Effect van TIVA met magnesiumsulfaat op IONM bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan
19 januari 2021 bijgewerkt door: Essam M. Manaa (MD), King Khalid University Hospital
Effect van totale intraveneuze anesthesie (TIVA) met magnesiumsulfaat op intra-operatieve neuromonitoring (IONM) bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan
Anesthesie voor neurochirurgie vereist een evenwicht tussen diepe en effectieve anesthesie en postoperatieve analgesie versus de risico's van vertraagd herstel en postoperatieve ademhalingsdepressie.
Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie was opgezet om het effect van magnesiumsulfaat op de totale anesthesie- en analgesieconsumptie te evalueren met behulp van de klinische parameters naast het effect op de IONM-meting.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
- Verlaag het verbruik van anesthesie
- Verminder het gebruik van spierverslappers
- Verlaag het gebruik van analgetica
- Uitstekend herstel
Patiënten & methoden:
- 2 groepen (totaal 50) Gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde (RCDB) studie
- Propofol + remifentanil + zoutoplossing (controlegroep = C-groep)
- Propofol + remifentanil + Mgso4 (Magnesium = M-groep)
- Decompressie en fixatie van de wervelkolom bij volwassenen Na goedkeuring door de Institutional Review Board (IRB) zal dit gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde onderzoek 2 groepen patiënten (elke groep 25) in het onderzoek opnemen. Alle patiënten ondergaan een decompressie- en fixatieoperatie van de wervelkolom
Inductie:
Alle patiënten in de studie zullen iv fentanyl 2 mic/kg + propofol 2 mg/kg krijgen en endotracheale intubatie zal worden vergemakkelijkt met rocuronium 0,60 mg/kg. Vervolgens wordt de anesthesie gehandhaafd met behulp van totale intraveneuze anesthesie met propofol (6-9 mg/kg/uur) + remifentanil (0,03-0,05 mic/kg/min) Groep 1 (C-groep): Ontvang 10 mg/kg/uur 0,9% Normaal Zoutoplossing Groep 2 (M-groep): Ontvang 10 mg/kg/uur magnesiumsulfaat
Toezicht houden:
- IONM
- trein van vier (TOF)
- bispectrale index (BIS)
Afmetingen:
- IO Anesthesieverbruik
- IO Hemodynamica
- somatosensorische evoked potential (SSEP), motor evoked potential (MEP), TOF, BIS-metingen
- PO visuele analoge schaal (VAS) (24 uur)
- PO Morfineverbruik (24 uur)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: ESSAM M MANAA, MD
- Telefoonnummer: +966509870124
- E-mail: e_manaa@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- Anesthesia Department, Faculty of Medicine, King Khalid University Hospital, King Saud University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen ASA 1OF 2
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Nierfunctiestoornis
- Levercelfalen
- Hart blok
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
magnesiumsulfaateffect op IONM-aflezing bij wervelkolomchirurgie
de ene groep krijgt magnesium de andere niet
|
wervelkolom decompressie en fixatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IONM lezen
Tijdsspanne: 1- baseline 2-tijdens de operatie 3-onmiddellijk na de operatie
|
Het effect lezen op de intraoperatieve neuromonitoring van motorisch of sensorisch opgewekt potentieel
|
1- baseline 2-tijdens de operatie 3-onmiddellijk na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1- baseline 2-tijdens de operatie 3-onmiddellijk na de operatie 4- elk uur postoperatief tot 24 uur
|
Systolisch, diastolisch en gemiddeld (mmHg)
|
1- baseline 2-tijdens de operatie 3-onmiddellijk na de operatie 4- elk uur postoperatief tot 24 uur
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 1- baseline 2-tijdens de operatie 3-onmiddellijk na de operatie 4- elk uur postoperatief tot 24 uur
|
slagen/min
|
1- baseline 2-tijdens de operatie 3-onmiddellijk na de operatie 4- elk uur postoperatief tot 24 uur
|
|
Morfine consumptie
Tijdsspanne: Meer dan 24 uur postoperatief
|
Totaal ingenomen morfine gedurende 24 uur in mg
|
Meer dan 24 uur postoperatief
|
|
Pijn Score
Tijdsspanne: Meer dan 24 uur postoperatief
|
11 Visual Analogue Scale (VAS) met 10 is de slechtste en 0 is de minste
|
Meer dan 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ESSAM M MANAA, MD, Assistant Professor and Consultant, Anesthesia Department, Faculty of Medicine, KKUH, KSU, Riyadh, Saudi Arabia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- E-20-4965
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .