- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04715594
VERBIND DES Register
Een onderzoek op basis van een hele populatie over COreaN NationwidE claimt gegevens over het register van medicijnafgevende stents (CONNECT DES)
Tot op heden zijn medicijnafgevende stents (DES) de standaardbehandeling geworden in de dagelijkse praktijk voor de behandeling van ischemische hartziekte, door het risico van restenose in de stent te overwinnen, een belangrijk probleem dat aan de orde kwam in het tijdperk van bare-merrie-stents. De toepassing van krachtige anti-proliferatieve medicijnen en polymeerstructuren die zorgen voor een langdurige afgifte van de medicijnen, verminderde de neointimale hyperplasie aanzienlijk, wat leidde tot sterk verbeterde klinische resultaten in vergelijking met stents van blank metaal. Hoewel de eerste generatie sirolimus-eluting stents en paclitaxel-eluting stents het risico op in-stent restenose en revascularisatie van het doelvat aanzienlijk verminderden, kwam een verhoogd risico op zeer late stenttrombose en fatale klinische gebeurtenissen naar voren als een nieuw probleem dat moet worden opgelost. . DES'en van de tweede en nieuwere generatie maakten gebruik van innovatieve stentplatforms, nieuwe stentmaterialen, antiproliferatieve geneesmiddelen en biocompatibele polymeren (waaronder zowel duurzame als bioresorbeerbare). Tegenwoordig zijn er talloze soorten DES's (meer dan 20 soorten) beschikbaar in de klinische praktijk, evenals bare-metalen stents. Er is echter weinig bekend over de klinische uitkomst volgens type DES's in de echte praktijk. Gezien het feit dat veel recente gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT's) de 'non-inferioriteit' aantonen van gloednieuwe DES'en ten opzichte van oudere DES'en in een beperkte periode (meestal gedurende 1 jaar) bij geselecteerde patiënten die in aanmerking komen voor RCT's, is de real-world klinische resultaten volgens het type geïmplanteerde DES worden nog onthuld. Hoewel de vraag naar de differentiële impact van het genereren van DES, het type biocompatibele polymeren (bioresorbeerbaar versus duurzaam), de dikte van de stentstutten en het type geëlueerde antiproliferatieve geneesmiddelen erg belangrijk zijn vanuit klinisch oogpunt, maar er is weinig onderzoek uitgevoerd op alle patiënten waarmee in de dagelijkse klinische praktijk daadwerkelijk wordt geconfronteerd.
Korea heeft een nationaal verzekeringssysteem dat de meeste Koreanen (97,1%) dekt en dat strikt wordt gecontroleerd door de National Health Insurance Service (NHIS). Merk op dat de claimdatabase van NHIS of Korea alle informatie bevat, inclusief de demografische karakters van patiënten, diagnosecodes (ICD-9 en ICD-10), type procedures of operaties en de gebruikte medische hulpmiddelen, overlijdensakten die het type overlijden bevatten , en de medicijnen voorschrijven in poliklinieken en ziekenhuizen op individueel pilniveau, waarmee de therapietrouw kan worden gecontroleerd. Dit unieke kenmerk van de NHIS-database stelt de onderzoekers in staat om toegang te krijgen tot de dosis en duur van cardio-beschermende medicijnen, waaronder bloedplaatjesaggregatieremmers, lipidenverlagende middelen, antihypertensiva, glucoseverlagende middelen, nitraatdonoren, vasodilatatoren en andere . Gezien de voordelen van de Koreaanse NHIS-database, willen we een register voor de hele bevolking opzetten, genaamd COreaN NationwidE Claims data on Drug-Eluting Stent Registry (CONNECT DES Registry). Een uitgebreide analyse van deze gegevens zal naar verwachting een nieuw licht werpen op de impact van het type DES en het drugsgebruik in de praktijk, dat volledig zou kunnen worden onthuld door middel van RCT's.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Volgens het strikte beleid van de NHIS-database om persoonlijke informatie te beschermen, wordt informatie over het type DES, inclusief de dikte van de stut, geëlueerde medicijnen, het type polymeer en het genereren van de DES, verstrekt na voldoende codering. Evenzo zal alle informatie met betrekking tot het voorschrijven van medicijnen, inclusief het totale aantal voorgeschreven pillen tijdens de periode, de therapietrouw van de patiënt en de dosering van medicijnen worden verstrekt na voldoende versleuteling. Na het decoderen van de verstrekte informatie om een database op te zetten die geschikt is voor analyse, worden alle in aanmerking komende patiënten verdeeld in twee of meer groepen op basis van het type DES of drugsgebruikspatroon na DES-implantatie, waaronder:
- 1e generatie versus 2e generatie DES
- Duurzaam polymeer vs. bioresorbeerbaar polymeer 2e generatie DES
- Ultradunne veerpoot versus conventionele veerpoot versus dikke veerpoot DES
- Volgens het type geëlueerde medicijnen
- DAPT-duur na DES-implantatie
- Type anti-bloedplaatjestherapie na stopzetting van DAPT
- Intensiteit van statinetherapie na DES-implantatie
- Volgens gebruik van nitraatdonor of vasodilatator na DES-implantatie
- Gebruik van antihypertensiva na DES-implantatie
- Gebruik van glucoseverlagende middelen bij diabetespatiënten
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Hong Myeong-Ki
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 20 jaar bij de implantatie van DES en behandeld met DES tussen 1 januari 2005 en 31 december 2016
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die binnen 1 week na DES-implantatie zijn overleden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
VERBIND DES Register
|
Implantatie van de 1e generatie medicijnafgevende stent
Implantatie van een medicijnafgevende stent van de 2e generatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Dood door welke oorzaak dan ook
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Bevestigd door overlijdensakte met cardiovasculaire gerelateerde diagnose
|
5 jaar
|
|
Cardiovasculaire mortaliteit of myocardinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Een samenstelling van cardiovasculaire mortaliteit en myocardinfarct
|
5 jaar
|
|
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Hemorragische beroerte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Elke beroerte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Een samenstelling van ischemische beroerte en hemorragische beroerte
|
5 jaar
|
|
Maagbloeding
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Elke bloeding
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Elke bloeding
|
5 jaar
|
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Elke bloeding waarvoor transfusie ≥ 2 eenheden rode bloedcellen, ziekenhuisopname, procedure, operatie nodig is, of die leidt tot invaliditeit of overlijden
|
5 jaar
|
|
Netto ongunstige klinische gebeurtenissen (NACE)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Een samenstelling van sterfte door alle oorzaken, recidiverend MI, revascularisatie, ischemische beroerte en ernstige bloedingen
|
5 jaar
|
|
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Een samenstelling van sterfte door alle oorzaken, recidiverend MI en revascularisatie
|
5 jaar
|
|
Ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Een samenstelling van sterfte door alle oorzaken, recidiverend MI, revascularisatie en ischemische beroerte
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fischman DL, Leon MB, Baim DS, Schatz RA, Savage MP, Penn I, Detre K, Veltri L, Ricci D, Nobuyoshi M, et al. A randomized comparison of coronary-stent placement and balloon angioplasty in the treatment of coronary artery disease. Stent Restenosis Study Investigators. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):496-501. doi: 10.1056/NEJM199408253310802.
- Stettler C, Wandel S, Allemann S, Kastrati A, Morice MC, Schomig A, Pfisterer ME, Stone GW, Leon MB, de Lezo JS, Goy JJ, Park SJ, Sabate M, Suttorp MJ, Kelbaek H, Spaulding C, Menichelli M, Vermeersch P, Dirksen MT, Cervinka P, Petronio AS, Nordmann AJ, Diem P, Meier B, Zwahlen M, Reichenbach S, Trelle S, Windecker S, Juni P. Outcomes associated with drug-eluting and bare-metal stents: a collaborative network meta-analysis. Lancet. 2007 Sep 15;370(9591):937-48. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61444-5.
- Bangalore S, Toklu B, Patel N, Feit F, Stone GW. Newer-Generation Ultrathin Strut Drug-Eluting Stents Versus Older Second-Generation Thicker Strut Drug-Eluting Stents for Coronary Artery Disease. Circulation. 2018 Nov 13;138(20):2216-2226. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034456.
- Camenzind E, Steg PG, Wijns W. Stent thrombosis late after implantation of first-generation drug-eluting stents: a cause for concern. Circulation. 2007 Mar 20;115(11):1440-55; discussion 1455. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.666800. Epub 2007 Mar 7. No abstract available.
- Kim D, Yang PS, Sung JH, Jang E, Yu HT, Kim TH, Uhm JS, Kim JY, Pak HN, Lee MH, Lip GYH, Joung B. Less dementia after catheter ablation for atrial fibrillation: a nationwide cohort study. Eur Heart J. 2020 Dec 14;41(47):4483-4493. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa726.
- Lee SJ, Choi DW, Kim C, Suh Y, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Park EC, Jang Y, Nam CM, Hong MK. Prolonged dual antiplatelet therapy after drug-eluting stent implantation in patients with diabetes mellitus: A nationwide retrospective cohort study. Front Cardiovasc Med. 2022 Aug 11;9:954704. doi: 10.3389/fcvm.2022.954704. eCollection 2022.
- Kim C, Choi DW, Lee SJ, Suh Y, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Park EC, Jang Y, Nam CM, Hong MK. Benefit and risk of prolonged dual antiplatelet therapy after drug-eluting stent implantation in patients with chronic kidney disease: A nationwide cohort study. Atherosclerosis. 2022 Jul;352:69-75. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.05.019. Epub 2022 Jun 8.
- Lee SJ, Choi DW, Kim C, Suh Y, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Park EC, Jang Y, Nam CM, Hong MK. Long-Term Beta-Blocker Therapy in Patients With Stable Coronary Artery Disease After Percutaneous Coronary Intervention. Front Cardiovasc Med. 2022 May 17;9:878003. doi: 10.3389/fcvm.2022.878003. eCollection 2022.
- Lee SJ, Choi DW, Suh Y, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Park EC, Jang Y, Nam CM, Hong MK. Long-Term Clinical Outcomes Between Biodegradable and Durable Polymer Drug-Eluting Stents: A Nationwide Cohort Study. Front Cardiovasc Med. 2022 Apr 29;9:873114. doi: 10.3389/fcvm.2022.873114. eCollection 2022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2019-0596
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .