含硫酸镁的 TIVA 对脊柱手术患者 IONM 的影响
2021年1月19日 更新者：Essam M. Manaa (MD)、King Khalid University Hospital
硫酸镁全静脉麻醉 (TIVA) 对脊柱手术患者术中神经监测 (IONM) 的影响
神经外科手术的麻醉需要平衡深度和有效的麻醉以及术后镇痛与延迟恢复和术后呼吸抑制的风险。
这项随机安慰剂对照、双盲研究旨在使用临床参数以及对 IONM 读数的影响来评估硫酸镁对总麻醉剂和镇痛剂消耗的影响。
研究概览
详细说明
目标：
- 减少麻醉剂消耗
- 减少肌肉松弛剂的使用
- 减少镇痛剂用量
- 极好的恢复
患者与方法：
- 2 组（共 50 个）随机对照双盲 (RCDB) 研究
- 丙泊酚+瑞芬太尼+生理盐水（对照组=C组）
- 异丙酚 + 瑞芬太尼 + Mgso4（镁 = M 组）
- 成人脊柱减压和固定 在获得机构审查委员会 (IRB) 的批准后，这项随机对照双盲研究包括 2 组患者（每组 25 名）将被纳入研究。 所有患者均进行脊柱减压固定手术
就职：
研究中的所有患者将接受静脉注射芬太尼 2 mic/kg + 丙泊酚 2mg/kg，罗库溴铵 0.60 mg/kg 将促进气管插管。 然后使用异丙酚 (6-9 mg/kg/hr) + 瑞芬太尼 (0.03-0.05 mic/kg/min) 全静脉麻醉维持麻醉 第 1 组（C 组）：接受 10 mg/kg/hr 0.9% 正常生理盐水第 2 组（M 组）：接受 10 mg/kg/hr 硫酸镁
监控：
- 离子纳米管
- 四列火车 (TOF)
- 双频指数 (BIS)
测量：
- IO 麻醉剂消耗
- IO 血流动力学
- 体感诱发电位 (SSEP)、运动诱发电位 (MEP)、TOF、BIS 读数
- PO 视觉模拟量表 (VAS)（24 小时）
- PO 吗啡消耗量（24 小时）
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ESSAM M MANAA, MD
- 电话号码：+966509870124
- 邮箱：e_manaa@yahoo.com
学习地点
-
-
-
Riyadh、沙特阿拉伯
- Anesthesia Department, Faculty of Medicine, King Khalid University Hospital, King Saud University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
成人 ASA 1 或 2
描述
纳入标准：
- 接受脊柱手术的成年患者
排除标准：
- 肾功能不全
- 肝细胞衰竭
- 心脏块
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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硫酸镁对脊柱手术中 IONM 读数的影响
一组接受镁，其他不接受
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脊柱减压固定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阅读
大体时间：1- 基线 2- 手术期间 3- 手术后即刻
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阅读对术中神经监测运动或感觉诱发电位的影响
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1- 基线 2- 手术期间 3- 手术后即刻
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间：1- 基线 2- 手术期间 3- 手术后即刻 4- 术后每隔一小时直到 24 小时
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收缩压、舒张压和平均值 (mmHg)
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1- 基线 2- 手术期间 3- 手术后即刻 4- 术后每隔一小时直到 24 小时
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心率
大体时间：1- 基线 2- 手术期间 3- 手术后即刻 4- 术后每隔一小时直到 24 小时
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节拍/分钟
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1- 基线 2- 手术期间 3- 手术后即刻 4- 术后每隔一小时直到 24 小时
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吗啡消耗量
大体时间：术后24小时以上
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24 小时内消耗的吗啡总量（mg）
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术后24小时以上
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疼痛评分
大体时间：术后24小时以上
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11 视觉模拟量表 (VAS)，10 分最差，0 分最差
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术后24小时以上
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ESSAM M MANAA, MD、Assistant Professor and Consultant, Anesthesia Department, Faculty of Medicine, KKUH, KSU, Riyadh, Saudi Arabia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年2月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月15日
首次发布 (实际的)
2021年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月19日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- E-20-4965
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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