LISA na sala de parto para prematuros extremos (DRLISA)
Administração menos invasiva de surfactante na sala de parto para prematuros extremos: um estudo de controle randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do LISA usado na sala de parto (DR) na redução das taxas de intubação em prematuros com 23-25 semanas de idade gestacional (GA), durante as primeiras 72 horas em comparação com a abordagem padrão de estabilização em CPAP nasal na RD e administrando surfactante na UTIN.
Bebês em ambos os grupos serão ressuscitados por algoritmo NRP. Bebês que mantêm uma FC estável e esforço respiratório em CPAP serão qualificados para a intervenção. Os bebês do Grupo 1 (braço de intervenção) receberão LISA em DR. O CPAP será titulado entre 5-8 cm H20 após o LISA. Os bebês do Grupo 2 (braço de controle) serão transferidos para a UTIN em CPAP. O nível de CPAP será aumentado gradativamente a cada 30 minutos para 7 cm H2O se FiO2 ≥0,3. Bebês que requerem CPAP 7 em FiO2 ≥0,3 receberão LISA. O CPAP será titulado entre 5-8 cm H20 após o LISA.
Lactentes em ambos os braços que requerem CPAP 7 e FiO2 >0,8 a 20 MOL na sala de parto serão intubados em DR. Qualquer criança com frequência cardíaca que não responda com VPP apropriado será intubada no DR. O CXR será obtido na admissão e as linhas umbilicais serão colocadas. Bebês em ambos os braços que requerem FiO2 ≥0,6 por ≥1 hora, apneia exigindo estimulação 3 vezes em uma hora ou ≥6 em um período de 6 horas, qualquer apneia exigindo PPV ou CO2 >0,65 em duas gasometrias consecutivas coletadas em duas horas serão considerados como motivos para intubação após LISA.
O desfecho primário é a necessidade de VM dentro de 72 horas de vida, o desfecho secundário inclui a necessidade de VM durante a primeira semana de vida e durante a internação, displasia broncopulmonar (DBP), hemorragia intraventricular (IVH), enterocolite necrotizante (NEC), perfuração intestinal espontânea (SIP), necessidade de tratamento da persistência do canal arterial (PCA), morte composta ou DBP e mortalidade. Este é um estudo de viabilidade com a intenção de inscrever 30 bebês em cada braço do estudo ao longo de três anos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de viabilidade de centro único, não cego, randomizado e controlado para avaliar o uso de LISA na RD para bebês extremamente prematuros nascidos com 23-25 semanas de idade gestacional que foram ressuscitados com sucesso sem serem intubados. A equipe do estudo abordará uma mãe que corre o risco de dar à luz um bebê entre 23 e 25 semanas de idade gestacional para consentir em ser incluída no estudo. Os bebês serão ressuscitados de acordo com o algoritmo NRP. Bebês que são ressuscitados com sucesso sem necessidade de intubação e ventilação mecânica (FC > 100, esforço respiratório espontâneo regular, capaz de manter a oxigenação de acordo com a meta de saturação alvo do NRP) são elegíveis para inscrição. A randomização será obtida abrindo um envelope opaco.
- Braço de intervenção (DR-LISA): Bebês com frequência cardíaca estável e esforço respiratório espontâneo em CPAP são elegíveis para terapia com surfactante. Um cateter LISA será preparado para uso antes do nascimento do bebê. O surfactante será colocado em uma seringa logo após a estabilização inicial. Um médico treinado realizará o LISA. A criança será mantida em CPAP por prongas durante o procedimento. O PPV será fornecido, se necessário, após o procedimento. A criança será monitorada no DR para FC, respiração e SpO2 estáveis antes de ser transferida para um transportador. Bebês que requerem FiO2 >0,8 em CPAP 8 cm H2O para manter SpO2 88-94% em 20 minutos de vida serão intubados antes do transporte. Após a admissão na UTIN, o nível de CPAP será titulado entre 5-8 cm H20 com base no limite de FiO2 ≥0,3
- Braço de controle: Os bebês serão ressuscitados de acordo com as diretrizes do NRP. Lactente com FC estável e esforço respiratório será trocado para prongas binasal e transportado para UTIN em CPAP. O nível de CPAP deve ser titulado entre 5-7 cm H2O no DR. Bebês que requerem FiO2 >0,8 para manter SpO2 88-94% em 20 minutos de vida serão intubados em RD. Após a admissão na UTIN, o CPAP será aumentado a cada 30 minutos até um nível máximo de 7 cm H2O, ponto em que o bebê se qualificaria para LISA se o requisito de FiO2 for ≥0,3. O nível de CPAP será titulado entre 5-8 cm H20 com base no limiar de FiO2 ≥0,3. Bebês em ambos os grupos que requerem FiO2 ≥0,6 por ≥1 hora, apneia exigindo estimulação 3 vezes em uma hora ou ≥6 em um período de 6 horas, qualquer apneia exigindo PPV ou CO2 >0,65 em duas gasometrias consecutivas coletadas em duas horas serão considerados como motivos para intubação após LISA.
Doses repetidas de surfactante serão administradas a cada 12 horas para FiO2 ≥0,4 até o máximo de três doses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75093
- Venkatakrishna Kakkilaya
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês nascidos de 23 a 25 semanas de idade gestacional
- Ressuscitou sem necessidade de intubação e manteve FC >100, saturação de oxigênio de acordo com os limites de saturação da meta do NRP e esforço respiratório regular em CPAP
Critério de exclusão:
- Principais anomalias congênitas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DR-LISA
Experimental: Grupo 1: (Braço de Intervenção) Os recém-nascidos serão reanimados de acordo com as diretrizes do NRP. Os recém-nascidos com FC estável e esforço respiratório serão mudados para cânulas binasais. Um médico treinado realizará o LISA. O recém-nascido será mantido em CPAP por cânulas durante o procedimento. Será fornecido PPV se necessário após o procedimento. Os recém-nascidos que necessitarem de FiO2 >0,8 em CPAP 8 cm H2O para manter SpO2 88-94% aos 20 minutos de vida serão intubados antes do transporte. Após a admissão na UCI Neonatal, o CPAP será titulado para 5-8 cm H2O. |
LISA administrado no DR após a ressuscitação inicial ou na UTIN após escalonamento gradual de CPAP com base em FiO2 ≥0,3.
Enquanto mantém a criança em CPAP com prongas binasais/máscara nasal pequena, um cateter fino (método de Hobart) é inserido abaixo da corda vocal usando laringoscopia direta.
Poractant alfa (200 mg/kg) é administrado lentamente durante 2-3 minutos.
O cateter é então retirado e o bebê é mantido em CPAP
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Comparador Ativo: NICU-LISA
Grupo 2: Braço de Controlo Os bebés serão reanimados de acordo com as diretrizes NRP.
O bebé com FC estável e esforço respiratório será mudado para cânulas binasais e transportado para a UCIN em CPAP.
Após admissão na UCIN, o CPAP será aumentado a cada 30 minutos até um nível máximo de 7 cm H2O, altura em que o bebé qualificaria para LISA se a necessidade de FiO2 for ≥0,3.
Os bebés que necessitarem de FiO2 >0,8 para manter SpO2 88-94% até aos 20 minutos de vida serão intubados na sala de partos.
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LISA administrado no DR após a ressuscitação inicial ou na UTIN após escalonamento gradual de CPAP com base em FiO2 ≥0,3.
Enquanto mantém a criança em CPAP com prongas binasais/máscara nasal pequena, um cateter fino (método de Hobart) é inserido abaixo da corda vocal usando laringoscopia direta.
Poractant alfa (200 mg/kg) é administrado lentamente durante 2-3 minutos.
O cateter é então retirado e o bebê é mantido em CPAP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidade de intubação e/ou qualquer ventilação mecânica
Prazo: dentro de 72 horas de vida
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Qualquer lactente randomizado para o estudo que necessite de intubação e/ventilação mecânica
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dentro de 72 horas de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de ventilação mecânica até 7 dias de vida
Prazo: Dentro de 7 dias de vida.
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Qualquer lactente randomizado para o estudo que necessite de intubação e/ventilação mecânica
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Dentro de 7 dias de vida.
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Ventilação mecânica
Prazo: Até a alta hospitalar ou 6 meses de vida
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Qualquer criança que necessite de VM
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Até a alta hospitalar ou 6 meses de vida
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Dias de ventilador mecânico
Prazo: Até a alta hospitalar ou 6 meses de vida
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Lactente que requer VM por mais de 12 horas por dia
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Até a alta hospitalar ou 6 meses de vida
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Displasia broncopulmonar
Prazo: Até a alta hospitalar ou 6 meses de vida
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Lactente que requer oxigênio suplementar com 36 semanas PMA
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Até a alta hospitalar ou 6 meses de vida
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Hemorragia intraventricular grave
Prazo: Até a alta hospitalar ou 6 meses de vida
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Hemorragia intraventricular grau 3 ou 4
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Até a alta hospitalar ou 6 meses de vida
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Pneumotórax
Prazo: Até a alta hospitalar ou 6 meses de vida
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Evidência radiográfica de pneumotórax
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Até a alta hospitalar ou 6 meses de vida
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Eventos de dessaturação (SpO2 <80) e bradicardia (FC <100)
Prazo: Durante as primeiras 72 horas
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Qualquer evento de dessaturação e bradicardia com duração > 10 segundos durante o procedimento LISA
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Durante as primeiras 72 horas
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Proporção de bebês que requerem >1 tentativa de LISA
Prazo: Nas primeiras 72 horas de vida
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Qualquer tentativa de laringoscopia direta
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Nas primeiras 72 horas de vida
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Ventilação de Alta Frequência
Prazo: Até à alta hospitalar ou 6 meses de vida
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Qualquer bebé que necessite de ventilação de alta frequência.
Este resultado não será analisado devido a uma alteração do protocolo.
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Até à alta hospitalar ou 6 meses de vida
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Morte ou DBP
Prazo: às 36 semanas de GA
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Resultado composto de morte ou DBP
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às 36 semanas de GA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Venkatakrishna Kakkilaya, MBBS, University of Texas Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2020-0926
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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