Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av TIVA med magnesiumsulfat på IONM hos patienter som genomgår ryggradskirurgi

19 januari 2021 uppdaterad av: Essam M. Manaa (MD), King Khalid University Hospital

Effekt av total intravenös anestesi (TIVA) med magnesiumsulfat på intraoperativ neuromonitorering (IONM) hos patienter som genomgår ryggradskirurgi

Anestesi för neurokirurgi kräver en balansering av djup och effektiv anestesi samt postoperativ analgesi kontra riskerna för försenad återhämtning och postoperativ andningsdepression. Denna randomiserade placebokontrollerade, dubbelblinda studie utformades för att utvärdera effekten av magnesiumsulfat på den totala anestesi- och analgetikakonsumtionen med hjälp av de kliniska parametrarna utöver effekten på IONM-avläsning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

  1. Minska anestesiförbrukningen
  2. Minska användningen av muskelavslappnande medel
  3. Minska smärtstillande konsumtion
  4. Utmärkt återhämtning

Patienter och metoder:

  • 2 grupper (totalt 50) Randomized Controlled Double Blind (RCDB) studie
  • Propofol + remifentanil + koksaltlösning (Kontroll = C-grupp)
  • Propofol + remifentanil + Mgso4 (Magnesium = M-grupp)
  • Vuxen ryggradsdekompression och fixering Efter att ha fått godkännande från Institutional Review Board (IRB) kommer denna randomiserade kontrollerade dubbelblinda studie att inkluderas i 2 grupper av patienter (varje grupp 25) i studien. Alla patienter genomgår ryggradsdekompression och fixeringsoperation

Induktion:

Alla patienter i studien kommer att få iv fentanyl 2 mic/kg + propofol 2 mg/kg och endotrakeal intubation kommer att underlättas med rokuronium 0,60 mg/kg. Sedan kommer anestesin att upprätthållas med total intravenös anestesi med propofol (6-9 mg/kg/timme) + remifentanil (0,03-0,05 mic/kg/min) Grupp 1 (C-grupp): Få 10 mg/kg/timme 0,9 % Normal Saltlösning Grupp 2 (M-grupp): Ta emot 10 mg/kg/timme magnesiumsulfat

Övervakning:

  1. IONM
  2. tåg av fyra (TOF)
  3. bispektralt index (BIS)

Mått:

  1. IO anestesiförbrukning
  2. IO hemodynamik
  3. somatosensory evoked potential (SSEP), motor evoked potential (MEP), TOF, BIS-avläsningar
  4. PO visuell analog skala (VAS) (24 timmar)
  5. PO Morfinförbrukning (24 timmar)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Riyadh, Saudiarabien
        • Anesthesia Department, Faculty of Medicine, King Khalid University Hospital, King Saud University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxen ASA 1OR 2

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som genomgår ryggradskirurgi

Exklusions kriterier:

  1. Nedsatt njurfunktion
  2. Levercellssvikt
  3. Hjärtblock

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
magnesiumsulfateffekt på IONM-läsning vid ryggradskirurgi
en grupp får magnesium andra inte
ryggradsdekompression och fixering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IONM läsning
Tidsram: 1- baslinje 2-under operation 3-direkt efter operation
Avläsning av effekten på den intraoperativa neuroövervakningen, antingen motorisk eller sensorisk framkallad potential
1- baslinje 2-under operation 3-direkt efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: 1- baslinje 2-under operation 3-direkt efter operation 4- var en timme postoperativ till 24 timmar
Systolisk, diastolisk och medelvärde (mmHg)
1- baslinje 2-under operation 3-direkt efter operation 4- var en timme postoperativ till 24 timmar
Hjärtfrekvens
Tidsram: 1- baslinje 2-under operation 3-direkt efter operation 4- var en timme postoperativ till 24 timmar
slag/min
1- baslinje 2-under operation 3-direkt efter operation 4- var en timme postoperativ till 24 timmar
Morfinkonsumtion
Tidsram: Över 24 timmar efter operationen
Totalt konsumerat morfin under 24 timmar i mg
Över 24 timmar efter operationen
Smärtpoäng
Tidsram: Över 24 timmar efter operationen
11 Visual Analogue Scale (VAS) med 10 är sämst och 0 är minst
Över 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: ESSAM M MANAA, MD, Assistant Professor and Consultant, Anesthesia Department, Faculty of Medicine, KKUH, KSU, Riyadh, Saudi Arabia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Första postat (Faktisk)

20 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • E-20-4965

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggkirurgi

Kliniska prövningar på Ryggkirurgi

3
Prenumerera