발 및 발목 제품의 지속적인 안전성 및 성능 평가
2026년 2월 9일 업데이트: Arthrex, Inc.
발 및 발목 제품의 지속적인 안전성과 성능을 평가하기 위한 다중 센터 예비 레지스트리
레지스트리의 목적은 과회내 발용 ProStop 임플란트, 발 재건 수술용 생체 압축 나사, TRIM-IT 드릴 핀, TRIM-IT 스핀 핀을 포함하여 Arthrex 발 및 발목 제품의 지속적인 안전성과 성능을 평가하는 것입니다. 골절 고정 및 발/발목의 융합(bunionectomy osteotomies), 발/발목의 작은 뼈 조각 고정을 위한 Headless Compression Screws 및 Compression FT Screws 및 Lisfranc arthrodesis, mono와 같은 고정에 사용되는 DynaNite® Nitinol Staple 또는 앞발의 양피질 절골술, 첫 번째 중족지절 관절고정술, Akin 절골술, 중족부 및 뒷발 관절고정술 또는 절골술, 외반모지 치료를 위한 절골술 고정(스카프 및 쉐브론), 중족골 원시 내반 및 Hallux valgus 수리의 절골술 고정을 위한 Beveled Headed FT Screws(예: Scarf 및 Chevron 등)
연구 개요
상태
모병
정황
- 과회내 발
- 발 재건 수술
- 발/발목의 골절 고정 및 유합(Bunionectomy 절골술)
- 발/발목의 작은 뼈 조각 고정
- 리스프랑 관절고정술
- 앞발의 단일 또는 이중 피질 절골술
- 첫 번째 중족지절 관절고정술
- 아킨 절골술
- 중족부 및 후족부 관절 고정 또는 절골술
- 외반모지 치료를 위한 절골술 고정(스카프 및 셰브론)
- Metatarsus Primus Varus의 재배치 및 안정화를 위한 Metatarsocuneiform Joint의 관절고정술
- 외반모지 봉합술의 절골술 고정술(스카프, 쉐브론 등)
- 내측 발목 안정화
- Tibiotalocalcaneal 관절염
개입 / 치료
상세 설명
안전성을 평가하기 위해 관련 부작용은 수술 후 6개월 및 수술 후 1년 시점에 평가됩니다.
성능을 평가하기 위해 수술 후 3개월에 신체의 목표 부위에 대한 신체 검사 및 이미징을 평가합니다.
또한 VAS(Visual Analogue Scale), VR-12(Veterans Rand 12-Item Health Survey) 및 FAAM(Foot and Ankle .
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
700
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Justin Moss, DHSc
- 전화번호: 770 584 4972
- 이메일: justin.moss@arthrex.com
연구 장소
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Durban, 남아프리카, 3629
- 종료됨
- Dr Haroun Mahomed Orthopaedic Practice
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Duisburg, 독일, 47169
- 종료됨
- OrthoPedes
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- UC Davis Medical Center
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연락하다:
- Gaby Zumaran
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수석 연구원:
- Christopher Kreulen, MD
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
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연락하다:
- Stacy Ngwa
- 전화번호: (312) 503-7955
- 이메일: SponsoredResearch@northwestern.edu
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수석 연구원:
- Muhammad Mutawakkil, MD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- 종료됨
- TOA Research Foundation
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- 종료됨
- Barrett Podiatry
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- 모병
- Atlantic Orthopaedic Specialists
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연락하다:
- Ashley Suttmiller Coordinator
- 전화번호: 757-321-3360
- 이메일: suttmillera@atlanticortho.com
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수석 연구원:
- Blake Moore, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2세 이상에서 17세 사이의 피험자를 포함하는 ProStop을 제외하고 각 제품 및 재료에 대해 18세 이상의 남성 및 여성 약 50명의 피험자가 등록됩니다.
주제는 외과의의 환자 모집단에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 Arthrex ProStop® 임플란트를 사용한 과회내 발 치료를 위해 수술이 필요합니다.
- 대상자는 만 18세 이상(프로스톱 제외 전제품)
- 대상 연령 >2~17세(ProStop 제품만 해당)
- 피험자는 임신, 수유, 수감자 또는 국가의 피보호자가 아닙니다.
- 피험자 또는 피험자의 대리인은 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 경우 사전 동의 및 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 불충분한 뼈의 양 또는 질
- 치유를 지연시킬 수 있는 혈액 공급 제한 및 이전 감염
- 이물 감도
- 활성 감염 또는 혈액 공급 제한
- 치유 기간 동안 활동을 제한하거나 지시를 따르려는 환자의 능력이나 의지를 제한하는 경향이 있는 상태
골격이 미성숙한 피험자(ProStop 제외)
(DynaNite Nitinol Staple 피험자만 해당)
- DynaNite Nitinol Staples 사용 지침에서 요구하는 대로 스테이플 배치를 허용하지 않는 분쇄된 뼈 표면을 가진 피험자
- DynaNite Nitinol Staples 사용 지침에서 요구하는 대로 임플란트를 단단히 고정하는 능력을 손상시키는 골감소증과 같은 병리학적 뼈 상태가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모든 제품이 설명에 나열되어 있습니다
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제품별 승인된 적응증에 따라 다름
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analogue Scale) 조사의 변화를 평가하기 위해
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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환자 보고 통증 척도 0-10점 척도(0분, 최대 10)
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수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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Veterans RAND Health(VR-12) 설문조사의 변화를 평가하기 위해
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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환자는 일반적인 건강 및 정신 조사의 변화를 보고했습니다.
평균 점수는 50점입니다(부정적인 대답은 점수를 낮추고 긍정적인 대답은 점수를 높입니다).
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수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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발 및 발목 능력 측정(FAAM) 조사의 변화를 평가하기 위해
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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환자는 발 및 발목 관련 장애가 있는 개인의 신체 기능 변화를 보고했습니다.
더 높은 점수는 더 높은 수준의 신체 기능을 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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단일 평가 숫자 평가 (Sane) 조사의 변화를 평가하려면
기간: 수술 전, 3 개월, 6 개월 및 12 개월 수술 후
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환자는 0에서 100까지의 영향을받는 신체 부위로의 변화를보고했으며, 100은 정상 기능을 나타냅니다.
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수술 전, 3 개월, 6 개월 및 12 개월 수술 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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