Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer den fortsatte sikkerheten og ytelsen til fot- og ankelproduktene

9. februar 2026 oppdatert av: Arthrex, Inc.

Et multisenter, potensielt register for å evaluere den fortsatte sikkerheten og ytelsen til fot- og ankelproduktene

Målet med registeret er å evaluere den fortsatte sikkerheten og ytelsen til Arthrex-fot- og ankelproduktene, inkludert ProStop-implantatet for hyperpronert fot, Bio-kompresjonsskrue for rekonstruksjonsoperasjoner av foten, TRIM-IT Drill Pin, TRIM-IT Spin Pin for fiksering av frakturer og fusjon (bunionektomi-osteotomier) av foten/ankelen, hodeløse kompresjonsskruer og kompresjons-FT-skruer for fiksering av små beinfragmenter av foten/ankelen og DynaNite® Nitinol Staple som skal brukes til fiksering som Lisfranc arthrodese, mono eller bi-kortikale osteotomier i forfoten, første metatarsofalangeal arthrodese, Akin osteotomi, midfoot og bakfoot arthrodeses eller osteotomier, fiksering av osteotomier for hallux valgus behandling (Scarf og Chevron), og arthrodese of the metatarsocuneiform Skråhodede FT-skruer for osteotomifiksering av Hallux valgus-reparasjon (som skjerf og Chevron etc.)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere sikkerheten vil relaterte uønskede hendelser bli evaluert seks måneder postoperativt og på ett år postoperativt tidspunkt. For å evaluere ytelsen vil fysisk undersøkelse og avbildning av målområdet av kroppen bli evaluert tre måneder etter operasjonen. I tillegg vil pasientrapporterte utfall bli evaluert tre måneder postoperativt, seks måneder postoperativt og ett år postoperativt ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS), Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12) og Foot and Ankel Ability Measures (FAAM) .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Gaby Zumaran
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Kreulen, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Muhammad Mutawakkil, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • Avsluttet
        • TOA Research Foundation
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Avsluttet
        • Barrett Podiatry
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Rekruttering
        • Atlantic Orthopaedic Specialists
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Blake Moore, MD
  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika, 3629
        • Avsluttet
        • Dr Haroun Mahomed Orthopaedic Practice
  • Tyskland
      • Duisburg, Tyskland, 47169
        • Avsluttet
        • OrthoPedes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 50 forsøkspersoner, menn og kvinner, 18 år eller eldre vil bli registrert for hvert produkt og materiale med unntak av ProStop som inkluderer forsøkspersoner i alderen >2 til 17 år. Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra kirurgens pasientpopulasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten krever kirurgi for behandling av hyperpronert fot ved bruk av Arthrex ProStop®-implantat
  2. Emnet er 18 år eller eldre (alle produkter unntatt ProStop)
  3. Alder >2 til 17 år (kun ProStop-produkt)
  4. Subjektet er ikke gravid, ammende, fange eller avdeling i staten
  5. Emnets eller fagets representant signerte informert samtykke og samtykke når det er aktuelt, og er villig og i stand til å overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrekkelig mengde eller kvalitet av bein
  2. Blodtilførselsbegrensninger og tidligere infeksjoner, som kan hemme tilheling
  3. Følsomhet for fremmedlegemer
  4. Enhver aktiv infeksjon eller blodtilførselsbegrensninger
  5. Tilstander som har en tendens til å begrense pasientens evne eller vilje til å begrense aktiviteter eller følge instruksjoner i løpet av helbredelsesperioden

  6. Emner som er skjelettumodne (unntatt ProStop)

    (KUN DynaNite Nitinol-stiftemner)

  7. Forsøkspersoner som har en findelt benoverflate som ikke tillater plassering av stifter som kreves av bruksanvisningen for DynaNite Nitinol Staples
  8. Personer som har patologiske beintilstander som osteopeni som vil svekke evnen til å fiksere implantatet sikkert som kreves av bruksanvisningen for DynaNite Nitinol Staples

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle produktene som er oppført i beskrivelser
  • Prostop
  • Biokompresjonsskrue
  • Trim-it drenpinne/trim-it spin pin
  • Hodeløs kompresjonsskrue/kompresjon FT -skrue
  • Dynanitt nitinol -stift
  • Biokompositt Suturetak -anker
  • Skråte ft -skrue
  • Kreulock -skruer
  • Arthroflex dermal allograft
  • Dualcompression Hindfoot Nail
Enhet: Produkter oppført i gruppe-/kohortbeskrivelse
Avhengig av godkjent indikasjon per produkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere endring i Visual Analogue Scale (VAS) undersøkelse
Tidsramme: preoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Pasient rapporterte smerteskala 0-10 punkts skala (0 min, 10 maks)
preoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
For å vurdere endringer i Veterans RAND Health (VR-12) undersøkelse
Tidsramme: preoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Pasient rapporterte endringer i generell helse- og mentalundersøkelse. Gjennomsnittlig poengsum er 50 (negative svar reduserer poeng, positive svar øker poengsum)
preoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
For å vurdere endringer i Foot and Ankel Ability Measures (FAAM) undersøkelse
Tidsramme: preoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Pasienten rapporterte endring til fysisk funksjon for personer med fot- og ankelrelaterte funksjonsnedsettelser. En høyere poengsum representerer et høyere nivå av fysisk funksjon
preoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
For å vurdere endring i undersøkelsen av en enkelt vurdering numerisk evaluering (SANE)
Tidsramme: preoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operativ
Pasienten rapporterte endring til påvirket kroppsdel ​​i en skala fra 0 til 100, med 100 som representerer deres normale funksjon.
preoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arthrex, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIRR-0006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere