Влияние TIVA с сульфатом магния на IONM у пациентов, перенесших операцию на позвоночнике
19 января 2021 г. обновлено: Essam M. Manaa (MD), King Khalid University Hospital
Влияние тотальной внутривенной анестезии (TIVA) сульфатом магния на интраоперационный нейромониторинг (IONM) у пациентов, перенесших операцию на позвоночнике
Анестезия в нейрохирургии требует баланса между глубокой и эффективной анестезией, а также послеоперационной анальгезией и рисками замедленного восстановления и послеоперационной депрессии дыхания.
Это рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование было разработано для оценки влияния сульфата магния на общее потребление анестетиков и анальгетиков с использованием клинических параметров в дополнение к влиянию на показания IONM.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
- Уменьшить потребление анестетика
- Уменьшите использование миорелаксантов
- Уменьшить потребление анальгетиков
- Отличное восстановление
Пациенты и методы:
- 2 группы (всего 50) Рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование (RCDB)
- Пропофол + ремифентанил + физиологический раствор (контроль = группа С)
- Пропофол + ремифентанил + Mgso4 (магний = группа М)
- Декомпрессия и фиксация позвоночника у взрослых После получения одобрения Институционального наблюдательного совета (IRB) это рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование включает 2 группы пациентов (каждая группа по 25 человек), которые будут включены в исследование. Всем пациентам выполняются операции по декомпрессии и фиксации позвоночника.
Индукция:
Все пациенты в исследовании будут получать внутривенно фентанил 2 мкг/кг + пропофол 2 мг/кг, а эндотрахеальная интубация будет облегчена введением рокурония 0,60 мг/кг. Затем анестезию будут поддерживать с помощью тотальной внутривенной анестезии пропофолом (6-9 мг/кг/ч) + ремифентанилом (0,03-0,05 мк/кг/мин) Группа 1 (группа С): Прием 10 мг/кг/ч 0,9% Норма Солевой раствор, группа 2 (группа М): прием 10 мг/кг/ч сульфата магния.
Мониторинг:
- ИОНМ
- поезд из четырех (TOF)
- биспектральный индекс (БИС)
Размеры:
- Потребление анестетика внутривенно
- IO гемодинамика
- соматосенсорный вызванный потенциал (ССВП), двигательный вызванный потенциал (МВП), TOF, BIS Readings
- Визуальная аналоговая шкала ПО (ВАШ) (24 часа)
- Потребление морфина перорально (24 часа)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ESSAM M MANAA, MD
- Номер телефона: +966509870124
- Электронная почта: e_manaa@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- Anesthesia Department, Faculty of Medicine, King Khalid University Hospital, King Saud University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослый ASA 1OR 2
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, перенесшие операцию на позвоночнике
Критерий исключения:
- Почечная недостаточность
- Отказ клеток печени
- Блокада сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Влияние сульфата магния на показания IONM в хирургии позвоночника
одна группа получает магний, другая не
|
декомпрессия и фиксация позвоночника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИОНМ Чтение
Временное ограничение: 1- исходно 2-во время операции 3-сразу после операции
|
Чтение влияния на интраоперационный нейромониторинг моторного или сенсорного вызванного потенциала
|
1- исходно 2-во время операции 3-сразу после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 1- исходно 2-во время операции 3-сразу после операции 4-каждый час после операции до 24 часов
|
Систолическое, диастолическое и среднее значение (мм рт.ст.)
|
1- исходно 2-во время операции 3-сразу после операции 4-каждый час после операции до 24 часов
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 1- исходно 2-во время операции 3-сразу после операции 4-каждый час после операции до 24 часов
|
ударов/мин
|
1- исходно 2-во время операции 3-сразу после операции 4-каждый час после операции до 24 часов
|
|
Потребление морфина
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Общее количество морфина, употребленного за 24 часа, в мг
|
Через 24 часа после операции
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
11 Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), где 10 — наихудшее, а 0 — наименьшее
|
Через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ESSAM M MANAA, MD, Assistant Professor and Consultant, Anesthesia Department, Faculty of Medicine, KKUH, KSU, Riyadh, Saudi Arabia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- E-20-4965
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .