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Evaluar la seguridad y el rendimiento continuos de los productos para pie y tobillo

9 de febrero de 2026 actualizado por: Arthrex, Inc.

Un registro prospectivo multicéntrico para evaluar la seguridad y el rendimiento continuos de los productos para pie y tobillo

El objetivo del registro es evaluar la seguridad y el rendimiento continuos de los productos para pie y tobillo de Arthrex, incluido el implante ProStop para pie hiperpronado, el tornillo de biocompresión para cirugías de reconstrucción del pie, el pin de perforación TRIM-IT, el pin giratorio TRIM-IT para la fijación de fracturas y fusión (osteotomías de bunionectomía) del pie/tobillo, tornillos de compresión sin cabeza y tornillos de compresión FT para la fijación de pequeños fragmentos óseos del pie/tobillo y grapas de nitinol DynaNite® para usar en fijaciones como la artrodesis de Lisfranc, mono osteotomías bicorticales o bicorticales en el antepié, artrodesis de la primera metatarsofalángica, osteotomía de Akin, artrodesis u osteotomías del mediopié y del retropié, fijación de osteotomías para el tratamiento del hallux valgus (Scarf y Chevron) y artrodesis de la articulación metatarsocuneiforme para reposicionar y estabilizar el metatarso primus varus y Tornillos FT de cabeza biselada para la fijación de osteotomía de reparación de Hallux valgus (como Scarf y Chevron, etc.)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para evaluar la seguridad, los eventos adversos relacionados se evaluarán a los seis meses del postoperatorio y al año del postoperatorio. Para evaluar el rendimiento, el examen físico y las imágenes del área objetivo del cuerpo se evaluarán tres meses después de la operación. Además, los resultados informados por los pacientes se evaluarán tres meses después de la operación, seis meses después de la operación y un año después de la operación utilizando la Escala analógica visual (VAS), la Encuesta de salud de 12 elementos de Veterans Rand (VR-12) y las Medidas de capacidad de pie y tobillo (FAAM) .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

700

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Duisburg, Alemania, 47169
        • Terminado
        • OrthoPedes
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • UC Davis Medical Center
        • Contacto:
          • Gaby Zumaran
        • Investigador principal:
          • Christopher Kreulen, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Muhammad Mutawakkil, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Terminado
        • TOA Research Foundation
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Terminado
        • Barrett Podiatry
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Reclutamiento
        • Atlantic Orthopaedic Specialists
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Blake Moore, MD
  • Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica, 3629
        • Terminado
        • Dr Haroun Mahomed Orthopaedic Practice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán aproximadamente 50 sujetos, hombres y mujeres, de 18 años o más para cada producto y material, con la excepción de ProStop, que incluye sujetos de edad >2 a 17 años. Los sujetos serán reclutados de la población de pacientes del cirujano.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto requiere cirugía para el tratamiento del pie hiperpronado con el implante Arthrex ProStop®
  2. El sujeto tiene 18 años o más (todos los productos excepto ProStop)
  3. Edad del sujeto >2 a 17 años (solo producto ProStop)
  4. El sujeto no está embarazada, amamantando, prisionera o bajo la tutela del estado
  5. El sujeto o el representante del sujeto firmó el consentimiento informado y el asentimiento cuando corresponda, y está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cantidad o calidad insuficiente de hueso
  2. Limitaciones del suministro de sangre e infecciones previas, que pueden retrasar la curación.
  3. Sensibilidad a cuerpos extraños
  4. Cualquier infección activa o limitaciones en el suministro de sangre.
  5. Condiciones que tienden a limitar la capacidad o voluntad del paciente para restringir actividades o seguir instrucciones durante el período de curación

  6. Sujetos que son esqueléticamente inmaduros (excepto ProStop)

    (ÚNICAMENTE sujetos básicos de nitinol DynaNite)

  7. Sujetos que tienen una superficie ósea conminuta que no permitiría la colocación de grapas según lo requerido por las instrucciones de uso de DynaNite Nitinol Staples
  8. Sujetos que tienen afecciones óseas patológicas, como osteopenia, que afectarían la capacidad de fijar el implante de manera segura según lo requieren las instrucciones de uso de las grapas DynaNite Nitinol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todos los productos enumerados en descripciones
  • Prostap
  • Tornillo de biocompresión
  • Pin de taladro de taladro/recorte-it Spin
  • Tornillo de compresión sin cabeza/tornillo ft de compresión
  • Dinanita nitinol básico
  • Anchor de suturetak biocompositorio
  • Tornillo de FT con cabeza biselada
  • Tornillos de kreulock
  • Aloinjerto dérmico artroflex
  • Dualcompresión Hindfoot Nail
Dispositivo: Productos enumerados en Descripción de grupo/cohorte
Según indicación aprobada por producto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar el cambio en la encuesta de escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: antes de la operación, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
Escala de dolor informado por el paciente Escala de 0 a 10 puntos (0 min, 10 max)
antes de la operación, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
Para evaluar los cambios en la encuesta Veterans RAND Health (VR-12)
Periodo de tiempo: antes de la operación, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
El paciente informó cambios en la encuesta general de salud y mental. La puntuación media es 50 (las respuestas negativas reducen la puntuación, las respuestas positivas aumentan la puntuación)
antes de la operación, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
Evaluar los cambios en la encuesta de Medidas de habilidad de pie y tobillo (FAAM)
Periodo de tiempo: antes de la operación, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
El paciente informó un cambio en la función física de las personas con deficiencias relacionadas con el pie y el tobillo. Una puntuación más alta representa un nivel más alto de función física
antes de la operación, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
Para evaluar el cambio en la encuesta de evaluación numérica de evaluación única (SANE)
Periodo de tiempo: preoperatoriamente, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
El paciente informó cambios en la parte del cuerpo afectado en una escala de 0 a 100, con 100 representando su función normal.
preoperatoriamente, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arthrex, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AIRR-0006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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