Értékelje a lábfej- és bokatermékek folyamatos biztonságát és teljesítményét
2023. június 26. frissítette: Arthrex, Inc.
Többközpontú, leendő nyilvántartás a lábfej- és bokatermékek folyamatos biztonságának és teljesítményének értékelésére
A regiszter célja az Arthrex láb- és bokatermékek folyamatos biztonságának és teljesítményének értékelése, beleértve a ProStop implantátumot hiperpronált lábhoz, a Bio-kompressziós csavart a láb rekonstrukciós műtéteihez, a TRIM-IT fúrótűt, a TRIM-IT Spin Pint. a láb/boka törésének és fúziójának (bunionectomiás osteotómiák) rögzítésére, fejnélküli kompressziós csavarok és kompressziós FT csavarok a láb/boka kis csontdarabjainak rögzítésére, valamint a DynaNite® Nitinol Staple rögzítésére használható, például Lisfranc arthrodesis, mono vagy bi-kortikális osteotómiák a láb elülső részén, első metatarsophalangealis arthrodesis, Akin osteotomia, lábközép és hátsó láb arthrodesis vagy osteotómiák, osteotómiák rögzítése hallux valgus kezeléshez (sál és Chevron), valamint a metatarsocuneiform ízület arthrodesis a metatarsus és varmus varus metatarsus repozíciója és stabilizálása érdekében Ferdefejű FT csavarok a Hallux valgus javítás osteotómiás rögzítéséhez (mint például sál és Chevron stb.)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
- Hiperpronált láb
- A láb rekonstrukciós műtétei
- A láb/boka törésének rögzítése és összeolvadása (bunioktómia osteotómiák)
- A lábfej/boka kis csonttöredékeinek rögzítése
- Lisfranc Arthrodesis
- Mono vagy bi-kortikális osteotómia a láb elülső részén
- Első metatarsophalangealis arthrodesis
- Akin osteotómia
- Lábközép- és hátsóláb-arthrodeses vagy osteotomiák
- Osteotómiák rögzítése Hallux Valgus kezeléshez (sál és Chevron)
- A metatarsocuneiform ízület arthrodesise a Metatarsus Primus Varus újrapozicionálására és stabilizálására
- Hallux Valgus javítás osteotómiás rögzítése (mint például sál és sál stb.)
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A biztonságosság értékelése érdekében a kapcsolódó nemkívánatos eseményeket hat hónappal a műtét után és egy évvel a műtét utáni időpontokban értékelik.
A teljesítmény értékelése érdekében a műtét után három hónappal fizikális vizsgálatot és a test célterületének képalkotását értékelik.
Ezenkívül a betegek által jelentett eredményeket három hónappal a műtét után, hat hónappal a műtét után és egy évvel a műtét után értékelik a Visual Analogue Scale (VAS), a Veterans Rand 12-item Health Survey (VR-12) és a lábfej- és bokaképesség mérések (FAAM) segítségével. .
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
650
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Justin Moss, DHSc
- Telefonszám: 770 584 4972
- E-mail: justin.moss@arthrex.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Durban, Dél-Afrika, 3629
- Toborzás
- Dr Haroun Mahomed Orthopaedic Practice
-
Kapcsolatba lépni:
- Haroun Mahomed, Dr.
-
Kutatásvezető:
- Haroun Mahomed, Dr.
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Toborzás
- UC Davis Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Gaby Zumaran
-
Kutatásvezető:
- Christopher Kreulen, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37209
- Toborzás
- TOA Research Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Erika Frazier
-
Kutatásvezető:
- Jeffrey Herring, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- Megszűnt
- Barrett Podiatry
-
-
-
-
-
Duisburg, Németország, 47169
- Toborzás
- OrthoPedes
-
Kapcsolatba lépni:
- Manuel Nastai, Dr. medic
-
Kutatásvezető:
- Manuel Nastai, Dr. medic.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Körülbelül 50 vizsgálati alany, férfi és nő, 18 éves vagy annál idősebb lesz beiratkozva minden termékre és anyagra, kivéve a ProStopot, amely 2 és 17 év közötti korosztályt foglal magában.
Az alanyokat a sebész betegpopulációjából veszik fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak műtétre van szüksége hiperpronált lábának Arthrex ProStop® implantátummal történő kezelésére
- Az alany 18 éves vagy idősebb (minden termék, kivéve a ProStopot)
- Alany életkora >2-17 év (csak ProStop termék)
- Az alany nem terhes, nem szoptat, nem fogoly vagy állami gondozott
- Az alany vagy a vizsgálati alany képviselője aláírta a tájékozott beleegyezését és hozzájárulását, ha szükséges, és hajlandó és képes megfelelni az összes tanulmányi követelménynek
Kizárási kritériumok:
- Nem megfelelő mennyiségű vagy minőségű csont
- Vérellátási korlátok és korábbi fertőzések, amelyek hátráltathatják a gyógyulást
- Idegentest érzékenység
- Bármilyen aktív fertőzés vagy vérellátási korlátozás
- Olyan állapotok, amelyek hajlamosak korlátozni a páciens képességét vagy hajlandóságát arra, hogy korlátozza tevékenységét vagy kövesse az utasításokat a gyógyulási időszak alatt
Csontvázuk éretlen alanyok (kivéve a ProStopot)
(CSAK DynaNite Nitinol Staple tárgyak)
- Azok az alanyok, akiknek a csontfelülete felaprózott, és ez nem teszi lehetővé a kapcsok elhelyezését a DynaNite Nitinol Staples használati útmutatója szerint
- Azok az alanyok, akiknek olyan kóros csontállapotai vannak, mint például osteopenia, amely rontja az implantátum biztonságos rögzítésének képességét a DynaNite Nitinol Staples használati utasítása szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A Leírásokban felsorolt összes termék
|
Termékenként jóváhagyott indikációtól függően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Visual Analogue Scale (VAS) felmérés változásának felmérése
Időkeret: preoperatív, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
A beteg által bejelentett fájdalomskála 0-10 pontos skála (0 perc, 10 max.)
|
preoperatív, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
|
A Veterans RAND Health (VR-12) felmérés változásainak felmérése
Időkeret: preoperatív, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
A páciens az általános egészségi és mentális felmérésben bekövetkezett változásokról számolt be.
Az átlagpontszám 50 (a negatív válaszok csökkentik, a pozitív válaszok növelik)
|
preoperatív, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
|
A láb- és bokaképesség-mérések (FAAM) felmérésében bekövetkezett változások értékelése
Időkeret: preoperatív, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
A páciens fizikai funkcióiban bekövetkezett változásról számolt be a lábfej- és bokakárosodásban szenvedő személyeknél.
A magasabb pontszám magasabb szintű fizikai funkciót jelent
|
preoperatív, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIRR-0006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .