Évaluer la sécurité et les performances continues des produits pour le pied et la cheville
26 juin 2023 mis à jour par: Arthrex, Inc.
Un registre prospectif multicentrique pour évaluer la sécurité et les performances continues des produits pour le pied et la cheville
L'objectif du registre est d'évaluer la sécurité et les performances continues des produits Arthrex pour le pied et la cheville, y compris l'implant ProStop pour le pied hyperproné, la vis de bio-compression pour les chirurgies de reconstruction du pied, la broche de forage TRIM-IT, la broche de rotation TRIM-IT pour la fixation des fractures et de la fusion (ostéotomies d'oignon) du pied/de la cheville, des vis de compression sans tête et des vis de compression FT pour la fixation de petits fragments d'os du pied/de la cheville et de l'agrafe DynaNite® Nitinol à utiliser pour la fixation telle que l'arthrodèse de Lisfranc, mono ou ostéotomies bi-corticales de l'avant-pied, arthrodèse du premier métatarso-phalangien, ostéotomie d'Akin, arthrodèses ou ostéotomies du médio-pied et de l'arrière-pied, fixation des ostéotomies pour traitement de l'hallux valgus (Scarf et Chevron), et arthrodèse de l'articulation métatarsocunéiforme pour repositionner et stabiliser le métatarse primus varus et Vis FT à tête biseautée pour la fixation de l'ostéotomie de la réparation de l'hallux valgus (telle que Scarf et Chevron, etc.)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
- Pied hyperpronateur
- Chirurgies de reconstruction du pied
- Fixation des fractures et fusion (ostéotomies d'oignon) du pied/de la cheville
- Fixation de petits fragments osseux du pied/de la cheville
- Arthrodèse de Lisfranc
- Ostéotomies mono ou bi-corticales de l'avant-pied
- Première arthrodèse métatarsophalangienne
- Ostéotomie d'Akin
- Arthrodèses ou ostéotomies du médio-pied et de l'arrière-pied
- Fixation des ostéotomies pour le traitement de l'hallux valgus (écharpe et chevron)
- Arthrodèse de l'articulation métatarsocunéiforme pour repositionner et stabiliser le métatarse Primus Varus
- Fixation de l'ostéotomie de la réparation de l'hallux valgus (telle que l'écharpe et le chevron, etc.)
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour évaluer la sécurité, les événements indésirables associés seront évalués à six mois postopératoires et à un an postopératoire.
Pour évaluer les performances, l'examen physique et l'imagerie de la zone cible du corps seront évalués trois mois après l'opération.
De plus, les résultats rapportés par les patients seront évalués trois mois après l'opération, six mois après l'opération et un an après l'opération à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), de l'enquête sur la santé à 12 éléments de Veterans Rand (VR-12) et des mesures de la capacité du pied et de la cheville (FAAM) .
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
650
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Justin Moss, DHSc
- Numéro de téléphone: 770 584 4972
- E-mail: justin.moss@arthrex.com
Lieux d'étude
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Durban, Afrique du Sud, 3629
- Recrutement
- Dr Haroun Mahomed Orthopaedic Practice
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Contact:
- Haroun Mahomed, Dr.
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Chercheur principal:
- Haroun Mahomed, Dr.
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Duisburg, Allemagne, 47169
- Recrutement
- OrthoPedes
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Contact:
- Manuel Nastai, Dr. medic
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Chercheur principal:
- Manuel Nastai, Dr. medic.
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Recrutement
- UC Davis Medical Center
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Contact:
- Gaby Zumaran
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Chercheur principal:
- Christopher Kreulen, MD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
- Recrutement
- TOA Research Foundation
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Contact:
- Erika Frazier
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Chercheur principal:
- Jeffrey Herring, MD
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Résilié
- Barrett Podiatry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Environ 50 sujets, hommes et femmes, âgés de 18 ans ou plus seront inscrits pour chaque produit et matériel à l'exception de ProStop qui comprend des sujets âgés de > deux à 17 ans.
Les sujets seront recrutés parmi la population de patients du chirurgien.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet nécessite une intervention chirurgicale pour le traitement d'un pied hyperproné à l'aide de l'implant Arthrex ProStop®
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus (tous les produits sauf ProStop)
- Âge du sujet> deux à 17 ans (produit ProStop uniquement)
- Le sujet n'est pas enceinte, allaitant, prisonnier ou pupille de l'État
- Le sujet ou le représentant du sujet a signé le consentement éclairé et l'assentiment le cas échéant, et est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Quantité ou qualité d'os insuffisante
- Limitations de l'approvisionnement en sang et infections antérieures, qui peuvent retarder la guérison
- Sensibilité aux corps étrangers
- Toute infection active ou limitation de l'approvisionnement en sang
- Conditions qui ont tendance à limiter la capacité ou la volonté du patient de restreindre ses activités ou de suivre des instructions pendant la période de guérison
Sujets dont le squelette est immature (sauf pour ProStop)
(Sujets DynaNite Nitinol Staple UNIQUEMENT)
- Sujets qui ont une surface osseuse comminutive qui ne permettrait pas le placement d'agrafes comme l'exige le mode d'emploi des agrafes DynaNite Nitinol
- Sujets qui ont des conditions osseuses pathologiques telles que l'ostéopénie qui nuirait à la capacité de fixer solidement l'implant comme l'exige le mode d'emploi des agrafes DynaNite Nitinol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Tous les produits répertoriés dans les descriptions
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En fonction de l'indication approuvée par produit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer les changements dans l'enquête sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: en préopératoire, 3 mois, 6 mois et 12 mois post opératoire
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Échelle de douleur signalée par le patient Échelle de 0 à 10 points (0 min, 10 max)
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en préopératoire, 3 mois, 6 mois et 12 mois post opératoire
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Évaluer les changements dans l'enquête Veterans RAND Health (VR-12)
Délai: en préopératoire, 3 mois, 6 mois et 12 mois post opératoire
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Le patient a signalé des changements dans l'enquête générale sur la santé et la santé mentale.
Le score moyen est de 50 (les réponses négatives font baisser les scores, les réponses positives font augmenter les scores)
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en préopératoire, 3 mois, 6 mois et 12 mois post opératoire
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Évaluer les changements dans l'enquête sur les mesures de la capacité du pied et de la cheville (FAAM)
Délai: en préopératoire, 3 mois, 6 mois et 12 mois post opératoire
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Le patient a signalé un changement de la fonction physique chez les personnes ayant des déficiences liées au pied et à la cheville.
Un score plus élevé représente un niveau plus élevé de fonction physique
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en préopératoire, 3 mois, 6 mois et 12 mois post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2021
Première publication (Réel)
20 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIRR-0006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .