Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer den fortsatte sikkerhed og ydeevne af fod- og ankelprodukter

9. februar 2026 opdateret af: Arthrex, Inc.

Et multicenter, fremtidigt register til at evaluere den fortsatte sikkerhed og ydeevne af fod- og ankelprodukter

Formålet med registret er at evaluere den fortsatte sikkerhed og ydeevne af Arthrex fod- og ankelprodukter, herunder ProStop-implantatet til hyperproneret fod, Bio-kompressionsskrue til rekonstruktionsoperationer af foden, TRIM-IT Drill Pin, TRIM-IT Spin Pin til fiksering af frakturer og fusion (bunionektomi-osteotomier) af foden/anklen, hovedløse kompressionsskruer og kompressions-FT-skruer til fiksering af små knoglefragmenter af foden/anklen og DynaNite® Nitinol Staple til brug til fiksering såsom Lisfranc arthrodese, mono eller bi-kortikale osteotomier i forfoden, første metatarsophalangeal arthrodese, Akin osteotomi, mellemfods- og bagfodsarthrodeser eller osteotomier, fiksering af osteotomier til hallux valgus-behandling (hallux valgus-behandling (tørklæde og Chevron) og arthrodese af metatarsocuneiform og stabilisering af led varatarsocuneiform og stabilisering af led varatarsocuneiform Skråtstillede FT-skruer til osteotomifiksering af Hallux valgus reparation (såsom tørklæde og Chevron osv.)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere sikkerheden vil relaterede uønskede hændelser blive evalueret seks måneder postoperativt og på et år postoperativt tidspunkt. For at evaluere ydeevne, vil fysisk undersøgelse og billeddannelse af målområdet af kroppen blive evalueret tre måneder efter operationen. Derudover vil patientrapporterede resultater blive evalueret tre måneder postoperativt, seks måneder postoperativt og et år postoperativt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12) og Foot and Ankel Ability Measures (FAAM) .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis Medical Center
        • Kontakt:
          • Gaby Zumaran
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Kreulen, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad Mutawakkil, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Afsluttet
        • TOA Research Foundation
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Afsluttet
        • Barrett Podiatry
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Rekruttering
        • Atlantic Orthopaedic Specialists
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Blake Moore, MD
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 3629
        • Afsluttet
        • Dr Haroun Mahomed Orthopaedic Practice
  • Tyskland
      • Duisburg, Tyskland, 47169
        • Afsluttet
        • OrthoPedes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 50 forsøgspersoner, mænd og kvinder, 18 år eller ældre, vil blive tilmeldt hvert produkt og materiale med undtagelse af ProStop, som omfatter forsøgspersoner i alderen >2 til 17 år. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra kirurgens patientpopulation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personen skal opereres for behandling af hyperproneret fod ved hjælp af Arthrex ProStop®-implantatet
  2. Emnet er 18 år eller derover (alle produkter undtagen ProStop)
  3. Emnets alder >2 til 17 år (kun ProStop-produkt)
  4. Personen er ikke gravid, ammende, fange eller afdeling i staten
  5. Emnets eller forsøgspersonens repræsentant underskrev informeret samtykke og samtykke, når det er relevant, og er villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrækkelig mængde eller kvalitet af knogle
  2. Blodforsyningsbegrænsninger og tidligere infektioner, som kan hæmme helingen
  3. Fremmedlegemefølsomhed
  4. Enhver aktiv infektion eller blodforsyningsbegrænsninger
  5. Tilstande, der har tendens til at begrænse patientens evne eller vilje til at begrænse aktiviteter eller følge anvisninger under helingsperioden

  6. Emner, der er skelet umodne (undtagen ProStop)

    (KUN DynaNite Nitinol-hæfteemner)

  7. Forsøgspersoner, der har en findelt knogleoverflade, der ikke giver mulighed for hæfteklammer som krævet af DynaNite Nitinol Staples brugsanvisningen
  8. Forsøgspersoner, der har patologiske knoglesygdomme såsom osteopeni, der ville svække evnen til sikkert at fiksere implantatet som krævet af DynaNite Nitinol Staples brugsanvisningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle produkter, der er anført i beskrivelser
  • Prostop
  • Biocompressionsskrue
  • Trim-It Drill Pin/Trim-It Spin Pin
  • Hovedløs komprimeringsskrue/komprimering ft skrue
  • Dynanite Nitinol Staple
  • Biokomposit Suturetak -anker
  • Skråt ledet ft skrue
  • Kreulock -skruer
  • Arthroflex dermal allograft
  • DualCompression Hindfoot Nail
Enhed: Produkter anført i gruppe/kohortebeskrivelse
Afhængig af godkendt indikation pr produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere ændringer i Visual Analogue Scale (VAS) undersøgelse
Tidsramme: præoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Patient rapporterede smerteskala 0-10 point skala (0 min, 10 max)
præoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
At vurdere ændringer i Veterans RAND Health (VR-12) undersøgelse
Tidsramme: præoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Patient rapporterede ændringer i generel sundheds- og mentalundersøgelse. Den gennemsnitlige score er 50 (negative svar bringer scoren ned, positive svar bringer scoren op)
præoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
At vurdere ændringer i Foot and Ankel Ability Measures (FAAM) undersøgelse
Tidsramme: præoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Patient rapporterede ændring til fysisk funktion for personer med fod- og ankelrelaterede funktionsnedsættelser. En højere score repræsenterer et højere niveau af fysisk funktion
præoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
For at vurdere ændringer i en enkelt vurderings numerisk evaluering (SANE) undersøgelse
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operativ
Patienten rapporterede om ændring til den berørte kropsdel ​​i en skala fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterede deres normale funktion.
Preoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arthrex, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIRR-0006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner