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CONNECT DES Registrty

14. Januar 2021 aktualisiert von: Myeong-Ki Hong, Yonsei University

Eine gesamtbevölkerungsbasierte Studie zu COreaN NationwidE Claims-Daten im Register für medikamentenfreisetzende Stents (CONNECT DES).

Bis heute sind medikamentenfreisetzende Stents (DES) in der täglichen Praxis zur Standardversorgung bei der Behandlung ischämischer Herzerkrankungen geworden, da sie das Risiko einer In-Stent-Restenose überwinden, ein großes Problem, das in der Ära der Bare-Mare-Stents aufgeworfen wurde. Die Anwendung wirksamer antiproliferativer Medikamente und Polymerstrukturen, die eine anhaltende Freisetzung der Medikamente gewährleisten, reduzierte die neointimale Hyperplasie deutlich, was zu deutlich besseren klinischen Ergebnissen im Vergleich zu Bare-Metal-Stents führte. Obwohl Sirolimus-freisetzende Stents und Paclitaxel-freisetzende Stents der ersten Generation das Risiko einer In-Stent-Restenose und einer Revaskularisierung des Zielgefäßes deutlich reduzierten, stellte sich ein erhöhtes Risiko für eine sehr späte Stent-Thrombose und tödliche klinische Ereignisse als neues Problem heraus, das gelöst werden musste . DESs der zweiten und neueren Generation übernahmen innovative Stentplattformen, neuartige Stentmaterialien, antiproliferative Medikamente und biokompatible Polymere (einschließlich langlebiger und bioresorbierbarer). Heutzutage stehen in der klinischen Praxis zahlreiche Arten von DESs (über 20 Arten) sowie Bare-Metal-Stents zur Verfügung. Über das klinische Ergebnis je nach DES-Typ in der Praxis ist jedoch wenig bekannt. Angesichts der Tatsache, dass viele der jüngsten randomisierten klinischen Studien (RCTs) die „Nichtunterlegenheit“ brandneuer DESs gegenüber älteren DESs in einem begrenzten Zeitraum (normalerweise für ein Jahr) bei ausgewählten Patienten, die für RCTs in Frage kommen, belegen, ist die reale klinische Studie die „Nichtunterlegenheit“ brandneuer DESs gegenüber älteren DESs Ergebnisse je nach Art des implantierten DES sind noch nicht bekannt. Obwohl die Frage nach den unterschiedlichen Auswirkungen der Entstehung von DES, der Art der biokompatiblen Polymere (bioresorbierbar oder haltbar), der Dicke der Stentstreben und der Art der eluierten antiproliferativen Medikamente aus klinischer Sicht sehr wichtig ist, wurden bisher nur wenige Studien durchgeführt an allen Patienten, mit denen sie im klinischen Alltag tatsächlich konfrontiert werden.

Korea verfügt über ein nationales Versicherungssystem, das die meisten Koreaner (97,1 %) abdeckt, die streng vom National Health Insurance Service (NHIS) überwacht werden. Bemerkenswert ist, dass die Schadensdatenbank des NHIS of Korea alle Informationen enthält, einschließlich der demografischen Merkmale der Patienten, Diagnosecodes (ICD-9 und ICD-10), Art der Eingriffe oder Operationen und der verwendeten medizinischen Geräte sowie Sterbeurkunden, die die Art des Todes enthalten , und die Medikamente werden in Ambulanzen und Krankenhäusern auf individueller Pillenebene verschrieben, was eine Überwachung der Medikamentencompliance ermöglicht. Diese einzigartige Funktion der NHIS-Datenbank ermöglicht den Forschern den Zugriff auf die Dosis und Dauer von kardioprotektiven Medikamenten, einschließlich Thrombozytenaggregationshemmern, Lipidsenkern, blutdrucksenkenden Wirkstoffen, Glukosesenkern, Nitratspendern, Vasodilatatoren und anderen . Angesichts der Vorteile der NHIS-Datenbank von Korea möchten wir ein Gesamtbevölkerungsregister mit dem Namen COreaN NationwidE Claims data on Drug-Eluting Stent Registry (CONNECT DES Registry) einrichten. Es wird erwartet, dass eine umfassende Analyse dieser Daten neues Licht auf die Auswirkungen der Art von DESs und des Drogenkonsums in der Praxis werfen wird, die durch RCTs vollständig aufgedeckt werden könnten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gemäß den strengen Richtlinien der NHIS-Datenbank zum Schutz personenbezogener Daten werden Informationen über die Art des DES, einschließlich der Dicke der Strebe, der eluierten Arzneimittel, der Art des Polymers und der Erzeugung des DES, nach ausreichender Verschlüsselung bereitgestellt. Ebenso werden alle Informationen zur Arzneimittelverschreibung, einschließlich der Gesamtzahl der während des Zeitraums verschriebenen Pillen, der Compliance der Patienten und der Dosierung der Arzneimittel, nach ausreichender Verschlüsselung bereitgestellt. Nach der Entschlüsselung der bereitgestellten Informationen zum Aufbau einer für die Analyse geeigneten Datenbank werden alle in Frage kommenden Patienten entsprechend der Art des DES oder dem Drogenkonsummuster nach der DES-Implantation in zwei oder mehr Gruppen eingeteilt, darunter:

  1. DES der 1. Generation vs. DES der 2. Generation
  2. Langlebiges Polymer vs. bioresorbierbares Polymer DES der 2. Generation
  3. Ultradünne Strebe im Vergleich zu herkömmlicher Strebe im Vergleich zu DES mit dicker Strebe
  4. Je nach Art der eluierten Medikamente
  5. DAPT-Dauer nach DES-Implantation
  6. Art der Thrombozytenaggregationshemmung nach Beendigung der DAPT
  7. Intensität der Statintherapie nach DES-Implantation
  8. Je nach Verwendung eines Nitratspenders oder Vasodilatators nach DES-Implantation
  9. Verwendung von blutdrucksenkenden Mitteln nach DES-Implantation
  10. Verwendung von blutzuckersenkenden Mitteln bei diabetischen Patienten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

350000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 350.000 Patienten mit DES-Implantation zwischen 2005 und 2016 würden in die Analysen der Datenbank des National Health Insurance Service (NHIS) einbezogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der DES-Implantation über 20 Jahre alt waren und zwischen dem 1. Januar 2005 und dem 31. Dezember 2016 mit DES behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb einer Woche nach der DES-Implantation starben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CONNECT DES Registrty
Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents der 1. Generation
Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents der 2. Generation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
Tod aus irgendeinem Grund
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
Bestätigt durch Sterbeurkunde mit kardiovaskulärer Diagnose
5 Jahre
Kardiovaskuläre Mortalität oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
Eine Kombination aus kardiovaskulärer Mortalität und Myokardinfarkt
5 Jahre
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Jeder Schlaganfall
Zeitfenster: 5 Jahre
Eine Kombination aus ischämischem Schlaganfall und hämorrhagischem Schlaganfall
5 Jahre
Magen-Darm-Blutungen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Irgendeine Blutung
Zeitfenster: 5 Jahre
Irgendeine Blutung
5 Jahre
Starke Blutung
Zeitfenster: 5 Jahre
Jede Blutung, die eine Transfusion von ≥2 Einheiten roter Blutkörperchen, einen Krankenhausaufenthalt, einen Eingriff oder eine Operation erfordert oder zu einer Behinderung oder zum Tod führt
5 Jahre
Nettounerwünschte klinische Ereignisse (NACE)
Zeitfenster: 5 Jahre
Eine Kombination aus Gesamtmortalität, wiederkehrendem Myokardinfarkt, Revaskularisation, ischämischem Schlaganfall und schweren Blutungen
5 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 5 Jahre
Eine Kombination aus Gesamtmortalität, wiederkehrendem Myokardinfarkt und Revaskularisation
5 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 5 Jahre
Eine Kombination aus Gesamtmortalität, wiederkehrendem Myokardinfarkt, Revaskularisation und ischämischem Schlaganfall
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund staatlicher Richtlinien ist es nicht möglich, die Daten weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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