Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek TIVA se síranem hořečnatým na IONM u pacientů podstupujících operaci páteře

19. ledna 2021 aktualizováno: Essam M. Manaa (MD), King Khalid University Hospital

Vliv celkové intravenózní anestezie (TIVA) se síranem hořečnatým na intraoperační neuromonitoring (IONM) u pacientů podstupujících operaci páteře

Anestezie pro neurochirurgii vyžaduje vyvážení hluboké a účinné anestezie, stejně jako pooperační analgezie versus rizika opožděného zotavení a pooperační respirační deprese. Tato randomizovaná placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinek síranu hořečnatého na celkovou spotřebu anestetik a analgetik pomocí klinických parametrů kromě účinku na odečet IONM.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

  1. Snižte spotřebu anestetika
  2. Snižte používání svalových relaxancií
  3. Snížit spotřebu analgetik
  4. Skvělé zotavení

Pacienti a metody:

  • 2 skupiny (celkem 50) Randomizovaná kontrolovaná dvojitě slepá (RCDB) studie
  • Propofol + remifentanil + fyziologický roztok (kontrola = skupina C)
  • Propofol + remifentanil + Mgso4 (hořčík = skupina M)
  • Dekomprese a fixace páteře dospělých Po získání souhlasu Institutional Review Board (IRB) bude tato randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie zahrnující 2 skupiny pacientů (každá skupina 25) zařazena do studie. Všichni pacienti podstupují dekompresní a fixační operace páteře

indukce:

Všichni pacienti ve studii dostanou iv fentanyl 2 μg/kg + propofol 2 mg/kg a endotracheální intubace bude usnadněna rokuroniem 0,60 mg/kg. Poté bude anestezie udržována za použití celkové intravenózní anestezie s propofolem (6-9 mg/kg/h) + remifentanilem (0,03-0,05 mic/kg/min) Skupina 1 (skupina C) : Podávejte 10 mg/kg/hod 0,9 % Normální Fyziologický roztok Skupina 2 (skupina M): Přijměte 10 mg/kg/h síranu hořečnatého

Sledování:

  1. IONM
  2. čtyřkolka (TOF)
  3. bispektrální index (BIS)

Měření:

  1. Spotřeba IO anestetik
  2. IO hemodynamika
  3. somatosenzorický evokovaný potenciál (SSEP), motorický evokovaný potenciál (MEP), TOF, BIS Readings
  4. PO vizuální analogová stupnice (VAS) (24 hodin)
  5. Spotřeba PO morfinu (24 hodin)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: ESSAM M MANAA, MD
  • Telefonní číslo: +966509870124
  • E-mail: e_manaa@yahoo.com

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
        • Anesthesia Department, Faculty of Medicine, King Khalid University Hospital, King Saud University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělý ASA 1NEBO 2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující operaci páteře

Kritéria vyloučení:

  1. Renální poškození
  2. Selhání jaterních buněk
  3. Blok srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
vliv síranu hořečnatého na čtení IONM při operaci páteře
jedna skupina přijímá hořčík, druhá ne
Postup: Operace páteře
dekomprese a fixace páteře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IONM čtení
Časové okno: 1- výchozí hodnota 2-během operace 3-bezprostředně po operaci
Čtení účinku na intraoperační neuromonitoring buď motorického nebo senzorického evokovaného potenciálu
1- výchozí hodnota 2-během operace 3-bezprostředně po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 1- základní linie 2-během operace 3-bezprostředně po operaci 4- každou hodinu po operaci do 24 hodin
Systolický, diastolický a střední (mmHg)
1- základní linie 2-během operace 3-bezprostředně po operaci 4- každou hodinu po operaci do 24 hodin
Tepová frekvence
Časové okno: 1- základní linie 2-během operace 3-bezprostředně po operaci 4- každou hodinu po operaci do 24 hodin
tepů/min
1- základní linie 2-během operace 3-bezprostředně po operaci 4- každou hodinu po operaci do 24 hodin
Spotřeba morfia
Časové okno: Více než 24 hodin po operaci
Celkový spotřebovaný morfin za 24 hodin v mg
Více než 24 hodin po operaci
Skóre bolesti
Časové okno: Více než 24 hodin po operaci
11 Visual Analogue Scale (VAS) s 10 je nejhorší a 0 je nejmenší
Více než 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Khalid University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ESSAM M MANAA, MD, Assistant Professor and Consultant, Anesthesia Department, Faculty of Medicine, KKUH, KSU, Riyadh, Saudi Arabia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • E-20-4965

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace páteře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit