Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VERBIND DES Register

14 januari 2021 bijgewerkt door: Myeong-Ki Hong, Yonsei University

Een onderzoek op basis van een hele populatie over COreaN NationwidE claimt gegevens over het register van medicijnafgevende stents (CONNECT DES)

Tot op heden zijn medicijnafgevende stents (DES) de standaardbehandeling geworden in de dagelijkse praktijk voor de behandeling van ischemische hartziekte, door het risico van restenose in de stent te overwinnen, een belangrijk probleem dat aan de orde kwam in het tijdperk van bare-merrie-stents. De toepassing van krachtige anti-proliferatieve medicijnen en polymeerstructuren die zorgen voor een langdurige afgifte van de medicijnen, verminderde de neointimale hyperplasie aanzienlijk, wat leidde tot sterk verbeterde klinische resultaten in vergelijking met stents van blank metaal. Hoewel de eerste generatie sirolimus-eluting stents en paclitaxel-eluting stents het risico op in-stent restenose en revascularisatie van het doelvat aanzienlijk verminderden, kwam een ​​verhoogd risico op zeer late stenttrombose en fatale klinische gebeurtenissen naar voren als een nieuw probleem dat moet worden opgelost. . DES'en van de tweede en nieuwere generatie maakten gebruik van innovatieve stentplatforms, nieuwe stentmaterialen, antiproliferatieve geneesmiddelen en biocompatibele polymeren (waaronder zowel duurzame als bioresorbeerbare). Tegenwoordig zijn er talloze soorten DES's (meer dan 20 soorten) beschikbaar in de klinische praktijk, evenals bare-metalen stents. Er is echter weinig bekend over de klinische uitkomst volgens type DES's in de echte praktijk. Gezien het feit dat veel recente gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT's) de 'non-inferioriteit' aantonen van gloednieuwe DES'en ten opzichte van oudere DES'en in een beperkte periode (meestal gedurende 1 jaar) bij geselecteerde patiënten die in aanmerking komen voor RCT's, is de real-world klinische resultaten volgens het type geïmplanteerde DES worden nog onthuld. Hoewel de vraag naar de differentiële impact van het genereren van DES, het type biocompatibele polymeren (bioresorbeerbaar versus duurzaam), de dikte van de stentstutten en het type geëlueerde antiproliferatieve geneesmiddelen erg belangrijk zijn vanuit klinisch oogpunt, maar er is weinig onderzoek uitgevoerd op alle patiënten waarmee in de dagelijkse klinische praktijk daadwerkelijk wordt geconfronteerd.

Korea heeft een nationaal verzekeringssysteem dat de meeste Koreanen (97,1%) dekt en dat strikt wordt gecontroleerd door de National Health Insurance Service (NHIS). Merk op dat de claimdatabase van NHIS of Korea alle informatie bevat, inclusief de demografische karakters van patiënten, diagnosecodes (ICD-9 en ICD-10), type procedures of operaties en de gebruikte medische hulpmiddelen, overlijdensakten die het type overlijden bevatten , en de medicijnen voorschrijven in poliklinieken en ziekenhuizen op individueel pilniveau, waarmee de therapietrouw kan worden gecontroleerd. Dit unieke kenmerk van de NHIS-database stelt de onderzoekers in staat om toegang te krijgen tot de dosis en duur van cardio-beschermende medicijnen, waaronder bloedplaatjesaggregatieremmers, lipidenverlagende middelen, antihypertensiva, glucoseverlagende middelen, nitraatdonoren, vasodilatatoren en andere . Gezien de voordelen van de Koreaanse NHIS-database, willen we een register voor de hele bevolking opzetten, genaamd COreaN NationwidE Claims data on Drug-Eluting Stent Registry (CONNECT DES Registry). Een uitgebreide analyse van deze gegevens zal naar verwachting een nieuw licht werpen op de impact van het type DES en het drugsgebruik in de praktijk, dat volledig zou kunnen worden onthuld door middel van RCT's.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Volgens het strikte beleid van de NHIS-database om persoonlijke informatie te beschermen, wordt informatie over het type DES, inclusief de dikte van de stut, geëlueerde medicijnen, het type polymeer en het genereren van de DES, verstrekt na voldoende codering. Evenzo zal alle informatie met betrekking tot het voorschrijven van medicijnen, inclusief het totale aantal voorgeschreven pillen tijdens de periode, de therapietrouw van de patiënt en de dosering van medicijnen worden verstrekt na voldoende versleuteling. Na het decoderen van de verstrekte informatie om een ​​database op te zetten die geschikt is voor analyse, worden alle in aanmerking komende patiënten verdeeld in twee of meer groepen op basis van het type DES of drugsgebruikspatroon na DES-implantatie, waaronder:

  1. 1e generatie versus 2e generatie DES
  2. Duurzaam polymeer vs. bioresorbeerbaar polymeer 2e generatie DES
  3. Ultradunne veerpoot versus conventionele veerpoot versus dikke veerpoot DES
  4. Volgens het type geëlueerde medicijnen
  5. DAPT-duur na DES-implantatie
  6. Type anti-bloedplaatjestherapie na stopzetting van DAPT
  7. Intensiteit van statinetherapie na DES-implantatie
  8. Volgens gebruik van nitraatdonor of vasodilatator na DES-implantatie
  9. Gebruik van antihypertensiva na DES-implantatie
  10. Gebruik van glucoseverlagende middelen bij diabetespatiënten

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

350000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 350.000 patiënten met DES-implantatie tussen 2005 en 2016 zouden worden opgenomen in de analyses van de National Health Insurance Service (NHIS) -database

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 20 jaar bij de implantatie van DES en behandeld met DES tussen 1 januari 2005 en 31 december 2016

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen 1 week na DES-implantatie zijn overleden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
VERBIND DES Register
Implantatie van de 1e generatie medicijnafgevende stent
Implantatie van een medicijnafgevende stent van de 2e generatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
Dood door welke oorzaak dan ook
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar
Bevestigd door overlijdensakte met cardiovasculaire gerelateerde diagnose
5 jaar
Cardiovasculaire mortaliteit of myocardinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
Een samenstelling van cardiovasculaire mortaliteit en myocardinfarct
5 jaar
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Hemorragische beroerte
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Elke beroerte
Tijdsspanne: 5 jaar
Een samenstelling van ischemische beroerte en hemorragische beroerte
5 jaar
Maagbloeding
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Elke bloeding
Tijdsspanne: 5 jaar
Elke bloeding
5 jaar
Grote bloeding
Tijdsspanne: 5 jaar
Elke bloeding waarvoor transfusie ≥ 2 eenheden rode bloedcellen, ziekenhuisopname, procedure, operatie nodig is, of die leidt tot invaliditeit of overlijden
5 jaar
Netto ongunstige klinische gebeurtenissen (NACE)
Tijdsspanne: 5 jaar
Een samenstelling van sterfte door alle oorzaken, recidiverend MI, revascularisatie, ischemische beroerte en ernstige bloedingen
5 jaar
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 5 jaar
Een samenstelling van sterfte door alle oorzaken, recidiverend MI en revascularisatie
5 jaar
Ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: 5 jaar
Een samenstelling van sterfte door alle oorzaken, recidiverend MI, revascularisatie en ischemische beroerte
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Onmogelijk om de gegevens te delen vanwege overheidsbeleid

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren