Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LISA erittäin keskosten synnytyshuoneessa (DRLISA)

torstai 17. elokuuta 2023 päivittänyt: Venkat Kakkilaya, University of Texas Southwestern Medical Center

Vähemmän invasiivinen pinta-aktiivisen aineen antaminen synnytyshuoneessa erittäin keskosille: satunnaistettu kontrollikoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida synnytyssalissa (DR) käytetyn LISA:n vaikutusta intubaatiotiheyden alentamiseen keskosilla 23–25 raskausviikolla (GA) ensimmäisen 72 tunnin aikana verrattuna tavanomaiseen stabilointiin. nenän CPAP:ssa DR:ssä ja pinta-aktiivisen aineen antamisen NICU:ssa.

Molempien ryhmien imeväiset elvytetään NRP-algoritmin mukaisesti. Imeväiset, joiden syke ja hengitys ovat vakaat CPAP:lla, ovat oikeutettuja interventioon. Ryhmän 1 pikkulapset (interventiohaara) saavat LISA:n DR:ssä. CPAP titrataan 5-8 cm H20 LISA:n jälkeen. Ryhmän 2 (kontrollivarsi) imeväiset siirretään NICU:hen CPAP:lla. CPAP-tasoa nostetaan asteittain 30 minuutin välein arvoon 7 cm H2O, jos FiO2 ≥0,3. Pikkulapset, jotka tarvitsevat CPAP 7:n FiO2:lla ≥0,3, saavat LISA:n. CPAP titrataan 5-8 cm H20 LISA:n jälkeen.

Synnytyssalissa 20 MOL:lla CPAP 7:n ja FiO2:n >0,8 tarvitsevat molemmissa käsivarsissa olevat imeväiset intuboidaan DR:ssä. Kaikki vauvat, joiden syke ei reagoi asianmukaisella PPV:llä, intuboidaan DR:ssä. CXR saadaan sisäänpääsyn yhteydessä ja napanuorat asetetaan. Molempien käsien imeväiset, jotka tarvitsevat FiO2:ta ≥0,6 ≥1 tunnin ajan, apneaa, joka vaatii stimulaatiota 3 kertaa tunnin sisällä tai ≥6 kertaa 6 tunnin aikana, mikä tahansa apnea, joka vaatii PPV:tä tai CO2 >0,65 kahdessa peräkkäisessä verikaasussa kahden tunnin aikana. katsotaan syyksi intubaatioon LISA:n jälkeen.

Ensisijainen tulos on MV-tarve 72 tunnin sisällä elämästä, toissijainen MV-tarve ensimmäisen elinviikon ja sairaalahoidon aikana, bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD), suonensisäinen verenvuoto (IVH), nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), spontaani suolen perforaatio (SIP), avoimen valtimotiehyen (PDA) hoidon tarve, yhdistetty kuolema tai BPD ja kuolleisuus. Tämä on toteutettavuuskoe, jonka tarkoituksena on ottaa 30 vauvaa kumpaankin tutkimusryhmään kolmen vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, sokkoutettu, satunnaistettu kontrolli, toteutettavuuskoe, jolla arvioidaan LISA:n käyttöä DR:ssä erittäin keskosilla, jotka ovat syntyneet 23–25 viikon GA:ssa ja jotka onnistuttiin elvyttämään ilman intubaatiota. Tutkimusryhmä lähestyy äitiä, joka on vaarassa synnyttää 23-25 ​​viikon GA:n välillä, saadakseen suostumuksensa tutkimukseen. Vauvoja elvytetään NRP-algoritmin mukaisesti. Vauvat, jotka on elvytetty onnistuneesti ilman intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota (HR > 100, säännöllinen spontaani hengitysponnistelu, pystyvät ylläpitämään hapetusta NRP-tavoitteen saturaatiotavoitteen mukaisesti), voivat ilmoittautua mukaan. Satunnaistaminen saadaan aikaan avaamalla läpinäkymätön kirjekuori.

  • Interventiokäsi (DR-LISA): Vauvat, joilla on vakaa syke ja spontaani hengitysponnistelu CPAP:lla, ovat kelvollisia pinta-aktiiviseen hoitoon. LISA-katetri valmistetaan käytettäväksi ennen lapsen syntymää. Pinta-aktiivinen aine vedetään ruiskuun pian alkuperäisen stabiloinnin jälkeen. Koulutettu lääkäri suorittaa LISA:n. Vauva pidetään CPAP:lla toimenpiteen aikana piikkien avulla. PPV toimitetaan tarvittaessa toimenpiteen jälkeen. Vauvaa tarkkaillaan DR:ssä vakaan sykkeen, hengityksen ja SpO2:n suhteen ennen kuin hänet siirretään kuljettajaan. Pikkulapset, jotka tarvitsevat FiO2:ta > 0,8 CPAP 8 cm H2O:lla säilyttääkseen SpO2:n 88–94 %:ssa 20 minuutin eliniän aikana, intuboidaan ennen kuljetusta. NICU-hoitoon saapumisen jälkeen CPAP-taso titrataan välillä 5-8 cm H20 perustuen FiO2-kynnykseen ≥0,3
  • Kontrollihaara: Vauvoja elvytetään NRP-ohjeiden mukaisesti. Vauva, jonka syke ja hengitys ovat vakaat, vaihdetaan binasaalisiin piikkeihin ja kuljetetaan NICU:lle CPAP:lla. CPAP-taso titrataan välillä 5-7 cm H2O DR:ssä. Pikkulapset, jotka tarvitsevat FiO2:ta >0,8 säilyttääkseen SpO2:n 88–94 %:ssa 20 minuutin eliniän mennessä, intuboidaan DR:ssä. NICU:hun saapumisen jälkeen CPAP nostetaan 30 minuutin välein maksimitasoon 7 cm H2O, jolloin vauva kelpaisi LISAan, jos FiO2-vaatimus on ≥0,3. CPAP-taso titrataan välillä 5-8 cm H20 perustuen FiO2-kynnykseen ≥0,3. Molempien ryhmien pikkulapset, jotka tarvitsevat FiO2 ≥ 0,6 ≥ 1 tunnin ajan, apneaa, joka vaatii stimulaatiota 3 kertaa yhden tunnin aikana tai ≥ 6 kertaa 6 tunnin aikana, kaikki apnea, joka vaatii PPV:tä tai CO2 > 0,65 kahdessa peräkkäisessä verikaasussa kahden tunnin aikana. katsotaan syyksi intubaatioon LISA:n jälkeen.

Pinta-aktiivisen aineen toistuvia annoksia annetaan 12 tunnin välein, jos FiO2 ≥ 0,4 enintään kolmeen annokseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Rekrytointi
        • Venkatakrishna Kakkilaya
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Venkatakrishna Kakkilaya, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 minuuttia - 20 minuuttia (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vauvat syntyneet 23-25 ​​viikon GA
  • Elvytetään ilman intubaatiota ja HR:n ylläpitämistä >100, happisaturaatiota NRP-tavoitteen saturaatiorajoja kohti ja säännöllistä hengitystä CPAP:lla

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DR-LISA

Kokeellinen:

Vauvoja elvytetään NRP:n ohjeiden mukaisesti. Vauva, jonka syke ja hengitys on vakaa, vaihdetaan binasaalisiin piikkeihin. Koulutettu lääkäri suorittaa LISA:n Hobart-menetelmällä. Pikkulapset, jotka tarvitsevat FiO2:ta > 0,8 CPAP 8 cm H2O:lla säilyttääkseen SpO2:n 88–94 %:ssa 20 minuutin eliniän aikana, intuboidaan ennen kuljetusta. NICU:hun saapumisen jälkeen CPAP titrataan 5-8 cm H20.

LISA annettuna DR:ssä alkuelvytyksen jälkeen tai NICU:ssa CPAP:n vaiheittaisen lisäämisen jälkeen FiO2:n perusteella ≥0,3. Samalla kun vauvaa pidetään CPAP-hoidossa binasaalisten piikkien/pienen nenänaamion avulla, ohut katetri (Hobart-menetelmä) asetetaan äänihuulun alle käyttämällä suoraa laryngoskoopiaa. Poraktantti alfa (200 mg/kg) annetaan hitaasti 2-3 minuutin aikana. Katetri vedetään sitten pois ja vauvaa pidetään CPAP:lla
Active Comparator: NICU-LISA
Vauvoja elvytetään NRP:n ohjeiden mukaisesti. Vauva, jonka syke ja hengitys ovat vakaat, vaihdetaan binasaalisiin piikkeihin ja kuljetetaan NICU:lle CPAP:lla. NICU:hun saapumisen jälkeen CPAP nostetaan 30 minuutin välein maksimitasoon 7 cm H2O, jolloin vauva kelpaisi LISAan, jos FiO2-vaatimus on ≥0,3. LISA suoritetaan Hobart-menetelmällä. Vauvat, jotka tarvitsevat FiO2:ta >0,8 säilyttääkseen SpO2:n 88–94 %:ssa 20 minuutin eliniän mennessä, intuboidaan DR:ssä.
LISA annettuna DR:ssä alkuelvytyksen jälkeen tai NICU:ssa CPAP:n vaiheittaisen lisäämisen jälkeen FiO2:n perusteella ≥0,3. Samalla kun vauvaa pidetään CPAP-hoidossa binasaalisten piikkien/pienen nenänaamion avulla, ohut katetri (Hobart-menetelmä) asetetaan äänihuulun alle käyttämällä suoraa laryngoskoopiaa. Poraktantti alfa (200 mg/kg) annetaan hitaasti 2-3 minuutin aikana. Katetri vedetään sitten pois ja vauvaa pidetään CPAP:lla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intuboinnin ja/mekaanisen ilmanvaihdon tarve
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä elämästä
Kaikki tutkimukseen satunnaistetut vauvat, jotka vaativat intubaatiota ja/mekaanista ventilaatiota
72 tunnin sisällä elämästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaanisen ilmanvaihdon tarve 7 päivän sisällä elämästä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä elämästä.
Kaikki tutkimukseen satunnaistetut vauvat, jotka vaativat intubaatiota ja/mekaanista ventilaatiota
7 päivän sisällä elämästä.
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöön tai 6 kuukauden elämään asti
Kaikki MV:tä tarvitsevat vauvat
Sairaalasta lähtöön tai 6 kuukauden elämään asti
Korkeataajuinen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöön tai 6 kuukauden elämään asti
Kaikki vauvat, jotka tarvitsevat korkeataajuista ventilaatiota
Sairaalasta lähtöön tai 6 kuukauden elämään asti
Mekaanisen tuulettimen päivät
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöön tai 6 kuukauden elämään asti
Vauva, joka tarvitsee MV:tä yli 12 tuntia vuorokaudessa
Sairaalasta lähtöön tai 6 kuukauden elämään asti
Bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöön tai 6 kuukauden elämään asti
Vauva, joka tarvitsee lisähappea 36 viikon PMA:lla
Sairaalasta lähtöön tai 6 kuukauden elämään asti
Vaikea suonensisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöön tai 6 kuukauden elämään asti
Asteen 3 tai 4 intraventrikulaarinen verenvuoto
Sairaalasta lähtöön tai 6 kuukauden elämään asti
Pneumothorax
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöön tai 6 kuukauden elämään asti
Radiografiset todisteet ilmarintasta
Sairaalasta lähtöön tai 6 kuukauden elämään asti
Desaturaatio (SpO2 <80) ja bradykardia (HR <100) tapahtuvat
Aikaikkuna: Ensimmäisen 72 tunnin aikana
Kaikki desaturaatio- ja bradykardiatapahtumat, jotka kestävät yli 10 sekuntia LISA-toimenpiteen aikana
Ensimmäisen 72 tunnin aikana
Niiden imeväisten osuus, jotka vaativat > 1 LISA-yrityksen
Aikaikkuna: Elämän ensimmäisten 72 tunnin aikana
Mikä tahansa suora laryngoskooppiyritys
Elämän ensimmäisten 72 tunnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Venkatakrishna Kakkilaya, MBBS, UT Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 29. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysvaikeusoireyhtymä

Kliiniset tutkimukset LISA

3
Tilaa