Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte trvalou bezpečnost a výkon produktů pro nohy a kotníky

9. února 2026 aktualizováno: Arthrex, Inc.

Multicentrický potenciální registr pro hodnocení trvalé bezpečnosti a výkonu produktů pro nohy a kotníky

Cílem registru je vyhodnotit trvalou bezpečnost a výkon produktů pro chodidlo a kotník Arthrex včetně implantátu ProStop pro hyperpronovanou nohu, Bio-kompresního šroubu pro rekonstrukční operace nohy, vrtáku TRIM-IT, vrtacího kolíku TRIM-IT pro fixaci zlomenin a fúze (bunionektomie) nohy/kotníku, bezhlavé kompresní šrouby a kompresní FT šrouby pro fixaci malých kostních fragmentů nohy/kotníku a DynaNite® Nitinol sponka k použití pro fixaci, jako je Lisfranc artrodéza, mono nebo bikortikální osteotomie v přední části nohy, první metatarzofalangeální artrodéza, Akinova osteotomie, artrodézy nebo osteotomie střední a zadní nohy, fixace osteotomií pro léčbu hallux valgus (Scarf a Chevron) a artrodéza metatarzokuneiformního kloubu k repozici a stabilizaci metatarsu primus varus Šrouby FT se zkosenou hlavou pro osteotomickou fixaci opravy hallux valgus (jako je Scarf a Chevron atd.)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro posouzení bezpečnosti budou související nežádoucí účinky hodnoceny šest měsíců po operaci a jeden rok po operaci. Pro hodnocení výkonu bude po třech měsících po operaci hodnoceno fyzické vyšetření a zobrazení cílové oblasti těla. Kromě toho budou výsledky hlášené pacienty hodnoceny tři měsíce po operaci, šest měsíců po operaci a jeden rok po operaci pomocí vizuální analogové škály (VAS), 12-položkového zdravotního průzkumu veteránů (VR-12) a měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM). .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika, 3629
        • Ukončeno
        • Dr Haroun Mahomed Orthopaedic Practice
  • Německo
      • Duisburg, Německo, 47169
        • Ukončeno
        • OrthoPedes
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • UC Davis Medical Center
        • Kontakt:
          • Gaby Zumaran
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Kreulen, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Mutawakkil, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Ukončeno
        • TOA Research Foundation
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Ukončeno
        • Barrett Podiatry
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Nábor
        • Atlantic Orthopaedic Specialists
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Blake Moore, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro každý produkt a materiál bude přihlášeno přibližně 50 subjektů, mužů a žen ve věku 18 let nebo starších, s výjimkou ProStop, který zahrnuje subjekty ve věku >2 až 17 let. Subjekty budou rekrutovány z populace pacientů chirurga.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt vyžaduje chirurgický zákrok pro léčbu hyperpronované nohy pomocí implantátu Arthrex ProStop®
  2. Subjekt je starší 18 let (všechny produkty kromě ProStop)
  3. Věk subjektu >2 až 17 let (pouze produkt ProStop)
  4. Subjekt není těhotná, nekojící, vězeň nebo oddělení státu
  5. Subjekt nebo jeho zástupce podepsal informovaný souhlas a souhlas, pokud je to vhodné, a je ochoten a schopen splnit všechny požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatečné množství nebo kvalita kostí
  2. Omezení prokrvení a předchozí infekce, které mohou zpomalit hojení
  3. Citlivost na cizí tělesa
  4. Jakákoli aktivní infekce nebo omezení krevního zásobení
  5. Stavy, které mají tendenci omezovat pacientovu schopnost nebo ochotu omezit aktivity nebo dodržovat pokyny během období hojení

  6. Subjekty, které jsou skeletálně nezralé (kromě ProStop)

    (POUZE předměty se sponkami DynaNite Nitinol)

  7. Subjekty, které mají rozdrcený povrch kosti, který by neumožňoval umístění svorek, jak to vyžadují pokyny pro použití DynaNite Nitinol Staples
  8. Subjekty, které mají patologické stavy kostí, jako je osteopenie, která by narušila schopnost bezpečně fixovat implantát, jak to vyžadují pokyny pro použití DynaNite Nitinol Staples

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všechny produkty uvedené v popisech
  • Prostop
  • Biocompression Screw
  • Trim-It Drill Pin/Trim-It Spin Pin
  • Bezhlavý kompresní šroub/kompresní šroub
  • Dynanite Nitinol Staple
  • Biocomposite Suturetak Anchor
  • Zkosený šroub
  • Kreulock šrouby
  • Arthroflex dermální aloštěp
  • Dual Compression Hindfoot Nail
Přístroj: Produkty uvedené v popisu skupiny/kohorty
V závislosti na schválené indikaci na produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení změn v průzkumu vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Pacientem hlášená stupnice bolesti 0-10 bodová stupnice (0 min, 10 max)
předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Posoudit změny v průzkumu Veterans RAND Health (VR-12).
Časové okno: předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Pacient hlásil změny ve všeobecném zdravotním a duševním průzkumu. Průměrné skóre je 50 (negativní odpovědi skóre snižují, kladné odpovědi zvyšují skóre)
předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Posoudit změny v průzkumu měření schopností nohy a kotníku (FAAM).
Časové okno: předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Pacient hlásil změnu fyzických funkcí u jedinců s postižením nohou a kotníků. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň fyzické funkce
předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Posoudit změnu v průzkumu nutného hodnocení (Sane) s jedním hodnocením (Sane)
Časové okno: předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Pacient hlásil změnu na postiženou část těla na stupnici od 0 do 100, přičemž 100 představuje jejich normální funkci.
předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arthrex, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIRR-0006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperpronated Noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit