Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПОДКЛЮЧИТЬ DES-реестр

14 января 2021 г. обновлено: Myeong-Ki Hong, Yonsei University

Общенациональное популяционное исследование COreaN общенациональных данных о претензиях к реестру стентов с лекарственным покрытием (CONNECT DES)

На сегодняшний день стенты с лекарственным покрытием (СЛП) стали стандартом в повседневной практике лечения ишемической болезни сердца за счет преодоления риска рестеноза в стенте, серьезной проблемы, возникшей в эпоху стентов. Применение сильнодействующих антипролиферативных препаратов и полимерных структур, обеспечивающих пролонгированное высвобождение препаратов, заметно уменьшило неоинтимальную гиперплазию, что привело к значительному улучшению клинических результатов по сравнению со стентами из чистого металла. Однако, несмотря на то, что стенты с покрытием сиролимус первого поколения и стенты с покрытием из паклитаксела значительно снижали риск рестеноза в стенте и реваскуляризации целевого сосуда, повышенный риск очень позднего тромбоза стента и фатальных клинических событий возник как новая проблема, требующая решения. . В СЛП второго и более новых поколений используются инновационные платформы стентов, новые материалы для стентов, антипролиферативные препараты и биосовместимые полимеры (включая как долговечные, так и биорезорбируемые). В настоящее время в клинической практике доступны многочисленные типы СЛП (более 20 типов), а также стенты из чистого металла. Однако мало что известно о клинических исходах в зависимости от типа СЛП в реальной практике. Учитывая, что многие недавние рандомизированные клинические испытания (РКИ) демонстрируют «не меньшую эффективность» новых СЛП по сравнению с более ранними СЛП за ограниченный период времени (обычно в течение 1 года) у отдельных пациентов, подходящих для РКИ, реальные клинические исследования результаты в зависимости от типа имплантированного DES все еще не раскрыты. Хотя вопрос о дифференцированном влиянии генерации СЛП, типа биосовместимых полимеров (биорезорбируемые и прочные), толщины стентовых стержней и типа выделяемых антипролиферативных препаратов очень важен с клинической точки зрения, однако исследований проведено мало. на всех больных, с которыми реально приходится сталкиваться в повседневной клинической практике.

В Корее действует национальная система страхования, которая охватывает большинство корейцев (97,1%), за которыми строго следит Национальная служба медицинского страхования (NHIS). Следует отметить, что база данных претензий Национальной службы здравоохранения Кореи содержит всю информацию, включая демографические характеристики пациентов, коды диагнозов (МКБ-9 и МКБ-10), типы процедур или операций и используемые медицинские устройства, свидетельства о смерти, в которых указан тип смерти. , а препараты назначают в амбулаторно-поликлинических учреждениях и стационарах на индивидуальном таблетированном уровне, что позволяет осуществлять контроль за соблюдением режима приема лекарственных средств. Эта уникальная функция базы данных NHIS позволяет исследователям получить доступ к дозе и продолжительности приема кардиозащитных препаратов, включая антиагреганты, гиполипидемические средства, антигипертензивные средства, средства, снижающие уровень глюкозы, доноры нитратов, сосудорасширяющие средства и другие. . Учитывая преимущества базы данных NHIS в Корее, мы хотели бы создать общепопуляционный реестр под названием COreaN Nationwide Claims data on Drug-Eluting Stent Registry (CONNECT DES Registry). Ожидается, что всесторонний анализ этих данных прольет новый свет на влияние типов СЛП и употребления наркотиков на реальную практику, которые могут быть полностью раскрыты с помощью РКИ.

Обзор исследования

Подробное описание

В соответствии со строгой политикой базы данных NHIS по защите личной информации информация о типе DES, включая толщину стойки, элюированные лекарственные средства, тип полимера, создание DES, будет предоставлена ​​после достаточного шифрования. Аналогичным образом, вся информация о назначении лекарств, включая общее количество таблеток, выписанных в течение периода, соблюдение пациентами режима лечения и дозировку лекарств, будет предоставлена ​​после достаточного шифрования. После расшифровки информации, предоставленной для создания базы данных, подходящей для анализа, все подходящие пациенты будут разделены на две или более группы в зависимости от типа СЛП или характера употребления наркотиков после имплантации СЛП, которые включают:

  1. DES 1-го поколения и DES 2-го поколения
  2. Прочный полимер против биорезорбируемого полимера DES 2-го поколения
  3. Ультратонкая стойка против обычной стойки против толстой стойки DES
  4. По типу выделяемых препаратов
  5. Продолжительность ДАТТ после имплантации СЛП
  6. Вид антитромбоцитарной терапии после прекращения ДАТТ
  7. Интенсивность терапии статинами после имплантации СЛП
  8. В зависимости от использования донора нитратов или вазодилататоров после имплантации СЛП
  9. Применение антигипертензивных средств после имплантации СЛП
  10. Применение сахароснижающих препаратов у пациентов с диабетом

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

350000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Приблизительно 350 000 пациентов с имплантацией DES в период с 2005 по 2016 год будут включены в анализ из базы данных Национальной службы медицинского страхования (NHIS).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 20 лет на момент имплантации СЛП, получавшие СЛП в период с 1 января 2005 г. по 31 декабря 2016 г.

Критерий исключения:

  • Пациенты, умершие в течение 1 недели после имплантации СЛП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ПОДКЛЮЧИТЬ DES-реестр
Имплантация стента с лекарственным покрытием 1-го поколения
Имплантация стента с лекарственным покрытием 2-го поколения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 5 лет
Смерть от любой причины
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 5 лет
Подтверждено свидетельством о смерти с сердечно-сосудистым диагнозом
5 лет
Сердечно-сосудистая смертность или инфаркт миокарда
Временное ограничение: 5 лет
Сочетание смертности от сердечно-сосудистых заболеваний и инфаркта миокарда
5 лет
Ишемический приступ
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Геморрагический инсульт
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Любой удар
Временное ограничение: 5 лет
Сочетание ишемического и геморрагического инсульта
5 лет
Желудочно-кишечные кровотечения
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Любое кровотечение
Временное ограничение: 5 лет
Любое кровотечение
5 лет
Большое кровотечение
Временное ограничение: 5 лет
Любое кровотечение, требующее переливания ≥2 единиц эритроцитов, госпитализации, процедуры, хирургического вмешательства или ведущее к инвалидности или смерти
5 лет
Чистые нежелательные клинические явления (NACE)
Временное ограничение: 5 лет
Сочетание смертности от всех причин, повторного ИМ, реваскуляризации, ишемического инсульта и массивного кровотечения.
5 лет
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE)
Временное ограничение: 5 лет
Сочетание смертности от всех причин, повторного ИМ и реваскуляризации
5 лет
Серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: 5 лет
Сочетание смертности от всех причин, повторного ИМ, реваскуляризации и ишемического инсульта.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Невозможно поделиться данными из-за государственной политики

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться