LISA på føderommet for ekstremt premature spedbarn (DRLISA)
Mindre invasiv administrering av overflateaktivt middel i føderommet for ekstremt premature spedbarn: en randomisert kontrollforsøk
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av LISA brukt i fødestuen (DR) for å redusere intubasjonsraten hos premature spedbarn ved 23-25 ukers svangerskapsalder (GA), i løpet av de første 72 timene sammenlignet med standardtilnærmingen for stabilisering på nasal CPAP i DR og administrering av overflateaktivt middel i NICU.
Spedbarn i begge grupper vil bli gjenopplivet etter NRP-algoritme. Spedbarn som opprettholder en stabil HR og respirasjonsinnsats på CPAP vil kvalifisere for intervensjonen. Spedbarn i gruppe 1 (intervensjonsarm) vil motta LISA i DR. CPAP vil titreres mellom 5-8 cm H20 etter LISA. Spedbarn i gruppe 2 (kontrollarm) vil bli overført til NICU på CPAP. CPAP-nivået økes trinnvis hvert 30. minutt til 7 cm H2O hvis FiO2 ≥0,3. Spedbarn som trenger CPAP 7 ved FiO2 ≥0,3 vil motta LISA. CPAP vil titreres mellom 5-8 cm H20 etter LISA.
Spedbarn i begge armer som krever CPAP 7 og FiO2 >0,8 ved 20 MOL på fødestuen vil bli intubert i DR. Ethvert spedbarn med hjertefrekvens som ikke reagerer med passende PPV vil bli intubert i DR. CXR vil bli innhentet ved innleggelse og navlestrenger vil bli plassert. Spedbarn i begge armer som trenger FiO2 ≥0,6 i ≥1 time, apné som krever stimulering 3 ganger i løpet av en time eller ≥6 over 6 timers periode, enhver apné som krever PPV, eller CO2 >0,65 i to påfølgende blodgasser tatt over to timer, vil bli anses som årsaker til intubasjon etter LISA.
Primært utfall er behovet for MV innen 72 timer etter livet, sekundært utfall inkluderer behov for MV under første leveuke og under sykehusopphold, bronkopulmonal dysplasi (BPD), intraventrikulær blødning (IVH), nekrotiserende enterokolitt (NEC), spontan intestinal perforasjon (SIP), behov for behandling av patent ductus arteriosus (PDA), sammensatt død eller BPD og dødelighet. Dette er en mulighetsstudie med den hensikt å registrere 30 spedbarn i hver del av studien over tre år.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkeltsenter, ublindet, randomisert kontroll, gjennomførbarhetsforsøk for å evaluere bruken av LISA i DR for ekstremt premature spedbarn født 23-25 uker GA som ble vellykket gjenopplivet uten å bli intubert. Studieteamet vil henvende seg til en mor som står i fare for å føde et spedbarn mellom 23-25 uker GA for samtykke til å bli inkludert i studien. Spedbarn vil bli gjenopplivet i henhold til NRP-algoritmen. Spedbarn som er vellykket gjenopplivet uten å kreve intubasjon og mekanisk ventilasjon (HR >100, regelmessig spontan respirasjonsanstrengelse, i stand til å opprettholde oksygenering per NRP-målmetningsmål) er kvalifisert for registrering. Randomisering oppnås ved å åpne en ugjennomsiktig konvolutt.
- Intervensjonsarm (DR-LISA): Spedbarn med stabil hjertefrekvens og spontan respirasjonsanstrengelse på CPAP er kvalifisert for surfaktantbehandling. Et LISA-kateter vil bli klargjort for bruk før spedbarnets fødsel. Overflateaktivt middel vil trekkes inn i en sprøyte like etter den første stabiliseringen. En utdannet lege vil utføre LISA. Spedbarnet vil bli opprettholdt på CPAP med stifter under prosedyren. PPV vil bli gitt om nødvendig etter prosedyren. Spedbarnet vil bli overvåket i DR for stabil HR, respirasjon og SpO2 før det flyttes til en transportør. Spedbarn som trenger FiO2 >0,8 på CPAP 8 cm H2O for å opprettholde SpO2 88-94 % i 20 minutter av livet, vil bli intubert før transport. Etter innleggelse på NICU vil CPAP-nivået titreres mellom 5-8 cm H20 basert på FiO2-terskel ≥0,3
- Kontrollarm: Spedbarn vil bli gjenopplivet i henhold til NRP-retningslinjene. Spedbarn med stabil HR og respirasjonsanstrengelse vil bli endret til binasale utstikkere og transportert til NICU på CPAP. CPAP-nivået titreres mellom 5-7 cm H2O i DR. Spedbarn som trenger FiO2 >0,8 for å opprettholde SpO2 88-94 % innen 20 minutter av livet, vil bli intubert i DR. Etter innleggelse på NICU vil CPAP bli eskalert hvert 30. minutt opp til et maksimalt nivå på 7 cm H2O, da spedbarn vil kvalifisere for LISA hvis FiO2-kravet er ≥0,3. CPAP-nivået vil titreres mellom 5-8 cm H20 basert på FiO2-terskel ≥0,3. Spedbarn i begge grupper som trenger FiO2 ≥0,6 i ≥1 time, apné som krever stimulering 3 ganger i løpet av en time eller ≥6 over 6 timers periode, enhver apné som krever PPV, eller CO2 >0,65 i to påfølgende blodgasser tatt over to timer, vil bli anses som årsaker til intubasjon etter LISA.
