Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CONNECT DES Registry

14. ledna 2021 aktualizováno: Myeong-Ki Hong, Yonsei University

Celopopulační studie o údajích o tvrzeních COreaN Nationwide v registru stentů uvolňujících léky (CONNECT DES)

K dnešnímu dni se stenty uvolňující léky (DES) staly standardem péče v každodenní praxi při léčbě ischemické choroby srdeční tím, že překonaly riziko restenózy ve stentu, což je hlavní problém vznesený v éře stentů na holé kobyly. Aplikace silných antiproliferativních léčiv a polymerních struktur, které zajišťují trvalé uvolňování léčiv, výrazně snížila neointimální hyperplazii, což vedlo k mnohem lepším klinickým výsledkům ve srovnání s kovovými stenty. Přestože stenty první generace uvolňující sirolimus a stenty uvolňující paklitaxel významně snížily riziko restenózy ve stentu a revaskularizace cílové cévy, jako nový problém, který je třeba vyřešit, se objevilo zvýšené riziko velmi pozdní trombózy stentu a fatálních klinických příhod. . Druhá a novější generace DES přijaly inovativní platformy stentů, nové materiály stentů, antiproliferativní léčiva a biokompatibilní polymery (včetně odolných a biologicky vstřebatelných). V současné době je v klinické praxi k dispozici řada typů DES (přes 20 typů), stejně jako holé kovové stenty. O klinickém výsledku podle typu DES v reálné praxi je však známo jen málo. Vzhledem k tomu, že mnohé z nedávných randomizovaných klinických studií (RCT) prokazují „neméněcennost“ zbrusu nových DES oproti starším DES v omezeném časovém období (obvykle 1 rok) u vybraných pacientů způsobilých pro RCT, klinická studie v reálném světě výsledky podle typu implantovaného DES jsou stále neznámé. Ačkoli otázka rozdílného dopadu tvorby DES, typu biokompatibilních polymerů (bioresorbovatelné versus trvanlivé), tloušťky vzpěr stentu a typu eluovaných antiproliferativních léčiv jsou z klinického hlediska velmi důležité, existuje však jen málo provedených studií. na všechny pacienty, kteří jsou skutečně konfrontováni v každodenní klinické praxi.

Korea provozuje systém národního pojištění, který pokrývá většinu Korejců (97,1 %), kteří jsou přísně sledováni Národní službou zdravotního pojištění (NHIS). Je třeba poznamenat, že databáze nároků korejského NHIS obsahuje všechny informace včetně demografických znaků pacientů, diagnostických kódů (MKN-9 a MKN-10), typů procedur nebo operací a používaných zdravotnických prostředků, úmrtních listů, které obsahují typ úmrtí. a léky předepisované v ambulancích a nemocnicích na úrovni jednotlivých pilulek, což umožňuje sledování dodržování léku. Tato jedinečná funkce databáze NHIS umožňuje vyšetřovatelům získat přístup k dávce a trvání kardioprotektivních léků včetně antiagregačních látek, látek snižujících lipidy, antihypertenziv, látek snižujících hladinu glukózy, dárců nitrátů, vazodilatátorů a dalších . Vzhledem k výhodám korejské databáze NHIS bychom rádi zřídili registr celé populace s názvem COreaN NationwidE Claims data on Drug-Eluting Stent Registry (CONNECT DES Registry). Očekává se, že komplexní analýza těchto dat vrhne nové světlo na dopad typu DES a užívání drog v reálné praxi, které by mohly být plně odhaleny prostřednictvím RCT.

Přehled studie

Detailní popis

Podle přísné politiky databáze NHIS na ochranu osobních údajů budou informace o typu DES včetně tloušťky vzpěry, eluovaných léčiv, typu polymeru, generování DES poskytnuty po dostatečném zašifrování. Stejně tak veškeré informace týkající se předepisování léků, včetně celkového počtu předepsaných pilulek za dané období, compliance pacientů a dávkování léků budou poskytnuty po dostatečném zašifrování. Po dešifrování poskytnutých informací za účelem vytvoření databáze vhodné pro analýzu budou všichni způsobilí pacienti rozděleni do dvou nebo více skupin podle typu DES nebo vzoru užívání drog po implantaci DES, které zahrnují:

  1. 1. generace vs. 2. generace DES
  2. Odolný polymer vs. bioresorbovatelný polymer DES 2. generace
  3. Ultratenká vzpěra vs. konvenční vzpěra vs. silná vzpěra DES
  4. Podle typu eluovaných léků
  5. Trvání DAPT po implantaci DES
  6. Typ protidestičkové terapie po ukončení DAPT
  7. Intenzita statinové terapie po implantaci DES
  8. Podle použití donoru nitrátů nebo vazodilatátoru po implantaci DES
  9. Použití antihypertenziv po implantaci DES
  10. Použití látek snižujících hladinu glukózy u diabetické podskupiny pacientů

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

350000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přibližně 350 000 pacientů s implantací DES mezi lety 2005 a 2016 by bylo zahrnuto do analýz z databáze National Health Insurance Service (NHIS).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří byli starší 20 let při implantaci DES a byli léčeni DES mezi 1. lednem 2005 a 31. prosincem 2016

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří zemřeli do 1 týdne po implantaci DES

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CONNECT DES Registry
Implantace lékového stentu 1. generace
Implantace lékového stentu 2. generace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 5 let
Smrt z jakékoli příčiny
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infarkt myokardu
Časové okno: 5 let
5 let
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 5 let
Potvrzeno úmrtním listem s kardiovaskulární diagnózou
5 let
Kardiovaskulární mortalita nebo infarkt myokardu
Časové okno: 5 let
Kompozit kardiovaskulární mortality a infarktu myokardu
5 let
Cévní mozková příhoda
Časové okno: 5 let
5 let
Hemoragická mrtvice
Časové okno: 5 let
5 let
Jakákoli mrtvice
Časové okno: 5 let
Složený z ischemické mrtvice a hemoragické mrtvice
5 let
Gastrointestinální krvácení
Časové okno: 5 let
5 let
Jakékoli krvácení
Časové okno: 5 let
Jakékoli krvácení
5 let
Velké krvácení
Časové okno: 5 let
Jakékoli krvácení, které vyžaduje transfuzi ≥ 2 jednotek červených krvinek, hospitalizaci, zákrok, operaci nebo vedoucí k invaliditě nebo smrti
5 let
Čisté nežádoucí klinické příhody (NACE)
Časové okno: 5 let
Kombinace mortality ze všech příčin, recidivujícího IM, revaskularizace, ischemické cévní mozkové příhody a velkého krvácení
5 let
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 5 let
Kombinace mortality ze všech příčin, recidivujícího IM a revaskularizace
5 let
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 5 let
Kombinace mortality ze všech příčin, recidivujícího IM, revaskularizace a ischemické cévní mozkové příhody
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat kvůli politice vlády není možné

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékový stent 1. generace

Předplatit