Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CONNECT DES Registry

14. januar 2021 opdateret af: Myeong-Ki Hong, Yonsei University

En hel befolkningsbaseret undersøgelse af COreaN Landsdækkende kravdata om stof-eluerende stent (CONNECT DES) register

Til dato er lægemiddeleluerende stents (DES) blevet standarden for pleje i daglig praksis til behandling af iskæmisk hjertesygdom ved at overvinde risikoen for in-stent-restenose, et stort problem, der blev rejst i æraen med bare hoppestents. Anvendelsen af ​​potente anti-proliferative lægemidler og polymerstrukturer, der sikrer vedvarende frigivelse af lægemidlerne, reducerede den neointimale hyperplasi markant, hvilket førte til meget forbedrede kliniske resultater sammenlignet med stents af bare metal. Men selv om førstegenerations-sirolimus-eluerende stents og paclitaxel-eluerende stents signifikant reducerede risikoen for in-stent-restenose og mål-kar-revaskularisering, opstod en øget risiko for meget sen stent-trombose og fatale kliniske hændelser som et nyt problem, der skulle løses . Anden og nyere generation af DES'er adopterede innovative stentplatforme, nye stentmaterialer, anti-proliferative lægemidler og biokompatible polymerer (herunder både holdbare og bioresorberbare). I dag er adskillige typer DES'er (over 20 typer) tilgængelige i klinisk praksis såvel som stents af bare metal. Der er dog lidt kendt om det kliniske resultat i henhold til type DES'er i praksis med rigtige ord. I betragtning af, at mange af de seneste randomiserede kliniske forsøg (RCT'er) viser "ikke-underlegenheden" af splinternye DES'er i forhold til ældre DES'er i en begrænset periode (normalt i 1 år) hos udvalgte patienter, der er kvalificerede til RCT'er, er den virkelige verdens kliniske resultater i henhold til type DES implanteret er stadig afsløret. Selv om spørgsmålet om den differentielle påvirkning af generering af DES, typen af ​​biokompatible polymerer (bioresorberbare versus holdbare), tykkelsen af ​​stentstøtter og typen af ​​eluerede anti-proliferative lægemidler er meget vigtige i et klinisk aspekt, men der er kun udført få undersøgelser på alle patienter, der rent faktisk bliver konfronteret i den daglige kliniske praksis.

Korea driver et nationalt forsikringssystem, der dækker de fleste af de koreanere (97,1%), som er strengt overvåget af National Health Insurance Service (NHIS). Det skal bemærkes, at skadedatabasen for NHIS of Korea indeholder alle oplysninger, herunder de demografiske karakterer af patienter, diagnosekoder (ICD-9 og ICD-10), type procedurer eller operationer og det anvendte medicinske udstyr, dødsattester, der indeholder type død , og de lægemidler, der ordineres i ambulatorium og på hospitaler i et individuelt pilleniveau, der muliggør overvågning af lægemiddeloverholdelsen. Denne unikke egenskab ved NHIS-databasen giver efterforskerne mulighed for at få adgang til dosis og varighed af hjerte-beskyttende medicin, herunder anti-blodplademidler, lipidsænkende midler, anti-hypertensive midler, glukosesænkende midler, nitratdonorer, vasodilatorer og andre . I betragtning af fordelene ved NHIS-databasen for Korea, vil vi gerne etablere et register for hele befolkningen, navngivet som COreaN Nationwide Claims Data on Drug-Eluing Stent Registry (CONNECT DES Registry). En omfattende analyse af disse data forventes at kaste nyt lys over virkningen af ​​type DES'er og stofbrug i praksis i den virkelige verden, som fuldt ud kunne afsløres gennem RCT'er.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I henhold til NHIS-databasens strenge politik for at beskytte personlige oplysninger, vil oplysninger vedrørende type DES, herunder tykkelsen af ​​støtteben, eluerede lægemidler, type polymer, generering af DES blive leveret efter tilstrækkelig kryptering. Ligeledes vil alle oplysninger vedrørende lægemiddelordination, herunder det samlede antal ordinerede piller i perioden, patienters compliance og dosering af lægemidler blive givet efter tilstrækkelig kryptering. Efter dekryptering af oplysningerne for at etablere en database, der er egnet til analyse, vil alle kvalificerede patienter blive opdelt i to eller flere grupper i henhold til typen af ​​DES eller stofbrugsmønster efter DES-implantation, som omfatter:

  1. 1. generation vs. 2. generation DES
  2. Holdbar polymer vs. bioresorberbar polymer 2. generations DES
  3. Ultratynd stiver vs. konventionel stiver vs. tyk stiver DES
  4. I henhold til typen af ​​eluerede lægemidler
  5. DAPT-varighed efter DES-implantation
  6. Type trombocythæmmende behandling efter ophør med DAPT
  7. Intensitet af statinbehandling efter DES-implantation
  8. Alt efter brug af nitratdonor eller vasodilator efter DES-implantation
  9. Brug af antihypertensive midler efter DES-implantation
  10. Brug af glukosesænkende midler hos diabetiske undergrupper af patienter

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

350000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 350.000 patienter med DES-implantation mellem 2005 og 2016 vil blive inkorporeret i analyserne fra National Health Insurance Service (NHIS) database

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der var over 20 år ved implantationen af ​​DES og behandlet med DES mellem 1. januar-2005 og 31. december-2016

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der døde inden for 1 uge efter DES-implantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CONNECT DES Registry
Implantation af 1. generations lægemiddel-eluerende stent
Implantation af 2. generations lægemiddel-eluerende stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 5 år
Død af enhver årsag
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
5 år
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 5 år
Bekræftet ved dødsattest med kardiovaskulær diagnose
5 år
Kardiovaskulær dødelighed eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
En sammensætning af kardiovaskulær dødelighed og myokardieinfarkt
5 år
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 5 år
5 år
Hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 5 år
5 år
Ethvert slagtilfælde
Tidsramme: 5 år
En sammensætning af iskæmisk slagtilfælde og hæmoragisk slagtilfælde
5 år
Gastrointestinal blødning
Tidsramme: 5 år
5 år
Enhver blødning
Tidsramme: 5 år
Enhver blødning
5 år
Større blødning
Tidsramme: 5 år
Enhver blødning, der kræver transfusion ≥2 enheder røde blodlegemer, hospitalsindlæggelse, procedure, operation eller fører til invaliditet eller død
5 år
Netto uønskede kliniske hændelser (NACE)
Tidsramme: 5 år
En sammensætning af dødelighed af alle årsager, tilbagevendende MI, revaskularisering, iskæmisk slagtilfælde og større blødninger
5 år
Større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 5 år
En sammensætning af dødelighed af alle årsager, tilbagevendende MI og revaskularisering
5 år
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 5 år
En sammensætning af dødelighed af alle årsager, tilbagevendende MI, revaskularisering og iskæmisk slagtilfælde
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Umuligt at dele data på grund af regeringens politik

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med 1. generations lægemiddel-eluerende stent

Abonner