LISA in de verloskamer voor extreem premature baby's (DRLISA)
Minder invasieve toediening van surfactant in de verloskamer voor extreem premature baby's: een gerandomiseerde controleproef
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van LISA gebruikt in de verloskamer (DR) bij het verminderen van de intubatiesnelheid bij te vroeg geboren baby's bij een zwangerschapsduur van 23-25 weken (GA), gedurende de eerste 72 uur in vergelijking met de standaardbenadering van stabilisatie. op nasale CPAP in de DR en het toedienen van surfactant in de NICU.
Baby's in beide groepen worden gereanimeerd volgens het NRP-algoritme. Baby's die een stabiele hartslag en ademhalingsinspanning op CPAP behouden, komen in aanmerking voor de interventie. Baby's in groep 1 (interventie-arm) krijgen LISA in DR. CPAP wordt getitreerd tussen 5-8 cm H20 na LISA. Baby's in groep 2 (controle-arm) worden overgebracht naar de NICU op CPAP. Het CPAP-niveau wordt elke 30 minuten stapsgewijs verhoogd tot 7 cm H2O als FiO2 ≥0,3. Baby's die CPAP 7 nodig hebben bij FiO2 ≥0,3 krijgen LISA. CPAP wordt getitreerd tussen 5-8 cm H20 na LISA.
Baby's in beide armen die CPAP 7 en FiO2 >0,8 bij 20 MOL in de verloskamer nodig hebben, worden in DR geïntubeerd. Elke baby met een hartslag die niet reageert met de juiste PPV, wordt geïntubeerd in de DR. CXR wordt verkregen bij opname en navelstrengen worden geplaatst. Baby's in beide armen die FiO2 ≥ 0,6 nodig hebben gedurende ≥ 1 uur, apneu waarvoor 3 keer stimulatie nodig is binnen een uur of ≥ 6 gedurende een periode van 6 uur, elke apneu waarvoor PPV nodig is, of CO2 > 0,65 in twee opeenvolgende bloedgassen die gedurende twee uur worden afgenomen, worden beschouwd als redenen voor intubatie na LISA.
Primaire uitkomstmaat is de behoefte aan MV binnen 72 uur na het leven, secundaire uitkomstmaat omvat behoefte aan MV tijdens de eerste levensweek en tijdens ziekenhuisopname, bronchopulmonale dysplasie (BPD), intraventriculaire bloeding (IVH), necrotiserende enterocolitis (NEC), spontane darmperforatie (SIP), behoefte aan behandeling van patente ductus arteriosus (PDA), samengesteld overlijden of BPD en mortaliteit. Dit is een haalbaarheidsonderzoek met de bedoeling om gedurende drie jaar 30 baby's in elke tak van het onderzoek in te schrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een haalbaarheidsonderzoek in één centrum, niet-geblindeerd, gerandomiseerd, om het gebruik van LISA in de DR te evalueren voor extreem vroeggeboren baby's geboren in 23-25 weken GA die met succes werden gereanimeerd zonder geïntubeerd te zijn. Het onderzoeksteam zal een moeder benaderen die het risico loopt een kind te baren tussen 23-25 weken GA voor toestemming voor deelname aan het onderzoek. Zuigelingen worden gereanimeerd volgens het NRP-algoritme. Baby's die met succes zijn gereanimeerd zonder dat intubatie en mechanische beademing nodig zijn (HR >100, regelmatige spontane ademhalingsinspanning, in staat om oxygenatie te behouden volgens het NRP-streefverzadigingsdoel) komen in aanmerking voor inschrijving. Randomisatie wordt bereikt door een ondoorzichtige envelop te openen.
- Interventie-arm (DR-LISA): Zuigelingen met een stabiele hartslag en spontane ademhalingsinspanning op CPAP komen in aanmerking voor surfactanttherapie. Voorafgaand aan de geboorte van de baby wordt een LISA-katheter klaargemaakt voor gebruik. De oppervlakteactieve stof wordt kort na de eerste stabilisatie in een injectiespuit gezogen. Een getrainde arts zal LISA uitvoeren. Het kind wordt tijdens de procedure op CPAP gehouden door middel van tanden. PPV zal indien nodig na de procedure worden verstrekt. Het kind wordt in de DR gecontroleerd op stabiele hartslag, ademhaling en SpO2 voordat het naar een transportwagen wordt verplaatst. Baby's die FiO2 >0,8 nodig hebben op CPAP 8 cm H2O om SpO2 88-94% te behouden na 20 minuten leven, zullen voorafgaand aan het transport worden geïntubeerd. Na opname op de NICU wordt het CPAP-niveau getitreerd tussen 5-8 cm H20 op basis van FiO2-drempel ≥0,3
- Controle-arm: baby's worden gereanimeerd volgens de NRP-richtlijnen. Baby met stabiele HR en ademhalingsinspanning zal worden veranderd in binasale prongs en met CPAP naar NICU worden vervoerd. Het CPAP-niveau kan getitreerd worden tussen 5-7 cm H2O in de DR. Baby's die FiO2 >0,8 nodig hebben om SpO2 88-94% te behouden na 20 minuten leven, zullen worden geïntubeerd in DR. Na opname op de NICU wordt de CPAP elke 30 minuten verhoogd tot een maximum van 7 cm H2O, waarna de baby in aanmerking komt voor LISA als de FiO2-vereiste ≥0,3 is. CPAP-niveau wordt getitreerd tussen 5-8 cm H20 op basis van FiO2-drempel ≥0,3. Baby's in beide groepen die FiO2 ≥ 0,6 nodig hebben gedurende ≥ 1 uur, apneu waarvoor 3 keer stimulatie nodig is binnen een uur of ≥ 6 gedurende een periode van 6 uur, elke apneu waarvoor PPV nodig is, of CO2 > 0,65 in twee opeenvolgende bloedgassen die gedurende twee uur worden afgenomen, worden beschouwd als redenen voor intubatie na LISA.
Bij FiO2 ≥0,4 zullen om de 12 uur herhaalde doses surfactant worden toegediend tot een maximum van drie doses.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Venkatakrishna Kakkilaya
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen geboren 23 -25 weken GA
- Gereanimeerd zonder dat intubatie nodig is en met handhaving van HR >100, zuurstofverzadiging volgens NRP-doelverzadigingslimieten en regelmatige ademhalingsinspanning op CPAP
Uitsluitingscriteria:
- Grote aangeboren afwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DR-LISA
Experimenteel: Groep 1: (Interventiegroep) Zuigelingen worden gereanimeerd volgens de NRP-richtlijnen. Zuigelingen met een stabiele hartslag en ademhalingsinspanning worden overgezet op binasale prongen. Een opgeleide arts zal LISA uitvoeren. De zuigeling wordt tijdens de procedure ondersteund met CPAP via prongen. PPV wordt indien nodig na de procedure verstrekt. Zuigelingen die FiO2 >0,8 op CPAP 8 cm H2O nodig hebben om SpO2 88-94% te behouden binnen 20 minuten na de geboorte, worden geïntubeerd vóór transport. Na opname op de NICU wordt CPAP getitreerd op 5-8 cm H2O. |
LISA toegediend in de DR na eerste reanimatie of in de NICU na stapsgewijze escalatie van CPAP op basis van FiO2 ≥0,3.
Terwijl de baby op CPAP wordt gehouden met binasale tanden / klein neusmasker, wordt een dunne katheter (Hobart-methode) onder de stemband ingebracht met behulp van directe laryngoscopie.
Poractant alfa (200 mg/kg) wordt langzaam toegediend gedurende 2-3 minuten.
De katheter wordt dan teruggetrokken en de baby wordt op CPAP gehouden
|
|
Actieve vergelijker: NICU-LISA
Groep 2: Controlegroep
Zuigelingen worden gereanimeerd volgens de NRP-richtlijnen. Zuigelingen met een stabiele hartslag en ademhalingsinspanning worden overgezet op binasale canules en naar de NICU getransporteerd met CPAP. Na opname op de NICU wordt de CPAP elke 30 minuten opgehoogd tot een maximum niveau van 7 cm H2O, waarna de zuigeling in aanmerking komt voor LISA als de FiO2-behoefte ≥0,3 is. Zuigelingen die een FiO2 >0,8 nodig hebben om de SpO2 op 88-94% te houden na 20 levensminuten worden op de verloskamer geïntubeerd. |
LISA toegediend in de DR na eerste reanimatie of in de NICU na stapsgewijze escalatie van CPAP op basis van FiO2 ≥0,3.
Terwijl de baby op CPAP wordt gehouden met binasale tanden / klein neusmasker, wordt een dunne katheter (Hobart-methode) onder de stemband ingebracht met behulp van directe laryngoscopie.
Poractant alfa (200 mg/kg) wordt langzaam toegediend gedurende 2-3 minuten.
De katheter wordt dan teruggetrokken en de baby wordt op CPAP gehouden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan intubatie en/of mechanische beademing
Tijdsspanne: binnen 72 uur na het leven
|
Elke zuigeling die naar het onderzoek is gerandomiseerd en die intubatie en/of mechanische beademing nodig heeft
|
binnen 72 uur na het leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan mechanische ventilatie binnen 7 levensdagen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na het leven.
|
Elke zuigeling die naar het onderzoek is gerandomiseerd en die intubatie en/of mechanische beademing nodig heeft
|
Binnen 7 dagen na het leven.
|
|
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis of 6 levensmaanden
|
Elke baby die MV nodig heeft
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis of 6 levensmaanden
|
|
Mechanische ventilator dagen
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis of 6 levensmaanden
|
Baby die langer dan 12 uur per dag MV nodig heeft
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis of 6 levensmaanden
|
|
Bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis of 6 levensmaanden
|
Zuigeling die aanvullende zuurstof nodig heeft na 36 weken PMA
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis of 6 levensmaanden
|
|
Ernstige intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis of 6 levensmaanden
|
Graad 3 of 4 intraventriculaire bloeding
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis of 6 levensmaanden
|
|
Pneumothorax
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis of 6 levensmaanden
|
Radiografisch bewijs van pneumothorax
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis of 6 levensmaanden
|
|
Desaturatie (SpO2 <80) en bradycardie (HR <100) gebeurtenissen
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 72 uur
|
Elke desaturatie- en bradycardie-gebeurtenis die >10 seconden duurt tijdens de LISA-procedure
|
Gedurende de eerste 72 uur
|
|
Percentage baby's waarvoor >1 LISA-poging nodig is
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 72 uur van het leven
|
Elke directe laryngoscopiepoging
|
Tijdens de eerste 72 uur van het leven
|
|
Hoogfrequente Beademing
Tijdsspanne: Totdat het ziekenhuis wordt verlaten of tot 6 maanden oud
|
Elke zuigeling die hoogfrequente beademing nodig heeft.
Deze uitkomst wordt niet geanalyseerd vanwege een protocolwijziging.
|
Totdat het ziekenhuis wordt verlaten of tot 6 maanden oud
|
|
Overlijden of BPD
Tijdsspanne: bij 36 weken GA
|
Samengestelde uitkomst van overlijden of BPD
|
bij 36 weken GA
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Venkatakrishna Kakkilaya, MBBS, University of Texas Southwestern Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU-2020-0926
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .