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CONNECT DES Registry

14 de janeiro de 2021 atualizado por: Myeong-Ki Hong, Yonsei University

Um estudo baseado em toda a população sobre dados de reivindicações COreaN em todo o país no registro de stents farmacológicos (CONNECT DES)

Até o momento, os stents farmacológicos (SF) tornaram-se o padrão de atendimento na prática diária para o tratamento da doença cardíaca isquêmica, superando o risco de reestenose intra-stent, uma questão importante levantada na era dos stents em mares nus. A aplicação de drogas antiproliferativas potentes e estruturas poliméricas que garantem a liberação sustentada das drogas reduziu acentuadamente a hiperplasia neointimal, levando a resultados clínicos muito melhores em comparação com stents convencionais. No entanto, embora os stents eluidores de sirolimus de primeira geração e os stents eluidores de paclitaxel tenham reduzido significativamente o risco de reestenose intra-stent e revascularização do vaso-alvo, um risco aumentado de trombose de stent muito tardia e eventos clínicos fatais emergiu como um novo problema a ser resolvido . Os DESs de segunda e mais nova geração adotaram plataformas de stent inovadoras, novos materiais de stent, drogas antiproliferativas e polímeros biocompatíveis (incluindo duráveis ​​e bioabsorvíveis). Atualmente, vários tipos de DESs (mais de 20 tipos) estão disponíveis na prática clínica, bem como stents convencionais. No entanto, pouco se sabe sobre o resultado clínico de acordo com o tipo de DESs na prática real. Dado que muitos dos recentes ensaios clínicos randomizados (RCTs) demonstram a 'não-inferioridade' de DESs novos em relação aos DESs mais antigos em um período de tempo limitado (geralmente por 1 ano) em pacientes selecionados elegíveis para RCTs, a clínica do mundo real resultados de acordo com o tipo de SF implantado ainda são incertos. Embora, a questão sobre o impacto diferencial da geração de DES, tipo de polímeros biocompatíveis (bioabsorvíveis versus duráveis), espessura das hastes dos stents e tipo de drogas antiproliferativas eluídas sejam muito importantes do ponto de vista clínico, mas há poucos estudos realizados em todos os pacientes que são realmente confrontados na prática clínica diária.

A Coréia opera um sistema de seguro nacional que cobre a maioria dos coreanos (97,1%) que são estritamente monitorados pelo Serviço Nacional de Seguro de Saúde (NHIS). É importante observar que o banco de dados de reivindicações do NHIS da Coréia contém todas as informações, incluindo os caracteres demográficos dos pacientes, códigos de diagnóstico (CID-9 e CID-10), tipo de procedimentos ou cirurgias e dispositivos médicos utilizados, certidões de óbito que contêm o tipo de morte , e os medicamentos prescritos em ambulatório e hospitais em nível de comprimido individual, que permite o monitoramento da adesão medicamentosa. Esse recurso exclusivo do banco de dados do NHIS permite que os investigadores obtenham acesso à dose e duração de medicamentos cardioprotetores, incluindo agentes antiplaquetários, agentes hipolipemiantes, agentes anti-hipertensivos, agentes redutores de glicose, doadores de nitrato, vasodilatadores e outros . Considerando os benefícios do banco de dados do NHIS da Coreia, gostaríamos de estabelecer um registro para toda a população, denominado COreaN NationwidE Claims data on Drug-Eluting Stent Registry (CONNECT DES Registry). Espera-se que uma análise abrangente desses dados lance uma nova luz sobre o impacto do tipo de DESs e do uso de drogas na prática do mundo real, que pode ser totalmente revelado por meio de ECRs.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

De acordo com a política rigorosa do banco de dados do NHIS para proteger informações pessoais, as informações sobre o tipo de DES, incluindo a espessura do suporte, drogas eluídas, tipo de polímero e geração do DES, serão fornecidas após criptografia suficiente. Da mesma forma, todas as informações sobre a prescrição de medicamentos, incluindo o número total de comprimidos prescritos durante o período, adesão do paciente e dosagem de medicamentos, serão fornecidas após criptografia suficiente. Após descriptografar as informações fornecidas para estabelecer um banco de dados adequado para análise, todos os pacientes elegíveis serão divididos em dois ou mais grupos de acordo com o tipo de SF ou padrão de uso de drogas após a implantação do SF, que incluem:

  1. DES de 1ª geração x 2ª geração
  2. Polímero durável vs. polímero bioabsorvível DES de 2ª geração
  3. Suporte ultrafino vs. Suporte convencional vs. Suporte grosso DES
  4. De acordo com o tipo de drogas eluídas
  5. Duração DAPT após implantação de DES
  6. Tipo de terapia antiplaquetária após a interrupção da DAPT
  7. Intensidade da terapia com estatina após implante de DES
  8. Segundo uso de doador de nitrato ou vasodilatador após implante de SF
  9. Uso de anti-hipertensivos após implante de DES
  10. Uso de agentes redutores de glicose em um subconjunto de pacientes diabéticos

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

350000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Aproximadamente 350.000 pacientes com implantação de DES entre 2005 e 2016 seriam incluídos nas análises do banco de dados do National Health Insurance Service (NHIS)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doentes com idade superior a 20 anos à data da implantação do DES e tratados com DES entre 1 de janeiro de 2005 e 31 de dezembro de 2016

Critério de exclusão:

  • Pacientes que morreram dentro de 1 semana após a implantação do DES

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CONNECT DES Registry
Implante de stent farmacológico de 1ª geração
Implante de stent farmacológico de 2ª geração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 5 anos
Morte por qualquer causa
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infarto do miocárdio
Prazo: 5 anos
5 anos
Mortalidade cardiovascular
Prazo: 5 anos
Confirmado por atestado de óbito com diagnóstico relacionado a doenças cardiovasculares
5 anos
Mortalidade cardiovascular ou infarto do miocárdio
Prazo: 5 anos
Um composto de mortalidade cardiovascular e infarto do miocárdio
5 anos
AVC Isquêmico
Prazo: 5 anos
5 anos
Derrame cerebral
Prazo: 5 anos
5 anos
Qualquer AVC
Prazo: 5 anos
Um composto de AVC isquêmico e AVC hemorrágico
5 anos
Sangramento gastrointestinal
Prazo: 5 anos
5 anos
Qualquer sangramento
Prazo: 5 anos
Qualquer sangramento
5 anos
Hemorragia grave
Prazo: 5 anos
Qualquer sangramento que requeira transfusão ≥2 unidades de glóbulos vermelhos, hospitalização, procedimento, cirurgia ou que leve a incapacidade ou morte
5 anos
Eventos clínicos adversos líquidos (NACE)
Prazo: 5 anos
Um composto de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio recorrente, revascularização, acidente vascular cerebral isquêmico e sangramento maior
5 anos
Eventos cardíacos adversos maiores (ECAM)
Prazo: 5 anos
Um composto de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio recorrente e revascularização
5 anos
Eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (ECCM)
Prazo: 5 anos
Um composto de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio recorrente, revascularização e acidente vascular cerebral isquêmico
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Impossível compartilhar os dados devido à política do governo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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