ЛИЗА в родильном зале для крайне недоношенных детей (DRLISA)
Менее инвазивное введение сурфактанта в родильном зале для крайне недоношенных новорожденных: рандомизированное контрольное исследование
Целью данного исследования является оценка влияния LISA, используемого в родильном зале (ДР), на снижение частоты интубации у недоношенных детей в гестационном возрасте 23-25 недель (ГВ) в течение первых 72 часов по сравнению со стандартным подходом стабилизации. на назальный СИПАП в отделении реанимации и введение сурфактанта в отделении интенсивной терапии.
Младенцы в обеих группах будут реанимированы в соответствии с алгоритмом NRP. Младенцы, у которых сохраняется стабильная ЧСС и респираторное усилие при CPAP, могут пройти вмешательство. Младенцы в группе 1 (группа вмешательства) получат LISA в DR. CPAP будет титроваться между 5-8 см H2O после LISA. Младенцы из группы 2 (контрольная группа) будут переведены в отделение интенсивной терапии интенсивной терапии на CPAP. Уровень CPAP будет повышаться ступенчато каждые 30 минут до 7 см H2O, если FiO2 ≥0,3. Младенцы, нуждающиеся в CPAP 7 при FiO2 ≥0,3, получат LISA. CPAP будет титроваться между 5-8 см H2O после LISA.
Младенцы на обеих руках, которым требуется CPAP 7 и FiO2 >0,8 при 20 MOL в родильном зале, будут интубированы в ДР. Любой младенец с частотой сердечных сокращений, не реагирующей на соответствующее PPV, будет интубирован в DR. При поступлении будет сделан рентгенограмма и будут установлены пуповины. Младенцы на обеих руках, которым требуется FiO2 ≥0,6 в течение ≥1 часа, апноэ, требующее стимуляции 3 раза в течение одного часа или ≥6 в течение 6-часового периода, любое апноэ, требующее PPV, или CO2>0,65 в двух последовательных газах крови, взятых в течение двух часов, будут рассматриваются как причины интубации после LISA.
Первичный исход — потребность в ИВЛ в течение 72 часов жизни, вторичный исход — потребность в ИВЛ в течение первой недели жизни и во время пребывания в стационаре, бронхолегочная дисплазия (БЛД), внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК), некротизирующий энтероколит (НЭК), спонтанная перфорация кишечника (SIP), необходимость лечения открытого артериального протока (PDA), комбинированная смерть или БЛД и смертность. Это технико-экономическое обоснование с намерением включить 30 младенцев в каждую группу исследования в течение трех лет.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, неслепое, рандомизированное контролируемое технико-экономическое исследование для оценки использования LISA в DR для крайне недоношенных детей, родившихся на 23-25 неделе гестации, которые были успешно реанимированы без интубации. Исследовательская группа обратится к матери, которая рискует родить ребенка между 23-25 неделями гестации, чтобы получить согласие на включение в исследование. Младенцы будут реанимированы в соответствии с алгоритмом NRP. Младенцы, которые успешно реанимированы без необходимости интубации и искусственной вентиляции легких (ЧСС> 100, регулярное спонтанное дыхательное усилие, способное поддерживать оксигенацию в соответствии с целевым уровнем насыщения NRP), имеют право на участие. Рандомизация будет достигнута путем вскрытия непрозрачного конверта.
- Группа вмешательства (DR-LISA): Младенцы со стабильной частотой сердечных сокращений и спонтанными дыхательными усилиями на CPAP подходят для терапии сурфактантом. Катетер LISA будет подготовлен к использованию до рождения ребенка. Сурфактант будет набран в шприц вскоре после первоначальной стабилизации. Квалифицированный врач выполнит LISA. Во время процедуры младенец будет поддерживаться на CPAP с помощью канюлей. При необходимости после процедуры будет предоставлена PPV. Младенец будет контролироваться в DR для стабильной ЧСС, дыхания и SpO2, прежде чем его переведут в транспортер. Младенцы, которым требуется FiO2 >0,8 при CPAP 8 см H2O для поддержания SpO2 88-94% к 20 минутам жизни, будут интубированы перед транспортировкой. После поступления в отделение интенсивной терапии уровень CPAP будет титроваться между 5-8 см H2O на основе порога FiO2 ≥0,3.
- Контрольная группа: Младенцы будут реанимированы в соответствии с рекомендациями NRP. Младенец со стабильной ЧСС и дыхательными усилиями будет заменен на биназальные канюли и доставлен в отделение интенсивной терапии на CPAP. Уровень CPAP следует титровать между 5-7 см H2O в ДР. Младенцы, которым требуется FiO2 >0,8 для поддержания SpO2 на уровне 88-94% к 20-й минуте жизни, будут интубированы при ДР. После поступления в отделение интенсивной терапии интенсивной терапии CPAP будет повышаться каждые 30 минут до максимального уровня 7 см вод. Уровень CPAP будет титроваться между 5-8 см H2O на основе порога FiO2 ≥0,3. Младенцы в обеих группах, которым требуется FiO2 ≥0,6 в течение ≥1 часа, апноэ, требующее стимуляции 3 раза в течение одного часа или ≥6 в течение 6-часового периода, любое апноэ, требующее PPV, или CO2>0,65 в двух последовательных газах крови, взятых в течение двух часов, будут рассматриваются как причины интубации после LISA.
Повторные дозы сурфактанта будут вводиться каждые 12 часов при FiO2 ≥0,4, максимум до трех доз.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Venkatakrishna Kakkilaya
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, рожденные 23-25 недель ГВ
- Реанимация без необходимости интубации и поддержание ЧСС > 100, сатурация кислорода в соответствии с целевыми пределами сатурации NRP и регулярное дыхательное усилие при CPAP
Критерий исключения:
- Основные врожденные аномалии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДР-ЛИЗА
Экспериментальный: Группа 1: (Интервенционная группа) Реанимация младенцев будет проводиться в соответствии с рекомендациями NRP. Младенцев со стабильной ЧСС и дыхательной активностью переведут на биназальные канюли. Обученный врач выполнит LISA. Во время процедуры младенец будет находиться на CPAP через канюли. При необходимости после процедуры будет проведена PPV. Младенцам, требующим FiO2 >0,8 на CPAP 8 см H2O для поддержания SpO2 88-94% к 20-й минуте жизни, будет проведена интубация перед транспортировкой. После поступления в ОРИТ CPAP будет титроваться в диапазоне 5-8 см H2O. |
LISA вводят в стационаре после начальной реанимации или в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии после поэтапной эскалации CPAP на основе FiO2 ≥0,3.
При поддержании ребенка на СИПАП с биназальными канюлями/маленькой назальной маской тонкий катетер (метод Хобарта) вводится под голосовые связки с помощью прямой ларингоскопии.
Порактан альфа (200 мг/кг) вводят медленно в течение 2-3 минут.
Затем катетер извлекают, и младенца поддерживают на СИПАП.
|
|
Активный компаратор: NICU-LISA
Группа 2: Контрольная группа. Младенцы будут реанимированы в соответствии с рекомендациями NRP.
Младенцы со стабильной ЧСС и дыхательными усилиями будут переведены на биназальные канюли и транспортированы в ОРИТН на CPAP.
После поступления в ОРИТН, CPAP будет увеличиваться каждые 30 минут до максимального уровня 7 см H2O, после чего младенец будет соответствовать критериям для LISA, если потребность в FiO2 составляет ≥0,3.
Младенцы, требующие FiO2 >0,8 для поддержания SpO2 88-94% к 20-й минуте жизни, будут интубированы в родильном зале.
|
LISA вводят в стационаре после начальной реанимации или в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии после поэтапной эскалации CPAP на основе FiO2 ≥0,3.
При поддержании ребенка на СИПАП с биназальными канюлями/маленькой назальной маской тонкий катетер (метод Хобарта) вводится под голосовые связки с помощью прямой ларингоскопии.
Порактан альфа (200 мг/кг) вводят медленно в течение 2-3 минут.
Затем катетер извлекают, и младенца поддерживают на СИПАП.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость интубации и/или любой механической вентиляции
Временное ограничение: в течение 72 часов жизни
|
Любой младенец, рандомизированный в исследование, требующее интубации и/или искусственной вентиляции легких
|
в течение 72 часов жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребность в ИВЛ в течение 7 дней жизни
Временное ограничение: В течение 7 дней жизни.
|
Любой младенец, рандомизированный в исследование, требующее интубации и/или искусственной вентиляции легких
|
В течение 7 дней жизни.
|
|
Механическая вентиляция
Временное ограничение: До выписки из стационара или 6 мес жизни
|
Любой младенец, нуждающийся в ИВЛ
|
До выписки из стационара или 6 мес жизни
|
|
Дни на ИВЛ
Временное ограничение: До выписки из стационара или 6 мес жизни
|
Младенец, нуждающийся в ИВЛ более 12 часов в день
|
До выписки из стационара или 6 мес жизни
|
|
Бронхолегочная дисплазия
Временное ограничение: До выписки из стационара или 6 мес жизни
|
Младенец, нуждающийся в дополнительном кислороде в 36 недель ПМА
|
До выписки из стационара или 6 мес жизни
|
|
Тяжелое внутрижелудочковое кровоизлияние
Временное ограничение: До выписки из стационара или 6 мес жизни
|
Внутрижелудочковое кровоизлияние 3 или 4 степени
|
До выписки из стационара или 6 мес жизни
|
|
Пневмоторакс
Временное ограничение: До выписки из стационара или 6 мес жизни
|
Рентгенологические признаки пневмоторакса
|
До выписки из стационара или 6 мес жизни
|
|
События десатурации (SpO2 <80) и брадикардии (ЧСС <100)
Временное ограничение: В течение первых 72 часов
|
Любое событие десатурации и брадикардии продолжительностью более 10 секунд во время процедуры LISA
|
В течение первых 72 часов
|
|
Доля младенцев, которым требуется более 1 попытки LISA
Временное ограничение: В течение первых 72 часов жизни
|
Любая попытка прямой ларингоскопии
|
В течение первых 72 часов жизни
|
|
Высокочастотная вентиляция
Временное ограничение: До выписки из больницы или до 6 месяцев жизни
|
Любой младенец, требующий высокочастотной вентиляции легких.
Этот исход не будет анализироваться из-за поправки к протоколу.
|
До выписки из больницы или до 6 месяцев жизни
|
|
Смерть или БЛД
Временное ограничение: на 36-й неделе гестационного возраста
|
Составной исход смерти или БЛД
|
на 36-й неделе гестационного возраста
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Venkatakrishna Kakkilaya, MBBS, University of Texas Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2020-0926
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .