Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de voortdurende veiligheid en prestaties van de voet- en enkelproducten

9 februari 2026 bijgewerkt door: Arthrex, Inc.

Een prospectief register in meerdere centra om de voortdurende veiligheid en prestaties van de voet- en enkelproducten te evalueren

Het doel van het register is het evalueren van de voortdurende veiligheid en prestaties van de voet- en enkelproducten van Arthrex, waaronder het ProStop-implantaat voor gehyperproneerde voet, biocompressieschroef voor reconstructieoperaties van de voet, TRIM-IT-boorpin, TRIM-IT-spinpin voor fixatie van fracturen en fusie (bunionectomie-osteotomieën) van de voet/enkel, compressieschroeven zonder kop en compressie-FT-schroeven voor fixatie van kleine botfragmenten van de voet/enkel en DynaNite® Nitinol Staple voor fixatie zoals Lisfranc-artrodese, mono of bicorticale osteotomieën in de voorvoet, eerste metatarsofalangeale artrodese, Akin-osteotomie, artrodeses of osteotomieën van de middenvoet en achtervoet, fixatie van osteotomieën voor behandeling van hallux valgus (Scarf en Chevron), en artrodese van het metatarsocuneiforme gewricht om de metatarsus primus varus te verplaatsen en te stabiliseren FT-schroeven met afgeschuinde kop voor osteotomiefixatie van Hallux valgus-reparatie (zoals sjaal en chevron enz.)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheid te beoordelen, zullen gerelateerde bijwerkingen zes maanden na de operatie en een jaar na de operatie worden geëvalueerd. Om de prestaties te evalueren, worden lichamelijk onderzoek en beeldvorming van het doelgebied van het lichaam drie maanden na de operatie geëvalueerd. Bovendien zullen de door de patiënt gerapporteerde resultaten drie maanden na de operatie, zes maanden na de operatie en één jaar na de operatie worden geëvalueerd met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS), Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12) en Foot and Ankle Ability Measures (FAAM). .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Duisburg, Duitsland, 47169
        • Beëindigd
        • OrthoPedes
  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • UC Davis Medical Center
        • Contact:
          • Gaby Zumaran
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Kreulen, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Beëindigd
        • TOA Research Foundation
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Beëindigd
        • Barrett Podiatry
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Werving
        • Atlantic Orthopaedic Specialists
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Blake Moore, MD
  • Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika, 3629
        • Beëindigd
        • Dr Haroun Mahomed Orthopaedic Practice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor elk product en materiaal zullen ongeveer 50 proefpersonen, mannen en vrouwen, van 18 jaar of ouder worden ingeschreven, met uitzondering van ProStop, dat proefpersonen van >twee tot 17 jaar omvat. Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit de patiëntenpopulatie van de chirurg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt moet geopereerd worden voor behandeling van gehyperproneerde voet met behulp van het Arthrex ProStop®-implantaat
  2. Onderwerp is 18 jaar of ouder (alle producten behalve ProStop)
  3. Leeftijd proefpersoon >twee tot 17 jaar (alleen ProStop-product)
  4. Onderwerp is niet zwanger, geeft geen borstvoeding, is niet gevangene of staatsafdeling
  5. De proefpersoon of de vertegenwoordiger van de proefpersoon ondertekende geïnformeerde toestemming en instemming indien van toepassing, en is bereid en in staat om aan alle studievereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvoldoende kwantiteit of kwaliteit van bot
  2. Beperkingen van de bloedtoevoer en eerdere infecties, die de genezing kunnen vertragen
  3. Gevoeligheid voor vreemde voorwerpen
  4. Elke actieve infectie of beperking van de bloedtoevoer
  5. Aandoeningen die de neiging hebben om het vermogen of de bereidheid van de patiënt om activiteiten te beperken of aanwijzingen op te volgen tijdens de genezingsperiode te beperken

  6. Onderwerpen die skeletaal onvolwassen zijn (behalve ProStop)

    (ALLEEN DynaNite Nitinol Staple-onderwerpen)

  7. Proefpersonen met een verbrijzeld botoppervlak waardoor plaatsing van nietjes niet mogelijk is zoals vereist door de gebruiksaanwijzing van DynaNite Nitinol Staples
  8. Proefpersonen met pathologische botaandoeningen, zoals osteopenie, waardoor het implantaat niet goed kan worden vastgezet, zoals vereist in de gebruiksaanwijzing van DynaNite Nitinol Staples

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle producten vermeld in beschrijvingen
  • Prostop
  • Biocompressiebroem
  • Trim-it boorpen/trim-it spin pin
  • Hoofdloze compressieschroef/compressie FT -schroef
  • Dynaniet nitinol nietje
  • Biocomposiet Suturetak -anker
  • Afgeschuinde kop ft -schroef
  • KreUlock -schroeven
  • Arthroflex dermale allograft
  • Dualcompressie Hindvoet nagel
Apparaat: Producten vermeld in groeps-/cohortbeschrijving
Afhankelijk van goedgekeurde indicatie per product

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om veranderingen in de Visual Analogue Scale (VAS)-enquête te beoordelen
Tijdsspanne: preoperatief, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Door de patiënt gerapporteerde pijnschaal 0-10 puntenschaal (0 min, 10 max)
preoperatief, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Om veranderingen in Veterans RAND Health (VR-12) -enquête te beoordelen
Tijdsspanne: preoperatief, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Patiënt meldde veranderingen in algemeen gezondheids- en mentaal onderzoek. Gemiddelde score is 50 (negatieve antwoorden verlagen de score, positieve antwoorden verhogen de score)
preoperatief, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Om veranderingen in de Foot and Ankle Ability Measures (FAAM)-enquête te beoordelen
Tijdsspanne: preoperatief, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Patiënt meldde verandering in fysiek functioneren voor personen met voet- en enkelgerelateerde stoornissen. Een hogere score staat voor een hoger niveau van fysiek functioneren
preoperatief, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Om verandering in enquête (SANE) enquête voor één beoordeling te beoordelen
Tijdsspanne: preoperatief, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na werkzaamheden
Patiënt meldde verandering in het getroffen lichaamsdeel op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 hun normale functie vertegenwoordigen.
preoperatief, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na werkzaamheden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arthrex, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIRR-0006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren