- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04715594
ПОДКЛЮЧИТЬ DES-реестр
Общенациональное популяционное исследование COreaN общенациональных данных о претензиях к реестру стентов с лекарственным покрытием (CONNECT DES)
На сегодняшний день стенты с лекарственным покрытием (СЛП) стали стандартом в повседневной практике лечения ишемической болезни сердца за счет преодоления риска рестеноза в стенте, серьезной проблемы, возникшей в эпоху стентов. Применение сильнодействующих антипролиферативных препаратов и полимерных структур, обеспечивающих пролонгированное высвобождение препаратов, заметно уменьшило неоинтимальную гиперплазию, что привело к значительному улучшению клинических результатов по сравнению со стентами из чистого металла. Однако, несмотря на то, что стенты с покрытием сиролимус первого поколения и стенты с покрытием из паклитаксела значительно снижали риск рестеноза в стенте и реваскуляризации целевого сосуда, повышенный риск очень позднего тромбоза стента и фатальных клинических событий возник как новая проблема, требующая решения. . В СЛП второго и более новых поколений используются инновационные платформы стентов, новые материалы для стентов, антипролиферативные препараты и биосовместимые полимеры (включая как долговечные, так и биорезорбируемые). В настоящее время в клинической практике доступны многочисленные типы СЛП (более 20 типов), а также стенты из чистого металла. Однако мало что известно о клинических исходах в зависимости от типа СЛП в реальной практике. Учитывая, что многие недавние рандомизированные клинические испытания (РКИ) демонстрируют «не меньшую эффективность» новых СЛП по сравнению с более ранними СЛП за ограниченный период времени (обычно в течение 1 года) у отдельных пациентов, подходящих для РКИ, реальные клинические исследования результаты в зависимости от типа имплантированного DES все еще не раскрыты. Хотя вопрос о дифференцированном влиянии генерации СЛП, типа биосовместимых полимеров (биорезорбируемые и прочные), толщины стентовых стержней и типа выделяемых антипролиферативных препаратов очень важен с клинической точки зрения, однако исследований проведено мало. на всех больных, с которыми реально приходится сталкиваться в повседневной клинической практике.
В Корее действует национальная система страхования, которая охватывает большинство корейцев (97,1%), за которыми строго следит Национальная служба медицинского страхования (NHIS). Следует отметить, что база данных претензий Национальной службы здравоохранения Кореи содержит всю информацию, включая демографические характеристики пациентов, коды диагнозов (МКБ-9 и МКБ-10), типы процедур или операций и используемые медицинские устройства, свидетельства о смерти, в которых указан тип смерти. , а препараты назначают в амбулаторно-поликлинических учреждениях и стационарах на индивидуальном таблетированном уровне, что позволяет осуществлять контроль за соблюдением режима приема лекарственных средств. Эта уникальная функция базы данных NHIS позволяет исследователям получить доступ к дозе и продолжительности приема кардиозащитных препаратов, включая антиагреганты, гиполипидемические средства, антигипертензивные средства, средства, снижающие уровень глюкозы, доноры нитратов, сосудорасширяющие средства и другие. . Учитывая преимущества базы данных NHIS в Корее, мы хотели бы создать общепопуляционный реестр под названием COreaN Nationwide Claims data on Drug-Eluting Stent Registry (CONNECT DES Registry). Ожидается, что всесторонний анализ этих данных прольет новый свет на влияние типов СЛП и употребления наркотиков на реальную практику, которые могут быть полностью раскрыты с помощью РКИ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В соответствии со строгой политикой базы данных NHIS по защите личной информации информация о типе DES, включая толщину стойки, элюированные лекарственные средства, тип полимера, создание DES, будет предоставлена после достаточного шифрования. Аналогичным образом, вся информация о назначении лекарств, включая общее количество таблеток, выписанных в течение периода, соблюдение пациентами режима лечения и дозировку лекарств, будет предоставлена после достаточного шифрования. После расшифровки информации, предоставленной для создания базы данных, подходящей для анализа, все подходящие пациенты будут разделены на две или более группы в зависимости от типа СЛП или характера употребления наркотиков после имплантации СЛП, которые включают:
- DES 1-го поколения и DES 2-го поколения
- Прочный полимер против биорезорбируемого полимера DES 2-го поколения
- Ультратонкая стойка против обычной стойки против толстой стойки DES
- По типу выделяемых препаратов
- Продолжительность ДАТТ после имплантации СЛП
- Вид антитромбоцитарной терапии после прекращения ДАТТ
- Интенсивность терапии статинами после имплантации СЛП
- В зависимости от использования донора нитратов или вазодилататоров после имплантации СЛП
- Применение антигипертензивных средств после имплантации СЛП
- Применение сахароснижающих препаратов у пациентов с диабетом
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Hong Myeong-Ki
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 20 лет на момент имплантации СЛП, получавшие СЛП в период с 1 января 2005 г. по 31 декабря 2016 г.
Критерий исключения:
- Пациенты, умершие в течение 1 недели после имплантации СЛП
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ПОДКЛЮЧИТЬ DES-реестр
|
Имплантация стента с лекарственным покрытием 1-го поколения
Имплантация стента с лекарственным покрытием 2-го поколения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 5 лет
|
Смерть от любой причины
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 5 лет
|
Подтверждено свидетельством о смерти с сердечно-сосудистым диагнозом
|
5 лет
|
|
Сердечно-сосудистая смертность или инфаркт миокарда
Временное ограничение: 5 лет
|
Сочетание смертности от сердечно-сосудистых заболеваний и инфаркта миокарда
|
5 лет
|
|
Ишемический приступ
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Геморрагический инсульт
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Любой удар
Временное ограничение: 5 лет
|
Сочетание ишемического и геморрагического инсульта
|
5 лет
|
|
Желудочно-кишечные кровотечения
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Любое кровотечение
Временное ограничение: 5 лет
|
Любое кровотечение
|
5 лет
|
|
Большое кровотечение
Временное ограничение: 5 лет
|
Любое кровотечение, требующее переливания ≥2 единиц эритроцитов, госпитализации, процедуры, хирургического вмешательства или ведущее к инвалидности или смерти
|
5 лет
|
|
Чистые нежелательные клинические явления (NACE)
Временное ограничение: 5 лет
|
Сочетание смертности от всех причин, повторного ИМ, реваскуляризации, ишемического инсульта и массивного кровотечения.
|
5 лет
|
|
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE)
Временное ограничение: 5 лет
|
Сочетание смертности от всех причин, повторного ИМ и реваскуляризации
|
5 лет
|
|
Серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: 5 лет
|
Сочетание смертности от всех причин, повторного ИМ, реваскуляризации и ишемического инсульта.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fischman DL, Leon MB, Baim DS, Schatz RA, Savage MP, Penn I, Detre K, Veltri L, Ricci D, Nobuyoshi M, et al. A randomized comparison of coronary-stent placement and balloon angioplasty in the treatment of coronary artery disease. Stent Restenosis Study Investigators. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):496-501. doi: 10.1056/NEJM199408253310802.
- Stettler C, Wandel S, Allemann S, Kastrati A, Morice MC, Schomig A, Pfisterer ME, Stone GW, Leon MB, de Lezo JS, Goy JJ, Park SJ, Sabate M, Suttorp MJ, Kelbaek H, Spaulding C, Menichelli M, Vermeersch P, Dirksen MT, Cervinka P, Petronio AS, Nordmann AJ, Diem P, Meier B, Zwahlen M, Reichenbach S, Trelle S, Windecker S, Juni P. Outcomes associated with drug-eluting and bare-metal stents: a collaborative network meta-analysis. Lancet. 2007 Sep 15;370(9591):937-48. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61444-5.
- Bangalore S, Toklu B, Patel N, Feit F, Stone GW. Newer-Generation Ultrathin Strut Drug-Eluting Stents Versus Older Second-Generation Thicker Strut Drug-Eluting Stents for Coronary Artery Disease. Circulation. 2018 Nov 13;138(20):2216-2226. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034456.
- Camenzind E, Steg PG, Wijns W. Stent thrombosis late after implantation of first-generation drug-eluting stents: a cause for concern. Circulation. 2007 Mar 20;115(11):1440-55; discussion 1455. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.666800. Epub 2007 Mar 7. No abstract available.
- Kim D, Yang PS, Sung JH, Jang E, Yu HT, Kim TH, Uhm JS, Kim JY, Pak HN, Lee MH, Lip GYH, Joung B. Less dementia after catheter ablation for atrial fibrillation: a nationwide cohort study. Eur Heart J. 2020 Dec 14;41(47):4483-4493. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa726.
- Lee SJ, Choi DW, Kim C, Suh Y, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Park EC, Jang Y, Nam CM, Hong MK. Prolonged dual antiplatelet therapy after drug-eluting stent implantation in patients with diabetes mellitus: A nationwide retrospective cohort study. Front Cardiovasc Med. 2022 Aug 11;9:954704. doi: 10.3389/fcvm.2022.954704. eCollection 2022.
- Kim C, Choi DW, Lee SJ, Suh Y, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Park EC, Jang Y, Nam CM, Hong MK. Benefit and risk of prolonged dual antiplatelet therapy after drug-eluting stent implantation in patients with chronic kidney disease: A nationwide cohort study. Atherosclerosis. 2022 Jul;352:69-75. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.05.019. Epub 2022 Jun 8.
- Lee SJ, Choi DW, Kim C, Suh Y, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Park EC, Jang Y, Nam CM, Hong MK. Long-Term Beta-Blocker Therapy in Patients With Stable Coronary Artery Disease After Percutaneous Coronary Intervention. Front Cardiovasc Med. 2022 May 17;9:878003. doi: 10.3389/fcvm.2022.878003. eCollection 2022.
- Lee SJ, Choi DW, Suh Y, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Park EC, Jang Y, Nam CM, Hong MK. Long-Term Clinical Outcomes Between Biodegradable and Durable Polymer Drug-Eluting Stents: A Nationwide Cohort Study. Front Cardiovasc Med. 2022 Apr 29;9:873114. doi: 10.3389/fcvm.2022.873114. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2019-0596
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .