Effet de TIVA avec du sulfate de magnésium sur l'IONM chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale
19 janvier 2021 mis à jour par: Essam M. Manaa (MD), King Khalid University Hospital
Effet de l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) avec du sulfate de magnésium sur la neurosurveillance peropératoire (IONM) chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale
L'anesthésie pour la neurochirurgie nécessite un équilibre entre une anesthésie profonde et efficace ainsi qu'une analgésie postopératoire par rapport aux risques de récupération retardée et de dépression respiratoire postopératoire.
Cette étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle a été conçue pour évaluer l'effet du sulfate de magnésium sur la consommation totale d'anesthésiques et d'analgésiques en utilisant les paramètres cliniques en plus de l'effet sur la lecture IONM.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs:
- Diminuer la consommation d'anesthésique
- Diminuer l'utilisation de relaxants musculaires
- Diminuer la consommation d'analgésiques
- Excellente récupération
Patients & Méthodes :
- 2 groupes (50 au total) Étude randomisée contrôlée en double aveugle (RCDB)
- Propofol + rémifentanil + solution saline (témoin = groupe C)
- Propofol + rémifentanil + Mgso4 (Magnésium = groupe M)
- Décompression et fixation de la colonne vertébrale adulte Après avoir obtenu l'approbation de l'Institutional Review Board (IRB), cette étude randomisée contrôlée en double aveugle comprend 2 groupes de patients (chaque groupe 25) sera inscrit à l'étude. Tous les patients subissent une chirurgie de décompression et de fixation de la colonne vertébrale
Induction:
Tous les patients de l'étude recevront du fentanyl iv 2 mic/kg + du propofol 2mg/kg et l'intubation endotrachéale sera facilitée avec du rocuronium 0,60 mg/kg. Ensuite, l'anesthésie sera maintenue en utilisant une anesthésie intraveineuse totale avec du propofol (6-9 mg/kg/h) + rémifentanil (0,03-0,05 mic/kg/min) Groupe 1 (groupe C) : Recevoir 10 mg/kg/h 0,9 % Normal Groupe salin 2 (groupe M) : recevez 10 mg/kg/h de sulfate de magnésium
Surveillance:
- IONM
- train de quatre (TOF)
- indice bispectral (BIS)
Des mesures:
- Consommation d'anesthésique IO
- Hémodynamique IO
- potentiel évoqué somatosensoriel (SSEP), potentiel évoqué moteur (MEP), TOF, BIS Lectures
- PO échelle visuelle analogique (EVA) (24 heures)
- PO Consommation de Morphine (24h)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ESSAM M MANAA, MD
- Numéro de téléphone: +966509870124
- E-mail: e_manaa@yahoo.com
Lieux d'étude
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Riyadh, Arabie Saoudite
- Anesthesia Department, Faculty of Medicine, King Khalid University Hospital, King Saud University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Adulte ASA 1OU 2
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes subissant une chirurgie de la colonne vertébrale
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale
- Défaillance des cellules hépatiques
- Bloc cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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effet du sulfate de magnésium sur la lecture IONM en chirurgie du rachis
un groupe reçoit du magnésium l'autre n'en reçoit pas
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décompression et fixation de la colonne vertébrale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lecture IONM
Délai: 1- ligne de base 2-pendant la chirurgie 3-immédiatement après la chirurgie
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Lecture de l'effet sur le neuromonitoring peropératoire du potentiel évoqué moteur ou sensoriel
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1- ligne de base 2-pendant la chirurgie 3-immédiatement après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: 1- ligne de base 2-pendant la chirurgie 3-immédiatement après la chirurgie 4- toutes les heures après l'opération jusqu'à 24 heures
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Systolique, diastolique et moyenne (mmHg)
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1- ligne de base 2-pendant la chirurgie 3-immédiatement après la chirurgie 4- toutes les heures après l'opération jusqu'à 24 heures
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Rythme cardiaque
Délai: 1- ligne de base 2-pendant la chirurgie 3-immédiatement après la chirurgie 4- toutes les heures après l'opération jusqu'à 24 heures
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battements/min
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1- ligne de base 2-pendant la chirurgie 3-immédiatement après la chirurgie 4- toutes les heures après l'opération jusqu'à 24 heures
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Consommation de morphine
Délai: Plus de 24 heures postopératoires
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Morphine totale consommée sur 24 heures en mg
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Plus de 24 heures postopératoires
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Score de douleur
Délai: Plus de 24 heures postopératoires
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11 Échelle visuelle analogique (EVA) avec 10 est le pire et 0 est le moins
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Plus de 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ESSAM M MANAA, MD, Assistant Professor and Consultant, Anesthesia Department, Faculty of Medicine, KKUH, KSU, Riyadh, Saudi Arabia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2021
Première publication (Réel)
20 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E-20-4965
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .