- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04716439
Effekt av TIVA med magnesiumsulfat på IONM hos patienter som genomgår ryggradskirurgi
Effekt av total intravenös anestesi (TIVA) med magnesiumsulfat på intraoperativ neuromonitorering (IONM) hos patienter som genomgår ryggradskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
- Minska anestesiförbrukningen
- Minska användningen av muskelavslappnande medel
- Minska smärtstillande konsumtion
- Utmärkt återhämtning
Patienter och metoder:
- 2 grupper (totalt 50) Randomized Controlled Double Blind (RCDB) studie
- Propofol + remifentanil + koksaltlösning (Kontroll = C-grupp)
- Propofol + remifentanil + Mgso4 (Magnesium = M-grupp)
- Vuxen ryggradsdekompression och fixering Efter att ha fått godkännande från Institutional Review Board (IRB) kommer denna randomiserade kontrollerade dubbelblinda studie att inkluderas i 2 grupper av patienter (varje grupp 25) i studien. Alla patienter genomgår ryggradsdekompression och fixeringsoperation
Induktion:
Alla patienter i studien kommer att få iv fentanyl 2 mic/kg + propofol 2 mg/kg och endotrakeal intubation kommer att underlättas med rokuronium 0,60 mg/kg. Sedan kommer anestesin att upprätthållas med total intravenös anestesi med propofol (6-9 mg/kg/timme) + remifentanil (0,03-0,05 mic/kg/min) Grupp 1 (C-grupp): Få 10 mg/kg/timme 0,9 % Normal Saltlösning Grupp 2 (M-grupp): Ta emot 10 mg/kg/timme magnesiumsulfat
Övervakning:
- IONM
- tåg av fyra (TOF)
- bispektralt index (BIS)
Mått:
- IO anestesiförbrukning
- IO hemodynamik
- somatosensory evoked potential (SSEP), motor evoked potential (MEP), TOF, BIS-avläsningar
- PO visuell analog skala (VAS) (24 timmar)
- PO Morfinförbrukning (24 timmar)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ESSAM M MANAA, MD
- Telefonnummer: +966509870124
- E-post: e_manaa@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien
- Anesthesia Department, Faculty of Medicine, King Khalid University Hospital, King Saud University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som genomgår ryggradskirurgi
Exklusions kriterier:
- Nedsatt njurfunktion
- Levercellssvikt
- Hjärtblock
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
magnesiumsulfateffekt på IONM-läsning vid ryggradskirurgi
en grupp får magnesium andra inte
|
ryggradsdekompression och fixering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
IONM läsning
Tidsram: 1- baslinje 2-under operation 3-direkt efter operation
|
Avläsning av effekten på den intraoperativa neuroövervakningen, antingen motorisk eller sensorisk framkallad potential
|
1- baslinje 2-under operation 3-direkt efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodtryck
Tidsram: 1- baslinje 2-under operation 3-direkt efter operation 4- var en timme postoperativ till 24 timmar
|
Systolisk, diastolisk och medelvärde (mmHg)
|
1- baslinje 2-under operation 3-direkt efter operation 4- var en timme postoperativ till 24 timmar
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 1- baslinje 2-under operation 3-direkt efter operation 4- var en timme postoperativ till 24 timmar
|
slag/min
|
1- baslinje 2-under operation 3-direkt efter operation 4- var en timme postoperativ till 24 timmar
|
Morfinkonsumtion
Tidsram: Över 24 timmar efter operationen
|
Totalt konsumerat morfin under 24 timmar i mg
|
Över 24 timmar efter operationen
|
Smärtpoäng
Tidsram: Över 24 timmar efter operationen
|
11 Visual Analogue Scale (VAS) med 10 är sämst och 0 är minst
|
Över 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ESSAM M MANAA, MD, Assistant Professor and Consultant, Anesthesia Department, Faculty of Medicine, KKUH, KSU, Riyadh, Saudi Arabia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- E-20-4965
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggkirurgi
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
University College DublinAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
Kliniska prövningar på Ryggkirurgi
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaAvslutadSystemisk skleros | SklerodermiKanada
-
Lady Davis InstituteAvslutadSystemisk skleros | SklerodermiKanada
-
Lady Davis InstituteRekryteringSystemisk skleros | SklerodermiKanada
-
Lady Davis InstituteHôpital CochinAvslutadSystemisk skleros | SklerodermiKanada
-
Lady Davis InstituteAvslutadSystemisk skleros | Sklerodermi, systemisk | SklerodermiKanada
-
Lady Davis InstituteAvslutadSklerodermi, systemiskKanada
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytering
-
Lady Davis InstituteAvslutad
-
Western University, CanadaTopSpin Technologies LtdOkänd
-
University of ReadingAvslutad