- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04715594
Registre CONNECT DES
Une étude basée sur l'ensemble de la population sur les données de réclamations nationales du COreaN sur le registre des stents à élution de médicaments (CONNECT DES)
À ce jour, les stents à élution médicamenteuse (DES) sont devenus la norme de soins dans la pratique quotidienne pour le traitement des cardiopathies ischémiques, en surmontant le risque de resténose intra-stent, un problème majeur soulevé à l'ère des stents nus. L'application de puissants médicaments anti-prolifératifs et de structures polymères qui assurent une libération prolongée des médicaments a nettement réduit l'hyperplasie néointimale, conduisant à des résultats cliniques nettement améliorés par rapport aux stents en métal nu. Cependant, bien que les stents à élution de sirolimus de première génération et les stents à élution de paclitaxel aient considérablement réduit le risque de resténose intra-stent et de revascularisation du vaisseau cible, un risque accru de thrombose de stent très tardive et d'événements cliniques mortels est apparu comme un nouveau problème à résoudre. . Les DES de deuxième et nouvelle génération ont adopté des plateformes de stent innovantes, de nouveaux matériaux de stent, des médicaments antiprolifératifs et des polymères biocompatibles (y compris durables et biorésorbables). De nos jours, de nombreux types de DES (plus de 20 types) sont disponibles en pratique clinique ainsi que des stents en métal nu. Cependant, on sait peu de choses sur les résultats cliniques selon le type de DES dans la pratique du mot réel. Étant donné que de nombreux essais cliniques randomisés (ECR) récents démontrent la "non-infériorité" des tout nouveaux DES par rapport aux anciens DES sur une période limitée (généralement pendant 1 an) chez des patients sélectionnés éligibles pour les ECR, le monde réel les résultats selon le type de DES implanté sont encore dévoilés. Bien que la question de l'impact différentiel de la génération de DES, du type de polymères biocompatibles (biorésorbables versus durables), de l'épaisseur des entretoises du stent et du type de médicaments anti-prolifératifs élués soit très importante du point de vue clinique, mais peu d'études ont été menées. sur tous les patients qui y sont effectivement confrontés en pratique clinique quotidienne.
La Corée gère un système d'assurance nationale qui couvre la plupart des Coréens (97,1%) qui sont strictement contrôlés par le Service national d'assurance maladie (NHIS). Il convient de noter que la base de données des réclamations du NHIS de Corée contient toutes les informations, y compris les caractéristiques démographiques des patients, les codes de diagnostic (ICD-9 et ICD-10), le type de procédures ou de chirurgies et les dispositifs médicaux utilisés, les certificats de décès contenant le type de décès , et les médicaments prescrits dans les cliniques externes et les hôpitaux au niveau de la pilule individuelle, ce qui permet de surveiller l'observance des médicaments. Cette caractéristique unique de la base de données NHIS permet aux enquêteurs d'accéder à la dose et à la durée des médicaments cardio-protecteurs, y compris les agents antiplaquettaires, les agents hypolipidémiants, les agents antihypertenseurs, les agents hypoglycémiants, les donneurs de nitrate, les vasodilatateurs et autres. . Compte tenu des avantages de la base de données NHIS de Corée, nous aimerions établir un registre de l'ensemble de la population, nommé COreaN NationwidE Claims data on Drug-Eluting Stent Registry (CONNECT DES Registry). Une analyse complète de ces données devrait jeter un nouvel éclairage sur l'impact du type de DES et de l'utilisation de médicaments dans la pratique réelle qui pourrait être pleinement révélé par les ECR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Selon la politique stricte de la base de données NHIS pour protéger les informations personnelles, les informations concernant le type de DES, y compris l'épaisseur de la jambe de force, les médicaments élués, le type de polymère, la génération du DES seront fournies après un cryptage suffisant. De même, toutes les informations concernant la prescription de médicaments, y compris le nombre total de pilules prescrites au cours de la période, l'observance des patients et la posologie des médicaments seront fournies après un cryptage suffisant. Après avoir décrypté les informations fournies pour établir une base de données adaptée à l'analyse, tous les patients éligibles seront divisés en deux groupes ou plus en fonction du type de DES ou du mode de consommation de médicaments après l'implantation du DES, qui comprennent :
- DES de 1ère génération vs 2ème génération
- Polymère durable vs polymère biorésorbable DES de 2e génération
- Entretoise ultra-mince contre entretoise conventionnelle contre entretoise épaisse DES
- Selon le type de médicaments élués
- Durée du DAPT après l'implantation du DES
- Type de traitement antiplaquettaire après arrêt du DAPT
- Intensité du traitement par statine après implantation du DES
- Selon l'utilisation d'un donneur de nitrate ou d'un vasodilatateur après implantation de DES
- Utilisation d'agents antihypertenseurs après implantation de DES
- Utilisation d'agents hypoglycémiants chez le sous-groupe de patients diabétiques
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Hong Myeong-Ki
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 20 ans au moment de l'implantation du DES et traités par DES entre le 1er janvier 2005 et le 31 décembre 2016
Critère d'exclusion:
- Patients décédés dans la semaine suivant l'implantation du DES
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Registre CONNECT DES
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Implantation de stent à élution médicamenteuse de 1ère génération
Implantation d'un stent à élution médicamenteuse de 2e génération
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 5 années
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Décès quelle qu'en soit la cause
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infarctus du myocarde
Délai: 5 années
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5 années
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: 5 années
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Confirmé par certificat de décès avec diagnostic cardiovasculaire
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5 années
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Mortalité cardiovasculaire ou infarctus du myocarde
Délai: 5 années
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Un composite de la mortalité cardiovasculaire et de l'infarctus du myocarde
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5 années
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AVC ischémique
Délai: 5 années
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5 années
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AVC hémorragique
Délai: 5 années
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5 années
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N'importe quel AVC
Délai: 5 années
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Un composite d'AVC ischémique et d'AVC hémorragique
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5 années
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Saignement gastro-intestinal
Délai: 5 années
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5 années
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Tout saignement
Délai: 5 années
|
Tout saignement
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5 années
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Saignement majeur
Délai: 5 années
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Tout saignement nécessitant une transfusion ≥ 2 unités de globules rouges, une hospitalisation, une procédure, une intervention chirurgicale ou entraînant une invalidité ou la mort
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5 années
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Evénements cliniques indésirables nets (NACE)
Délai: 5 années
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Un composite de mortalité toutes causes confondues, d'IM récurrent, de revascularisation, d'AVC ischémique et d'hémorragie majeure
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5 années
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Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 5 années
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Un composite de mortalité toutes causes confondues, d'IM récurrent et de revascularisation
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5 années
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Événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs (MACCE)
Délai: 5 années
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Un composite de mortalité toutes causes confondues, d'IM récurrent, de revascularisation et d'AVC ischémique
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fischman DL, Leon MB, Baim DS, Schatz RA, Savage MP, Penn I, Detre K, Veltri L, Ricci D, Nobuyoshi M, et al. A randomized comparison of coronary-stent placement and balloon angioplasty in the treatment of coronary artery disease. Stent Restenosis Study Investigators. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):496-501. doi: 10.1056/NEJM199408253310802.
- Stettler C, Wandel S, Allemann S, Kastrati A, Morice MC, Schomig A, Pfisterer ME, Stone GW, Leon MB, de Lezo JS, Goy JJ, Park SJ, Sabate M, Suttorp MJ, Kelbaek H, Spaulding C, Menichelli M, Vermeersch P, Dirksen MT, Cervinka P, Petronio AS, Nordmann AJ, Diem P, Meier B, Zwahlen M, Reichenbach S, Trelle S, Windecker S, Juni P. Outcomes associated with drug-eluting and bare-metal stents: a collaborative network meta-analysis. Lancet. 2007 Sep 15;370(9591):937-48. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61444-5.
- Bangalore S, Toklu B, Patel N, Feit F, Stone GW. Newer-Generation Ultrathin Strut Drug-Eluting Stents Versus Older Second-Generation Thicker Strut Drug-Eluting Stents for Coronary Artery Disease. Circulation. 2018 Nov 13;138(20):2216-2226. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034456.
- Camenzind E, Steg PG, Wijns W. Stent thrombosis late after implantation of first-generation drug-eluting stents: a cause for concern. Circulation. 2007 Mar 20;115(11):1440-55; discussion 1455. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.666800. Epub 2007 Mar 7. No abstract available.
- Kim D, Yang PS, Sung JH, Jang E, Yu HT, Kim TH, Uhm JS, Kim JY, Pak HN, Lee MH, Lip GYH, Joung B. Less dementia after catheter ablation for atrial fibrillation: a nationwide cohort study. Eur Heart J. 2020 Dec 14;41(47):4483-4493. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa726.
- Lee SJ, Choi DW, Kim C, Suh Y, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Park EC, Jang Y, Nam CM, Hong MK. Prolonged dual antiplatelet therapy after drug-eluting stent implantation in patients with diabetes mellitus: A nationwide retrospective cohort study. Front Cardiovasc Med. 2022 Aug 11;9:954704. doi: 10.3389/fcvm.2022.954704. eCollection 2022.
- Kim C, Choi DW, Lee SJ, Suh Y, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Park EC, Jang Y, Nam CM, Hong MK. Benefit and risk of prolonged dual antiplatelet therapy after drug-eluting stent implantation in patients with chronic kidney disease: A nationwide cohort study. Atherosclerosis. 2022 Jul;352:69-75. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.05.019. Epub 2022 Jun 8.
- Lee SJ, Choi DW, Kim C, Suh Y, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Park EC, Jang Y, Nam CM, Hong MK. Long-Term Beta-Blocker Therapy in Patients With Stable Coronary Artery Disease After Percutaneous Coronary Intervention. Front Cardiovasc Med. 2022 May 17;9:878003. doi: 10.3389/fcvm.2022.878003. eCollection 2022.
- Lee SJ, Choi DW, Suh Y, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Park EC, Jang Y, Nam CM, Hong MK. Long-Term Clinical Outcomes Between Biodegradable and Durable Polymer Drug-Eluting Stents: A Nationwide Cohort Study. Front Cardiovasc Med. 2022 Apr 29;9:873114. doi: 10.3389/fcvm.2022.873114. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2019-0596
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