连接 DES 注册表
一项关于药物洗脱支架 (CONNECT DES) 登记处的全国范围索赔数据的全人群研究
迄今为止,药物洗脱支架 (DES) 已成为治疗缺血性心脏病的日常护理标准,它克服了支架内再狭窄的风险,这是裸马支架时代提出的一个主要问题。 应用有效的抗增殖药物和确保药物持续释放的聚合物结构可显着减少新生内膜增生,与裸金属支架相比,可显着改善临床结果。 然而,尽管第一代西罗莫司洗脱支架和紫杉醇洗脱支架显着降低了支架内再狭窄和靶血管血运重建的风险,但极晚期支架内血栓形成和致命性临床事件的风险增加成为需要解决的新问题. 第二代和更新一代的 DES 采用了创新的支架平台、新型支架材料、抗增殖药物和生物相容性聚合物(包括耐用和可生物吸收的聚合物)。 如今,临床实践中可以使用多种类型的 DES(超过 20 种)以及裸金属支架。 然而,在实际实践中,根据 DES 类型的临床结果知之甚少。 鉴于最近的许多随机临床试验 (RCT) 证明了在有限的时间内(通常为 1 年)在符合 RCT 条件的选定患者中全新 DES 相对于旧 DES 的“非劣效性”,真实世界的临床根据植入的 DES 类型的结果仍未公布。 虽然,关于 DES 的生成、生物相容性聚合物的类型(生物可吸收与耐用)、支架支柱的厚度和洗脱的抗增殖药物的类型的不同影响的问题在临床方面非常重要,但很少进行研究在日常临床实践中实际遇到的所有患者。
韩国实行的国民保险制度覆盖了大多数韩国人 (97.1%),并受到国民健康保险服务 (NHIS) 的严格监控。 值得注意的是,韩国 NHIS 的索赔数据库包含所有信息,包括患者的人口统计特征、诊断代码(ICD-9 和 ICD-10)、程序或手术类型和使用的医疗设备、包含死亡类型的死亡证明, 以及在门诊和医院开出的单药丸级别的药物,可以监测药物的依从性。 NHIS 数据库的这一独特功能使研究人员能够获得心脏保护药物的剂量和持续时间,包括抗血小板剂、降脂剂、抗高血压剂、降糖剂、硝酸盐供体、血管扩张剂等. 鉴于韩国 NHIS 数据库的优势,我们希望建立一个全人群注册,命名为 COreaN NationwidE Claims data on Drug-Eluting Stent Registry (CONNECT DES Registry)。 对这些数据的全面分析有望揭示 DES 类型和药物使用对现实世界实践的影响,而这些影响可以通过 RCT 充分揭示。
研究概览
详细说明
根据NHIS数据库对个人信息保护的严格政策,DES类型信息包括支柱厚度、洗脱药物、聚合物类型、DES代数等信息将在充分加密后提供。 同样,所有关于药物处方的信息,包括期间处方的药丸总数、患者的依从性和药物剂量,都将在充分加密后提供。 将提供的信息解密后建立适合分析的数据库,所有符合条件的患者将根据DES的类型或DES植入后的药物使用模式分为两组或更多组,包括:
- 第一代与第二代 DES
- 耐用聚合物与生物可吸收聚合物第二代 DES
- 超薄支柱与传统支柱与厚支柱 DES
- 根据洗脱药物的种类
- DES 植入后的 DAPT 持续时间
- 停用DAPT后的抗血小板治疗类型
- DES植入后他汀类药物治疗的强度
- 根据 DES 植入后硝酸盐供体或血管扩张剂的使用情况
- DES植入后抗高血压药的使用
- 降糖药在糖尿病患者亚群中的应用
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Hong Myeong-Ki
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 在 2005 年 1 月 1 日至 2016 年 12 月 31 日期间接受 DES 治疗的植入 DES 时年龄超过 20 岁的患者
排除标准:
- DES植入后1周内死亡的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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连接 DES 注册表
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第一代药物洗脱支架置入术
第二代药物洗脱支架置入术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间:5年
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因任何原因死亡
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肌梗塞
大体时间:5年
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5年
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心血管死亡率
大体时间:5年
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由心血管相关诊断的死亡证明确认
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5年
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心血管死亡率或心肌梗死
大体时间:5年
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心血管死亡率和心肌梗死的复合
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5年
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缺血性中风
大体时间:5年
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5年
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出血性中风
大体时间:5年
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5年
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任意行程
大体时间:5年
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缺血性中风和出血性中风的复合
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5年
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消化道出血
大体时间:5年
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5年
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任何出血
大体时间:5年
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任何出血
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5年
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大出血
大体时间:5年
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任何需要输血 ≥ 2 个单位的红细胞、住院、手术、手术或导致残疾或死亡的出血
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5年
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净不良临床事件 (NACE)
大体时间:5年
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全因死亡率、复发性心梗、血运重建、缺血性卒中和大出血的综合
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5年
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主要不良心脏事件(MACE)
大体时间:5年
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全因死亡率、复发性心梗和血运重建的综合
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5年
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主要不良心脑血管事件(MACCE)
大体时间:5年
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全因死亡率、复发性心梗、血运重建和缺血性卒中的综合
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5年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Fischman DL, Leon MB, Baim DS, Schatz RA, Savage MP, Penn I, Detre K, Veltri L, Ricci D, Nobuyoshi M, et al. A randomized comparison of coronary-stent placement and balloon angioplasty in the treatment of coronary artery disease. Stent Restenosis Study Investigators. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):496-501. doi: 10.1056/NEJM199408253310802.
- Stettler C, Wandel S, Allemann S, Kastrati A, Morice MC, Schomig A, Pfisterer ME, Stone GW, Leon MB, de Lezo JS, Goy JJ, Park SJ, Sabate M, Suttorp MJ, Kelbaek H, Spaulding C, Menichelli M, Vermeersch P, Dirksen MT, Cervinka P, Petronio AS, Nordmann AJ, Diem P, Meier B, Zwahlen M, Reichenbach S, Trelle S, Windecker S, Juni P. Outcomes associated with drug-eluting and bare-metal stents: a collaborative network meta-analysis. Lancet. 2007 Sep 15;370(9591):937-48. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61444-5.
- Bangalore S, Toklu B, Patel N, Feit F, Stone GW. Newer-Generation Ultrathin Strut Drug-Eluting Stents Versus Older Second-Generation Thicker Strut Drug-Eluting Stents for Coronary Artery Disease. Circulation. 2018 Nov 13;138(20):2216-2226. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034456.
- Camenzind E, Steg PG, Wijns W. Stent thrombosis late after implantation of first-generation drug-eluting stents: a cause for concern. Circulation. 2007 Mar 20;115(11):1440-55; discussion 1455. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.666800. Epub 2007 Mar 7. No abstract available.
- Kim D, Yang PS, Sung JH, Jang E, Yu HT, Kim TH, Uhm JS, Kim JY, Pak HN, Lee MH, Lip GYH, Joung B. Less dementia after catheter ablation for atrial fibrillation: a nationwide cohort study. Eur Heart J. 2020 Dec 14;41(47):4483-4493. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa726.
- Lee SJ, Choi DW, Kim C, Suh Y, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Park EC, Jang Y, Nam CM, Hong MK. Prolonged dual antiplatelet therapy after drug-eluting stent implantation in patients with diabetes mellitus: A nationwide retrospective cohort study. Front Cardiovasc Med. 2022 Aug 11;9:954704. doi: 10.3389/fcvm.2022.954704. eCollection 2022.
- Kim C, Choi DW, Lee SJ, Suh Y, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Park EC, Jang Y, Nam CM, Hong MK. Benefit and risk of prolonged dual antiplatelet therapy after drug-eluting stent implantation in patients with chronic kidney disease: A nationwide cohort study. Atherosclerosis. 2022 Jul;352:69-75. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.05.019. Epub 2022 Jun 8.
- Lee SJ, Choi DW, Kim C, Suh Y, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Park EC, Jang Y, Nam CM, Hong MK. Long-Term Beta-Blocker Therapy in Patients With Stable Coronary Artery Disease After Percutaneous Coronary Intervention. Front Cardiovasc Med. 2022 May 17;9:878003. doi: 10.3389/fcvm.2022.878003. eCollection 2022.
- Lee SJ, Choi DW, Suh Y, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Park EC, Jang Y, Nam CM, Hong MK. Long-Term Clinical Outcomes Between Biodegradable and Durable Polymer Drug-Eluting Stents: A Nationwide Cohort Study. Front Cardiovasc Med. 2022 Apr 29;9:873114. doi: 10.3389/fcvm.2022.873114. eCollection 2022.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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第一代药物洗脱支架的临床试验
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Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari...未知
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Seoul National University Bundang Hospital完全的