Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CONNECT DES -rekisteri

torstai 14. tammikuuta 2021 päivittänyt: Myeong-Ki Hong, Yonsei University

Koko väestöön perustuva tutkimus KOREAN valtakunnallisista väitetiedoista Drug-Eluting Stent (CONNECT DES) -rekisteristä

Tähän päivään mennessä lääkeaineita eluoivista stenteistä (DES) on tullut hoidon standardi päivittäisessä käytännössä iskeemisen sydänsairauden hoidossa, sillä ne ovat voineet stenttien uudelleenahtautumisen riskin, joka on suuri ongelma paljaiden tamman stenttien aikakaudella. Voimakkaiden antiproliferatiivisten lääkkeiden ja polymeerirakenteiden käyttö, jotka takaavat lääkkeiden jatkuvan vapautumisen, vähensi merkittävästi neointimaalista hyperplasiaa, mikä johti paljon parempiin kliinisiin tuloksiin verrattuna paljasmetallistentteihin. Vaikka ensimmäisen sukupolven sirolimuusilla eluoituvat stentit ja paklitakselia eluoivat stentit vähensivät merkittävästi stentin uudelleenahtautumisen ja kohdesuonien revaskularisoitumisen riskiä, ​​lisääntynyt riski erittäin myöhään stenttitukoksiin ja kuolemaan johtaviin kliinisiin tapahtumiin nousi kuitenkin uutena ratkaistavaksi ongelmaksi. . Toisen ja uudemman sukupolven DES:t ottivat käyttöön innovatiivisia stenttialustoja, uusia stenttimateriaaleja, antiproliferatiivisia lääkkeitä ja biologisesti yhteensopivia polymeerejä (mukaan lukien sekä kestäviä että bioresorboituvia). Nykyään kliinisessä käytännössä on saatavilla lukuisia DES-tyyppejä (yli 20 tyyppiä) sekä paljasmetallistenttejä. Kliinisistä tuloksista DES-tyyppien mukaan tiedetään kuitenkin vain vähän todellisessa sanakäytännössä. Ottaen huomioon, että monet viimeaikaiset satunnaistetut kliiniset tutkimukset (RCT) osoittavat, että täysin uudet DES:t eivät ole huonompia kuin vanhemmat DES:t rajoitetun ajan (yleensä 1 vuoden ajan) valituilla potilailla, jotka ovat oikeutettuja RCT:hen, tosielämän kliininen tutkimus. Tulokset implantoidun DES-tyypin mukaan ovat edelleen julkisia. Vaikka kysymys DES:n muodostumisen erilaisesta vaikutuksesta, biologisesti yhteensopivien polymeerien tyypistä (bioresorboituva vs. kestävyys), stentin tukien paksuudesta ja eluoituneiden antiproliferatiivisten lääkkeiden tyypistä ovat erittäin tärkeitä kliinisen näkökulman kannalta, mutta tutkimusta on tehty vain vähän. kaikille potilaille, jotka todella kohtaavat päivittäisessä kliinisessä käytännössä.

Koreassa on kansallinen vakuutusjärjestelmä, joka kattaa suurimman osan korealaisista (97,1 %) ja jota kansallinen sairausvakuutuspalvelu (NHIS) valvoo tiukasti. Huomionarvoista on, että Korean NHIS:n korvaustietokanta sisältää kaikki tiedot, mukaan lukien potilaiden demografiset ominaisuudet, diagnoosikoodit (ICD-9 ja ICD-10), toimenpiteiden tai leikkausten tyypit ja käytetyt lääkinnälliset laitteet, kuolintodistukset, jotka sisältävät kuolintyypin. , sekä poliklinikalla ja sairaaloissa määrätyt lääkkeet yksilöllisen pilleritason mukaan, mikä mahdollistaa lääkemyöntymisen seurannan. Tämä NHIS-tietokannan ainutlaatuinen ominaisuus antaa tutkijoille mahdollisuuden saada tietoa sydäntä suojaavien lääkkeiden annoksesta ja kestosta, mukaan lukien verihiutaleita estävät aineet, lipidejä alentavat aineet, verenpainetta alentavat aineet, glukoosia alentavat aineet, nitraattiluovuttajat, vasodilataattorit ja muut . Ottaen huomioon Korean NHIS-tietokannan edut, haluaisimme perustaa koko väestörekisterin, nimeltään COREAN NationwidE Claims Data on Drug-Eluting Stent Registry (CONNECT DES Registry). Näiden tietojen kattavan analyysin odotetaan tuovan uutta valoa DES-tyyppisten lääkkeiden ja huumeiden käytön vaikutuksiin todellisessa käytännössä, mikä voidaan paljastaa täysin RCT-tutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

NHIS-tietokannan tiukkojen henkilötietojen suojaamista koskevien käytäntöjen mukaisesti tiedot DES-tyypistä, mukaan lukien tuen paksuus, eluoidut lääkkeet, polymeerityyppi ja DES:n luominen, toimitetaan riittävän salauksen jälkeen. Samoin kaikki lääkemääräystä koskevat tiedot, mukaan lukien jakson aikana määrättyjen pillereiden kokonaismäärä, potilaiden hoitomyöntyvyys ja lääkkeiden annostus, toimitetaan riittävän salauksen jälkeen. Kun toimitetut tiedot on purettu analysoitavaksi sopivan tietokannan luomiseksi, kaikki kelvolliset potilaat jaetaan kahteen tai useampaan ryhmään DES:n tyypin tai huumeiden käyttötavan mukaan DES-istutuksen jälkeen, joihin kuuluvat:

  1. 1. sukupolven vs. 2. sukupolven DES
  2. Kestävä polymeeri vs. bioresorboituva polymeeri 2. sukupolven DES
  3. Ultraohut joustintuki vs. perinteinen tuki vs. paksu DES
  4. Eluoituneiden lääkkeiden tyypin mukaan
  5. DAPT-kesto DES-istutuksen jälkeen
  6. Verihiutaleiden vastaisen hoidon tyyppi DAPT-hoidon lopettamisen jälkeen
  7. Statiinihoidon intensiteetti DES-istutuksen jälkeen
  8. Nitraattiluovuttajan tai vasodilataattorin käytön mukaan DES-istutuksen jälkeen
  9. Verenpainetta alentavien aineiden käyttö DES-istutuksen jälkeen
  10. Glukoosia alentavien aineiden käyttö diabeettisten potilaiden alaryhmässä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

350000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Noin 350 000 potilasta, joilla on DES-istutus vuosina 2005–2016, sisällytettäisiin Kansallisen sairausvakuutuslaitoksen (NHIS) tietokannan analyyseihin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka olivat yli 20-vuotiaita DES-istutuksen yhteydessä ja joita hoidettiin DES:llä 1. tammikuuta 2005 ja 31. joulukuuta 2016 välisenä aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kuolivat viikon sisällä DES-istutuksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CONNECT DES -rekisteri
Ensimmäisen sukupolven lääkkeitä eluoivan stentin istutus
Toisen sukupolven lääkkeitä eluoivan stentin istutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kuolema mistä tahansa syystä
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vahvistettu kuolintodistuksella sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvällä diagnoosilla
5 vuotta
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus tai sydäninfarkti
Aikaikkuna: 5 vuotta
Sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuuden ja sydäninfarktin yhdistelmä
5 vuotta
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Hemorraginen aivohalvaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Mikä tahansa aivohalvaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Yhdistelmä iskeemisestä aivohalvauksesta ja hemorragisesta aivohalvauksesta
5 vuotta
Ruoansulatuskanavan verenvuoto
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Mikä tahansa verenvuoto
Aikaikkuna: 5 vuotta
Mikä tahansa verenvuoto
5 vuotta
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 5 vuotta
Mikä tahansa verenvuoto, joka vaatii ≥ 2 yksikköä punasoluja, sairaalahoitoa, toimenpidettä, leikkausta tai joka johtaa vammaisuuteen tai kuolemaan
5 vuotta
Nettohaittatapahtumat (NACE)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Yhdistelmä kaikista syistä kuolleisuudesta, toistuvasta sydäninfarktista, revaskularisaatiosta, iskeemisestä aivohalvauksesta ja suuresta verenvuodosta
5 vuotta
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaisuus kuolleisuudesta, toistuvasta sydäninfarktista ja revaskularisaatiosta
5 vuotta
Merkittävät sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaisuus kuolleisuudesta, toistuvasta sydäninfarktista, revaskularisaatiosta ja iskeemisestä aivohalvauksesta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 11. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakaminen on mahdotonta hallituksen politiikan vuoksi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa