Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi jalka- ja nilkkatuotteiden jatkuva turvallisuus ja suorituskyky

maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Arthrex, Inc.

Monikeskus, mahdollinen rekisteri, joka arvioi jalka- ja nilkkatuotteiden jatkuvaa turvallisuutta ja suorituskykyä

Rekisterin tavoitteena on arvioida Arthrex-jalka- ja nilkkatuotteiden jatkuvaa turvallisuutta ja suorituskykyä, mukaan lukien ProStop-implantti hyperpronoituneeseen jalkaan, Bio-Compression Screw jalan rekonstruktioleikkauksiin, TRIM-IT Drill Pin, TRIM-IT Spin Pin murtumien ja jalkaterän/nilkan fuusio (bunionectomy osteotomia) kiinnittämiseen, päättömät puristusruuvit ja kompressio-FT-ruuvit jalan/nilkan pienten luufragmenttien kiinnittämiseen ja DynaNite® Nitinol Staple kiinnitykseen, kuten Lisfranc-arthrodesis, monoarthrodesis tai bi-kortikaaliset osteotomiat jalan etuosassa, ensimmäinen metatarsofalangeaalinen artrodeesi, Akin-osteotomia, jalan keski- ja takajalan nivelrikokset tai osteotomiat, osteotomioiden kiinnitys hallux valgus -hoitoa varten (huivi ja Chevron) sekä jalkapöydän kynnen muotoisen nivelen artrodesi ja varmus metatarsuksen uudelleenasento ja stabilointi Viistotuotetut FT-ruuvit Hallux valgus -korjauksen osteotomiakiinnitykseen (kuten huivi ja Chevron jne.)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Turvallisuuden arvioimiseksi asiaan liittyvät haittatapahtumat arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta ja vuoden kuluttua leikkauksesta. Suorituksen arvioimiseksi fyysinen tutkimus ja kehon kohdealueen kuvantaminen arvioidaan kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta. Lisäksi potilaiden raportoimat tulokset arvioidaan kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta, kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta ja vuoden kuluttua leikkauksesta käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS), Veterans Rand 12-Item Health Survey -tutkimusta (VR-12) ja jalka- ja nilkkakykymittauksia (FAAM). .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

650

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka, 3629
        • Rekrytointi
        • Dr Haroun Mahomed Orthopaedic Practice
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haroun Mahomed, Dr.
        • Päätutkija:
          • Haroun Mahomed, Dr.
  • Saksa
      • Duisburg, Saksa, 47169
        • Rekrytointi
        • OrthoPedes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Manuel Nastai, Dr. medic
        • Päätutkija:
          • Manuel Nastai, Dr. medic.
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • UC Davis Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gaby Zumaran
        • Päätutkija:
          • Christopher Kreulen, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
        • Rekrytointi
        • TOA Research Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Erika Frazier
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Herring, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Lopetettu
        • Barrett Podiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Noin 50 koehenkilöä, miehiä ja naisia, vähintään 18-vuotiaita, otetaan mukaan jokaiseen tuotteeseen ja materiaaliin, lukuun ottamatta ProStopia, joka sisältää koehenkilöt, joiden ikä on > 2–17 vuotta. Tutkittavat rekrytoidaan kirurgin potilasjoukosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde vaatii leikkausta hyperpronoidun jalan hoitamiseksi Arthrex ProStop® -implantilla
  2. Kohde on 18 vuotta täyttänyt (kaikki tuotteet paitsi ProStop)
  3. Kohteen ikä > 2–17 vuotta (vain ProStop-tuote)
  4. Kohde ei ole raskaana, imettävä, vangittu tai osavaltion osastolla oleva
  5. Tutkittavan tai hänen edustajansa allekirjoitti tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumuksen tarvittaessa ja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Luun riittämätön määrä tai laatu
  2. Verenhuollon rajoitukset ja aiemmat infektiot, jotka voivat hidastaa paranemista
  3. Vieraskappaleherkkyys
  4. Kaikki aktiiviset infektiot tai verenkierron rajoitukset
  5. Tilat, joilla on taipumus rajoittaa potilaan kykyä tai halukkuutta rajoittaa toimintaa tai seurata ohjeita paranemisjakson aikana

  6. Aiheet, jotka ovat luustoltaan epäkypsiä (paitsi ProStop)

    (VAIN DynaNite Nitinol Staple -kohteet)

  7. Potilaat, joilla on hienonnettu luun pinta, joka ei salli niittien sijoittamista DynaNite Nitinol Staplesin käyttöohjeiden mukaisesti
  8. Potilaat, joilla on patologisia luusairauksia, kuten osteopenia, jotka heikentävät kykyä kiinnittää implantti turvallisesti DynaNite Nitinol Staplesin käyttöohjeiden mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki Kuvauksissa luetellut tuotteet
  • ProStop
  • BioCompression Ruuvi
  • TRIM-IT Poratappi/TRIM-IT Spin Tappi
  • Päätön puristusruuvi/puristus FT-ruuvi
  • DynaNite Nitinol Staple
  • Viistotuinen FT-ruuvi
Laite: Ryhmän/kohortin kuvauksessa luetellut tuotteet
Riippuen tuotekohtaisesta hyväksytystä indikaatiosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida muutoksia Visual Analogue Scale (VAS) -tutkimuksessa
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan ilmoittama kipuasteikko 0-10 pisteen asteikko (0 min, 10 max)
ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioida muutoksia Veterans RAND Health (VR-12) -tutkimuksessa
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilas ilmoitti muutoksista yleisterveys- ja mielenterveystutkimuksessa. Keskimääräinen pistemäärä on 50 (negatiiviset vastaukset laskevat pisteitä, positiiviset nostavat pisteitä)
ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioida muutoksia jalka- ja nilkkakykymittauksissa (FAAM).
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilas ilmoitti fyysisen toiminnan muutoksista henkilöillä, joilla oli jalka- ja nilkkavammoja. Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa fyysisen toiminnan tasoa
ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arthrex, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIRR-0006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hyperpronoitunut jalka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa