- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04715594
CONNECT DES Registry
En hel populasjonsbasert studie på COreaN Nationwide kravdata om narkotika-eluerende stent (CONNECT DES) register
Til dags dato har medikamentavgivende stenter (DES) blitt standarden for omsorg i daglig praksis for behandling av iskemisk hjertesykdom, ved å overvinne risikoen for in-stent-restenose, et stort problem som ble reist i stent-æraen med bare hopper. Bruken av potente anti-proliferative legemidler og polymerstrukturer som sikrer vedvarende frigjøring av legemidlene reduserte den neointimale hyperplasien markant, noe som førte til mye forbedrede kliniske resultater sammenlignet med stenter av bare metall. Men selv om førstegenerasjons sirolimus-eluerende stenter og paclitaxel-eluerende stenter reduserte risikoen for in-stent-restenose og revaskularisering av målkar betydelig, oppsto en økt risiko for svært sen stenttrombose og dødelige kliniske hendelser som et nytt problem som skulle løses . Andre og nyere generasjons DES-er tok i bruk innovative stentplattformer, nye stentmaterialer, anti-proliferative medisiner og biokompatible polymerer (inkludert både holdbare og bioresorberbare). I dag er mange typer DES-er (over 20 typer) tilgjengelige i klinisk praksis så vel som bare-metall stenter. Imidlertid er lite kjent om det kliniske resultatet i henhold til type DES-er i praksis med ekte ord. Gitt at mange av nylige randomiserte kliniske studier (RCT-er) viser "ikke-underlegenhet" til splitter nye DES-er i forhold til eldre DES-er i en begrenset periode (vanligvis i 1 år) hos utvalgte pasienter som er kvalifisert for RCT-er, er den virkelige kliniske resultater i henhold til type DES implantert er fortsatt avduket. Selv om spørsmålet om den differensielle påvirkningen av generering av DES, type biokompatible polymerer (bioresorberbare versus holdbare), tykkelse på stentstag og type eluerte anti-proliferative medisiner er svært viktige i et klinisk aspekt, men det er lite studier utført. på alle pasienter som faktisk blir konfrontert i daglig klinisk praksis.
Korea driver et nasjonalt forsikringssystem som dekker de fleste koreanerne (97,1%) som er strengt overvåket av National Health Insurance Service (NHIS). Merk at skadedatabasen til NHIS of Korea inneholder all informasjon, inkludert demografiske karakterer for pasienter, diagnosekoder (ICD-9 og ICD-10), type prosedyrer eller operasjoner og medisinsk utstyr som brukes, dødsattester som inneholder type død , og legemidlene som foreskrives i poliklinikk og sykehus i et individuelt pillenivå, som muliggjør overvåking av legemiddeloverholdelse. Denne unike egenskapen til NHIS-databasen lar etterforskerne få tilgang til dosen og varigheten av kardiobeskyttende medisiner, inkludert blodplatehemmende midler, lipidsenkende midler, antihypertensive midler, glukosesenkende midler, nitratdonorer, vasodilatorer og andre . Gitt fordelene med NHIS-databasen for Korea, ønsker vi å etablere et register for hele befolkningen, kalt COreaN Nationwide Claims Data on Drug-Eluting Stent Registry (CONNECT DES Registry). En omfattende analyse av disse dataene forventes å kaste nytt lys over virkningen av type DES-er og narkotikabruk i praksis i den virkelige verden som kan bli fullstendig avslørt gjennom RCT-er.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I henhold til strenge retningslinjer for NHIS-databasen for å beskytte personlig informasjon, vil informasjon om type DES, inkludert tykkelsen på stag, eluerte medikamenter, type polymer, generering av DES gis etter tilstrekkelig kryptering. Likeledes vil all informasjon om legemiddelforskrivning, inkludert totalt antall piller forskrevet i perioden, pasientenes etterlevelse og dosering av legemidler gis etter tilstrekkelig kryptering. Etter å ha dekryptert informasjonen som er gitt for å etablere en database egnet for analyse, vil alle kvalifiserte pasienter bli delt inn i to eller flere grupper i henhold til type DES eller medikamentbruksmønster etter DES-implantasjon, som inkluderer:
- 1. generasjon vs. 2. generasjon DES
- Slitesterk polymer vs. bioresorberbar polymer 2. generasjons DES
- Ultratynn stag vs. konvensjonell stag vs. tykk stag DES
- I henhold til typen eluerte medikamenter
- DAPT-varighet etter DES-implantasjon
- Type anti-blodplatebehandling etter seponering av DAPT
- Intensitet av statinbehandling etter DES-implantasjon
- I henhold til bruk av nitratdonor eller vasodilator etter DES-implantasjon
- Bruk av antihypertensive midler etter DES-implantasjon
- Bruk av glukosesenkende midler hos diabetiske undergrupper av pasienter
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hong Myeong-Ki
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som var over 20 år ved implantasjonen av DES og behandlet med DES mellom 1. januar 2005 og 31. desember 2016
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som døde innen 1 uke etter DES-implantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CONNECT DES Registry
|
Implantasjon av 1. generasjons medikamenteluerende stent
Implantasjon av 2. generasjons medikamentavgivende stent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 5 år
|
Død uansett årsak
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 5 år
|
Bekreftet ved dødsattest med kardiovaskulær diagnose
|
5 år
|
|
Kardiovaskulær dødelighet eller hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år
|
En sammensetning av kardiovaskulær dødelighet og hjerteinfarkt
|
5 år
|
|
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Hemorragisk slag
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Ethvert slag
Tidsramme: 5 år
|
En sammensetning av iskemisk hjerneslag og hemorragisk hjerneslag
|
5 år
|
|
Gastrointestinal blødning
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Eventuelle blødninger
Tidsramme: 5 år
|
Eventuelle blødninger
|
5 år
|
|
Store blødninger
Tidsramme: 5 år
|
Enhver blødning som krever transfusjon ≥2 enheter røde blodlegemer, sykehusinnleggelse, prosedyre, kirurgi eller som fører til funksjonshemming eller død
|
5 år
|
|
Netto uønskede kliniske hendelser (NACE)
Tidsramme: 5 år
|
En sammensetning av dødelighet av alle årsaker, tilbakevendende hjerteinfarkt, revaskularisering, iskemisk hjerneslag og større blødninger
|
5 år
|
|
Major adverse cardiac events (MACE)
Tidsramme: 5 år
|
En sammensetning av dødelighet av alle årsaker, tilbakevendende MI og revaskularisering
|
5 år
|
|
Store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 5 år
|
En sammensetning av dødelighet av alle årsaker, tilbakevendende MI, revaskularisering og iskemisk hjerneslag
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fischman DL, Leon MB, Baim DS, Schatz RA, Savage MP, Penn I, Detre K, Veltri L, Ricci D, Nobuyoshi M, et al. A randomized comparison of coronary-stent placement and balloon angioplasty in the treatment of coronary artery disease. Stent Restenosis Study Investigators. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):496-501. doi: 10.1056/NEJM199408253310802.
- Stettler C, Wandel S, Allemann S, Kastrati A, Morice MC, Schomig A, Pfisterer ME, Stone GW, Leon MB, de Lezo JS, Goy JJ, Park SJ, Sabate M, Suttorp MJ, Kelbaek H, Spaulding C, Menichelli M, Vermeersch P, Dirksen MT, Cervinka P, Petronio AS, Nordmann AJ, Diem P, Meier B, Zwahlen M, Reichenbach S, Trelle S, Windecker S, Juni P. Outcomes associated with drug-eluting and bare-metal stents: a collaborative network meta-analysis. Lancet. 2007 Sep 15;370(9591):937-48. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61444-5.
- Bangalore S, Toklu B, Patel N, Feit F, Stone GW. Newer-Generation Ultrathin Strut Drug-Eluting Stents Versus Older Second-Generation Thicker Strut Drug-Eluting Stents for Coronary Artery Disease. Circulation. 2018 Nov 13;138(20):2216-2226. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034456.
- Camenzind E, Steg PG, Wijns W. Stent thrombosis late after implantation of first-generation drug-eluting stents: a cause for concern. Circulation. 2007 Mar 20;115(11):1440-55; discussion 1455. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.666800. Epub 2007 Mar 7. No abstract available.
- Kim D, Yang PS, Sung JH, Jang E, Yu HT, Kim TH, Uhm JS, Kim JY, Pak HN, Lee MH, Lip GYH, Joung B. Less dementia after catheter ablation for atrial fibrillation: a nationwide cohort study. Eur Heart J. 2020 Dec 14;41(47):4483-4493. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa726.
- Lee SJ, Choi DW, Kim C, Suh Y, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Park EC, Jang Y, Nam CM, Hong MK. Prolonged dual antiplatelet therapy after drug-eluting stent implantation in patients with diabetes mellitus: A nationwide retrospective cohort study. Front Cardiovasc Med. 2022 Aug 11;9:954704. doi: 10.3389/fcvm.2022.954704. eCollection 2022.
- Kim C, Choi DW, Lee SJ, Suh Y, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Park EC, Jang Y, Nam CM, Hong MK. Benefit and risk of prolonged dual antiplatelet therapy after drug-eluting stent implantation in patients with chronic kidney disease: A nationwide cohort study. Atherosclerosis. 2022 Jul;352:69-75. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.05.019. Epub 2022 Jun 8.
- Lee SJ, Choi DW, Kim C, Suh Y, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Park EC, Jang Y, Nam CM, Hong MK. Long-Term Beta-Blocker Therapy in Patients With Stable Coronary Artery Disease After Percutaneous Coronary Intervention. Front Cardiovasc Med. 2022 May 17;9:878003. doi: 10.3389/fcvm.2022.878003. eCollection 2022.
- Lee SJ, Choi DW, Suh Y, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Park EC, Jang Y, Nam CM, Hong MK. Long-Term Clinical Outcomes Between Biodegradable and Durable Polymer Drug-Eluting Stents: A Nationwide Cohort Study. Front Cardiovasc Med. 2022 Apr 29;9:873114. doi: 10.3389/fcvm.2022.873114. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2019-0596
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .