Efeito da TIVA com Sulfato de Magnésio na IONM em Pacientes Submetidos a Cirurgia da Coluna
19 de janeiro de 2021 atualizado por: Essam M. Manaa (MD), King Khalid University Hospital
Efeito da Anestesia Intravenosa Total (TIVA) com Sulfato de Magnésio no Neuromonitoramento Intraoperatório (IONM) em Pacientes Submetidos à Cirurgia da Coluna Vertebral
A anestesia para neurocirurgia requer o equilíbrio entre anestesia profunda e eficaz, bem como analgesia pós-operatória versus os riscos de recuperação tardia e depressão respiratória pós-operatória.
Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo foi projetado para avaliar o efeito do sulfato de magnésio no consumo total de anestésicos e analgésicos usando os parâmetros clínicos, além do efeito na leitura de IONM.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
- Diminuir o consumo de anestésico
- Diminuir o uso de relaxantes musculares
- Diminuir o consumo de analgésicos
- Excelente recuperação
Pacientes e Métodos:
- 2 grupos (total de 50) Estudo randomizado controlado duplo cego (RCDB)
- Propofol + remifentanil + solução salina (Controle = grupo C)
- Propofol + remifentanil + Mgso4 (Magnésio = grupo M)
- Descompressão e fixação da coluna vertebral adulta Depois de obter a aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB), este estudo duplo-cego controlado randomizado inclui 2 grupos de pacientes (cada grupo 25) serão incluídos no estudo. Todos os pacientes são submetidos à cirurgia de descompressão e fixação da coluna
Indução:
Todos os pacientes do estudo receberão fentanil 2 mic/kg + propofol 2mg/kg e a intubação endotraqueal será facilitada com rocurônio 0,60 mg/kg. Em seguida, a anestesia será mantida com anestesia venosa total com propofol (6-9 mg/kg/h) + remifentanil (0,03-0,05 mic/kg/min) Grupo 1 (grupo C): Receber 10 mg/kg/h 0,9% Normal Grupo Salino 2 (grupo M): Receber 10 mg/kg/h de Sulfato de Magnésio
Monitoramento:
- IONM
- trem de quatro (TOF)
- índice biespectral (BIS)
Medidas:
- Consumo de Anestésico IO
- Hemodinâmica IO
- potencial evocado somatossensorial (SSEP), potencial evocado motor (MEP), TOF, leituras do BIS
- PO escala visual analógica (VAS) (24 horas)
- Consumo de Morfina PO (24 horas)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ESSAM M MANAA, MD
- Número de telefone: +966509870124
- E-mail: e_manaa@yahoo.com
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita
- Anesthesia Department, Faculty of Medicine, King Khalid University Hospital, King Saud University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adulto ASA 1OU 2
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos a cirurgia de coluna
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal
- Falha nas Células do Fígado
- Bloqueio cardíaco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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efeito do sulfato de magnésio na leitura de IONM em cirurgia de coluna
um grupo recebe magnésio outro não
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descompressão e fixação da coluna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Leitura IONM
Prazo: 1- basal 2-durante a cirurgia 3-imediatamente após a cirurgia
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Lendo o efeito no neuromonitoramento intraoperatório, seja motor ou potencial evocado sensorial
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1- basal 2-durante a cirurgia 3-imediatamente após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: 1- basal 2- durante a cirurgia 3- imediatamente após a cirurgia 4- a cada uma hora no pós-operatório até 24 horas
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Sistólica, Diastólica e Média (mmHg)
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1- basal 2- durante a cirurgia 3- imediatamente após a cirurgia 4- a cada uma hora no pós-operatório até 24 horas
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Frequência cardíaca
Prazo: 1- basal 2- durante a cirurgia 3- imediatamente após a cirurgia 4- a cada uma hora no pós-operatório até 24 horas
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batidas/min
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1- basal 2- durante a cirurgia 3- imediatamente após a cirurgia 4- a cada uma hora no pós-operatório até 24 horas
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Consumo de Morfina
Prazo: Mais de 24 horas de pós-operatório
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Morfina total consumida em 24 horas em mg
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Mais de 24 horas de pós-operatório
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Pontuação de dor
Prazo: Mais de 24 horas de pós-operatório
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11 Escala Visual Analógica (VAS) com 10 é o pior e 0 é o menos
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Mais de 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ESSAM M MANAA, MD, Assistant Professor and Consultant, Anesthesia Department, Faculty of Medicine, KKUH, KSU, Riyadh, Saudi Arabia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- E-20-4965
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .