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CONNECT DES レジストリ

2021年1月14日 更新者:Myeong-Ki Hong、Yonsei University

薬剤溶出性ステント (CONNECT DES) 登録に関する韓国全土の請求データに関する全人口ベースの調査

今日まで、薬剤溶出性ステント (DES) は、ベアメア ステント時代に提起された主要な問題であるステント内再狭窄のリスクを克服することにより、虚血性心疾患の日常診療における標準治療となっています。 強力な抗増殖薬と薬剤の持続放出を保証するポリマー構造の適用により、新生内膜過形成が著しく減少し、ベアメタルステントと比較して臨床転帰が大幅に改善されました。 しかし、第一世代のシロリムス溶出ステントとパクリタキセル溶出ステントは、ステント内再狭窄と標的血管の血行再建のリスクを大幅に軽減しましたが、極晩期のステント血栓症と致命的な臨床事象のリスクの増大が、解決すべき新たな問題として浮上しました。 。 第 2 世代以降の DES では、革新的なステント プラットフォーム、新しいステント材料、抗増殖薬、生体適合性ポリマー (耐久性と生体吸収性の両方を含む) が採用されています。 現在、ベアメタル ステントと同様に、多くのタイプ (20 種類以上) の DES が臨床現場で利用可能です。 しかし、実際の臨床における DES の種類に応じた臨床転帰についてはほとんど知られていません。 最近のランダム化臨床試験 (RCT) の多くが、RCT の対象となる選ばれた患者を対象として、限られた期間 (通常は 1 年間) で古い DES よりも新しい DES が「非劣性」であることを実証していることを考えると、実際の臨床試験では、移植された DES の種類に応じた結果はまだ明らかにされていません。 ただし、DES の生成による影響の違い、生体適合性ポリマーの種類(生体吸収性ポリマーと耐久性)、ステントストラットの厚さ、および溶出する抗増殖薬の種類に関する問題は、臨床的観点から非常に重要ですが、研究はほとんど行われていません。日々の臨床現場で実際に直面しているすべての患者さんに。

韓国は、ほとんどの韓国人 (97.1%) をカバーする国民保険制度を運営しており、国民健康保険公社 (NHIS) によって厳しく監視されています。 注目すべきことに、韓国のNHISの請求データベースには、患者の人口統計的特徴、診断コード(ICD-9およびICD-10)、処置または手術の種類、使用された医療機器、死亡の種類を含む死亡診断書などのすべての情報が含まれています。 、外来診療所や病院で薬が個別の錠剤レベルで処方されるため、服薬遵守のモニタリングが可能になります。 NHIS データベースのこのユニークな機能により、研究者は、抗血小板薬、脂質低下薬、降圧薬、血糖降下薬、硝酸塩供与薬、血管拡張薬などを含む心臓保護薬の用量と投与期間にアクセスできるようになります。 。 韓国の NHIS データベースの利点を考慮して、私たちは、COreaN NationwidE Claims daTa on Drug-Eluting Stent Registry (CONNECT DES Registry) という名前の全人口登録を確立したいと考えています。 このデータの包括的な分析により、DES の種類と実際の診療における薬物使用の影響に新たな光が当たることが期待されており、これらは RCT を通じて完全に明らかにされる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

NHISデータベースの厳格な個人情報保護方針に従い、ストラットの太さ、溶出薬剤、ポリマーの種類、DESの生成などDESの種類に関する情報は十分な暗号化を施した上で提供されます。 同様に、期間中に処方された錠剤の総数、患者の服薬遵守および薬の投与量を含む薬の処方に関するすべての情報は、十分な暗号化の後に提供されます。 提供された情報を解読して分析に適したデータベースを確立した後、対象となるすべての患者は、DES の種類または DES 移植後の薬物使用パターンに応じて、以下を含む 2 つ以上のグループに分けられます。

  1. 第 1 世代 DES と第 2 世代 DES の比較
  2. 耐久性ポリマー vs. 生体吸収性ポリマー 第 2 世代 DES
  3. 極薄ストラット vs. 従来のストラット vs. 厚ストラット DES
  4. 溶出薬剤の種類に応じて
  5. DES移植後のDAPT期間
  6. DAPT中止後の抗血小板療法の種類
  7. DES 移植後のスタチン療法の強度
  8. DES移植後の硝酸塩ドナーまたは血管拡張剤の使用に応じて
  9. DES 移植後の降圧剤の使用
  10. 糖尿病患者の一部における血糖降下剤の使用

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

350000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2005 年から 2016 年の間に DES 移植を受けた約 350,000 人の患者が、国民健康保険サービス (NHIS) データベースの分析に組み込まれる予定です。

説明

包含基準:

  • DES移植時の年齢が20歳以上で、2005年1月1日から2016年12月31日までにDESによる治療を受けた患者

除外基準:

  • DES移植後1週間以内に死亡した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CONNECT DES レジストリ
第一世代薬剤溶出ステントの移植
第2世代薬剤溶出ステントの留置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠:5年
いかなる原因による死亡も
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋梗塞
時間枠:5年
5年
心血管系死亡率
時間枠:5年
死亡診断書により心血管関連の診断が確認されている
5年
心血管死亡または心筋梗塞
時間枠:5年
心血管死亡と心筋梗塞の合計
5年
虚血性脳卒中
時間枠:5年
5年
出血性脳卒中
時間枠:5年
5年
あらゆるストローク
時間枠:5年
虚血性脳卒中と出血性脳卒中を合わせたもの
5年
消化管出血
時間枠:5年
5年
出血があれば
時間枠:5年
出血があれば
5年
大出血
時間枠:5年
赤血球2単位以上の輸血、入院、処置、手術を必要とする出血、または障害や死亡につながる出血
5年
正味有害臨床事象 (NACE)
時間枠:5年
全死因死亡、再発性心筋梗塞、血行再建、虚血性脳卒中、大出血の複合率
5年
重大な心臓有害事象(MACE)
時間枠:5年
全死因死亡率、再発性心筋梗塞、血行再建術を組み合わせたもの
5年
重大な心臓および脳血管障害イベント (MACCE)
時間枠:5年
全死因死亡率、再発性心筋梗塞、血行再建、虚血性脳卒中を組み合わせたもの
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月11日

一次修了 (予想される)

2021年3月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月14日

最初の投稿 (実際)

2021年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月14日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

政府の方針によりデータを共有できません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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