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Registre CONNECT DES

14 janvier 2021 mis à jour par: Myeong-Ki Hong, Yonsei University

Une étude basée sur l'ensemble de la population sur les données de réclamations nationales du COreaN sur le registre des stents à élution de médicaments (CONNECT DES)

À ce jour, les stents à élution médicamenteuse (DES) sont devenus la norme de soins dans la pratique quotidienne pour le traitement des cardiopathies ischémiques, en surmontant le risque de resténose intra-stent, un problème majeur soulevé à l'ère des stents nus. L'application de puissants médicaments anti-prolifératifs et de structures polymères qui assurent une libération prolongée des médicaments a nettement réduit l'hyperplasie néointimale, conduisant à des résultats cliniques nettement améliorés par rapport aux stents en métal nu. Cependant, bien que les stents à élution de sirolimus de première génération et les stents à élution de paclitaxel aient considérablement réduit le risque de resténose intra-stent et de revascularisation du vaisseau cible, un risque accru de thrombose de stent très tardive et d'événements cliniques mortels est apparu comme un nouveau problème à résoudre. . Les DES de deuxième et nouvelle génération ont adopté des plateformes de stent innovantes, de nouveaux matériaux de stent, des médicaments antiprolifératifs et des polymères biocompatibles (y compris durables et biorésorbables). De nos jours, de nombreux types de DES (plus de 20 types) sont disponibles en pratique clinique ainsi que des stents en métal nu. Cependant, on sait peu de choses sur les résultats cliniques selon le type de DES dans la pratique du mot réel. Étant donné que de nombreux essais cliniques randomisés (ECR) récents démontrent la "non-infériorité" des tout nouveaux DES par rapport aux anciens DES sur une période limitée (généralement pendant 1 an) chez des patients sélectionnés éligibles pour les ECR, le monde réel les résultats selon le type de DES implanté sont encore dévoilés. Bien que la question de l'impact différentiel de la génération de DES, du type de polymères biocompatibles (biorésorbables versus durables), de l'épaisseur des entretoises du stent et du type de médicaments anti-prolifératifs élués soit très importante du point de vue clinique, mais peu d'études ont été menées. sur tous les patients qui y sont effectivement confrontés en pratique clinique quotidienne.

La Corée gère un système d'assurance nationale qui couvre la plupart des Coréens (97,1%) qui sont strictement contrôlés par le Service national d'assurance maladie (NHIS). Il convient de noter que la base de données des réclamations du NHIS de Corée contient toutes les informations, y compris les caractéristiques démographiques des patients, les codes de diagnostic (ICD-9 et ICD-10), le type de procédures ou de chirurgies et les dispositifs médicaux utilisés, les certificats de décès contenant le type de décès , et les médicaments prescrits dans les cliniques externes et les hôpitaux au niveau de la pilule individuelle, ce qui permet de surveiller l'observance des médicaments. Cette caractéristique unique de la base de données NHIS permet aux enquêteurs d'accéder à la dose et à la durée des médicaments cardio-protecteurs, y compris les agents antiplaquettaires, les agents hypolipidémiants, les agents antihypertenseurs, les agents hypoglycémiants, les donneurs de nitrate, les vasodilatateurs et autres. . Compte tenu des avantages de la base de données NHIS de Corée, nous aimerions établir un registre de l'ensemble de la population, nommé COreaN NationwidE Claims data on Drug-Eluting Stent Registry (CONNECT DES Registry). Une analyse complète de ces données devrait jeter un nouvel éclairage sur l'impact du type de DES et de l'utilisation de médicaments dans la pratique réelle qui pourrait être pleinement révélé par les ECR.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Selon la politique stricte de la base de données NHIS pour protéger les informations personnelles, les informations concernant le type de DES, y compris l'épaisseur de la jambe de force, les médicaments élués, le type de polymère, la génération du DES seront fournies après un cryptage suffisant. De même, toutes les informations concernant la prescription de médicaments, y compris le nombre total de pilules prescrites au cours de la période, l'observance des patients et la posologie des médicaments seront fournies après un cryptage suffisant. Après avoir décrypté les informations fournies pour établir une base de données adaptée à l'analyse, tous les patients éligibles seront divisés en deux groupes ou plus en fonction du type de DES ou du mode de consommation de médicaments après l'implantation du DES, qui comprennent :

  1. DES de 1ère génération vs 2ème génération
  2. Polymère durable vs polymère biorésorbable DES de 2e génération
  3. Entretoise ultra-mince contre entretoise conventionnelle contre entretoise épaisse DES
  4. Selon le type de médicaments élués
  5. Durée du DAPT après l'implantation du DES
  6. Type de traitement antiplaquettaire après arrêt du DAPT
  7. Intensité du traitement par statine après implantation du DES
  8. Selon l'utilisation d'un donneur de nitrate ou d'un vasodilatateur après implantation de DES
  9. Utilisation d'agents antihypertenseurs après implantation de DES
  10. Utilisation d'agents hypoglycémiants chez le sous-groupe de patients diabétiques

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

350000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Environ 350 000 patients ayant subi une implantation de DES entre 2005 et 2016 seraient intégrés dans les analyses de la base de données du National Health Insurance Service (NHIS)

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 20 ans au moment de l'implantation du DES et traités par DES entre le 1er janvier 2005 et le 31 décembre 2016

Critère d'exclusion:

  • Patients décédés dans la semaine suivant l'implantation du DES

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Registre CONNECT DES
Implantation de stent à élution médicamenteuse de 1ère génération
Implantation d'un stent à élution médicamenteuse de 2e génération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 5 années
Décès quelle qu'en soit la cause
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infarctus du myocarde
Délai: 5 années
5 années
Mortalité cardiovasculaire
Délai: 5 années
Confirmé par certificat de décès avec diagnostic cardiovasculaire
5 années
Mortalité cardiovasculaire ou infarctus du myocarde
Délai: 5 années
Un composite de la mortalité cardiovasculaire et de l'infarctus du myocarde
5 années
AVC ischémique
Délai: 5 années
5 années
AVC hémorragique
Délai: 5 années
5 années
N'importe quel AVC
Délai: 5 années
Un composite d'AVC ischémique et d'AVC hémorragique
5 années
Saignement gastro-intestinal
Délai: 5 années
5 années
Tout saignement
Délai: 5 années
Tout saignement
5 années
Saignement majeur
Délai: 5 années
Tout saignement nécessitant une transfusion ≥ 2 unités de globules rouges, une hospitalisation, une procédure, une intervention chirurgicale ou entraînant une invalidité ou la mort
5 années
Evénements cliniques indésirables nets (NACE)
Délai: 5 années
Un composite de mortalité toutes causes confondues, d'IM récurrent, de revascularisation, d'AVC ischémique et d'hémorragie majeure
5 années
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 5 années
Un composite de mortalité toutes causes confondues, d'IM récurrent et de revascularisation
5 années
Événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs (MACCE)
Délai: 5 années
Un composite de mortalité toutes causes confondues, d'IM récurrent, de revascularisation et d'AVC ischémique
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Première publication (Réel)

20 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Impossible de partager les données en raison de la politique gouvernementale

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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