- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04715594
CONNECT DES -rekisteri
Koko väestöön perustuva tutkimus KOREAN valtakunnallisista väitetiedoista Drug-Eluting Stent (CONNECT DES) -rekisteristä
Tähän päivään mennessä lääkeaineita eluoivista stenteistä (DES) on tullut hoidon standardi päivittäisessä käytännössä iskeemisen sydänsairauden hoidossa, sillä ne ovat voineet stenttien uudelleenahtautumisen riskin, joka on suuri ongelma paljaiden tamman stenttien aikakaudella. Voimakkaiden antiproliferatiivisten lääkkeiden ja polymeerirakenteiden käyttö, jotka takaavat lääkkeiden jatkuvan vapautumisen, vähensi merkittävästi neointimaalista hyperplasiaa, mikä johti paljon parempiin kliinisiin tuloksiin verrattuna paljasmetallistentteihin. Vaikka ensimmäisen sukupolven sirolimuusilla eluoituvat stentit ja paklitakselia eluoivat stentit vähensivät merkittävästi stentin uudelleenahtautumisen ja kohdesuonien revaskularisoitumisen riskiä, lisääntynyt riski erittäin myöhään stenttitukoksiin ja kuolemaan johtaviin kliinisiin tapahtumiin nousi kuitenkin uutena ratkaistavaksi ongelmaksi. . Toisen ja uudemman sukupolven DES:t ottivat käyttöön innovatiivisia stenttialustoja, uusia stenttimateriaaleja, antiproliferatiivisia lääkkeitä ja biologisesti yhteensopivia polymeerejä (mukaan lukien sekä kestäviä että bioresorboituvia). Nykyään kliinisessä käytännössä on saatavilla lukuisia DES-tyyppejä (yli 20 tyyppiä) sekä paljasmetallistenttejä. Kliinisistä tuloksista DES-tyyppien mukaan tiedetään kuitenkin vain vähän todellisessa sanakäytännössä. Ottaen huomioon, että monet viimeaikaiset satunnaistetut kliiniset tutkimukset (RCT) osoittavat, että täysin uudet DES:t eivät ole huonompia kuin vanhemmat DES:t rajoitetun ajan (yleensä 1 vuoden ajan) valituilla potilailla, jotka ovat oikeutettuja RCT:hen, tosielämän kliininen tutkimus. Tulokset implantoidun DES-tyypin mukaan ovat edelleen julkisia. Vaikka kysymys DES:n muodostumisen erilaisesta vaikutuksesta, biologisesti yhteensopivien polymeerien tyypistä (bioresorboituva vs. kestävyys), stentin tukien paksuudesta ja eluoituneiden antiproliferatiivisten lääkkeiden tyypistä ovat erittäin tärkeitä kliinisen näkökulman kannalta, mutta tutkimusta on tehty vain vähän. kaikille potilaille, jotka todella kohtaavat päivittäisessä kliinisessä käytännössä.
Koreassa on kansallinen vakuutusjärjestelmä, joka kattaa suurimman osan korealaisista (97,1 %) ja jota kansallinen sairausvakuutuspalvelu (NHIS) valvoo tiukasti. Huomionarvoista on, että Korean NHIS:n korvaustietokanta sisältää kaikki tiedot, mukaan lukien potilaiden demografiset ominaisuudet, diagnoosikoodit (ICD-9 ja ICD-10), toimenpiteiden tai leikkausten tyypit ja käytetyt lääkinnälliset laitteet, kuolintodistukset, jotka sisältävät kuolintyypin. , sekä poliklinikalla ja sairaaloissa määrätyt lääkkeet yksilöllisen pilleritason mukaan, mikä mahdollistaa lääkemyöntymisen seurannan. Tämä NHIS-tietokannan ainutlaatuinen ominaisuus antaa tutkijoille mahdollisuuden saada tietoa sydäntä suojaavien lääkkeiden annoksesta ja kestosta, mukaan lukien verihiutaleita estävät aineet, lipidejä alentavat aineet, verenpainetta alentavat aineet, glukoosia alentavat aineet, nitraattiluovuttajat, vasodilataattorit ja muut . Ottaen huomioon Korean NHIS-tietokannan edut, haluaisimme perustaa koko väestörekisterin, nimeltään COREAN NationwidE Claims Data on Drug-Eluting Stent Registry (CONNECT DES Registry). Näiden tietojen kattavan analyysin odotetaan tuovan uutta valoa DES-tyyppisten lääkkeiden ja huumeiden käytön vaikutuksiin todellisessa käytännössä, mikä voidaan paljastaa täysin RCT-tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
NHIS-tietokannan tiukkojen henkilötietojen suojaamista koskevien käytäntöjen mukaisesti tiedot DES-tyypistä, mukaan lukien tuen paksuus, eluoidut lääkkeet, polymeerityyppi ja DES:n luominen, toimitetaan riittävän salauksen jälkeen. Samoin kaikki lääkemääräystä koskevat tiedot, mukaan lukien jakson aikana määrättyjen pillereiden kokonaismäärä, potilaiden hoitomyöntyvyys ja lääkkeiden annostus, toimitetaan riittävän salauksen jälkeen. Kun toimitetut tiedot on purettu analysoitavaksi sopivan tietokannan luomiseksi, kaikki kelvolliset potilaat jaetaan kahteen tai useampaan ryhmään DES:n tyypin tai huumeiden käyttötavan mukaan DES-istutuksen jälkeen, joihin kuuluvat:
- 1. sukupolven vs. 2. sukupolven DES
- Kestävä polymeeri vs. bioresorboituva polymeeri 2. sukupolven DES
- Ultraohut joustintuki vs. perinteinen tuki vs. paksu DES
- Eluoituneiden lääkkeiden tyypin mukaan
- DAPT-kesto DES-istutuksen jälkeen
- Verihiutaleiden vastaisen hoidon tyyppi DAPT-hoidon lopettamisen jälkeen
- Statiinihoidon intensiteetti DES-istutuksen jälkeen
- Nitraattiluovuttajan tai vasodilataattorin käytön mukaan DES-istutuksen jälkeen
- Verenpainetta alentavien aineiden käyttö DES-istutuksen jälkeen
- Glukoosia alentavien aineiden käyttö diabeettisten potilaiden alaryhmässä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Hong Myeong-Ki
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat yli 20-vuotiaita DES-istutuksen yhteydessä ja joita hoidettiin DES:llä 1. tammikuuta 2005 ja 31. joulukuuta 2016 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kuolivat viikon sisällä DES-istutuksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CONNECT DES -rekisteri
|
Ensimmäisen sukupolven lääkkeitä eluoivan stentin istutus
Toisen sukupolven lääkkeitä eluoivan stentin istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vahvistettu kuolintodistuksella sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvällä diagnoosilla
|
5 vuotta
|
|
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus tai sydäninfarkti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuuden ja sydäninfarktin yhdistelmä
|
5 vuotta
|
|
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Hemorraginen aivohalvaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Mikä tahansa aivohalvaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Yhdistelmä iskeemisestä aivohalvauksesta ja hemorragisesta aivohalvauksesta
|
5 vuotta
|
|
Ruoansulatuskanavan verenvuoto
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Mikä tahansa verenvuoto
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Mikä tahansa verenvuoto
|
5 vuotta
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Mikä tahansa verenvuoto, joka vaatii ≥ 2 yksikköä punasoluja, sairaalahoitoa, toimenpidettä, leikkausta tai joka johtaa vammaisuuteen tai kuolemaan
|
5 vuotta
|
|
Nettohaittatapahtumat (NACE)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Yhdistelmä kaikista syistä kuolleisuudesta, toistuvasta sydäninfarktista, revaskularisaatiosta, iskeemisestä aivohalvauksesta ja suuresta verenvuodosta
|
5 vuotta
|
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaisuus kuolleisuudesta, toistuvasta sydäninfarktista ja revaskularisaatiosta
|
5 vuotta
|
|
Merkittävät sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaisuus kuolleisuudesta, toistuvasta sydäninfarktista, revaskularisaatiosta ja iskeemisestä aivohalvauksesta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fischman DL, Leon MB, Baim DS, Schatz RA, Savage MP, Penn I, Detre K, Veltri L, Ricci D, Nobuyoshi M, et al. A randomized comparison of coronary-stent placement and balloon angioplasty in the treatment of coronary artery disease. Stent Restenosis Study Investigators. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):496-501. doi: 10.1056/NEJM199408253310802.
- Stettler C, Wandel S, Allemann S, Kastrati A, Morice MC, Schomig A, Pfisterer ME, Stone GW, Leon MB, de Lezo JS, Goy JJ, Park SJ, Sabate M, Suttorp MJ, Kelbaek H, Spaulding C, Menichelli M, Vermeersch P, Dirksen MT, Cervinka P, Petronio AS, Nordmann AJ, Diem P, Meier B, Zwahlen M, Reichenbach S, Trelle S, Windecker S, Juni P. Outcomes associated with drug-eluting and bare-metal stents: a collaborative network meta-analysis. Lancet. 2007 Sep 15;370(9591):937-48. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61444-5.
- Bangalore S, Toklu B, Patel N, Feit F, Stone GW. Newer-Generation Ultrathin Strut Drug-Eluting Stents Versus Older Second-Generation Thicker Strut Drug-Eluting Stents for Coronary Artery Disease. Circulation. 2018 Nov 13;138(20):2216-2226. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034456.
- Camenzind E, Steg PG, Wijns W. Stent thrombosis late after implantation of first-generation drug-eluting stents: a cause for concern. Circulation. 2007 Mar 20;115(11):1440-55; discussion 1455. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.666800. Epub 2007 Mar 7. No abstract available.
- Kim D, Yang PS, Sung JH, Jang E, Yu HT, Kim TH, Uhm JS, Kim JY, Pak HN, Lee MH, Lip GYH, Joung B. Less dementia after catheter ablation for atrial fibrillation: a nationwide cohort study. Eur Heart J. 2020 Dec 14;41(47):4483-4493. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa726.
- Lee SJ, Choi DW, Kim C, Suh Y, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Park EC, Jang Y, Nam CM, Hong MK. Prolonged dual antiplatelet therapy after drug-eluting stent implantation in patients with diabetes mellitus: A nationwide retrospective cohort study. Front Cardiovasc Med. 2022 Aug 11;9:954704. doi: 10.3389/fcvm.2022.954704. eCollection 2022.
- Kim C, Choi DW, Lee SJ, Suh Y, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Park EC, Jang Y, Nam CM, Hong MK. Benefit and risk of prolonged dual antiplatelet therapy after drug-eluting stent implantation in patients with chronic kidney disease: A nationwide cohort study. Atherosclerosis. 2022 Jul;352:69-75. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.05.019. Epub 2022 Jun 8.
- Lee SJ, Choi DW, Kim C, Suh Y, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Park EC, Jang Y, Nam CM, Hong MK. Long-Term Beta-Blocker Therapy in Patients With Stable Coronary Artery Disease After Percutaneous Coronary Intervention. Front Cardiovasc Med. 2022 May 17;9:878003. doi: 10.3389/fcvm.2022.878003. eCollection 2022.
- Lee SJ, Choi DW, Suh Y, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Park EC, Jang Y, Nam CM, Hong MK. Long-Term Clinical Outcomes Between Biodegradable and Durable Polymer Drug-Eluting Stents: A Nationwide Cohort Study. Front Cardiovasc Med. 2022 Apr 29;9:873114. doi: 10.3389/fcvm.2022.873114. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2019-0596
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .