- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04715594
CONNECT DES Registry
En hel befolkningsbaseret undersøgelse af COreaN Landsdækkende kravdata om stof-eluerende stent (CONNECT DES) register
Til dato er lægemiddeleluerende stents (DES) blevet standarden for pleje i daglig praksis til behandling af iskæmisk hjertesygdom ved at overvinde risikoen for in-stent-restenose, et stort problem, der blev rejst i æraen med bare hoppestents. Anvendelsen af potente anti-proliferative lægemidler og polymerstrukturer, der sikrer vedvarende frigivelse af lægemidlerne, reducerede den neointimale hyperplasi markant, hvilket førte til meget forbedrede kliniske resultater sammenlignet med stents af bare metal. Men selv om førstegenerations-sirolimus-eluerende stents og paclitaxel-eluerende stents signifikant reducerede risikoen for in-stent-restenose og mål-kar-revaskularisering, opstod en øget risiko for meget sen stent-trombose og fatale kliniske hændelser som et nyt problem, der skulle løses . Anden og nyere generation af DES'er adopterede innovative stentplatforme, nye stentmaterialer, anti-proliferative lægemidler og biokompatible polymerer (herunder både holdbare og bioresorberbare). I dag er adskillige typer DES'er (over 20 typer) tilgængelige i klinisk praksis såvel som stents af bare metal. Der er dog lidt kendt om det kliniske resultat i henhold til type DES'er i praksis med rigtige ord. I betragtning af, at mange af de seneste randomiserede kliniske forsøg (RCT'er) viser "ikke-underlegenheden" af splinternye DES'er i forhold til ældre DES'er i en begrænset periode (normalt i 1 år) hos udvalgte patienter, der er kvalificerede til RCT'er, er den virkelige verdens kliniske resultater i henhold til type DES implanteret er stadig afsløret. Selv om spørgsmålet om den differentielle påvirkning af generering af DES, typen af biokompatible polymerer (bioresorberbare versus holdbare), tykkelsen af stentstøtter og typen af eluerede anti-proliferative lægemidler er meget vigtige i et klinisk aspekt, men der er kun udført få undersøgelser på alle patienter, der rent faktisk bliver konfronteret i den daglige kliniske praksis.
Korea driver et nationalt forsikringssystem, der dækker de fleste af de koreanere (97,1%), som er strengt overvåget af National Health Insurance Service (NHIS). Det skal bemærkes, at skadedatabasen for NHIS of Korea indeholder alle oplysninger, herunder de demografiske karakterer af patienter, diagnosekoder (ICD-9 og ICD-10), type procedurer eller operationer og det anvendte medicinske udstyr, dødsattester, der indeholder type død , og de lægemidler, der ordineres i ambulatorium og på hospitaler i et individuelt pilleniveau, der muliggør overvågning af lægemiddeloverholdelsen. Denne unikke egenskab ved NHIS-databasen giver efterforskerne mulighed for at få adgang til dosis og varighed af hjerte-beskyttende medicin, herunder anti-blodplademidler, lipidsænkende midler, anti-hypertensive midler, glukosesænkende midler, nitratdonorer, vasodilatorer og andre . I betragtning af fordelene ved NHIS-databasen for Korea, vil vi gerne etablere et register for hele befolkningen, navngivet som COreaN Nationwide Claims Data on Drug-Eluing Stent Registry (CONNECT DES Registry). En omfattende analyse af disse data forventes at kaste nyt lys over virkningen af type DES'er og stofbrug i praksis i den virkelige verden, som fuldt ud kunne afsløres gennem RCT'er.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I henhold til NHIS-databasens strenge politik for at beskytte personlige oplysninger, vil oplysninger vedrørende type DES, herunder tykkelsen af støtteben, eluerede lægemidler, type polymer, generering af DES blive leveret efter tilstrækkelig kryptering. Ligeledes vil alle oplysninger vedrørende lægemiddelordination, herunder det samlede antal ordinerede piller i perioden, patienters compliance og dosering af lægemidler blive givet efter tilstrækkelig kryptering. Efter dekryptering af oplysningerne for at etablere en database, der er egnet til analyse, vil alle kvalificerede patienter blive opdelt i to eller flere grupper i henhold til typen af DES eller stofbrugsmønster efter DES-implantation, som omfatter:
- 1. generation vs. 2. generation DES
- Holdbar polymer vs. bioresorberbar polymer 2. generations DES
- Ultratynd stiver vs. konventionel stiver vs. tyk stiver DES
- I henhold til typen af eluerede lægemidler
- DAPT-varighed efter DES-implantation
- Type trombocythæmmende behandling efter ophør med DAPT
- Intensitet af statinbehandling efter DES-implantation
- Alt efter brug af nitratdonor eller vasodilator efter DES-implantation
- Brug af antihypertensive midler efter DES-implantation
- Brug af glukosesænkende midler hos diabetiske undergrupper af patienter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hong Myeong-Ki
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der var over 20 år ved implantationen af DES og behandlet med DES mellem 1. januar-2005 og 31. december-2016
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der døde inden for 1 uge efter DES-implantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CONNECT DES Registry
|
Implantation af 1. generations lægemiddel-eluerende stent
Implantation af 2. generations lægemiddel-eluerende stent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 5 år
|
Død af enhver årsag
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 5 år
|
Bekræftet ved dødsattest med kardiovaskulær diagnose
|
5 år
|
|
Kardiovaskulær dødelighed eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
|
En sammensætning af kardiovaskulær dødelighed og myokardieinfarkt
|
5 år
|
|
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Ethvert slagtilfælde
Tidsramme: 5 år
|
En sammensætning af iskæmisk slagtilfælde og hæmoragisk slagtilfælde
|
5 år
|
|
Gastrointestinal blødning
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Enhver blødning
Tidsramme: 5 år
|
Enhver blødning
|
5 år
|
|
Større blødning
Tidsramme: 5 år
|
Enhver blødning, der kræver transfusion ≥2 enheder røde blodlegemer, hospitalsindlæggelse, procedure, operation eller fører til invaliditet eller død
|
5 år
|
|
Netto uønskede kliniske hændelser (NACE)
Tidsramme: 5 år
|
En sammensætning af dødelighed af alle årsager, tilbagevendende MI, revaskularisering, iskæmisk slagtilfælde og større blødninger
|
5 år
|
|
Større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 5 år
|
En sammensætning af dødelighed af alle årsager, tilbagevendende MI og revaskularisering
|
5 år
|
|
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 5 år
|
En sammensætning af dødelighed af alle årsager, tilbagevendende MI, revaskularisering og iskæmisk slagtilfælde
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fischman DL, Leon MB, Baim DS, Schatz RA, Savage MP, Penn I, Detre K, Veltri L, Ricci D, Nobuyoshi M, et al. A randomized comparison of coronary-stent placement and balloon angioplasty in the treatment of coronary artery disease. Stent Restenosis Study Investigators. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):496-501. doi: 10.1056/NEJM199408253310802.
- Stettler C, Wandel S, Allemann S, Kastrati A, Morice MC, Schomig A, Pfisterer ME, Stone GW, Leon MB, de Lezo JS, Goy JJ, Park SJ, Sabate M, Suttorp MJ, Kelbaek H, Spaulding C, Menichelli M, Vermeersch P, Dirksen MT, Cervinka P, Petronio AS, Nordmann AJ, Diem P, Meier B, Zwahlen M, Reichenbach S, Trelle S, Windecker S, Juni P. Outcomes associated with drug-eluting and bare-metal stents: a collaborative network meta-analysis. Lancet. 2007 Sep 15;370(9591):937-48. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61444-5.
- Bangalore S, Toklu B, Patel N, Feit F, Stone GW. Newer-Generation Ultrathin Strut Drug-Eluting Stents Versus Older Second-Generation Thicker Strut Drug-Eluting Stents for Coronary Artery Disease. Circulation. 2018 Nov 13;138(20):2216-2226. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034456.
- Camenzind E, Steg PG, Wijns W. Stent thrombosis late after implantation of first-generation drug-eluting stents: a cause for concern. Circulation. 2007 Mar 20;115(11):1440-55; discussion 1455. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.666800. Epub 2007 Mar 7. No abstract available.
- Kim D, Yang PS, Sung JH, Jang E, Yu HT, Kim TH, Uhm JS, Kim JY, Pak HN, Lee MH, Lip GYH, Joung B. Less dementia after catheter ablation for atrial fibrillation: a nationwide cohort study. Eur Heart J. 2020 Dec 14;41(47):4483-4493. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa726.
- Lee SJ, Choi DW, Kim C, Suh Y, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Park EC, Jang Y, Nam CM, Hong MK. Prolonged dual antiplatelet therapy after drug-eluting stent implantation in patients with diabetes mellitus: A nationwide retrospective cohort study. Front Cardiovasc Med. 2022 Aug 11;9:954704. doi: 10.3389/fcvm.2022.954704. eCollection 2022.
- Kim C, Choi DW, Lee SJ, Suh Y, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Park EC, Jang Y, Nam CM, Hong MK. Benefit and risk of prolonged dual antiplatelet therapy after drug-eluting stent implantation in patients with chronic kidney disease: A nationwide cohort study. Atherosclerosis. 2022 Jul;352:69-75. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.05.019. Epub 2022 Jun 8.
- Lee SJ, Choi DW, Kim C, Suh Y, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Park EC, Jang Y, Nam CM, Hong MK. Long-Term Beta-Blocker Therapy in Patients With Stable Coronary Artery Disease After Percutaneous Coronary Intervention. Front Cardiovasc Med. 2022 May 17;9:878003. doi: 10.3389/fcvm.2022.878003. eCollection 2022.
- Lee SJ, Choi DW, Suh Y, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Park EC, Jang Y, Nam CM, Hong MK. Long-Term Clinical Outcomes Between Biodegradable and Durable Polymer Drug-Eluting Stents: A Nationwide Cohort Study. Front Cardiovasc Med. 2022 Apr 29;9:873114. doi: 10.3389/fcvm.2022.873114. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2019-0596
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina
Kliniske forsøg med 1. generations lægemiddel-eluerende stent
-
Medtronic VascularAfsluttet
-
Scitech Produtos Medicos SAIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom (CAD) | Multikar koronararteriesygdom | Komplekse koronare læsioner | Calcific koronar arteriosklerose | Iskæmisk sygdom i små kar | Stenose koronarBrasilien
-
Rede Optimus Hospitalar SAiVascular S.L.U.Ikke rekrutterer endnuVenstre hovedkransarteriestenose | Koronar bifurkationsstenose | Kompleks venstre hovedstamme-bifurkationsstenose
-
Skane University HospitalAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteCanada Foundation for Innovation; Ontario Innovative Trust; Ontario Research...AfsluttetKoronararteriesygdomCanada
-
Sydney South West Area Health ServiceUkendtKoronar angioplastik og stenting | Single de Novo koronararteriestenoserAustralien
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteB.Braun Surgical SAAfsluttet
-
Genoss Co., Ltd.RekrutteringKoronararteriesygdom | Stent til eluering af lægemidlerKorea, Republikken
-
Medstar Health Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeÅreforkalkningForenede Stater, Tyskland, Cypern, Israel, Sverige, Det Forenede Kongerige, Italien, Grækenland
-
Shigeru SaitoNPO International TRI NetworkAfsluttet