Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LISA na porodním sále pro extrémně předčasně narozené děti (DRLISA)

5. ledna 2026 aktualizováno: Venkat Kakkilaya, University of Texas Southwestern Medical Center

Méně invazivní podávání povrchově aktivní látky na porodním sále pro extrémně předčasně narozené děti: Randomizovaná kontrolní studie

Účelem této studie je zhodnotit účinek LISA použité na porodním sále (DR) na snížení intubace u předčasně narozených dětí ve 23.–25. týdnu gestačního věku (GA) během prvních 72 hodin ve srovnání se standardním přístupem stabilizace na nazální CPAP v DR a podávání surfaktantu na JIP.

Kojenci v obou skupinách budou resuscitováni podle algoritmu NRP. Kojenci, kteří udržují stabilní srdeční frekvenci a dechové úsilí na CPAP, se kvalifikují pro intervenci. Kojenci ve skupině 1 (intervenční rameno) dostanou LISA v DR. CPAP bude titrován mezi 5-8 cm H20 po LISA. Kojenci ve skupině 2 (kontrolní rameno) budou převedeni na NICU na CPAP. Úroveň CPAP se bude postupně zvyšovat každých 30 minut na 7 cm H2O, pokud FiO2 ≥0,3. Kojenci vyžadující CPAP 7 při FiO2 ≥0,3 dostanou LISA. CPAP bude titrován mezi 5-8 cm H20 po LISA.

Kojenci v obou pažích vyžadující CPAP 7 a FiO2 >0,8 při 20 MOL na porodním sále budou intubováni v DR. Každé dítě se srdeční frekvencí nereagující vhodnou PPV bude intubováno v DR. CXR bude získána při přijetí a budou umístěny pupeční šňůry. Kojenci v obou pažích, kteří vyžadují FiO2 ≥ 0,6 po dobu ≥ 1 hodiny, apnoe vyžadující stimulaci 3krát během jedné hodiny nebo ≥ 6 během 6 hodin, jakákoli apnoe vyžadující PPV nebo CO2 > 0,65 ve dvou po sobě jdoucích krevních plynech odebraných během dvou hodin, budou považovány za důvody pro intubaci po LISA.

Primárním výsledkem je potřeba MV do 72 hodin života, sekundárním výsledkem je potřeba MV během prvního týdne života a během pobytu v nemocnici, bronchopulmonální dysplazie (BPD), intraventrikulární krvácení (IVH), nekrotizující enterokolitida (NEC), spontánní perforace střeva (SIP), potřeba léčby otevřeného ductus arteriosus (PDA), složená smrt nebo BPD a mortalita. Jedná se o studii proveditelnosti se záměrem zapsat 30 kojenců do každé větve studie po dobu tří let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, nezaslepenou, randomizovanou kontrolní studii proveditelnosti k vyhodnocení použití LISA v DR u extrémně předčasně narozených dětí narozených ve 23-25 ​​týdnech GA, které byly úspěšně resuscitovány bez intubace. Studijní tým osloví matku, která je v riziku porodu dítěte mezi 23.-25. týdnem GA, aby souhlasila se zařazením do studie. Kojenci budou resuscitováni podle algoritmu NRP. Kojenci, kteří jsou úspěšně resuscitováni bez nutnosti intubace a mechanické ventilace (HR >100, pravidelná spontánní dechová námaha, schopni udržet oxygenaci na cílovou saturaci NRP), jsou způsobilí k zařazení. Randomizace bude dosažena otevřením neprůhledné obálky.

  • Intervenční rameno (DR-LISA): Kojenci se stabilní srdeční frekvencí a spontánním dechovým úsilím na CPAP jsou způsobilí pro terapii surfaktanty. Katétr LISA bude připraven k použití před narozením dítěte. Surfaktant bude natažen do injekční stříkačky brzy po počáteční stabilizaci. LISA provede vyškolený lékař. Dítě bude během procedury udržováno na CPAP pomocí hrotů. PPV bude poskytnuta v případě potřeby po proceduře. Před přemístěním do transportéru bude dítě v DR monitorováno na stabilní srdeční frekvenci, dýchání a SpO2. Kojenci vyžadující FiO2 >0,8 na CPAP 8 cm H2O k udržení SpO2 88-94 % do 20 minut života budou před transportem intubováni. Po přijetí na NICU bude hladina CPAP titrována mezi 5-8 cm H20 na základě prahu FiO2 ≥0,3
  • Kontrolní rameno: Kojenci budou resuscitováni podle pokynů NRP. Kojenec se stabilní HR a respiračním úsilím bude přeměněn na binazální hroty a transportován na NICU na CPAP. Hladinu CPAP titrujte mezi 5-7 cm H2O v DR. Kojenci vyžadující FiO2 >0,8 k udržení SpO2 88-94 % do 20 minut života budou intubováni v DR. Po přijetí na NICU bude CPAP eskalován každých 30 minut až na maximální úroveň 7 cm H2O, kdy by se dítě kvalifikovalo pro LISA, pokud je požadavek FiO2 ≥0,3. Hladina CPAP bude titrována mezi 5-8 cm H20 na základě prahové hodnoty FiO2 ≥0,3. Kojenci v obou skupinách, kteří vyžadují FiO2 ≥ 0,6 po dobu ≥ 1 hodiny, apnoe vyžadující stimulaci 3krát během jedné hodiny nebo ≥ 6 během 6 hodin, jakákoli apnoe vyžadující PPV nebo CO2 > 0,65 ve dvou po sobě jdoucích krevních plynech odebraných během dvou hodin, budou považovány za důvody pro intubaci po LISA.

Opakované dávky povrchově aktivní látky budou podávány každých 12 hodin pro FiO2 ≥0,4 až do maximálně tří dávek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75093
        • Venkatakrishna Kakkilaya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 minut až 20 minut (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené 23-25 ​​týdnů GA
  • Resuscitován bez nutnosti intubace a udržování HR > 100, saturace kyslíkem na limity cílové saturace NRP a pravidelné dechové úsilí na CPAP

Kritéria vyloučení:

  • Velké vrozené anomálie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DR-LISA

Experimentální:

Skupina 1: (Intervenční rameno) Kojenci budou resuscitováni podle pokynů NRP. Kojenec se stabilní TF a dechovou aktivitou bude převeden na binazální kanyly. Vyškolený lékař provede LISA. Kojenec bude během zákroku udržován na CPAP pomocí kanyl. PPV bude v případě potřeby poskytnuto po zákroku. Kojenci vyžadující FiO2 >0,8 při CPAP 8 cm H2O k udržení SpO2 88-94 % do 20 minut života budou před transportem intubováni. Po přijetí na JIP bude CPAP titrován na 5-8 cm H2O.
Postup: LISA
LISA podávaná v DR po úvodní resuscitaci nebo na JIP po postupné eskalaci CPAP na základě FiO2 ≥0,3. Při udržování dítěte na CPAP s binazálními hroty/malou nosní maskou se pod hlasivku zavede tenký katétr (Hobartova metoda) pomocí přímé laryngoskopie. Poractant alfa (200 mg/kg) se podává pomalu během 2-3 minut. Katétr je poté vytažen a dítě je udržováno na CPAP
Aktivní komparátor: NICU-LISA
Skupina 2: Kontrolní skupina Kojenci budou resuscitováni podle pokynů NRP. Kojenec se stabilní srdeční frekvencí a dechovou aktivitou bude převeden na binazální kanyly a transportován na JIP na CPAP. Po přijetí na JIP bude CPAP zvyšován každých 30 minut až na maximální úroveň 7 cm H2O, v tomto okamžiku by se kojenec kvalifikoval pro LISA, pokud je požadavek na FiO2 ≥0,3. Kojenci vyžadující FiO2 >0,8 k udržení SpO2 88-94 % do 20 minut po narození budou intubováni na porodním sále.
Postup: LISA
LISA podávaná v DR po úvodní resuscitaci nebo na JIP po postupné eskalaci CPAP na základě FiO2 ≥0,3. Při udržování dítěte na CPAP s binazálními hroty/malou nosní maskou se pod hlasivku zavede tenký katétr (Hobartova metoda) pomocí přímé laryngoskopie. Poractant alfa (200 mg/kg) se podává pomalu během 2-3 minut. Katétr je poté vytažen a dítě je udržováno na CPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba intubace a/nebo jakékoli mechanické ventilace
Časové okno: do 72 hodin života
Jakékoli dítě randomizované do studie vyžadující intubaci a/mechanickou ventilaci
do 72 hodin života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutnost mechanické ventilace do 7 dnů života
Časové okno: Do 7 dnů života.
Jakékoli dítě randomizované do studie vyžadující intubaci a/mechanickou ventilaci
Do 7 dnů života.
Mechanická ventilace
Časové okno: Do propuštění z nemocnice nebo do 6 měsíců života
Každé dítě vyžadující MV
Do propuštění z nemocnice nebo do 6 měsíců života
Dny mechanického ventilátoru
Časové okno: Do propuštění z nemocnice nebo do 6 měsíců života
Dítě vyžadující MV déle než 12 hodin denně
Do propuštění z nemocnice nebo do 6 měsíců života
Bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: Do propuštění z nemocnice nebo do 6 měsíců života
Kojenec vyžadující doplňkový kyslík ve 36. týdnu PMA
Do propuštění z nemocnice nebo do 6 měsíců života
Těžké intraventrikulární krvácení
Časové okno: Do propuštění z nemocnice nebo do 6 měsíců života
Intraventrikulární krvácení 3. nebo 4. stupně
Do propuštění z nemocnice nebo do 6 měsíců života
Pneumotorax
Časové okno: Do propuštění z nemocnice nebo do 6 měsíců života
Rentgenový průkaz pneumotoraxu
Do propuštění z nemocnice nebo do 6 měsíců života
Desaturace (SpO2 <80) a bradykardie (HR <100) události
Časové okno: Během prvních 72 hodin
Jakákoli desaturace a bradykardie trvající > 10 sekund během postupu LISA
Během prvních 72 hodin
Podíl kojenců vyžadujících > 1 pokus LISA
Časové okno: Během prvních 72 hodin života
Jakýkoli přímý pokus o laryngoskopii
Během prvních 72 hodin života
Vysokofrekvenční ventilace
Časové okno: Do propuštění z nemocnice nebo do 6 měsíců věku
Jakékoli dítě vyžadující vysokofrekvenční ventilaci. Tento výsledek nebude analyzován kvůli změně protokolu.
Do propuštění z nemocnice nebo do 6 měsíců věku
Úmrtí nebo BPD
Časové okno: ve 36. týdnu gestačního věku
Kompozitní výsledek úmrtí nebo BPD
ve 36. týdnu gestačního věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Chiesi USA, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Venkatakrishna Kakkilaya, MBBS, University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2020-0926

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně

Klinické studie na LISA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit