评估足部和脚踝产品的持续安全性和性能
2023年6月26日 更新者：Arthrex, Inc.
一项多中心、前瞻性的登记，以评估足部和脚踝产品的持续安全性和性能
注册的目的是评估 Arthrex 足部和踝部产品的持续安全性和性能，包括用于过度旋前足的 ProStop 植入物、用于足部重建手术的生物加压螺钉、TRIM-IT 钻针、TRIM-IT 旋转针用于固定足部/踝部的骨折和融合（拇囊炎切除术截骨术），无头加压螺钉和加压 FT 螺钉用于固定足部/踝部的小骨碎片以及用于固定的 DynaNite® 镍钛合金钉，例如 Lisfranc 关节固定术，单或前脚双皮质截骨术、第一跖趾关节固定术、Akin 截骨术、中足和后足关节固定术或截骨术、用于拇外翻治疗的固定截骨术（Scarf 和 Chevron）以及跖楔关节的关节固定术以重新定位和稳定第一跖骨内翻和用于拇外翻修复截骨固定的斜头 FT 螺钉（如 Scarf 和 Chevron 等）
研究概览
地位
招聘中
条件
干预/治疗
详细说明
为了评估安全性，相关的不良事件将在术后六个月和术后一年的时间点进行评估。
为了评估身体目标区域的表现、身体检查和成像，将在术后三个月进行评估。
此外，将在术后三个月、术后六个月和术后一年使用视觉模拟量表 (VAS)、退伍军人兰德 12 项健康调查 (VR-12) 和足踝能力测量 (FAAM) 评估患者报告的结果.
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
650
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Justin Moss, DHSc
- 电话号码：770 584 4972
- 邮箱：justin.moss@arthrex.com
学习地点
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Durban、南非、3629
- 招聘中
- Dr Haroun Mahomed Orthopaedic Practice
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接触：
- Haroun Mahomed, Dr.
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首席研究员：
- Haroun Mahomed, Dr.
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Duisburg、德国、47169
- 招聘中
- OrthoPedes
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接触：
- Manuel Nastai, Dr. medic
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首席研究员：
- Manuel Nastai, Dr. medic.
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- 招聘中
- UC Davis Medical Center
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接触：
- Gaby Zumaran
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首席研究员：
- Christopher Kreulen, MD
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37209
- 招聘中
- TOA Research Foundation
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接触：
- Erika Frazier
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首席研究员：
- Jeffrey Herring, MD
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78258
- 终止
- Barrett Podiatry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
每种产品和材料将招募大约 50 名年龄在 18 岁或以上的男性和女性受试者，ProStop 除外，其中包括年龄 > 2 至 17 岁的受试者。
受试者将从外科医生的患者群体中招募。
描述
纳入标准：
- 受试者需要进行手术以使用 Arthrex ProStop® 植入物治疗过度旋前足
- 受试者年满 18 岁（除 ProStop 之外的所有产品）
- 受试者年龄 >2 至 17 岁（仅限 ProStop 产品）
- 对象不是怀孕、哺乳、囚犯或国家监护人
- 受试者或受试者代表在适用时签署知情同意书并同意，并且愿意并能够遵守所有研究要求
排除标准：
- 骨骼数量或质量不足
- 血液供应受限和既往感染可能会阻碍愈合
- 异物敏感性
- 任何活动性感染或血液供应受限
- 倾向于限制患者在康复期间限制活动或遵循指示的能力或意愿的情况
骨骼未成熟的受试者（ProStop 除外）
（仅限 Dynanite 镍钛合金主食）
- 具有粉碎性骨表面的受试者不允许按照 DynaNite 镍钛诺订书钉使用说明的要求放置订书钉
- 患有骨质疏松症等病理性骨病的受试者，这些病症会削弱按照 DynaNite 镍钛诺订书钉使用说明的要求牢固固定植入物的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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描述中列出的所有产品
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取决于每种产品的批准适应症
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估视觉模拟量表 (VAS) 调查的变化
大体时间：术前、术后3个月、6个月、12个月
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患者报告的疼痛等级 0-10 分等级（0 分，10 分）
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术前、术后3个月、6个月、12个月
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评估退伍军人兰德健康 (VR-12) 调查的变化
大体时间：术前、术后3个月、6个月、12个月
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患者报告了一般健康和心理调查的变化。
平均分是 50（否定答案会降低分数，肯定答案会提高分数）
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术前、术后3个月、6个月、12个月
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评估足踝能力测量 (FAAM) 调查的变化
大体时间：术前、术后3个月、6个月、12个月
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患者报告了患有足部和脚踝相关损伤的个体的身体机能变化。
分数越高表示身体机能水平越高
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术前、术后3个月、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月15日
首次发布 (实际的)
2021年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月26日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.