Gjentatte doser av overflateaktivt middel vil bli administrert hver 12. time for FiO2 ≥0,4 opp til maksimalt tre doser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75093
- Venkatakrishna Kakkilaya
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn født 23-25 uker GA
- Gjenopplivet uten å kreve intubasjon og opprettholde HR >100, oksygenmetning per NRP-målmetningsgrenser og regelmessig respirasjonsinnsats på CPAP
Ekskluderingskriterier:
- Store medfødte anomalier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DR-LISA
Eksperimentell: Gruppe 1: (Intervensjonsarm) Spedbarn vil bli gjenopplivet i henhold til NRP-retningslinjer. Spedbarn med stabil HR og respirasjonsinnsats vil bli byttet til binasale pronger. En trent lege vil utføre LISA. Spedbarnet vil holdes på CPAP via pronger under prosedyren. PPV vil bli gitt om nødvendig etter prosedyren. Spedbarn som krever FiO2 >0,8 på CPAP 8 cm H2O for å opprettholde SpO2 88-94% innen 20 minutter etter fødsel vil bli intubert før transport. Etter innleggelse på nyfødtintensivavdeling vil CPAP bli titrert til 5-8 cm H2O. |
LISA administrert i DR etter første gjenopplivning eller i NICU etter trinnvis opptrapping av CPAP basert på FiO2 ≥0,3.
Mens spedbarn opprettholdes på CPAP med binasale utstikkere/liten nesemaske, settes et tynt kateter (Hobart-metoden) inn under stemmebåndet ved hjelp av direkte laryngoskopi.
Poraktant alfa (200 mg/kg) administreres sakte over 2-3 minutter.
Kateteret trekkes deretter tilbake og spedbarnet holdes på CPAP
|
|
Aktiv komparator: NICU-LISA
Gruppe 2: Kontrollgruppe
Spedbarn vil bli gjenopplivet i henhold til NRP-retningslinjene.
Spedbarn med stabil HR og pustebevegelse vil bli endret til binasale pronger og transportert til nyfødtintensiv på CPAP.
Etter innleggelse på nyfødtintensiv vil CPAP økes hvert 30. minutt opp til et maksimalt nivå på 7 cm H2O, og på dette tidspunktet vil spedbarnet kvalifisere for LISA hvis FiO2-behovet er ≥0,3.
Spedbarn som krever FiO2 >0,8 for å opprettholde SpO2 88-94 % innen 20 minutter etter fødsel, vil bli intubert på fødestuen.
|
LISA administrert i DR etter første gjenopplivning eller i NICU etter trinnvis opptrapping av CPAP basert på FiO2 ≥0,3.
Mens spedbarn opprettholdes på CPAP med binasale utstikkere/liten nesemaske, settes et tynt kateter (Hobart-metoden) inn under stemmebåndet ved hjelp av direkte laryngoskopi.
Poraktant alfa (200 mg/kg) administreres sakte over 2-3 minutter.
Kateteret trekkes deretter tilbake og spedbarnet holdes på CPAP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for intubasjon og/evt. mekanisk ventilasjon
Tidsramme: innen 72 timer etter livet
|
Alle spedbarn randomisert til studien som krever intubasjon og/mekanisk ventilasjon
|
innen 72 timer etter livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for mekanisk ventilasjon innen 7 dager etter livet
Tidsramme: Innen 7 dager etter livet.
|
Alle spedbarn randomisert til studien som krever intubasjon og/mekanisk ventilasjon
|
Innen 7 dager etter livet.
|
|
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus eller 6 måneder av livet
|
Alle spedbarn som trenger MV
|
Frem til utskrivning fra sykehus eller 6 måneder av livet
|
|
Mekanisk ventilator dager
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus eller 6 måneder av livet
|
Spedbarn som trenger MV i mer enn 12 timer på en dag
|
Frem til utskrivning fra sykehus eller 6 måneder av livet
|
|
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus eller 6 måneder av livet
|
Spedbarn som trenger ekstra oksygen ved 36 uker PMA
|
Frem til utskrivning fra sykehus eller 6 måneder av livet
|
|
Alvorlig intraventrikulær blødning
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus eller 6 måneder av livet
|
Grad 3 eller 4 intraventrikulær blødning
|
Frem til utskrivning fra sykehus eller 6 måneder av livet
|
|
Pneumotoraks
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus eller 6 måneder av livet
|
Radiografisk bevis på pneumothorax
|
Frem til utskrivning fra sykehus eller 6 måneder av livet
|
|
Desaturasjonshendelser (SpO2 <80) og bradykardi (HR <100).
Tidsramme: I løpet av de første 72 timene
|
Eventuelle desaturasjons- og bradykardihendelser som varer >10 sekunder under LISA-prosedyren
|
I løpet av de første 72 timene
|
|
Andel spedbarn som trenger >1 LISA-forsøk
Tidsramme: I løpet av de første 72 timene av livet
|
Ethvert direkte laryngoskopiforsøk
|
I løpet av de første 72 timene av livet
|
|
Høyfrekvent ventilasjon
Tidsramme: Til utskrivning fra sykehus eller 6 måneder av livet
|
Alle spedbarn som krever høyfrekvent ventilasjon.
Denne utkommet vil ikke bli analysert på grunn av en protokollendring.
|
Til utskrivning fra sykehus eller 6 måneder av livet
|
|
Død eller BPD
Tidsramme: ved 36 uker av GA
|
Sammensatt utfall av død eller BPD
|
ved 36 uker av GA
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Venkatakrishna Kakkilaya, MBBS, University of Texas Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-2020-0926
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .