LISA dans la salle d'accouchement des grands prématurés (DRLISA)
Administration moins invasive de surfactant dans la salle d'accouchement pour les nourrissons extrêmement prématurés : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de LISA utilisé dans la salle d'accouchement (DR) pour diminuer les taux d'intubation chez les prématurés à 23-25 semaines d'âge gestationnel (GA), au cours des 72 premières heures par rapport à l'approche standard de stabilisation sur la CPAP nasale en République dominicaine et l'administration de surfactant à l'USIN.
Les nourrissons des deux groupes seront réanimés selon l'algorithme NRP. Les nourrissons qui maintiennent une fréquence cardiaque et un effort respiratoire stables sous CPAP seront admissibles à l'intervention. Les nourrissons du groupe 1 (bras d'intervention) recevront LISA en DR. La CPAP sera titrée entre 5 et 8 cm H20 après LISA. Les nourrissons du groupe 2 (groupe témoin) seront transférés à l'USIN sous CPAP. Le niveau CPAP sera augmenté progressivement toutes les 30 minutes jusqu'à 7 cm H2O si FiO2 ≥0,3. Les nourrissons nécessitant CPAP 7 à FiO2 ≥ 0,3 recevront LISA. La CPAP sera titrée entre 5 et 8 cm H20 après LISA.
Les nourrissons dans les deux bras nécessitant CPAP 7 et FiO2> 0,8 à 20 MOL dans la salle d'accouchement seront intubés en DR. Tout nourrisson dont la fréquence cardiaque ne répond pas avec la VPP appropriée sera intubé dans le DR. CXR sera obtenu à l'admission et des lignes ombilicales seront placées. Les nourrissons des deux bras qui nécessitent une FiO2 ≥0,6 pendant ≥1 heure, une apnée nécessitant une stimulation 3 fois en une heure ou ≥6 sur une période de 6 heures, toute apnée nécessitant une VPP ou un CO2 >0,65 dans deux gaz sanguins consécutifs prélevés sur deux heures seront considérés comme des motifs d'intubation après LISA.
Le critère de jugement principal est le besoin de MV dans les 72 heures suivant la vie, le critère de jugement secondaire comprend le besoin de MV pendant la première semaine de vie et pendant le séjour à l'hôpital, la dysplasie bronchopulmonaire (DBP), l'hémorragie intraventriculaire (IVH), l'entérocolite nécrosante (NEC), la perforation intestinale spontanée (SIP), besoin de traitement de la persistance du canal artériel (PDA), décès composite ou BPD et mortalité. Il s'agit d'un essai de faisabilité avec l'intention d'inscrire 30 nourrissons dans chaque bras de l'étude sur trois ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de faisabilité monocentrique, contrôlé, randomisé et sans insu pour évaluer l'utilisation de LISA dans la RD pour les nourrissons extrêmement prématurés nés entre 23 et 25 semaines d'AG qui ont été réanimés avec succès sans être intubés. L'équipe de l'étude approchera une mère qui risque d'accoucher d'un enfant entre 23 et 25 semaines d'AG pour obtenir son consentement à être incluse dans l'étude. Les nourrissons seront réanimés selon l'algorithme NRP. Les nourrissons qui sont réanimés avec succès sans nécessiter d'intubation ni de ventilation mécanique (HR> 100, effort respiratoire spontané régulier, capable de maintenir l'oxygénation selon l'objectif de saturation cible du PRN) sont éligibles pour l'inscription. La randomisation sera réalisée en ouvrant une enveloppe opaque.
- Bras d'intervention (DR-LISA) : Les nourrissons avec une fréquence cardiaque stable et un effort respiratoire spontané sous CPAP sont éligibles pour un traitement par surfactant. Un cathéter LISA sera préparé pour être utilisé avant la naissance du nourrisson. Le surfactant sera aspiré dans une seringue peu de temps après la stabilisation initiale. Un médecin qualifié effectuera LISA. Le nourrisson sera maintenu sur CPAP par des broches pendant la procédure. Le PPV sera fourni si nécessaire après la procédure. Le nourrisson sera surveillé dans la RD pour une fréquence cardiaque, une respiration et une SpO2 stables avant d'être transféré vers un transporteur. Les nourrissons nécessitant une FiO2 > 0,8 sur CPAP 8 cm H2O pour maintenir une SpO2 de 88 à 94 % pendant 20 minutes de vie seront intubés avant le transport. Après l'admission à l'USIN, le niveau de CPAP sera titré entre 5 et 8 cm H20 en fonction du seuil FiO2 ≥ 0,3
- Bras de contrôle : les nourrissons seront réanimés conformément aux directives du PRN. Le nourrisson avec une fréquence cardiaque et un effort respiratoire stables sera remplacé par des pinces binasales et transporté à l'USIN sous CPAP. Le niveau de CPAP doit être titré entre 5 et 7 cm H2O dans le DR. Les nourrissons nécessitant une FiO2 > 0,8 pour maintenir une SpO2 de 88 à 94 % à 20 minutes de vie seront intubés en DR. Après l'admission à l'USIN, la CPAP sera augmentée toutes les 30 minutes jusqu'à un niveau maximum de 7 cm H2O, moment auquel le nourrisson serait admissible à la LISA si l'exigence de FiO2 est ≥ 0,3. Le niveau de CPAP sera titré entre 5 et 8 cm H20 en fonction du seuil FiO2 ≥0,3. Les nourrissons des deux groupes qui ont besoin d'une FiO2 ≥ 0,6 pendant ≥ 1 heure, d'une apnée nécessitant une stimulation 3 fois en une heure ou ≥ 6 sur une période de 6 heures, toute apnée nécessitant une VPP ou un CO2 > 0,65 dans deux gaz sanguins consécutifs prélevés sur deux heures seront considérés comme des motifs d'intubation après LISA.
Des doses répétées de surfactant seront administrées toutes les 12 heures pour FiO2 ≥ 0,4 jusqu'à un maximum de trois doses.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75093
- Venkatakrishna Kakkilaya
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés entre 23 et 25 semaines GA
- Réanimé sans nécessiter d'intubation et en maintenant une fréquence cardiaque> 100, une saturation en oxygène conforme aux limites de saturation de l'objectif du PRN et un effort respiratoire régulier sur CPAP
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales majeures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DR-LISA
Expérimental : Groupe 1 : (Bras d'intervention) Les nouveau-nés seront réanimés selon les directives NRP. Les nouveau-nés avec une fréquence cardiaque stable et un effort respiratoire seront passés aux canules binasales. Un médecin formé effectuera la LISA. Le nouveau-né sera maintenu sous CPAP par canules pendant la procédure. Une ventilation en pression positive sera fournie si nécessaire après la procédure. Les nouveau-nés nécessitant une FiO2 >0,8 sous CPAP 8 cm H2O pour maintenir une SpO2 de 88-94 % à 20 minutes de vie seront intubés avant le transport. Après l'admission en USIN, le CPAP sera titré entre 5 et 8 cm H2O. |
LISA administrée en RD après la réanimation initiale ou en USIN après une augmentation progressive de la CPAP basée sur FiO2 ≥0,3.
Tout en maintenant le nourrisson sous CPAP avec des pinces binasales/un petit masque nasal, un cathéter fin (méthode Hobart) est inséré sous la corde vocale à l'aide d'une laryngoscopie directe.
Le poractant alfa (200 mg/kg) est administré lentement en 2 à 3 minutes.
Le cathéter est ensuite retiré et le nourrisson est maintenu sous CPAP
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Comparateur actif: LISA en réanimation néonatale
Groupe 2 : Groupe témoin Les nourrissons seront réanimés selon les directives du NRP.
Les nourrissons avec une fréquence cardiaque et un effort respiratoire stables seront changés pour des canules binasales et transportés en USIN sous CPAP. Après l'admission en USIN, le CPAP sera augmenté toutes les 30 minutes jusqu'à un niveau maximum de 7 cm H2O, moment auquel le nourrisson serait éligible pour la LISA si les besoins en FiO2 sont ≥0,3. Les nourrissons nécessitant une FiO2 >0,8 pour maintenir une SpO2 de 88-94 % à 20 minutes de vie seront intubés dans la salle d'accouchement. |
LISA administrée en RD après la réanimation initiale ou en USIN après une augmentation progressive de la CPAP basée sur FiO2 ≥0,3.
Tout en maintenant le nourrisson sous CPAP avec des pinces binasales/un petit masque nasal, un cathéter fin (méthode Hobart) est inséré sous la corde vocale à l'aide d'une laryngoscopie directe.
Le poractant alfa (200 mg/kg) est administré lentement en 2 à 3 minutes.
Le cathéter est ensuite retiré et le nourrisson est maintenu sous CPAP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin d'intubation et/ou de ventilation mécanique
Délai: dans les 72 heures de vie
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Tout nourrisson randomisé dans l'étude nécessitant une intubation et/ou une ventilation mécanique
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dans les 72 heures de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin de ventilation mécanique dans les 7 jours de vie
Délai: Dans les 7 jours de vie.
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Tout nourrisson randomisé dans l'étude nécessitant une intubation et/ou une ventilation mécanique
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Dans les 7 jours de vie.
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Ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 6 mois de vie
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Tout nourrisson nécessitant une MV
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 6 mois de vie
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Jours de ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 6 mois de vie
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Nourrisson nécessitant une MV pendant plus de 12 heures par jour
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 6 mois de vie
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Dysplasie bronchopulmonaire
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 6 mois de vie
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Nourrisson ayant besoin d'oxygène supplémentaire à 36 semaines PMA
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 6 mois de vie
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Hémorragie intraventriculaire grave
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 6 mois de vie
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Hémorragie intraventriculaire de grade 3 ou 4
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 6 mois de vie
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Pneumothorax
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 6 mois de vie
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Preuve radiographique de pneumothorax
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 6 mois de vie
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Événements de désaturation (SpO2 <80) et de bradycardie (HR <100)
Délai: Pendant les 72 premières heures
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Tout événement de désaturation et de bradycardie durant > 10 secondes pendant la procédure LISA
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Pendant les 72 premières heures
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Proportion de nourrissons nécessitant > 1 tentative LISA
Délai: Au cours des 72 premières heures de vie
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Toute tentative de laryngoscopie directe
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Au cours des 72 premières heures de vie
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Ventilation à Haute Fréquence
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 6 mois de vie
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Tout nourrisson nécessitant une ventilation à haute fréquence.
Ce critère de jugement ne sera pas analysé en raison d'une modification du protocole.
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 6 mois de vie
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Décès ou dysplasie broncho-pulmonaire
Délai: à 36 semaines d'AG
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Critère composite de décès ou de DBP
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à 36 semaines d'AG
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Venkatakrishna Kakkilaya, MBBS, University of Texas Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2020-0926
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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