Оцените постоянную безопасность и эффективность продуктов для стопы и голеностопного сустава
26 июня 2023 г. обновлено: Arthrex, Inc.
Многоцентровый перспективный реестр для оценки постоянной безопасности и эффективности продуктов для стопы и голеностопного сустава
Целью реестра является оценка постоянной безопасности и эффективности продуктов Arthrex для стопы и голеностопного сустава, включая имплантат ProStop для стопы с гиперпронацией, биокомпрессионный винт для операций по реконструкции стопы, сверлильный штифт TRIM-IT, штифт TRIM-IT Spin. для фиксации переломов и сращения (остеотомии бурситной кости) стопы/лодыжки, безголовые компрессионные винты и компрессионные винты FT для фиксации небольших костных фрагментов стопы/лодыжки и нитиноловые скобы DynaNite® для использования для фиксации, например артродеза Лисфранка, моно или бикортикальные остеотомии в переднем отделе стопы, артродез первого плюснефалангового сустава, остеотомия Акина, артродезы или остеотомии среднего и заднего отделов стопы, фиксация остеотомий для лечения вальгусной деформации (шарф и шеврон) и артродез клиновидно-плюсневого сустава для репозиции и стабилизации примуса плюсневой кости и Винты FT со скошенной головкой для остеотомической фиксации вальгусной деформации (например, шарф, шеврон и т. д.)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
- Гиперпронированная стопа
- Восстановительные операции стопы
- Фиксация переломов и сращение (бунионэктомическая остеотомия) стопы/лодыжки
- Фиксация мелких костных фрагментов стопы/голени
- Лисфранк Артродез
- Моно- или бикортикальная остеотомия в переднем отделе стопы
- Первый плюснефаланговый артродез
- Акын Остеотомия
- Артродезы или остеотомии среднего и заднего отделов стопы
- Фиксация остеотомии для лечения вальгусной деформации (шарф и шеврон)
- Артродез клиновидно-плюсневого сустава для репозиции и стабилизации Primus Varus
- Остеотомическая фиксация вальгусной деформации (например, шарф и шеврон и т. д.)
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для оценки безопасности связанные с этим нежелательные явления будут оцениваться через шесть месяцев после операции и через год после операции.
Для оценки производительности физический осмотр и визуализация целевой области тела будут оцениваться через три месяца после операции.
Кроме того, результаты, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться через три месяца после операции, через шесть месяцев после операции и через год после операции с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), опроса о состоянии здоровья ветеранов Рэнда из 12 пунктов (VR-12) и показателей способности стопы и голеностопного сустава (FAAM). .
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
650
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Justin Moss, DHSc
- Номер телефона: 770 584 4972
- Электронная почта: justin.moss@arthrex.com
Места учебы
-
-
-
Duisburg, Германия, 47169
- Рекрутинг
- OrthoPedes
-
Контакт:
- Manuel Nastai, Dr. medic
-
Главный следователь:
- Manuel Nastai, Dr. medic.
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Рекрутинг
- UC Davis Medical Center
-
Контакт:
- Gaby Zumaran
-
Главный следователь:
- Christopher Kreulen, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
- Рекрутинг
- TOA Research Foundation
-
Контакт:
- Erika Frazier
-
Главный следователь:
- Jeffrey Herring, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Прекращено
- Barrett Podiatry
-
-
-
-
-
Durban, Южная Африка, 3629
- Рекрутинг
- Dr Haroun Mahomed Orthopaedic Practice
-
Контакт:
- Haroun Mahomed, Dr.
-
Главный следователь:
- Haroun Mahomed, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Приблизительно 50 субъектов мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше будут зарегистрированы для каждого продукта и материала, за исключением ProStop, в который входят субъекты в возрасте от двух до 17 лет.
Субъекты будут набраны из числа пациентов хирурга.
Описание
Критерии включения:
- Субъекту требуется операция по лечению гиперпронации стопы с использованием имплантата Arthrex ProStop®.
- Возраст субъекта 18 лет и старше (все продукты, кроме ProStop)
- Возраст субъекта от двух до 17 лет (только продукт ProStop)
- Субъект не беременна, не кормит грудью, не находится в заключении или под опекой государства.
- Субъект или представитель субъекта подписал информированное согласие и согласие, когда это применимо, и желает и может соблюдать все требования исследования.
Критерий исключения:
- Недостаточное количество или качество кости
- Ограничения кровоснабжения и предшествующие инфекции, которые могут замедлить заживление
- Чувствительность к инородному телу
- Любая активная инфекция или ограничения кровоснабжения
- Состояния, которые имеют тенденцию ограничивать способность или желание пациента ограничивать деятельность или следовать указаниям в период заживления
Субъекты с незрелым скелетом (кроме ProStop)
(ТОЛЬКО нитиноловые скобы DynaNite)
- Субъекты с раздробленной поверхностью кости, которая не позволяет разместить скобы в соответствии с инструкциями по применению нитиноловых скоб DynaNite.
- Субъекты с патологическими состояниями костей, такими как остеопения, которые могут ухудшить способность надежно зафиксировать имплантат в соответствии с инструкциями по применению нитиноловых скоб DynaNite.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все продукты, перечисленные в описаниях
|
В зависимости от утвержденных показаний для каждого продукта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки изменений в опросе по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: до операции, через 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции
|
Пациент сообщил о боли по шкале от 0 до 10 баллов (0 мин, 10 макс)
|
до операции, через 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции
|
|
Для оценки изменений в опросе Veterans RAND Health (VR-12)
Временное ограничение: до операции, через 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции
|
Пациент сообщил об изменениях в общем самочувствии и психическом состоянии.
Средний балл — 50 (отрицательные ответы снижают баллы, положительные ответы повышают баллы)
|
до операции, через 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции
|
|
Для оценки изменений в опросе по оценке возможностей стопы и голеностопного сустава (FAAM).
Временное ограничение: до операции, через 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции
|
Пациент сообщил об изменении физической функции у лиц с нарушениями, связанными со стопой и голеностопным суставом.
Более высокий балл представляет более высокий уровень физической функции
|
до операции, через 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIRR-0006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .