- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04715594
CONNECT DES Registry
Um estudo baseado em toda a população sobre dados de reivindicações COreaN em todo o país no registro de stents farmacológicos (CONNECT DES)
Até o momento, os stents farmacológicos (SF) tornaram-se o padrão de atendimento na prática diária para o tratamento da doença cardíaca isquêmica, superando o risco de reestenose intra-stent, uma questão importante levantada na era dos stents em mares nus. A aplicação de drogas antiproliferativas potentes e estruturas poliméricas que garantem a liberação sustentada das drogas reduziu acentuadamente a hiperplasia neointimal, levando a resultados clínicos muito melhores em comparação com stents convencionais. No entanto, embora os stents eluidores de sirolimus de primeira geração e os stents eluidores de paclitaxel tenham reduzido significativamente o risco de reestenose intra-stent e revascularização do vaso-alvo, um risco aumentado de trombose de stent muito tardia e eventos clínicos fatais emergiu como um novo problema a ser resolvido . Os DESs de segunda e mais nova geração adotaram plataformas de stent inovadoras, novos materiais de stent, drogas antiproliferativas e polímeros biocompatíveis (incluindo duráveis e bioabsorvíveis). Atualmente, vários tipos de DESs (mais de 20 tipos) estão disponíveis na prática clínica, bem como stents convencionais. No entanto, pouco se sabe sobre o resultado clínico de acordo com o tipo de DESs na prática real. Dado que muitos dos recentes ensaios clínicos randomizados (RCTs) demonstram a 'não-inferioridade' de DESs novos em relação aos DESs mais antigos em um período de tempo limitado (geralmente por 1 ano) em pacientes selecionados elegíveis para RCTs, a clínica do mundo real resultados de acordo com o tipo de SF implantado ainda são incertos. Embora, a questão sobre o impacto diferencial da geração de DES, tipo de polímeros biocompatíveis (bioabsorvíveis versus duráveis), espessura das hastes dos stents e tipo de drogas antiproliferativas eluídas sejam muito importantes do ponto de vista clínico, mas há poucos estudos realizados em todos os pacientes que são realmente confrontados na prática clínica diária.
A Coréia opera um sistema de seguro nacional que cobre a maioria dos coreanos (97,1%) que são estritamente monitorados pelo Serviço Nacional de Seguro de Saúde (NHIS). É importante observar que o banco de dados de reivindicações do NHIS da Coréia contém todas as informações, incluindo os caracteres demográficos dos pacientes, códigos de diagnóstico (CID-9 e CID-10), tipo de procedimentos ou cirurgias e dispositivos médicos utilizados, certidões de óbito que contêm o tipo de morte , e os medicamentos prescritos em ambulatório e hospitais em nível de comprimido individual, que permite o monitoramento da adesão medicamentosa. Esse recurso exclusivo do banco de dados do NHIS permite que os investigadores obtenham acesso à dose e duração de medicamentos cardioprotetores, incluindo agentes antiplaquetários, agentes hipolipemiantes, agentes anti-hipertensivos, agentes redutores de glicose, doadores de nitrato, vasodilatadores e outros . Considerando os benefícios do banco de dados do NHIS da Coreia, gostaríamos de estabelecer um registro para toda a população, denominado COreaN NationwidE Claims data on Drug-Eluting Stent Registry (CONNECT DES Registry). Espera-se que uma análise abrangente desses dados lance uma nova luz sobre o impacto do tipo de DESs e do uso de drogas na prática do mundo real, que pode ser totalmente revelado por meio de ECRs.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com a política rigorosa do banco de dados do NHIS para proteger informações pessoais, as informações sobre o tipo de DES, incluindo a espessura do suporte, drogas eluídas, tipo de polímero e geração do DES, serão fornecidas após criptografia suficiente. Da mesma forma, todas as informações sobre a prescrição de medicamentos, incluindo o número total de comprimidos prescritos durante o período, adesão do paciente e dosagem de medicamentos, serão fornecidas após criptografia suficiente. Após descriptografar as informações fornecidas para estabelecer um banco de dados adequado para análise, todos os pacientes elegíveis serão divididos em dois ou mais grupos de acordo com o tipo de SF ou padrão de uso de drogas após a implantação do SF, que incluem:
- DES de 1ª geração x 2ª geração
- Polímero durável vs. polímero bioabsorvível DES de 2ª geração
- Suporte ultrafino vs. Suporte convencional vs. Suporte grosso DES
- De acordo com o tipo de drogas eluídas
- Duração DAPT após implantação de DES
- Tipo de terapia antiplaquetária após a interrupção da DAPT
- Intensidade da terapia com estatina após implante de DES
- Segundo uso de doador de nitrato ou vasodilatador após implante de SF
- Uso de anti-hipertensivos após implante de DES
- Uso de agentes redutores de glicose em um subconjunto de pacientes diabéticos
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia
- Hong Myeong-Ki
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com idade superior a 20 anos à data da implantação do DES e tratados com DES entre 1 de janeiro de 2005 e 31 de dezembro de 2016
Critério de exclusão:
- Pacientes que morreram dentro de 1 semana após a implantação do DES
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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CONNECT DES Registry
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Implante de stent farmacológico de 1ª geração
Implante de stent farmacológico de 2ª geração
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 5 anos
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Morte por qualquer causa
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5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infarto do miocárdio
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: 5 anos
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Confirmado por atestado de óbito com diagnóstico relacionado a doenças cardiovasculares
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5 anos
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Mortalidade cardiovascular ou infarto do miocárdio
Prazo: 5 anos
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Um composto de mortalidade cardiovascular e infarto do miocárdio
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5 anos
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AVC Isquêmico
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Derrame cerebral
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Qualquer AVC
Prazo: 5 anos
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Um composto de AVC isquêmico e AVC hemorrágico
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5 anos
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Sangramento gastrointestinal
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Qualquer sangramento
Prazo: 5 anos
|
Qualquer sangramento
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5 anos
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Hemorragia grave
Prazo: 5 anos
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Qualquer sangramento que requeira transfusão ≥2 unidades de glóbulos vermelhos, hospitalização, procedimento, cirurgia ou que leve a incapacidade ou morte
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5 anos
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Eventos clínicos adversos líquidos (NACE)
Prazo: 5 anos
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Um composto de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio recorrente, revascularização, acidente vascular cerebral isquêmico e sangramento maior
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5 anos
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Eventos cardíacos adversos maiores (ECAM)
Prazo: 5 anos
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Um composto de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio recorrente e revascularização
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5 anos
|
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Eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (ECCM)
Prazo: 5 anos
|
Um composto de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio recorrente, revascularização e acidente vascular cerebral isquêmico
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5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fischman DL, Leon MB, Baim DS, Schatz RA, Savage MP, Penn I, Detre K, Veltri L, Ricci D, Nobuyoshi M, et al. A randomized comparison of coronary-stent placement and balloon angioplasty in the treatment of coronary artery disease. Stent Restenosis Study Investigators. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):496-501. doi: 10.1056/NEJM199408253310802.
- Stettler C, Wandel S, Allemann S, Kastrati A, Morice MC, Schomig A, Pfisterer ME, Stone GW, Leon MB, de Lezo JS, Goy JJ, Park SJ, Sabate M, Suttorp MJ, Kelbaek H, Spaulding C, Menichelli M, Vermeersch P, Dirksen MT, Cervinka P, Petronio AS, Nordmann AJ, Diem P, Meier B, Zwahlen M, Reichenbach S, Trelle S, Windecker S, Juni P. Outcomes associated with drug-eluting and bare-metal stents: a collaborative network meta-analysis. Lancet. 2007 Sep 15;370(9591):937-48. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61444-5.
- Bangalore S, Toklu B, Patel N, Feit F, Stone GW. Newer-Generation Ultrathin Strut Drug-Eluting Stents Versus Older Second-Generation Thicker Strut Drug-Eluting Stents for Coronary Artery Disease. Circulation. 2018 Nov 13;138(20):2216-2226. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034456.
- Camenzind E, Steg PG, Wijns W. Stent thrombosis late after implantation of first-generation drug-eluting stents: a cause for concern. Circulation. 2007 Mar 20;115(11):1440-55; discussion 1455. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.666800. Epub 2007 Mar 7. No abstract available.
- Kim D, Yang PS, Sung JH, Jang E, Yu HT, Kim TH, Uhm JS, Kim JY, Pak HN, Lee MH, Lip GYH, Joung B. Less dementia after catheter ablation for atrial fibrillation: a nationwide cohort study. Eur Heart J. 2020 Dec 14;41(47):4483-4493. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa726.
- Lee SJ, Choi DW, Kim C, Suh Y, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Park EC, Jang Y, Nam CM, Hong MK. Prolonged dual antiplatelet therapy after drug-eluting stent implantation in patients with diabetes mellitus: A nationwide retrospective cohort study. Front Cardiovasc Med. 2022 Aug 11;9:954704. doi: 10.3389/fcvm.2022.954704. eCollection 2022.
- Kim C, Choi DW, Lee SJ, Suh Y, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Park EC, Jang Y, Nam CM, Hong MK. Benefit and risk of prolonged dual antiplatelet therapy after drug-eluting stent implantation in patients with chronic kidney disease: A nationwide cohort study. Atherosclerosis. 2022 Jul;352:69-75. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.05.019. Epub 2022 Jun 8.
- Lee SJ, Choi DW, Kim C, Suh Y, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Park EC, Jang Y, Nam CM, Hong MK. Long-Term Beta-Blocker Therapy in Patients With Stable Coronary Artery Disease After Percutaneous Coronary Intervention. Front Cardiovasc Med. 2022 May 17;9:878003. doi: 10.3389/fcvm.2022.878003. eCollection 2022.
- Lee SJ, Choi DW, Suh Y, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Park EC, Jang Y, Nam CM, Hong MK. Long-Term Clinical Outcomes Between Biodegradable and Durable Polymer Drug-Eluting Stents: A Nationwide Cohort Study. Front Cardiovasc Med. 2022 Apr 29;9:873114. doi: 10.3389/fcvm.2022.873114. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2019-0596
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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