- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04715594
CONNECT DES Registrty
Eine gesamtbevölkerungsbasierte Studie zu COreaN NationwidE Claims-Daten im Register für medikamentenfreisetzende Stents (CONNECT DES).
Bis heute sind medikamentenfreisetzende Stents (DES) in der täglichen Praxis zur Standardversorgung bei der Behandlung ischämischer Herzerkrankungen geworden, da sie das Risiko einer In-Stent-Restenose überwinden, ein großes Problem, das in der Ära der Bare-Mare-Stents aufgeworfen wurde. Die Anwendung wirksamer antiproliferativer Medikamente und Polymerstrukturen, die eine anhaltende Freisetzung der Medikamente gewährleisten, reduzierte die neointimale Hyperplasie deutlich, was zu deutlich besseren klinischen Ergebnissen im Vergleich zu Bare-Metal-Stents führte. Obwohl Sirolimus-freisetzende Stents und Paclitaxel-freisetzende Stents der ersten Generation das Risiko einer In-Stent-Restenose und einer Revaskularisierung des Zielgefäßes deutlich reduzierten, stellte sich ein erhöhtes Risiko für eine sehr späte Stent-Thrombose und tödliche klinische Ereignisse als neues Problem heraus, das gelöst werden musste . DESs der zweiten und neueren Generation übernahmen innovative Stentplattformen, neuartige Stentmaterialien, antiproliferative Medikamente und biokompatible Polymere (einschließlich langlebiger und bioresorbierbarer). Heutzutage stehen in der klinischen Praxis zahlreiche Arten von DESs (über 20 Arten) sowie Bare-Metal-Stents zur Verfügung. Über das klinische Ergebnis je nach DES-Typ in der Praxis ist jedoch wenig bekannt. Angesichts der Tatsache, dass viele der jüngsten randomisierten klinischen Studien (RCTs) die „Nichtunterlegenheit“ brandneuer DESs gegenüber älteren DESs in einem begrenzten Zeitraum (normalerweise für ein Jahr) bei ausgewählten Patienten, die für RCTs in Frage kommen, belegen, ist die reale klinische Studie die „Nichtunterlegenheit“ brandneuer DESs gegenüber älteren DESs Ergebnisse je nach Art des implantierten DES sind noch nicht bekannt. Obwohl die Frage nach den unterschiedlichen Auswirkungen der Entstehung von DES, der Art der biokompatiblen Polymere (bioresorbierbar oder haltbar), der Dicke der Stentstreben und der Art der eluierten antiproliferativen Medikamente aus klinischer Sicht sehr wichtig ist, wurden bisher nur wenige Studien durchgeführt an allen Patienten, mit denen sie im klinischen Alltag tatsächlich konfrontiert werden.
Korea verfügt über ein nationales Versicherungssystem, das die meisten Koreaner (97,1 %) abdeckt, die streng vom National Health Insurance Service (NHIS) überwacht werden. Bemerkenswert ist, dass die Schadensdatenbank des NHIS of Korea alle Informationen enthält, einschließlich der demografischen Merkmale der Patienten, Diagnosecodes (ICD-9 und ICD-10), Art der Eingriffe oder Operationen und der verwendeten medizinischen Geräte sowie Sterbeurkunden, die die Art des Todes enthalten , und die Medikamente werden in Ambulanzen und Krankenhäusern auf individueller Pillenebene verschrieben, was eine Überwachung der Medikamentencompliance ermöglicht. Diese einzigartige Funktion der NHIS-Datenbank ermöglicht den Forschern den Zugriff auf die Dosis und Dauer von kardioprotektiven Medikamenten, einschließlich Thrombozytenaggregationshemmern, Lipidsenkern, blutdrucksenkenden Wirkstoffen, Glukosesenkern, Nitratspendern, Vasodilatatoren und anderen . Angesichts der Vorteile der NHIS-Datenbank von Korea möchten wir ein Gesamtbevölkerungsregister mit dem Namen COreaN NationwidE Claims data on Drug-Eluting Stent Registry (CONNECT DES Registry) einrichten. Es wird erwartet, dass eine umfassende Analyse dieser Daten neues Licht auf die Auswirkungen der Art von DESs und des Drogenkonsums in der Praxis werfen wird, die durch RCTs vollständig aufgedeckt werden könnten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gemäß den strengen Richtlinien der NHIS-Datenbank zum Schutz personenbezogener Daten werden Informationen über die Art des DES, einschließlich der Dicke der Strebe, der eluierten Arzneimittel, der Art des Polymers und der Erzeugung des DES, nach ausreichender Verschlüsselung bereitgestellt. Ebenso werden alle Informationen zur Arzneimittelverschreibung, einschließlich der Gesamtzahl der während des Zeitraums verschriebenen Pillen, der Compliance der Patienten und der Dosierung der Arzneimittel, nach ausreichender Verschlüsselung bereitgestellt. Nach der Entschlüsselung der bereitgestellten Informationen zum Aufbau einer für die Analyse geeigneten Datenbank werden alle in Frage kommenden Patienten entsprechend der Art des DES oder dem Drogenkonsummuster nach der DES-Implantation in zwei oder mehr Gruppen eingeteilt, darunter:
- DES der 1. Generation vs. DES der 2. Generation
- Langlebiges Polymer vs. bioresorbierbares Polymer DES der 2. Generation
- Ultradünne Strebe im Vergleich zu herkömmlicher Strebe im Vergleich zu DES mit dicker Strebe
- Je nach Art der eluierten Medikamente
- DAPT-Dauer nach DES-Implantation
- Art der Thrombozytenaggregationshemmung nach Beendigung der DAPT
- Intensität der Statintherapie nach DES-Implantation
- Je nach Verwendung eines Nitratspenders oder Vasodilatators nach DES-Implantation
- Verwendung von blutdrucksenkenden Mitteln nach DES-Implantation
- Verwendung von blutzuckersenkenden Mitteln bei diabetischen Patienten
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Hong Myeong-Ki
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zum Zeitpunkt der DES-Implantation über 20 Jahre alt waren und zwischen dem 1. Januar 2005 und dem 31. Dezember 2016 mit DES behandelt wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb einer Woche nach der DES-Implantation starben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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CONNECT DES Registrty
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Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents der 1. Generation
Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents der 2. Generation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
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Tod aus irgendeinem Grund
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bestätigt durch Sterbeurkunde mit kardiovaskulärer Diagnose
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5 Jahre
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Kardiovaskuläre Mortalität oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
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Eine Kombination aus kardiovaskulärer Mortalität und Myokardinfarkt
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5 Jahre
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Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Jeder Schlaganfall
Zeitfenster: 5 Jahre
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Eine Kombination aus ischämischem Schlaganfall und hämorrhagischem Schlaganfall
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5 Jahre
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Magen-Darm-Blutungen
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Irgendeine Blutung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Irgendeine Blutung
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5 Jahre
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Starke Blutung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Jede Blutung, die eine Transfusion von ≥2 Einheiten roter Blutkörperchen, einen Krankenhausaufenthalt, einen Eingriff oder eine Operation erfordert oder zu einer Behinderung oder zum Tod führt
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5 Jahre
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Nettounerwünschte klinische Ereignisse (NACE)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Eine Kombination aus Gesamtmortalität, wiederkehrendem Myokardinfarkt, Revaskularisation, ischämischem Schlaganfall und schweren Blutungen
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5 Jahre
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Eine Kombination aus Gesamtmortalität, wiederkehrendem Myokardinfarkt und Revaskularisation
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5 Jahre
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Eine Kombination aus Gesamtmortalität, wiederkehrendem Myokardinfarkt, Revaskularisation und ischämischem Schlaganfall
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fischman DL, Leon MB, Baim DS, Schatz RA, Savage MP, Penn I, Detre K, Veltri L, Ricci D, Nobuyoshi M, et al. A randomized comparison of coronary-stent placement and balloon angioplasty in the treatment of coronary artery disease. Stent Restenosis Study Investigators. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):496-501. doi: 10.1056/NEJM199408253310802.
- Stettler C, Wandel S, Allemann S, Kastrati A, Morice MC, Schomig A, Pfisterer ME, Stone GW, Leon MB, de Lezo JS, Goy JJ, Park SJ, Sabate M, Suttorp MJ, Kelbaek H, Spaulding C, Menichelli M, Vermeersch P, Dirksen MT, Cervinka P, Petronio AS, Nordmann AJ, Diem P, Meier B, Zwahlen M, Reichenbach S, Trelle S, Windecker S, Juni P. Outcomes associated with drug-eluting and bare-metal stents: a collaborative network meta-analysis. Lancet. 2007 Sep 15;370(9591):937-48. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61444-5.
- Bangalore S, Toklu B, Patel N, Feit F, Stone GW. Newer-Generation Ultrathin Strut Drug-Eluting Stents Versus Older Second-Generation Thicker Strut Drug-Eluting Stents for Coronary Artery Disease. Circulation. 2018 Nov 13;138(20):2216-2226. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034456.
- Camenzind E, Steg PG, Wijns W. Stent thrombosis late after implantation of first-generation drug-eluting stents: a cause for concern. Circulation. 2007 Mar 20;115(11):1440-55; discussion 1455. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.666800. Epub 2007 Mar 7. No abstract available.
- Kim D, Yang PS, Sung JH, Jang E, Yu HT, Kim TH, Uhm JS, Kim JY, Pak HN, Lee MH, Lip GYH, Joung B. Less dementia after catheter ablation for atrial fibrillation: a nationwide cohort study. Eur Heart J. 2020 Dec 14;41(47):4483-4493. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa726.
- Lee SJ, Choi DW, Kim C, Suh Y, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Park EC, Jang Y, Nam CM, Hong MK. Prolonged dual antiplatelet therapy after drug-eluting stent implantation in patients with diabetes mellitus: A nationwide retrospective cohort study. Front Cardiovasc Med. 2022 Aug 11;9:954704. doi: 10.3389/fcvm.2022.954704. eCollection 2022.
- Kim C, Choi DW, Lee SJ, Suh Y, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Park EC, Jang Y, Nam CM, Hong MK. Benefit and risk of prolonged dual antiplatelet therapy after drug-eluting stent implantation in patients with chronic kidney disease: A nationwide cohort study. Atherosclerosis. 2022 Jul;352:69-75. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.05.019. Epub 2022 Jun 8.
- Lee SJ, Choi DW, Kim C, Suh Y, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Park EC, Jang Y, Nam CM, Hong MK. Long-Term Beta-Blocker Therapy in Patients With Stable Coronary Artery Disease After Percutaneous Coronary Intervention. Front Cardiovasc Med. 2022 May 17;9:878003. doi: 10.3389/fcvm.2022.878003. eCollection 2022.
- Lee SJ, Choi DW, Suh Y, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Park EC, Jang Y, Nam CM, Hong MK. Long-Term Clinical Outcomes Between Biodegradable and Durable Polymer Drug-Eluting Stents: A Nationwide Cohort Study. Front Cardiovasc Med. 2022 Apr 29;9:873114. doi: 10.3389/fcvm.2022.873114. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 4-2019-0596
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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