Avalie a segurança e o desempenho contínuos dos produtos para pés e tornozelos
26 de junho de 2023 atualizado por: Arthrex, Inc.
Um registro prospectivo multicêntrico para avaliar a segurança e o desempenho contínuos dos produtos para pé e tornozelo
O objetivo do registro é avaliar a segurança e o desempenho contínuos dos produtos Arthrex para pé e tornozelo, incluindo o implante ProStop para pé hiperpronado, parafuso de biocompressão para cirurgias de reconstrução do pé, TRIM-IT Drill Pin, TRIM-IT Spin Pin para fixação de fraturas e fusão (osteotomias de bunionectomia) do pé/tornozelo, Parafusos de compressão sem cabeça e Parafusos de compressão FT para fixação de pequenos fragmentos ósseos do pé/tornozelo e grampo DynaNite® Nitinol a ser usado para fixação como artrodese de Lisfranc, mono ou osteotomias bicorticais no antepé, artrodese da primeira metatarsofalangeana, osteotomia de Akin, artrodeses ou osteotomias do mediopé e retropé, fixação de osteotomias para tratamento do hálux valgo (Scarf e Chevron) e artrodese da articulação metatarsocuneiforme para reposicionar e estabilizar metatarso primus varus e Parafusos FT de cabeça chanfrada para fixação de osteotomia de reparo de hálux valgo (como Scarf e Chevron etc.)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
- Pé hiperpronado
- Cirurgias de Reconstrução do Pé
- Fixação de Fraturas e Fusões (Osteotomias de Bunionectomia) do Pé/Tornozelo
- Fixação de pequenos fragmentos ósseos do pé/tornozelo
- Artrodese de Lisfranc
- Osteotomias mono ou bicorticais no antepé
- Primeira Artrodese Metatarsofalângica
- Osteotomia de Akin
- Artrodeses ou osteotomias do mediopé e retropé
- Fixação de Osteotomias para Tratamento de Hálux Valgo (Scarf e Chevron)
- Artrodese da Articulação Metatarsocuneiforme para Reposicionar e Estabilizar o Metatarso Primus Varus
- Fixação de osteotomia de reparo de hálux valgo (como Scarf e Chevron etc.)
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliar a segurança, os eventos adversos relacionados serão avaliados seis meses após a cirurgia e um ano após a cirurgia.
Para avaliar o desempenho, serão avaliados exame físico e imagem da área-alvo do corpo aos três meses de pós-operatório.
Além disso, os resultados relatados pelo paciente serão avaliados aos três meses de pós-operatório, seis meses de pós-operatório e um ano de pós-operatório usando a Escala Visual Analógica (VAS), Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12) e Foot and Ankle Ability Measures (FAAM). .
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
650
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Justin Moss, DHSc
- Número de telefone: 770 584 4972
- E-mail: justin.moss@arthrex.com
Locais de estudo
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Duisburg, Alemanha, 47169
- Recrutamento
- OrthoPedes
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Contato:
- Manuel Nastai, Dr. medic
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Investigador principal:
- Manuel Nastai, Dr. medic.
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- UC Davis Medical Center
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Contato:
- Gaby Zumaran
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Investigador principal:
- Christopher Kreulen, MD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Recrutamento
- TOA Research Foundation
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Contato:
- Erika Frazier
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Investigador principal:
- Jeffrey Herring, MD
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Rescindido
- Barrett Podiatry
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Durban, África do Sul, 3629
- Recrutamento
- Dr Haroun Mahomed Orthopaedic Practice
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Contato:
- Haroun Mahomed, Dr.
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Investigador principal:
- Haroun Mahomed, Dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Aproximadamente 50 indivíduos, homens e mulheres, com 18 anos de idade ou mais, serão inscritos para cada produto e material, com exceção do ProStop, que inclui indivíduos com idade > dois a 17 anos de idade.
Os indivíduos serão recrutados da população de pacientes do cirurgião.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito requer cirurgia para tratamento de pé hiperpronado usando o implante Arthrex ProStop®
- O sujeito tem 18 anos ou mais (todos os produtos, exceto ProStop)
- Idade do sujeito > de dois a 17 anos (somente produto ProStop)
- A cobaia não está grávida, amamentando, prisioneira ou protegida pelo estado
- O sujeito ou representante do sujeito assinou consentimento informado e consentimento quando, aplicável, e está disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Quantidade ou qualidade insuficiente de osso
- Limitações no suprimento de sangue e infecções anteriores, que podem retardar a cicatrização
- Sensibilidade a corpos estranhos
- Qualquer infecção ativa ou limitações de suprimento de sangue
- Condições que tendem a limitar a capacidade ou vontade do paciente de restringir atividades ou seguir instruções durante o período de cicatrização
Indivíduos que são esqueleticamente imaturos (exceto para ProStop)
(APENAS para indivíduos com grampos DynaNite Nitinol)
- Indivíduos que têm uma superfície óssea cominutiva que não permitiria a colocação de grampos conforme exigido pelas instruções de uso dos grampos DynaNite Nitinol
- Indivíduos com condições ósseas patológicas, como osteopenia, que prejudicariam a capacidade de fixar o implante com segurança, conforme exigido pelas instruções de uso dos grampos DynaNite Nitinol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Todos os produtos listados nas descrições
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Dependendo da indicação aprovada por produto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a mudança na pesquisa da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-operatório
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O paciente relatou escala de dor de 0 a 10 pontos (0 min, 10 máx.)
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pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-operatório
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Para avaliar as mudanças na pesquisa Veterans RAND Health (VR-12)
Prazo: pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-operatório
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Paciente relatou alterações no estado geral de saúde e exame mental.
A pontuação média é 50 (respostas negativas reduzem a pontuação, respostas positivas aumentam a pontuação)
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pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-operatório
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Para avaliar as mudanças na pesquisa Medidas de Capacidade do Pé e Tornozelo (FAAM)
Prazo: pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-operatório
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O paciente relatou alteração na função física para indivíduos com deficiências relacionadas ao pé e tornozelo.
Uma pontuação mais alta representa um nível mais alto de função física
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pré-operatório, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIRR-0006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .