脊椎手術を受ける患者のIONMに対する硫酸マグネシウムを含むTIVAの効果
2021年1月19日 更新者：Essam M. Manaa (MD)、King Khalid University Hospital
脊椎手術を受ける患者の術中神経モニタリング (IONM) に対する硫酸マグネシウムによる全静脈麻酔 (TIVA) の効果
脳神経外科の麻酔では、深く効果的な麻酔と術後の鎮痛と、回復の遅れや術後の呼吸抑制のリスクとのバランスをとる必要があります。
この無作為化プラセボ対照二重盲検研究は、IONM 測定値への影響に加えて、臨床パラメーターを使用して、麻酔薬と鎮痛薬の総消費量に対する硫酸マグネシウムの影響を評価するように設計されました。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 麻酔薬の消費量を減らす
- 筋弛緩剤の使用を減らす
- 鎮痛剤の消費量を減らす
- 優れた回復力
患者と方法:
- 2 グループ (合計 50) ランダム化対照二重盲検 (RCDB) 研究
- プロポフォール + レミフェンタニル + 生理食塩水 (対照 = C グループ)
- プロポフォール + レミフェンタニル + Mgso4 (マグネシウム = M グループ)
- 成人の脊椎の減圧と固定 治験審査委員会 (IRB) の承認を得た後、このランダム化対照二重盲検研究には 2 つのグループの患者 (各グループ 25 人) が登録されます。 すべての患者は脊椎減圧および固定手術を受けます
誘導：
研究に参加するすべての患者にはフェンタニル 2 mic/kg + プロポフォール 2 mg/kg が静脈内投与され、気管内挿管はロクロニウム 0.60 mg/kg で促進されます。 その後、プロポフォール (6 ～ 9 mg/kg/hr) + レミフェンタニル (0.03 ～ 0.05 mic / kg/min) による全静脈麻酔を使用して麻酔を維持します。 グループ 1 (C グループ) : 10 mg/kg / hr 0.9% 正常量を投与します。生理食塩水グループ 2 (M グループ) : 10 mg/kg/hr の硫酸マグネシウムを投与
モニタリング：
- IONM
- 4 連複 (TOF)
- バイスペクトル指数 (BIS)
測定値:
- IO 麻酔薬の消費量
- IO血行動態
- 体性感覚誘発電位 (SSEP)、運動誘発電位 (MEP)、TOF、BIS 測定値
- POビジュアルアナログスケール（VAS）（24時間）
- PO モルヒネ消費量 (24 時間)
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ESSAM M MANAA, MD
- 電話番号：+966509870124
- メール：e_manaa@yahoo.com
研究場所
-
-
-
Riyadh、サウジアラビア
- Anesthesia Department, Faculty of Medicine, King Khalid University Hospital, King Saud University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
大人 ASA 1 または 2
説明
包含基準:
- 脊椎手術を受ける成人患者
除外基準:
- 腎障害
- 肝細胞不全
- ハートブロック
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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脊椎手術における IONM 測定値に対する硫酸マグネシウムの影響
一方のグループはマグネシウムを摂取し、もう一方のグループはマグネシウムを摂取しない
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脊椎の減圧と固定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IONM の読み取り
時間枠：1- ベースライン 2- 手術中 3- 手術直後
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運動誘発電位または感覚誘発電位のいずれかの術中神経モニタリングへの影響を読み取る
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1- ベースライン 2- 手術中 3- 手術直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠：1- ベースライン 2- 手術中 3- 手術直後 4- 手術後 24 時間まで 1 時間ごと
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収縮期、拡張期および平均 (mmHg)
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1- ベースライン 2- 手術中 3- 手術直後 4- 手術後 24 時間まで 1 時間ごと
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心拍数
時間枠：1- ベースライン 2- 手術中 3- 手術直後 4- 手術後 24 時間まで 1 時間ごと
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拍数/分
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1- ベースライン 2- 手術中 3- 手術直後 4- 手術後 24 時間まで 1 時間ごと
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モルヒネの消費量
時間枠：術後24時間以上
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24 時間で消費されたモルヒネの総量 (mg)
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術後24時間以上
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痛みのスコア
時間枠：術後24時間以上
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11 ビジュアル アナログ スケール (VAS)。10 が最悪、0 が最低
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術後24時間以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：ESSAM M MANAA, MD、Assistant Professor and Consultant, Anesthesia Department, Faculty of Medicine, KKUH, KSU, Riyadh, Saudi Arabia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年2月1日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月15日
最初の投稿 (実際)
2021年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月19日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E-20-4965
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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