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Bewerten Sie die anhaltende Sicherheit und Leistung der Fuß- und Sprunggelenkprodukte

26. Juni 2023 aktualisiert von: Arthrex, Inc.

Ein multizentrisches, prospektives Register zur Bewertung der anhaltenden Sicherheit und Leistung der Fuß- und Sprunggelenkprodukte

Ziel des Registers ist die Bewertung der anhaltenden Sicherheit und Leistung der Fuß- und Sprunggelenkprodukte von Arthrex, einschließlich des ProStop-Implantats für hyperpronierten Fuß, der Biokompressionsschraube für Rekonstruktionsoperationen des Fußes, des TRIM-IT-Bohrstifts und des TRIM-IT-Drehstifts zur Fixierung von Frakturen und Fusion (Bunionektomie-Osteotomien) des Fußes/Knöchels, kopflose Kompressionsschrauben und FT-Kompressionsschrauben zur Fixierung kleiner Knochenfragmente des Fußes/Knöchels und DynaNite® Nitinol-Klammer zur Verwendung für Fixierungen wie Lisfranc-Arthrodese, mono oder bikortikale Osteotomien im Vorfuß, erste metatarsophalangeale Arthrodese, Akin-Osteotomie, Mittelfuß- und Rückfußarthrodesen oder -osteotomien, Fixation von Osteotomien zur Hallux-valgus-Behandlung (Scarf und Chevron) und Arthrodese des metatarsocuneiformen Gelenks zur Reposition und Stabilisierung des Metatarsus primus varus und Abgeschrägte FT-Schrauben mit Kopf zur Osteotomiefixierung der Hallux valgus-Reparatur (wie Scarf und Chevron usw.)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Sicherheit zu beurteilen, werden die damit verbundenen unerwünschten Ereignisse nach sechs Monaten nach der Operation und nach einem Jahr nach der Operation bewertet. Um die Leistung zu bewerten, werden drei Monate nach der Operation eine körperliche Untersuchung und eine Bildgebung des Zielbereichs des Körpers bewertet. Darüber hinaus werden die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse drei Monate nach der Operation, sechs Monate nach der Operation und ein Jahr nach der Operation unter Verwendung der Visual Analogue Scale (VAS), der Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12) und der Foot and Ankle Ability Measures (FAAM) ausgewertet. .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

650

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Duisburg, Deutschland, 47169
        • Rekrutierung
        • OrthoPedes
        • Kontakt:
          • Manuel Nastai, Dr. medic
        • Hauptermittler:
          • Manuel Nastai, Dr. medic.
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 3629
        • Rekrutierung
        • Dr Haroun Mahomed Orthopaedic Practice
        • Kontakt:
          • Haroun Mahomed, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Haroun Mahomed, Dr.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • UC Davis Medical Center
        • Kontakt:
          • Gaby Zumaran
        • Hauptermittler:
          • Christopher Kreulen, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Rekrutierung
        • TOA Research Foundation
        • Kontakt:
          • Erika Frazier
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Herring, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Beendet
        • Barrett Podiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Etwa 50 männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren werden für jedes Produkt und Material angemeldet, mit Ausnahme von ProStop, das Probanden im Alter von >2 bis 17 Jahren umfasst. Die Probanden werden aus der Patientenpopulation des Chirurgen rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband benötigt eine Operation zur Behandlung eines hyperpronierten Fußes mit dem Arthrex ProStop®-Implantat
  2. Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter (alle Produkte außer ProStop)
  3. Alter des Probanden > zwei bis 17 Jahre (nur ProStop-Produkt)
  4. Das Subjekt ist nicht schwanger, stillend, gefangen oder Mündel des Staates
  5. Der Proband oder der Vertreter des Probanden hat gegebenenfalls eine Einverständniserklärung und Zustimmung unterzeichnet und ist bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Unzureichende Menge oder Qualität des Knochens
  2. Einschränkungen der Blutversorgung und frühere Infektionen, die die Heilung verzögern können
  3. Fremdkörperempfindlichkeit
  4. Jede aktive Infektion oder Einschränkungen der Blutversorgung
  5. Zustände, die dazu neigen, die Fähigkeit oder Bereitschaft des Patienten einzuschränken, während der Heilungsphase Aktivitäten einzuschränken oder Anweisungen zu befolgen

  6. Probanden mit unreifem Skelett (außer ProStop)

    (NUR Probanden mit DynaNite Nitinol-Heftklammern)

  7. Patienten mit einer zertrümmerten Knochenoberfläche, die keine Klammerplatzierung gemäß der Gebrauchsanweisung der DynaNite Nitinol-Klammer ermöglichen würde
  8. Patienten mit pathologischen Knochenerkrankungen wie Osteopenie, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, das Implantat sicher zu fixieren, wie es in der Gebrauchsanweisung für DynaNite Nitinol-Klammern erforderlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Produkte in den Beschreibungen aufgeführt
  • ProStop
  • Biokompressionsschraube
  • TRIM-IT Bohrstift/TRIM-IT Drehstift
  • Kompressionsschraube ohne Kopf/FT-Kompressionsschraube
  • DynaNite Nitinol Heftklammer
  • FT-Schraube mit abgeschrägtem Kopf
Gerät: Produkte, die in der Gruppen-/Kohortenbeschreibung aufgeführt sind
Je nach zugelassener Indikation pro Produkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Veränderung in der Umfrage der visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Vom Patienten berichtete Schmerzskala 0-10-Punkte-Skala (0 min, 10 max)
präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Um Änderungen in der Veterans RAND Health (VR-12)-Umfrage zu bewerten
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Der Patient berichtete über Veränderungen im allgemeinen Gesundheitszustand und in der psychischen Umfrage. Die durchschnittliche Punktzahl beträgt 50 (negative Antworten verringern die Punktzahl, positive Antworten erhöhen die Punktzahl)
präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Um Änderungen in der Umfrage zu Fuß- und Knöchelfähigkeitsmessungen (FAAM) zu bewerten
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Der Patient berichtete über eine Veränderung der körperlichen Funktion bei Personen mit Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Fuß und Knöchel. Eine höhere Punktzahl steht für ein höheres Maß an körperlicher Funktion
präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arthrex, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIRR-0006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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