- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04715594
CONNECT DES Registry
Celopopulační studie o údajích o tvrzeních COreaN Nationwide v registru stentů uvolňujících léky (CONNECT DES)
K dnešnímu dni se stenty uvolňující léky (DES) staly standardem péče v každodenní praxi při léčbě ischemické choroby srdeční tím, že překonaly riziko restenózy ve stentu, což je hlavní problém vznesený v éře stentů na holé kobyly. Aplikace silných antiproliferativních léčiv a polymerních struktur, které zajišťují trvalé uvolňování léčiv, výrazně snížila neointimální hyperplazii, což vedlo k mnohem lepším klinickým výsledkům ve srovnání s kovovými stenty. Přestože stenty první generace uvolňující sirolimus a stenty uvolňující paklitaxel významně snížily riziko restenózy ve stentu a revaskularizace cílové cévy, jako nový problém, který je třeba vyřešit, se objevilo zvýšené riziko velmi pozdní trombózy stentu a fatálních klinických příhod. . Druhá a novější generace DES přijaly inovativní platformy stentů, nové materiály stentů, antiproliferativní léčiva a biokompatibilní polymery (včetně odolných a biologicky vstřebatelných). V současné době je v klinické praxi k dispozici řada typů DES (přes 20 typů), stejně jako holé kovové stenty. O klinickém výsledku podle typu DES v reálné praxi je však známo jen málo. Vzhledem k tomu, že mnohé z nedávných randomizovaných klinických studií (RCT) prokazují „neméněcennost“ zbrusu nových DES oproti starším DES v omezeném časovém období (obvykle 1 rok) u vybraných pacientů způsobilých pro RCT, klinická studie v reálném světě výsledky podle typu implantovaného DES jsou stále neznámé. Ačkoli otázka rozdílného dopadu tvorby DES, typu biokompatibilních polymerů (bioresorbovatelné versus trvanlivé), tloušťky vzpěr stentu a typu eluovaných antiproliferativních léčiv jsou z klinického hlediska velmi důležité, existuje však jen málo provedených studií. na všechny pacienty, kteří jsou skutečně konfrontováni v každodenní klinické praxi.
Korea provozuje systém národního pojištění, který pokrývá většinu Korejců (97,1 %), kteří jsou přísně sledováni Národní službou zdravotního pojištění (NHIS). Je třeba poznamenat, že databáze nároků korejského NHIS obsahuje všechny informace včetně demografických znaků pacientů, diagnostických kódů (MKN-9 a MKN-10), typů procedur nebo operací a používaných zdravotnických prostředků, úmrtních listů, které obsahují typ úmrtí. a léky předepisované v ambulancích a nemocnicích na úrovni jednotlivých pilulek, což umožňuje sledování dodržování léku. Tato jedinečná funkce databáze NHIS umožňuje vyšetřovatelům získat přístup k dávce a trvání kardioprotektivních léků včetně antiagregačních látek, látek snižujících lipidy, antihypertenziv, látek snižujících hladinu glukózy, dárců nitrátů, vazodilatátorů a dalších . Vzhledem k výhodám korejské databáze NHIS bychom rádi zřídili registr celé populace s názvem COreaN NationwidE Claims data on Drug-Eluting Stent Registry (CONNECT DES Registry). Očekává se, že komplexní analýza těchto dat vrhne nové světlo na dopad typu DES a užívání drog v reálné praxi, které by mohly být plně odhaleny prostřednictvím RCT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle přísné politiky databáze NHIS na ochranu osobních údajů budou informace o typu DES včetně tloušťky vzpěry, eluovaných léčiv, typu polymeru, generování DES poskytnuty po dostatečném zašifrování. Stejně tak veškeré informace týkající se předepisování léků, včetně celkového počtu předepsaných pilulek za dané období, compliance pacientů a dávkování léků budou poskytnuty po dostatečném zašifrování. Po dešifrování poskytnutých informací za účelem vytvoření databáze vhodné pro analýzu budou všichni způsobilí pacienti rozděleni do dvou nebo více skupin podle typu DES nebo vzoru užívání drog po implantaci DES, které zahrnují:
- 1. generace vs. 2. generace DES
- Odolný polymer vs. bioresorbovatelný polymer DES 2. generace
- Ultratenká vzpěra vs. konvenční vzpěra vs. silná vzpěra DES
- Podle typu eluovaných léků
- Trvání DAPT po implantaci DES
- Typ protidestičkové terapie po ukončení DAPT
- Intenzita statinové terapie po implantaci DES
- Podle použití donoru nitrátů nebo vazodilatátoru po implantaci DES
- Použití antihypertenziv po implantaci DES
- Použití látek snižujících hladinu glukózy u diabetické podskupiny pacientů
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Hong Myeong-Ki
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří byli starší 20 let při implantaci DES a byli léčeni DES mezi 1. lednem 2005 a 31. prosincem 2016
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří zemřeli do 1 týdne po implantaci DES
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CONNECT DES Registry
|
Implantace lékového stentu 1. generace
Implantace lékového stentu 2. generace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 5 let
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 5 let
|
Potvrzeno úmrtním listem s kardiovaskulární diagnózou
|
5 let
|
|
Kardiovaskulární mortalita nebo infarkt myokardu
Časové okno: 5 let
|
Kompozit kardiovaskulární mortality a infarktu myokardu
|
5 let
|
|
Cévní mozková příhoda
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Hemoragická mrtvice
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Jakákoli mrtvice
Časové okno: 5 let
|
Složený z ischemické mrtvice a hemoragické mrtvice
|
5 let
|
|
Gastrointestinální krvácení
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Jakékoli krvácení
Časové okno: 5 let
|
Jakékoli krvácení
|
5 let
|
|
Velké krvácení
Časové okno: 5 let
|
Jakékoli krvácení, které vyžaduje transfuzi ≥ 2 jednotek červených krvinek, hospitalizaci, zákrok, operaci nebo vedoucí k invaliditě nebo smrti
|
5 let
|
|
Čisté nežádoucí klinické příhody (NACE)
Časové okno: 5 let
|
Kombinace mortality ze všech příčin, recidivujícího IM, revaskularizace, ischemické cévní mozkové příhody a velkého krvácení
|
5 let
|
|
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 5 let
|
Kombinace mortality ze všech příčin, recidivujícího IM a revaskularizace
|
5 let
|
|
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 5 let
|
Kombinace mortality ze všech příčin, recidivujícího IM, revaskularizace a ischemické cévní mozkové příhody
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fischman DL, Leon MB, Baim DS, Schatz RA, Savage MP, Penn I, Detre K, Veltri L, Ricci D, Nobuyoshi M, et al. A randomized comparison of coronary-stent placement and balloon angioplasty in the treatment of coronary artery disease. Stent Restenosis Study Investigators. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):496-501. doi: 10.1056/NEJM199408253310802.
- Stettler C, Wandel S, Allemann S, Kastrati A, Morice MC, Schomig A, Pfisterer ME, Stone GW, Leon MB, de Lezo JS, Goy JJ, Park SJ, Sabate M, Suttorp MJ, Kelbaek H, Spaulding C, Menichelli M, Vermeersch P, Dirksen MT, Cervinka P, Petronio AS, Nordmann AJ, Diem P, Meier B, Zwahlen M, Reichenbach S, Trelle S, Windecker S, Juni P. Outcomes associated with drug-eluting and bare-metal stents: a collaborative network meta-analysis. Lancet. 2007 Sep 15;370(9591):937-48. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61444-5.
- Bangalore S, Toklu B, Patel N, Feit F, Stone GW. Newer-Generation Ultrathin Strut Drug-Eluting Stents Versus Older Second-Generation Thicker Strut Drug-Eluting Stents for Coronary Artery Disease. Circulation. 2018 Nov 13;138(20):2216-2226. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034456.
- Camenzind E, Steg PG, Wijns W. Stent thrombosis late after implantation of first-generation drug-eluting stents: a cause for concern. Circulation. 2007 Mar 20;115(11):1440-55; discussion 1455. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.666800. Epub 2007 Mar 7. No abstract available.
- Kim D, Yang PS, Sung JH, Jang E, Yu HT, Kim TH, Uhm JS, Kim JY, Pak HN, Lee MH, Lip GYH, Joung B. Less dementia after catheter ablation for atrial fibrillation: a nationwide cohort study. Eur Heart J. 2020 Dec 14;41(47):4483-4493. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa726.
- Lee SJ, Choi DW, Kim C, Suh Y, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Park EC, Jang Y, Nam CM, Hong MK. Prolonged dual antiplatelet therapy after drug-eluting stent implantation in patients with diabetes mellitus: A nationwide retrospective cohort study. Front Cardiovasc Med. 2022 Aug 11;9:954704. doi: 10.3389/fcvm.2022.954704. eCollection 2022.
- Kim C, Choi DW, Lee SJ, Suh Y, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Park EC, Jang Y, Nam CM, Hong MK. Benefit and risk of prolonged dual antiplatelet therapy after drug-eluting stent implantation in patients with chronic kidney disease: A nationwide cohort study. Atherosclerosis. 2022 Jul;352:69-75. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.05.019. Epub 2022 Jun 8.
- Lee SJ, Choi DW, Kim C, Suh Y, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Park EC, Jang Y, Nam CM, Hong MK. Long-Term Beta-Blocker Therapy in Patients With Stable Coronary Artery Disease After Percutaneous Coronary Intervention. Front Cardiovasc Med. 2022 May 17;9:878003. doi: 10.3389/fcvm.2022.878003. eCollection 2022.
- Lee SJ, Choi DW, Suh Y, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Park EC, Jang Y, Nam CM, Hong MK. Long-Term Clinical Outcomes Between Biodegradable and Durable Polymer Drug-Eluting Stents: A Nationwide Cohort Study. Front Cardiovasc Med. 2022 Apr 29;9:873114. doi: 10.3389/fcvm.2022.873114. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2019-0596
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lékový stent 1. generace
-
Medstar Health Research InstituteAktivní, ne náborAterosklerózaSpojené státy, Německo, Kypr, Izrael, Švédsko, Spojené království, Itálie, Řecko
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončenoIschémie myokardu | Angina, stabilní | ICHS – ischemická choroba srdečníSpojené království
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationStaženoIschemická choroba srdeční | Diabetes Mellitus
-
Seoul National University Bundang HospitalKorea University; Inje University; SMG-SNU Boramae Medical Center; Kyung Hee University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | Ischemická choroba srdeční | Stabilní angina pectoris | Infarkt myokardu s elevací ST segmentu | Nestabilní angina pectoris | Infarkt myokardu bez elevace segmentu STKorejská republika
-
Amsterdam UMC, location VUmcNáborChronická totální okluze koronární tepnyHolandsko
-
Skane University HospitalDokončenoCévní onemocnění
-
Shigeru SaitoNPO International TRI NetworkUkončeno
-
Polyganics BVNAMSAZatím nenabírámeChronická rinosinusitida (CRS) s nosními polypy a bez nich | Chronická rinosinusitida (CRS)
-
Sydney South West Area Health ServiceNeznámýKoronární angioplastika a stentování | Jednorázové stenózy koronárních tepen de NovoAustrálie