Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń stałe bezpieczeństwo i działanie produktów do stóp i kostek

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Arthrex, Inc.

Wieloośrodkowy, prospektywny rejestr do oceny ciągłego bezpieczeństwa i działania produktów na stopę i kostkę

Celem rejestru jest ocena ciągłego bezpieczeństwa i działania produktów firmy Arthrex do stóp i kostek, w tym implantu ProStop do stopy z hiperpronacją, śruby biokompresyjnej do operacji rekonstrukcji stopy, trzpienia wiertniczego TRIM-IT, trzpienia obrotowego TRIM-IT do mocowania złamań i zespolenia (osteotomia bunionektomii) stopy/kostki, bezgłowe śruby kompresyjne i śruby kompresyjne FT do mocowania małych fragmentów kości stopy/kostki oraz zszywki DynaNite® Nitinol do mocowania, takie jak artrodeza Lisfranca, mono lub dwukorowe osteotomie w przodostopiu, artrodeza pierwszego śródstopia i paliczka, osteotomia Akin, artrodezy lub osteotomie śródstopia i tyłostopia, mocowanie osteotomii w leczeniu palucha koślawego (Scarf i Chevron) oraz artrodeza stawu śródstopno-klinowego w celu repozycji i stabilizacji kości śródstopia primus varus i Śruby FT z łbem skośnym do mocowania osteotomii w przypadku naprawy palucha koślawego (takich jak szalik i jodełka itp.)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić bezpieczeństwo, powiązane zdarzenia niepożądane zostaną ocenione w punktach czasowych sześć miesięcy po operacji i rok po operacji. Aby ocenić wydajność, badanie fizykalne i obrazowanie docelowego obszaru ciała zostaną ocenione trzy miesiące po operacji. Ponadto wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną ocenione trzy miesiące po operacji, sześć miesięcy po operacji i rok po operacji przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), 12-itemowej ankiety dotyczącej stanu zdrowia Veterans Rand (VR-12) oraz pomiarów zdolności stóp i kostek (FAAM). .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa, 3629
        • Zakończony
        • Dr Haroun Mahomed Orthopaedic Practice
  • Niemcy
      • Duisburg, Niemcy, 47169
        • Zakończony
        • OrthoPedes
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • UC Davis Medical Center
        • Kontakt:
          • Gaby Zumaran
        • Główny śledczy:
          • Christopher Kreulen, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Muhammad Mutawakkil, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Zakończony
        • TOA Research Foundation
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Zakończony
        • Barrett Podiatry
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Rekrutacyjny
        • Atlantic Orthopaedic Specialists
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Blake Moore, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W przypadku każdego produktu i materiału zostanie zarejestrowanych około 50 osób, mężczyzn i kobiet, w wieku od 18 lat, z wyjątkiem ProStop, który obejmuje osoby w wieku od 2 do 17 lat. Pacjenci będą rekrutowani z populacji pacjentów chirurga.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent wymaga operacji w celu leczenia hiperpronacji stopy z użyciem implantu Arthrex ProStop®
  2. Uczestnik ma ukończone 18 lat (wszystkie produkty z wyjątkiem ProStop)
  3. Wiek pacjenta >2 do 17 lat (tylko produkt ProStop)
  4. Podmiot nie jest w ciąży, nie karmi piersią, nie jest więźniem ani nie jest podopiecznym stanu
  5. Uczestnik lub przedstawiciel uczestnika podpisał świadomą zgodę i zgodę, gdy ma to zastosowanie, oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewystarczająca ilość lub jakość kości
  2. Ograniczenia w ukrwieniu i wcześniejsze infekcje, które mogą opóźniać gojenie
  3. Wrażliwość na ciała obce
  4. Wszelkie aktywne infekcje lub ograniczenia w ukrwieniu
  5. Stany, które mają tendencję do ograniczania zdolności lub chęci pacjenta do ograniczenia aktywności lub przestrzegania zaleceń w okresie gojenia

  6. Osoby z niedojrzałym układem kostnym (z wyjątkiem ProStop)

    (TYLKO produkty zszywające DynaNite Nitinol)

  7. Pacjenci z rozdrobnioną powierzchnią kości, która uniemożliwia umieszczenie klamry zgodnie z instrukcją użycia zszywek DynaNite Nitinol Staples
  8. Osoby z patologicznymi stanami kości, takimi jak osteopenia, które mogą upośledzać zdolność bezpiecznego zamocowania implantu zgodnie z instrukcją użycia zszywek DynaNite Nitinol Staples

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszystkie produkty wymienione w opisach
  • Prostop
  • Śruba biokompresyjna
  • Trim-It Pin/Trim-It Pin
  • Śruba śrubowa/kompresyjna bez głowy śruba FT
  • Staple dynanite nitinol
  • Kotwica biokompozytowa Suturetak
  • Fazowa śruba FT
  • Śruby Kreulock
  • Arthroflex Skórny przeszczep skóry
  • Paznokieć tylna stopa stóp w dualrzu
Urządzenie: Produkty wymienione w opisie grupy/kohorty
W zależności od zatwierdzonego wskazania dla produktu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić zmiany w ankiecie Visual Analogue Scale (VAS).
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Skala bólu zgłaszanego przez pacjenta Skala 0-10 punktów (0 min, 10 maks)
przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Aby ocenić zmiany w ankiecie Veterans RAND Health (VR-12).
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Pacjenci zgłaszali zmiany w badaniu ogólnego stanu zdrowia i stanu psychicznego. Średni wynik to 50 (odpowiedzi negatywne obniżają ocenę, odpowiedzi pozytywne podnoszą ocenę)
przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Aby ocenić zmiany w badaniu Foot and Ankle Ability Measures (FAAM).
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Zgłaszane przez pacjentów zmiany w funkcjonowaniu fizycznym osób z upośledzeniem stopy i kostki. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom sprawności fizycznej
przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Aby ocenić zmianę w ankiecie oceny liczbowej pojedynczej oceny (SANE)
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Pacjent zgłosił zmianę dotkniętej części ciała w skali od 0 do 100, przy czym 100 reprezentuje ich normalną funkcję.
przedoperacyjnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arthrex, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIRR-0006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj