- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04715373
LISA erittäin keskosten synnytyshuoneessa (DRLISA)
Vähemmän invasiivinen pinta-aktiivisen aineen antaminen synnytyshuoneessa erittäin keskosille: satunnaistettu kontrollikoe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida synnytyssalissa (DR) käytetyn LISA:n vaikutusta intubaatiotiheyden alentamiseen keskosilla 23–25 raskausviikolla (GA) ensimmäisen 72 tunnin aikana verrattuna tavanomaiseen stabilointiin. nenän CPAP:ssa DR:ssä ja pinta-aktiivisen aineen antamisen NICU:ssa.
Molempien ryhmien imeväiset elvytetään NRP-algoritmin mukaisesti. Imeväiset, joiden syke ja hengitys ovat vakaat CPAP:lla, ovat oikeutettuja interventioon. Ryhmän 1 pikkulapset (interventiohaara) saavat LISA:n DR:ssä. CPAP titrataan 5-8 cm H20 LISA:n jälkeen. Ryhmän 2 (kontrollivarsi) imeväiset siirretään NICU:hen CPAP:lla. CPAP-tasoa nostetaan asteittain 30 minuutin välein arvoon 7 cm H2O, jos FiO2 ≥0,3. Pikkulapset, jotka tarvitsevat CPAP 7:n FiO2:lla ≥0,3, saavat LISA:n. CPAP titrataan 5-8 cm H20 LISA:n jälkeen.
Synnytyssalissa 20 MOL:lla CPAP 7:n ja FiO2:n >0,8 tarvitsevat molemmissa käsivarsissa olevat imeväiset intuboidaan DR:ssä. Kaikki vauvat, joiden syke ei reagoi asianmukaisella PPV:llä, intuboidaan DR:ssä. CXR saadaan sisäänpääsyn yhteydessä ja napanuorat asetetaan. Molempien käsien imeväiset, jotka tarvitsevat FiO2:ta ≥0,6 ≥1 tunnin ajan, apneaa, joka vaatii stimulaatiota 3 kertaa tunnin sisällä tai ≥6 kertaa 6 tunnin aikana, mikä tahansa apnea, joka vaatii PPV:tä tai CO2 >0,65 kahdessa peräkkäisessä verikaasussa kahden tunnin aikana. katsotaan syyksi intubaatioon LISA:n jälkeen.
Ensisijainen tulos on MV-tarve 72 tunnin sisällä elämästä, toissijainen MV-tarve ensimmäisen elinviikon ja sairaalahoidon aikana, bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD), suonensisäinen verenvuoto (IVH), nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), spontaani suolen perforaatio (SIP), avoimen valtimotiehyen (PDA) hoidon tarve, yhdistetty kuolema tai BPD ja kuolleisuus. Tämä on toteutettavuuskoe, jonka tarkoituksena on ottaa 30 vauvaa kumpaankin tutkimusryhmään kolmen vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, sokkoutettu, satunnaistettu kontrolli, toteutettavuuskoe, jolla arvioidaan LISA:n käyttöä DR:ssä erittäin keskosilla, jotka ovat syntyneet 23–25 viikon GA:ssa ja jotka onnistuttiin elvyttämään ilman intubaatiota. Tutkimusryhmä lähestyy äitiä, joka on vaarassa synnyttää 23-25 viikon GA:n välillä, saadakseen suostumuksensa tutkimukseen. Vauvoja elvytetään NRP-algoritmin mukaisesti. Vauvat, jotka on elvytetty onnistuneesti ilman intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota (HR > 100, säännöllinen spontaani hengitysponnistelu, pystyvät ylläpitämään hapetusta NRP-tavoitteen saturaatiotavoitteen mukaisesti), voivat ilmoittautua mukaan. Satunnaistaminen saadaan aikaan avaamalla läpinäkymätön kirjekuori.
- Interventiokäsi (DR-LISA): Vauvat, joilla on vakaa syke ja spontaani hengitysponnistelu CPAP:lla, ovat kelvollisia pinta-aktiiviseen hoitoon. LISA-katetri valmistetaan käytettäväksi ennen lapsen syntymää. Pinta-aktiivinen aine vedetään ruiskuun pian alkuperäisen stabiloinnin jälkeen. Koulutettu lääkäri suorittaa LISA:n. Vauva pidetään CPAP:lla toimenpiteen aikana piikkien avulla. PPV toimitetaan tarvittaessa toimenpiteen jälkeen. Vauvaa tarkkaillaan DR:ssä vakaan sykkeen, hengityksen ja SpO2:n suhteen ennen kuin hänet siirretään kuljettajaan. Pikkulapset, jotka tarvitsevat FiO2:ta > 0,8 CPAP 8 cm H2O:lla säilyttääkseen SpO2:n 88–94 %:ssa 20 minuutin eliniän aikana, intuboidaan ennen kuljetusta. NICU-hoitoon saapumisen jälkeen CPAP-taso titrataan välillä 5-8 cm H20 perustuen FiO2-kynnykseen ≥0,3
- Kontrollihaara: Vauvoja elvytetään NRP-ohjeiden mukaisesti. Vauva, jonka syke ja hengitys ovat vakaat, vaihdetaan binasaalisiin piikkeihin ja kuljetetaan NICU:lle CPAP:lla. CPAP-taso titrataan välillä 5-7 cm H2O DR:ssä. Pikkulapset, jotka tarvitsevat FiO2:ta >0,8 säilyttääkseen SpO2:n 88–94 %:ssa 20 minuutin eliniän mennessä, intuboidaan DR:ssä. NICU:hun saapumisen jälkeen CPAP nostetaan 30 minuutin välein maksimitasoon 7 cm H2O, jolloin vauva kelpaisi LISAan, jos FiO2-vaatimus on ≥0,3. CPAP-taso titrataan välillä 5-8 cm H20 perustuen FiO2-kynnykseen ≥0,3. Molempien ryhmien pikkulapset, jotka tarvitsevat FiO2 ≥ 0,6 ≥ 1 tunnin ajan, apneaa, joka vaatii stimulaatiota 3 kertaa yhden tunnin aikana tai ≥ 6 kertaa 6 tunnin aikana, kaikki apnea, joka vaatii PPV:tä tai CO2 > 0,65 kahdessa peräkkäisessä verikaasussa kahden tunnin aikana. katsotaan syyksi intubaatioon LISA:n jälkeen.
Pinta-aktiivisen aineen toistuvia annoksia annetaan 12 tunnin välein, jos FiO2 ≥ 0,4 enintään kolmeen annokseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Venkatakrishna Kakkilaya, MBBS
- Puhelinnumero: 2146483903
- Sähköposti: Venkat.Kakkilaya@UTSouthwestern.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christina M Chan, MD
- Puhelinnumero: 2146483903
- Sähköposti: Christina.Chan@UTSouthwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Rekrytointi
- Venkatakrishna Kakkilaya
-
Ottaa yhteyttä:
- Venkatakrishna Kakkilaya
- Puhelinnumero: 214-648-3903
- Sähköposti: venkat.kakkilaya@utsouthwestern.edu
-
Päätutkija:
- Venkatakrishna Kakkilaya, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvat syntyneet 23-25 viikon GA
- Elvytetään ilman intubaatiota ja HR:n ylläpitämistä >100, happisaturaatiota NRP-tavoitteen saturaatiorajoja kohti ja säännöllistä hengitystä CPAP:lla
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: DR-LISA
Kokeellinen: Vauvoja elvytetään NRP:n ohjeiden mukaisesti. Vauva, jonka syke ja hengitys on vakaa, vaihdetaan binasaalisiin piikkeihin. Koulutettu lääkäri suorittaa LISA:n Hobart-menetelmällä. Pikkulapset, jotka tarvitsevat FiO2:ta > 0,8 CPAP 8 cm H2O:lla säilyttääkseen SpO2:n 88–94 %:ssa 20 minuutin eliniän aikana, intuboidaan ennen kuljetusta. NICU:hun saapumisen jälkeen CPAP titrataan 5-8 cm H20. |
LISA annettuna DR:ssä alkuelvytyksen jälkeen tai NICU:ssa CPAP:n vaiheittaisen lisäämisen jälkeen FiO2:n perusteella ≥0,3.
Samalla kun vauvaa pidetään CPAP-hoidossa binasaalisten piikkien/pienen nenänaamion avulla, ohut katetri (Hobart-menetelmä) asetetaan äänihuulun alle käyttämällä suoraa laryngoskoopiaa.
Poraktantti alfa (200 mg/kg) annetaan hitaasti 2-3 minuutin aikana.
Katetri vedetään sitten pois ja vauvaa pidetään CPAP:lla
|
Active Comparator: NICU-LISA
Vauvoja elvytetään NRP:n ohjeiden mukaisesti.
Vauva, jonka syke ja hengitys ovat vakaat, vaihdetaan binasaalisiin piikkeihin ja kuljetetaan NICU:lle CPAP:lla.
NICU:hun saapumisen jälkeen CPAP nostetaan 30 minuutin välein maksimitasoon 7 cm H2O, jolloin vauva kelpaisi LISAan, jos FiO2-vaatimus on ≥0,3.
LISA suoritetaan Hobart-menetelmällä.
Vauvat, jotka tarvitsevat FiO2:ta >0,8 säilyttääkseen SpO2:n 88–94 %:ssa 20 minuutin eliniän mennessä, intuboidaan DR:ssä.
|
LISA annettuna DR:ssä alkuelvytyksen jälkeen tai NICU:ssa CPAP:n vaiheittaisen lisäämisen jälkeen FiO2:n perusteella ≥0,3.
Samalla kun vauvaa pidetään CPAP-hoidossa binasaalisten piikkien/pienen nenänaamion avulla, ohut katetri (Hobart-menetelmä) asetetaan äänihuulun alle käyttämällä suoraa laryngoskoopiaa.
Poraktantti alfa (200 mg/kg) annetaan hitaasti 2-3 minuutin aikana.
Katetri vedetään sitten pois ja vauvaa pidetään CPAP:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intuboinnin ja/mekaanisen ilmanvaihdon tarve
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä elämästä
|
Kaikki tutkimukseen satunnaistetut vauvat, jotka vaativat intubaatiota ja/mekaanista ventilaatiota
|
72 tunnin sisällä elämästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mekaanisen ilmanvaihdon tarve 7 päivän sisällä elämästä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä elämästä.
|
Kaikki tutkimukseen satunnaistetut vauvat, jotka vaativat intubaatiota ja/mekaanista ventilaatiota
|
7 päivän sisällä elämästä.
|
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöön tai 6 kuukauden elämään asti
|
Kaikki MV:tä tarvitsevat vauvat
|
Sairaalasta lähtöön tai 6 kuukauden elämään asti
|
Korkeataajuinen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöön tai 6 kuukauden elämään asti
|
Kaikki vauvat, jotka tarvitsevat korkeataajuista ventilaatiota
|
Sairaalasta lähtöön tai 6 kuukauden elämään asti
|
Mekaanisen tuulettimen päivät
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöön tai 6 kuukauden elämään asti
|
Vauva, joka tarvitsee MV:tä yli 12 tuntia vuorokaudessa
|
Sairaalasta lähtöön tai 6 kuukauden elämään asti
|
Bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöön tai 6 kuukauden elämään asti
|
Vauva, joka tarvitsee lisähappea 36 viikon PMA:lla
|
Sairaalasta lähtöön tai 6 kuukauden elämään asti
|
Vaikea suonensisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöön tai 6 kuukauden elämään asti
|
Asteen 3 tai 4 intraventrikulaarinen verenvuoto
|
Sairaalasta lähtöön tai 6 kuukauden elämään asti
|
Pneumothorax
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöön tai 6 kuukauden elämään asti
|
Radiografiset todisteet ilmarintasta
|
Sairaalasta lähtöön tai 6 kuukauden elämään asti
|
Desaturaatio (SpO2 <80) ja bradykardia (HR <100) tapahtuvat
Aikaikkuna: Ensimmäisen 72 tunnin aikana
|
Kaikki desaturaatio- ja bradykardiatapahtumat, jotka kestävät yli 10 sekuntia LISA-toimenpiteen aikana
|
Ensimmäisen 72 tunnin aikana
|
Niiden imeväisten osuus, jotka vaativat > 1 LISA-yrityksen
Aikaikkuna: Elämän ensimmäisten 72 tunnin aikana
|
Mikä tahansa suora laryngoskooppiyritys
|
Elämän ensimmäisten 72 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Venkatakrishna Kakkilaya, MBBS, UT Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2020-0926
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengitysvaikeusoireyhtymä
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat, Espanja, Israel, Australia, Saksa, Korean tasavalta, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Brasilia, Uusi Seelanti, Puola, Romania, Etelä-Afrikka, Meksiko
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
VaxartValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
MedImmune LLCValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
University of RochesterAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset LISA
-
Federal University of São PauloInstituto Paulista de Estudos e Pesquisa em Oftalmologia; Eye Clinic Day...Valmis
-
BACKBONERekrytointiKrooninen alaselän kipu | Rappeuttava levysairaus | Levytyrä | Lannekanavan ahtaumaTanska, Ranska, Saksa
-
Qvision, Ophthalmology DepartmentCarl Zeiss Meditec AGValmis
-
Carl Zeiss Meditec AGValmis
-
Carl Zeiss Meditec AGValmis
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonValmisVauva, ennenaikainen
-
Peking University Third HospitalValmisKaihi | Presbyopia | Likinäköisyys | Tyytyväisyys | Linssit, IntraokulaarisetKiina
-
Maastricht University Medical CenterAbbott Medical OpticsValmis
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...TuntematonVastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymäKiina