- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04715594
CONNECT DES 레지스트리
약물 방출 스텐트(CONNECT DES) 레지스트리에 대한 한국 전국 청구 데이터에 대한 전체 인구 기반 연구
현재까지 약물 방출 스텐트(DES)는 베어메어 스텐트 시대에 제기된 주요 문제인 스텐트 내 재협착의 위험을 극복함으로써 허혈성 심장 질환 치료를 위한 일상 진료의 표준 치료가 되었습니다. 강력한 항증식 약물과 약물의 지속적인 방출을 보장하는 고분자 구조의 적용은 신생 내막 증식을 현저하게 감소시켜 베어 메탈 스텐트에 비해 훨씬 향상된 임상 결과를 이끌어 냈습니다. 그러나 1세대 시롤리무스 용출 스텐트와 파클리탁셀 용출 스텐트는 스텐트 내 재협착 및 표적혈관 재관류의 위험을 유의하게 감소시켰지만, 매우 늦은 스텐트 혈전증 및 치명적인 임상 사건에 대한 위험 증가가 해결해야 할 새로운 문제로 등장했습니다. . 2세대 및 최신 DES는 혁신적인 스텐트 플랫폼, 새로운 스텐트 재료, 항증식 약물 및 생체 적합성 폴리머(내구성 및 생체 흡수성 모두 포함)를 채택했습니다. 오늘날 베어메탈 스텐트뿐만 아니라 수많은 유형의 DES(20가지가 넘는 유형)를 임상에서 사용할 수 있습니다. 그러나 실제 실습에서 DES 유형에 따른 임상 결과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 최근의 많은 무작위 임상 시험(RCT)이 RCT에 적합한 선별된 환자에서 제한된 기간(보통 1년) 동안 구형 DES에 비해 새로운 DES의 '비열등성'을 입증한다는 점을 감안할 때, 실제 임상 이식된 DES 유형에 따른 결과는 아직 공개되지 않았습니다. DES 생성의 차등적 영향에 대한 질문, 생체적합성 폴리머의 유형(생체 흡수성 대 내구성), 스텐트 스트럿의 두께 및 용출된 항증식 약물의 유형은 임상적 관점에서 매우 중요하지만 수행된 연구는 거의 없습니다. 일상적인 임상 실습에서 실제로 직면하는 모든 환자에게.
한국은 국민건강보험공단(NHIS)의 엄격한 감시를 받는 한국인 대부분(97.1%)을 대상으로 하는 국민보험제도를 운영하고 있다. 참고로 한국건강보험공단 청구데이터베이스는 환자의 인구통계학적 특성, 진단코드(ICD-9, ICD-10), 시술이나 수술의 종류, 사용한 의료기기, 사망의 종류가 기재된 사망진단서 등 모든 정보를 담고 있다. , 외래 및 병원에서 처방되는 약물은 개별 알약 수준으로 약물 순응도를 모니터링할 수 있습니다. NHIS 데이터베이스의 이 고유한 기능을 통해 연구자는 항혈소판제, 지질 저하제, 항고혈압제, 포도당 저하제, 질산염 기증자, 혈관 확장제 등을 포함한 심장 보호 약물의 복용량과 기간에 액세스할 수 있습니다. . 한국의 NHIS 데이터베이스의 이점을 고려하여 COreaN Nationwide Claims data on Drug-Eluting Stent Registry(CONNECT DES Registry)라는 전체 인구 레지스트리를 구축하고자 합니다. 이 데이터의 포괄적인 분석은 RCT를 통해 완전히 드러날 수 있는 실제 사례에서 DES 유형 및 약물 사용의 영향에 대해 새로운 시각을 제시할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
개인정보 보호를 위한 국민건강보험공단 데이터베이스의 엄격한 정책에 따라 스트럿의 두께, 용출된 약물, 폴리머의 종류, DES의 생성 등 DES의 종류에 관한 정보는 충분한 암호화를 거쳐 제공됩니다. 마찬가지로 해당 기간 동안 처방된 총 처방약 수, 환자의 복약 순응도, 투약량 등 의약품 처방에 관한 모든 정보는 충분한 암호화를 거쳐 제공된다. 분석에 적합한 데이터베이스를 구축하기 위해 제공된 정보를 해독한 후 모든 적격 환자는 DES 유형 또는 DES 이식 후 약물 사용 패턴에 따라 다음을 포함하는 두 개 이상의 그룹으로 나뉩니다.
- 1세대 vs. 2세대 DES
- 내구성 폴리머 대 생체 흡수성 폴리머 2세대 DES
- 초박형 스트럿 vs. 기존 스트럿 vs. 두꺼운 스트럿 DES
- 용출되는 약물의 종류에 따라
- DES 주입 후 DAPT 기간
- DAPT 중단 후 항혈소판 요법의 종류
- DES 이식 후 스타틴 요법의 강도
- DES 이식 후 질산염 공여체 또는 혈관확장제 사용 여부에 따라
- DES 이식 후 항고혈압제 사용
- 당뇨병 환자의 하위 집합에서 혈당 강하제 사용
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Hong Myeong-Ki
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2005년 1월 1일부터 2016년 12월 31일 사이에 DES 이식 당시 20세 이상이었고 DES로 치료받은 환자
제외 기준:
- DES 이식 후 1주일 이내에 사망한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
CONNECT DES 레지스트리
|
1세대 약물방출 스텐트 이식
2세대 약물방출 스텐트 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 5 년
|
모든 원인으로 인한 사망
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심근 경색증
기간: 5 년
|
5 년
|
|
|
심혈관 사망률
기간: 5 년
|
심혈관 관련 진단으로 사망진단서로 확인
|
5 년
|
|
심혈관 사망 또는 심근 경색
기간: 5 년
|
심혈관 사망률과 심근 경색의 복합
|
5 년
|
|
허혈성 뇌졸중
기간: 5 년
|
5 년
|
|
|
출혈성 뇌졸중
기간: 5 년
|
5 년
|
|
|
모든 스트로크
기간: 5 년
|
허혈성 뇌졸중과 출혈성 뇌졸중의 복합
|
5 년
|
|
위장 출혈
기간: 5 년
|
5 년
|
|
|
모든 출혈
기간: 5 년
|
모든 출혈
|
5 년
|
|
주요 출혈
기간: 5 년
|
2 단위 이상의 적혈구 수혈, 입원, 시술, 수술이 필요하거나 장애 또는 사망으로 이어지는 모든 출혈
|
5 년
|
|
순 유해 임상 사건(NACE)
기간: 5 년
|
모든 원인으로 인한 사망, 재발성 MI, 혈관재개통, 허혈성 뇌졸중 및 주요 출혈의 복합
|
5 년
|
|
주요 심장 부작용(MACE)
기간: 5 년
|
모든 원인으로 인한 사망, 재발성 MI 및 재관류화의 복합
|
5 년
|
|
주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE)
기간: 5 년
|
모든 원인으로 인한 사망, 재발성 MI, 재혈관화 및 허혈성 뇌졸중의 복합
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fischman DL, Leon MB, Baim DS, Schatz RA, Savage MP, Penn I, Detre K, Veltri L, Ricci D, Nobuyoshi M, et al. A randomized comparison of coronary-stent placement and balloon angioplasty in the treatment of coronary artery disease. Stent Restenosis Study Investigators. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):496-501. doi: 10.1056/NEJM199408253310802.
- Stettler C, Wandel S, Allemann S, Kastrati A, Morice MC, Schomig A, Pfisterer ME, Stone GW, Leon MB, de Lezo JS, Goy JJ, Park SJ, Sabate M, Suttorp MJ, Kelbaek H, Spaulding C, Menichelli M, Vermeersch P, Dirksen MT, Cervinka P, Petronio AS, Nordmann AJ, Diem P, Meier B, Zwahlen M, Reichenbach S, Trelle S, Windecker S, Juni P. Outcomes associated with drug-eluting and bare-metal stents: a collaborative network meta-analysis. Lancet. 2007 Sep 15;370(9591):937-48. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61444-5.
- Bangalore S, Toklu B, Patel N, Feit F, Stone GW. Newer-Generation Ultrathin Strut Drug-Eluting Stents Versus Older Second-Generation Thicker Strut Drug-Eluting Stents for Coronary Artery Disease. Circulation. 2018 Nov 13;138(20):2216-2226. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034456.
- Camenzind E, Steg PG, Wijns W. Stent thrombosis late after implantation of first-generation drug-eluting stents: a cause for concern. Circulation. 2007 Mar 20;115(11):1440-55; discussion 1455. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.666800. Epub 2007 Mar 7. No abstract available.
- Kim D, Yang PS, Sung JH, Jang E, Yu HT, Kim TH, Uhm JS, Kim JY, Pak HN, Lee MH, Lip GYH, Joung B. Less dementia after catheter ablation for atrial fibrillation: a nationwide cohort study. Eur Heart J. 2020 Dec 14;41(47):4483-4493. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa726.
- Lee SJ, Choi DW, Kim C, Suh Y, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Park EC, Jang Y, Nam CM, Hong MK. Prolonged dual antiplatelet therapy after drug-eluting stent implantation in patients with diabetes mellitus: A nationwide retrospective cohort study. Front Cardiovasc Med. 2022 Aug 11;9:954704. doi: 10.3389/fcvm.2022.954704. eCollection 2022.
- Kim C, Choi DW, Lee SJ, Suh Y, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Park EC, Jang Y, Nam CM, Hong MK. Benefit and risk of prolonged dual antiplatelet therapy after drug-eluting stent implantation in patients with chronic kidney disease: A nationwide cohort study. Atherosclerosis. 2022 Jul;352:69-75. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.05.019. Epub 2022 Jun 8.
- Lee SJ, Choi DW, Kim C, Suh Y, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Park EC, Jang Y, Nam CM, Hong MK. Long-Term Beta-Blocker Therapy in Patients With Stable Coronary Artery Disease After Percutaneous Coronary Intervention. Front Cardiovasc Med. 2022 May 17;9:878003. doi: 10.3389/fcvm.2022.878003. eCollection 2022.
- Lee SJ, Choi DW, Suh Y, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Park EC, Jang Y, Nam CM, Hong MK. Long-Term Clinical Outcomes Between Biodegradable and Durable Polymer Drug-Eluting Stents: A Nationwide Cohort Study. Front Cardiovasc Med. 2022 Apr 29;9:873114. doi: 10.3389/fcvm.2022.873114. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2019-0596
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .