Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CONNECT DES Registry

14. januar 2021 oppdatert av: Myeong-Ki Hong, Yonsei University

En hel populasjonsbasert studie på COreaN Nationwide kravdata om narkotika-eluerende stent (CONNECT DES) register

Til dags dato har medikamentavgivende stenter (DES) blitt standarden for omsorg i daglig praksis for behandling av iskemisk hjertesykdom, ved å overvinne risikoen for in-stent-restenose, et stort problem som ble reist i stent-æraen med bare hopper. Bruken av potente anti-proliferative legemidler og polymerstrukturer som sikrer vedvarende frigjøring av legemidlene reduserte den neointimale hyperplasien markant, noe som førte til mye forbedrede kliniske resultater sammenlignet med stenter av bare metall. Men selv om førstegenerasjons sirolimus-eluerende stenter og paclitaxel-eluerende stenter reduserte risikoen for in-stent-restenose og revaskularisering av målkar betydelig, oppsto en økt risiko for svært sen stenttrombose og dødelige kliniske hendelser som et nytt problem som skulle løses . Andre og nyere generasjons DES-er tok i bruk innovative stentplattformer, nye stentmaterialer, anti-proliferative medisiner og biokompatible polymerer (inkludert både holdbare og bioresorberbare). I dag er mange typer DES-er (over 20 typer) tilgjengelige i klinisk praksis så vel som bare-metall stenter. Imidlertid er lite kjent om det kliniske resultatet i henhold til type DES-er i praksis med ekte ord. Gitt at mange av nylige randomiserte kliniske studier (RCT-er) viser "ikke-underlegenhet" til splitter nye DES-er i forhold til eldre DES-er i en begrenset periode (vanligvis i 1 år) hos utvalgte pasienter som er kvalifisert for RCT-er, er den virkelige kliniske resultater i henhold til type DES implantert er fortsatt avduket. Selv om spørsmålet om den differensielle påvirkningen av generering av DES, type biokompatible polymerer (bioresorberbare versus holdbare), tykkelse på stentstag og type eluerte anti-proliferative medisiner er svært viktige i et klinisk aspekt, men det er lite studier utført. på alle pasienter som faktisk blir konfrontert i daglig klinisk praksis.

Korea driver et nasjonalt forsikringssystem som dekker de fleste koreanerne (97,1%) som er strengt overvåket av National Health Insurance Service (NHIS). Merk at skadedatabasen til NHIS of Korea inneholder all informasjon, inkludert demografiske karakterer for pasienter, diagnosekoder (ICD-9 og ICD-10), type prosedyrer eller operasjoner og medisinsk utstyr som brukes, dødsattester som inneholder type død , og legemidlene som foreskrives i poliklinikk og sykehus i et individuelt pillenivå, som muliggjør overvåking av legemiddeloverholdelse. Denne unike egenskapen til NHIS-databasen lar etterforskerne få tilgang til dosen og varigheten av kardiobeskyttende medisiner, inkludert blodplatehemmende midler, lipidsenkende midler, antihypertensive midler, glukosesenkende midler, nitratdonorer, vasodilatorer og andre . Gitt fordelene med NHIS-databasen for Korea, ønsker vi å etablere et register for hele befolkningen, kalt COreaN Nationwide Claims Data on Drug-Eluting Stent Registry (CONNECT DES Registry). En omfattende analyse av disse dataene forventes å kaste nytt lys over virkningen av type DES-er og narkotikabruk i praksis i den virkelige verden som kan bli fullstendig avslørt gjennom RCT-er.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I henhold til strenge retningslinjer for NHIS-databasen for å beskytte personlig informasjon, vil informasjon om type DES, inkludert tykkelsen på stag, eluerte medikamenter, type polymer, generering av DES gis etter tilstrekkelig kryptering. Likeledes vil all informasjon om legemiddelforskrivning, inkludert totalt antall piller forskrevet i perioden, pasientenes etterlevelse og dosering av legemidler gis etter tilstrekkelig kryptering. Etter å ha dekryptert informasjonen som er gitt for å etablere en database egnet for analyse, vil alle kvalifiserte pasienter bli delt inn i to eller flere grupper i henhold til type DES eller medikamentbruksmønster etter DES-implantasjon, som inkluderer:

  1. 1. generasjon vs. 2. generasjon DES
  2. Slitesterk polymer vs. bioresorberbar polymer 2. generasjons DES
  3. Ultratynn stag vs. konvensjonell stag vs. tykk stag DES
  4. I henhold til typen eluerte medikamenter
  5. DAPT-varighet etter DES-implantasjon
  6. Type anti-blodplatebehandling etter seponering av DAPT
  7. Intensitet av statinbehandling etter DES-implantasjon
  8. I henhold til bruk av nitratdonor eller vasodilator etter DES-implantasjon
  9. Bruk av antihypertensive midler etter DES-implantasjon
  10. Bruk av glukosesenkende midler hos diabetiske undergrupper av pasienter

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

350000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 350 000 pasienter med DES-implantasjon mellom 2005 og 2016 vil bli inkorporert i analysene fra National Health Insurance Service (NHIS) database

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som var over 20 år ved implantasjonen av DES og behandlet med DES mellom 1. januar 2005 og 31. desember 2016

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som døde innen 1 uke etter DES-implantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CONNECT DES Registry
Implantasjon av 1. generasjons medikamenteluerende stent
Implantasjon av 2. generasjons medikamentavgivende stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 5 år
Død uansett årsak
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år
5 år
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 5 år
Bekreftet ved dødsattest med kardiovaskulær diagnose
5 år
Kardiovaskulær dødelighet eller hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år
En sammensetning av kardiovaskulær dødelighet og hjerteinfarkt
5 år
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 5 år
5 år
Hemorragisk slag
Tidsramme: 5 år
5 år
Ethvert slag
Tidsramme: 5 år
En sammensetning av iskemisk hjerneslag og hemorragisk hjerneslag
5 år
Gastrointestinal blødning
Tidsramme: 5 år
5 år
Eventuelle blødninger
Tidsramme: 5 år
Eventuelle blødninger
5 år
Store blødninger
Tidsramme: 5 år
Enhver blødning som krever transfusjon ≥2 enheter røde blodlegemer, sykehusinnleggelse, prosedyre, kirurgi eller som fører til funksjonshemming eller død
5 år
Netto uønskede kliniske hendelser (NACE)
Tidsramme: 5 år
En sammensetning av dødelighet av alle årsaker, tilbakevendende hjerteinfarkt, revaskularisering, iskemisk hjerneslag og større blødninger
5 år
Major adverse cardiac events (MACE)
Tidsramme: 5 år
En sammensetning av dødelighet av alle årsaker, tilbakevendende MI og revaskularisering
5 år
Store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 5 år
En sammensetning av dødelighet av alle årsaker, tilbakevendende MI, revaskularisering og iskemisk hjerneslag
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Umulig å dele dataene på grunn av myndighetenes politikk

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere