Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesiumsulfaatin kanssa tehdyn TIVA:n vaikutus IONM:iin potilailla, joille tehdään selkäleikkaus

tiistai 19. tammikuuta 2021 päivittänyt: Essam M. Manaa (MD), King Khalid University Hospital

Magnesiumsulfaatilla tehdyn laskimonsisäisen anestesian (TIVA) vaikutus leikkauksen sisäiseen neuromonitorointiin (IONM) potilailla, joille tehdään selkärangan leikkaus

Neurokirurgian anestesia vaatii tasapainon syvän ja tehokkaan anestesian sekä leikkauksen jälkeisen analgesian ja viivästyneen toipumisen ja leikkauksen jälkeisen hengityslaman riskien kanssa. Tämä satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus suunniteltiin arvioimaan magnesiumsulfaatin vaikutusta anesteetin ja analgeetin kokonaiskulutukseen käyttämällä kliinisiä parametreja IONM-lukemiseen kohdistuvan vaikutuksen lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

  1. Vähennä anesteetin kulutusta
  2. Vähennä lihasrelaksanttien käyttöä
  3. Vähennä kipulääkkeiden kulutusta
  4. Erinomainen palautuminen

Potilaat ja menetelmät:

  • 2 ryhmää (yhteensä 50) Randomized Controlled Double Blind (RCDB) -tutkimus
  • Propofoli + remifentaniili + suolaliuos (kontrolli = C-ryhmä)
  • Propofoli + remifentaniili + Mgso4 (Magnesium = M-ryhmä)
  • Aikuisten selkärangan dekompressio ja kiinnitys Institutional Review Boardin (IRB) hyväksynnän saatuaan tämä satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkotutkimus sisältää 2 potilasryhmää (kumpikin ryhmä 25) otetaan mukaan tutkimukseen. Kaikille potilaille tehdään selkärangan dekompressio- ja kiinnitysleikkaus

Induktio:

Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat laskimonsisäisesti fentanyyliä 2 mikrogrammaa/kg + propofolia 2 mg/kg ja endotrakeaalista intubaatiota helpotetaan rokuroniumilla 0,60 mg/kg. Sitten anestesiaa ylläpidetään käyttämällä täydellistä suonensisäistä anestesiaa propofolilla (6-9 mg/kg/h) + remifentaniililla (0,03-0,05 mic/kg/min) Ryhmä 1 (C-ryhmä): Saa 10 mg/kg/tunti 0,9 % Normaali Suolaliuosryhmä 2 (M-ryhmä): Saa 10 mg/kg/tunti magnesiumsulfaattia

Valvonta:

  1. IONM
  2. neljän juna (TOF)
  3. bispektraalinen indeksi (BIS)

Mitat:

  1. IO Anestesian kulutus
  2. IO Hemodynamiikka
  3. somatosensorinen herätepotentiaali (SSEP), motorinen herätepotentiaali (MEP), TOF, BIS-lukemat
  4. PO:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS) (24 tuntia)
  5. PO:n morfiinin kulutus (24 tuntia)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: ESSAM M MANAA, MD
  • Puhelinnumero: +966509870124
  • Sähköposti: e_manaa@yahoo.com

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Anesthesia Department, Faculty of Medicine, King Khalid University Hospital, King Saud University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuisten ASA 1OR 2

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joille tehdään selkärangan leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Munuaisten vajaatoiminta
  2. Maksasolujen vajaatoiminta
  3. Sydäntuki

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
magnesiumsulfaatin vaikutus IONM-lukemaan selkärangan leikkauksessa
yksi ryhmä saa magnesiumia, toinen ei
Menettely: Selkärangan kirurgia
selkärangan dekompressio ja kiinnitys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IONM-luku
Aikaikkuna: 1 - lähtötaso 2 - leikkauksen aikana 3 - välittömästi leikkauksen jälkeen
Vaikutuksen lukeminen intraoperatiiviseen neuromonitorointiin, joko motoriseen tai sensoriseen herätettyyn potentiaaliin
1 - lähtötaso 2 - leikkauksen aikana 3 - välittömästi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: 1 - lähtötaso 2 - leikkauksen aikana 3 - välittömästi leikkauksen jälkeen 4 - tunnin välein leikkauksen jälkeen 24 tuntiin asti
Systolinen, diastolinen ja keskiarvo (mmHg)
1 - lähtötaso 2 - leikkauksen aikana 3 - välittömästi leikkauksen jälkeen 4 - tunnin välein leikkauksen jälkeen 24 tuntiin asti
Syke
Aikaikkuna: 1 - lähtötaso 2 - leikkauksen aikana 3 - välittömästi leikkauksen jälkeen 4 - tunnin välein leikkauksen jälkeen 24 tuntiin asti
lyöntiä/min
1 - lähtötaso 2 - leikkauksen aikana 3 - välittömästi leikkauksen jälkeen 4 - tunnin välein leikkauksen jälkeen 24 tuntiin asti
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: Yli 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Koko 24 tunnin aikana kulutettu morfiini milligrammoina
Yli 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet
Aikaikkuna: Yli 24 tuntia leikkauksen jälkeen
11 Visual Analogue Scale (VAS), jossa 10 on huonoin ja 0 on pienin
Yli 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King Khalid University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: ESSAM M MANAA, MD, Assistant Professor and Consultant, Anesthesia Department, Faculty of Medicine, KKUH, KSU, Riyadh, Saudi Arabia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E-20-4965

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan leikkaus

Kliiniset tutkimukset Selkärangan kirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa