超早産児の分娩室での LISA (DRLISA)

これは、気管挿管せずに蘇生に成功した GA 23 ～ 25 週で生まれた超早産児の DR での LISA の使用を評価するための、単一センター、非盲検、無作為化対照、実現可能性試験です。 研究チームは、GA 23～25 週の間に乳児を出産するリスクがある母親にアプローチし、研究に含めることに同意してもらいます。 幼児はNRPアルゴリズムに従って蘇生されます。 挿管や機械換気を必要とせずに蘇生に成功した乳児 (HR > 100、定期的な自発呼吸努力、NRP 目標飽和目標に従って酸素化を維持できる) は、登録の資格があります。 ランダム化は、不透明な封筒を開くことによって実現されます。

• 介入群 (DR-LISA): 心拍数が安定しており、CPAP で自発呼吸努力を行っている乳児は、サーファクタント療法の対象となります。 LISA カテーテルは、乳児の誕生前に使用できるように準備されます。 界面活性剤は、最初の安定化後すぐに注射器に引き込まれます。 訓練を受けた医師が LISA を実施します。 手順の間、乳児はプロングによって CPAP で維持されます。 施術後、必要に応じてPPVをお付けします。 乳児は、トランスポーターに移される前に、安定した HR、呼吸、および SpO2 について DR で監視されます。 CPAP 8 cm H2O で FiO2 >0.8 を必要とする乳児は、生後 20 分までに SpO2 88 ～ 94% を維持する必要があり、輸送前に挿管されます。 NICU への入院後、CPAP レベルは FiO2 閾値 ≥0.3 に基づいて 5 ～ 8 cm H2O の間で滴定されます。
• コントロール アーム: 乳児は、NRP ガイドラインに従って蘇生されます。 心拍数と呼吸努力が安定している乳児は、両鼻プロングに変更され、CPAP で NICU に搬送されます。 CPAP レベルは、DR で 5 ～ 7 cm H2O の間で滴定されます。 生命の 20 分までに SpO2 88-94% を維持するために FiO2 >0.8 を必要とする乳児は、DR で挿管されます。 NICU への入院後、CPAP は 30 分ごとに 7 cm H2O の最大レベルまでエスカレートされます。この時点で、FiO2 要件が ≥0.3 の場合、乳児は LISA の資格を得ます。 CPAP レベルは、FiO2 閾値 ≥0.3 に基づいて 5 ～ 8 cm H2O の間で滴定されます。 FiO2 ≥0.6 を 1 時間以上必要とする両群の乳児、1 時間以内に 3 回の刺激を必要とする無呼吸、または 6 時間にわたって 6 回以上の刺激を必要とする無呼吸、PPV を必要とする無呼吸、または 2 時間にわたって採取された 2 つの連続した血液ガス中の CO2 >0.65 は、 LISA 後の挿管の理由と見なされます。

界面活性剤の反復投与は、FiO2 ≥0.4 の場合、最大 3 回まで 12 時間ごとに投与されます。