Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LISA i fødestuen til ekstremt for tidligt fødte børn (DRLISA)

5. januar 2026 opdateret af: Venkat Kakkilaya, University of Texas Southwestern Medical Center

Mindre invasiv administration af overfladeaktivt stof i fødestuen til ekstremt præmature spædbørn: et randomiseret kontrolforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​LISA brugt i fødestuen (DR) til at reducere intubationshastigheden hos præmature spædbørn ved 23-25 ​​ugers gestationsalder (GA) i løbet af de første 72 timer sammenlignet med standardtilgangen til stabilisering på nasal CPAP i DR og administration af overfladeaktivt stof i NICU.

Spædbørn i begge grupper vil blive genoplivet efter NRP-algoritme. Spædbørn, der opretholder en stabil HR- og respirationsindsats på CPAP, vil kvalificere sig til interventionen. Spædbørn i gruppe 1 (interventionsarm) får LISA i DR. CPAP vil blive titreret mellem 5-8 cm H20 efter LISA. Spædbørn i gruppe 2 (kontrolarm) vil blive overført til NICU på CPAP. CPAP-niveauet øges trinvist hvert 30. minut til 7 cm H2O, hvis FiO2 ≥0,3. Spædbørn, der kræver CPAP 7 ved FiO2 ≥0,3, vil modtage LISA. CPAP vil blive titreret mellem 5-8 cm H20 efter LISA.

Spædbørn i begge arme, der kræver CPAP 7 og FiO2 >0,8 ved 20 MOL på fødestuen, intuberes i DR. Ethvert spædbarn med en hjertefrekvens, der ikke reagerer med passende PPV, vil blive intuberet i DR. CXR vil blive indhentet ved indlæggelse og navlestrenge vil blive placeret. Spædbørn i begge arme, som kræver FiO2 ≥0,6 i ≥1 time, apnø, der kræver stimulering 3 gange inden for en time eller ≥6 over 6 timers periode, enhver apnø, der kræver PPV, eller CO2 >0,65 i to på hinanden følgende blodgasser udtaget over to timer betragtes som årsager til intubation efter LISA.

Primært resultat er behovet for MV inden for 72 timer efter livet, sekundært resultat inkluderer behov for MV i den første uge af livet og under hospitalsophold, bronkopulmonal dysplasi (BPD), intraventrikulær blødning (IVH), nekrotiserende enterocolitis (NEC), spontan intestinal perforation (SIP), behov for behandling af patent ductus arteriosus (PDA), sammensat død eller BPD og dødelighed. Dette er et gennemførlighedsforsøg med hensigten at indskrive 30 spædbørn i hver del af undersøgelsen over tre år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, ublindet, randomiseret kontrol, gennemførlighedsforsøg til at evaluere brugen af ​​LISA i DR for ekstremt præmature spædbørn født 23-25 ​​uger GA, som blev genoplivet uden at blive intuberet. Undersøgelsesteamet vil henvende sig til en mor, der er i risiko for at føde et spædbarn mellem 23-25 ​​ugers GA, for at få samtykke til at blive inkluderet i undersøgelsen. Spædbørn vil blive genoplivet i henhold til NRP-algoritmen. Spædbørn, der med succes genoplives uden at kræve intubation og mekanisk ventilation (HR >100, regelmæssig spontan respiratorisk indsats, i stand til at opretholde iltning pr. NRP-målmætningsmål) er berettiget til tilmelding. Randomisering opnås ved at åbne en uigennemsigtig konvolut.

  • Interventionsarm (DR-LISA): Spædbørn med stabil hjertefrekvens og spontan respiratorisk indsats på CPAP er berettiget til behandling med overfladeaktive stoffer. Et LISA-kateter vil blive klargjort til brug før barnets fødsel. Overfladeaktivt stof vil blive trukket ind i en sprøjte kort efter den indledende stabilisering. En uddannet læge vil udføre LISA. Spædbarnet vil blive opretholdt på CPAP med spidser under proceduren. PPV vil blive leveret om nødvendigt efter proceduren. Spædbarnet vil blive overvåget i DR for stabil HR, respiration og SpO2 inden det flyttes til en transportør. Spædbørn, der kræver FiO2 >0,8 på CPAP 8 cm H2O for at opretholde SpO2 88-94 % i 20 minutter af livet, intuberes før transport. Efter indlæggelse på NICU vil CPAP-niveauet blive titreret mellem 5-8 cm H20 baseret på FiO2-tærskel ≥0,3
  • Kontrolarm: Spædbørn vil blive genoplivet i henhold til NRP-retningslinjer. Spædbarn med stabil HR og åndedrætsanstrengelse vil blive ændret til binasale ben og transporteret til NICU på CPAP. CPAP-niveauet titreres mellem 5-7 cm H2O i DR. Spædbørn, der kræver FiO2 >0,8 for at opretholde SpO2 88-94% i 20 minutter af livet, vil blive intuberet i DR. Efter indlæggelse på NICU vil CPAP blive eskaleret hvert 30. minut op til et maksimalt niveau på 7 cm H2O, hvorefter spædbarn vil kvalificere sig til LISA, hvis FiO2-kravet er ≥0,3. CPAP-niveauet vil blive titreret mellem 5-8 cm H20 baseret på FiO2-tærskel ≥0,3. Spædbørn i begge grupper, som kræver FiO2 ≥0,6 i ≥1 time, apnø, der kræver stimulering 3 gange inden for en time eller ≥6 over 6 timers periode, enhver apnø, der kræver PPV, eller CO2 >0,65 i to på hinanden følgende blodgasser udtaget over to timer betragtes som årsager til intubation efter LISA.

Gentagne doser af overfladeaktivt stof vil blive indgivet hver 12. time for FiO2 ≥0,4 op til maksimalt tre doser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Venkatakrishna Kakkilaya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 minutter til 20 minutter (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født 23-25 ​​uger GA
  • Genoplivet uden at kræve intubation og opretholdelse af HR >100, iltmætning pr. NRP målmætningsgrænser og regelmæssig respirationsindsats på CPAP

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DR-LISA

Eksperimentel:

Gruppe 1: (Interventionsarm) Spædbørn genoplives efter NRP-retningslinjer. Spædbarn med stabil HR og respirationsindsats vil blive skiftet til binasale pronger. En uddannet læge vil udføre LISA. Spædbarnet vil blive opretholdt på CPAP via pronger under proceduren. PPV vil blive givet hvis nødvendigt efter proceduren. Spædbørn, der kræver FiO2 >0,8 på CPAP 8 cm H2O for at opretholde SpO2 88-94% inden 20 minutters levetid, vil blive intuberet før transport. Efter indlæggelse på neonatalafdelingen vil CPAP blive titreret 5-8 cm H2O.
Procedure: LISA
LISA administreret i DR efter indledende genoplivning eller i NICU efter trinvis eskalering af CPAP baseret på FiO2 ≥0,3. Mens spædbarnet holdes på CPAP med binasale ben/lille næsemaske, indsættes et tyndt kateter (Hobart-metoden) under stemmebåndet ved hjælp af direkte laryngoskopi. Poraktant alfa (200 mg/kg) administreres langsomt over 2-3 minutter. Kateteret trækkes derefter tilbage, og spædbarnet holdes på CPAP
Aktiv komparator: NICU-LISA
Gruppe 2: Kontrolgruppe Spædbørn vil blive genoplivet efter NRP-retningslinjerne. Spædbørn med stabil HR og vejrtrækningsindsats vil blive skiftet til binasale pronger og transporteret til neonatalafdelingen på CPAP. Efter indlæggelse på neonatalafdelingen vil CPAP blive øget hver 30. minut op til et maksimalt niveau på 7 cm H2O, hvor spædbarnet ville kvalificere sig til LISA, hvis FiO2-behovet er ≥0,3. Spædbørn, der kræver FiO2 >0,8 for at opretholde SpO2 på 88-94% efter 20 minutters levetid, vil blive intuberet i fødestuen.
Procedure: LISA
LISA administreret i DR efter indledende genoplivning eller i NICU efter trinvis eskalering af CPAP baseret på FiO2 ≥0,3. Mens spædbarnet holdes på CPAP med binasale ben/lille næsemaske, indsættes et tyndt kateter (Hobart-metoden) under stemmebåndet ved hjælp af direkte laryngoskopi. Poraktant alfa (200 mg/kg) administreres langsomt over 2-3 minutter. Kateteret trækkes derefter tilbage, og spædbarnet holdes på CPAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for intubation og/evt. mekanisk ventilation
Tidsramme: inden for 72 timer efter livet
Ethvert spædbarn randomiseret til undersøgelsen, der kræver intubation og/mekanisk ventilation
inden for 72 timer efter livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for mekanisk ventilation inden for 7 dages levetid
Tidsramme: Inden for 7 dage efter livet.
Ethvert spædbarn randomiseret til undersøgelsen, der kræver intubation og/mekanisk ventilation
Inden for 7 dage efter livet.
Mekanisk ventilation
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning eller 6 måneders levetid
Ethvert spædbarn, der kræver MV
Indtil hospitalsudskrivning eller 6 måneders levetid
Mekanisk ventilator dage
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning eller 6 måneders levetid
Spædbarn, der kræver MV i mere end 12 timer på en dag
Indtil hospitalsudskrivning eller 6 måneders levetid
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning eller 6 måneders levetid
Spædbarn, der kræver supplerende ilt ved 36 ugers PMA
Indtil hospitalsudskrivning eller 6 måneders levetid
Alvorlig intraventrikulær blødning
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning eller 6 måneders levetid
Grad 3 eller 4 intraventrikulær blødning
Indtil hospitalsudskrivning eller 6 måneders levetid
Pneumothorax
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning eller 6 måneders levetid
Radiografisk tegn på pneumothorax
Indtil hospitalsudskrivning eller 6 måneders levetid
Hændelser med desaturation (SpO2 <80) og bradykardi (HR <100).
Tidsramme: I løbet af de første 72 timer
Enhver desaturation og bradykardihændelse, der varer >10 sekunder under LISA-proceduren
I løbet af de første 72 timer
Andel af spædbørn, der kræver >1 LISA-forsøg
Tidsramme: I løbet af de første 72 timer af livet
Ethvert direkte laryngoskopiforsøg
I løbet af de første 72 timer af livet
Højfrekvent ventilation
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra hospitalet eller 6 måneders alder
Ethvert spædbarn, der kræver højfrekvent ventilation. Dette resultat vil ikke blive analyseret på grund af en protokolændring.
Indtil udskrivelse fra hospitalet eller 6 måneders alder
Død eller BPD
Tidsramme: ved 36 uger i gestationsalderen
Sammensat udfald af død eller BPD
ved 36 uger i gestationsalderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Chiesi USA, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Venkatakrishna Kakkilaya, MBBS, University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2020-0926

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome

Kliniske forsøg med LISA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner