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Wirkung von TIVA mit Magnesiumsulfat auf IONM bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen

19. Januar 2021 aktualisiert von: Essam M. Manaa (MD), King Khalid University Hospital

Wirkung der totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) mit Magnesiumsulfat auf das intraoperative Neuromonitoring (IONM) bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen

Bei der Anästhesie in der Neurochirurgie müssen eine tiefe und wirksame Anästhesie sowie eine postoperative Analgesie gegen die Risiken einer verzögerten Genesung und einer postoperativen Atemdepression abgewogen werden. Diese randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie wurde entwickelt, um die Wirkung von Magnesiumsulfat auf den gesamten Anästhesie- und Analgetikaverbrauch anhand der klinischen Parameter zusätzlich zu der Wirkung auf den IONM-Wert zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

  1. Reduzieren Sie den Anästhesieverbrauch
  2. Reduzieren Sie den Einsatz von Muskelrelaxantien
  3. Reduzieren Sie den Schmerzmittelverbrauch
  4. Hervorragende Genesung

Patienten & Methoden:

  • 2 Gruppen (insgesamt 50) Randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie (RCDB).
  • Propofol + Remifentanil + Kochsalzlösung (Kontrolle = C-Gruppe)
  • Propofol + Remifentanil + Mgso4 (Magnesium = M-Gruppe)
  • Dekompression und Fixierung der Wirbelsäule bei Erwachsenen Nach Erhalt der Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) umfasst diese randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie zwei Patientengruppen (jede Gruppe 25), die in die Studie aufgenommen werden. Alle Patienten unterziehen sich einer Dekompressions- und Fixierungsoperation der Wirbelsäule

Induktion:

Alle Patienten in der Studie erhalten iv Fentanyl 2 mic/kg + Propofol 2 mg/kg und die endotracheale Intubation wird mit Rocuronium 0,60 mg/kg erleichtert. Anschließend wird die Anästhesie unter Verwendung einer totalen intravenösen Anästhesie mit Propofol (6–9 mg/kg/h) + Remifentanil (0,03–0,05 mic/kg/min) aufrechterhalten. Gruppe 1 (C-Gruppe): Erhalten Sie 10 mg/kg/h 0,9 % normal Kochsalzlösung Gruppe 2 (M-Gruppe): Erhalten Sie 10 mg/kg/h Magnesiumsulfat

Überwachung:

  1. IONM
  2. Viererzug (TOF)
  3. bispektraler Index (BIS)

Messungen:

  1. IO-Anästhesieverbrauch
  2. IO-Hämodynamik
  3. somatosensorisch evoziertes Potenzial (SSEP), motorisch evoziertes Potenzial (MEP), TOF, BIS-Messwerte
  4. PO visuelle Analogskala (VAS) (24 Stunden)
  5. PO-Morphinkonsum (24 Stunden)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Anesthesia Department, Faculty of Medicine, King Khalid University Hospital, King Saud University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene ASA 1OR 2

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Nierenfunktionsstörung
  2. Leberzellversagen
  3. Herzblock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Magnesiumsulfat-Effekt auf die IONM-Messung in der Wirbelsäulenchirurgie
Eine Gruppe erhält Magnesium, die andere nicht
Verfahren: Wirbelsäulenchirurgie
Dekompression und Fixierung der Wirbelsäule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IONM-Lesung
Zeitfenster: 1 – Ausgangswert, 2 – während der Operation, 3 – unmittelbar nach der Operation
Ablesen der Auswirkung auf das intraoperative Neuromonitoring entweder motorischer oder sensorisch evozierter Potenziale
1 – Ausgangswert, 2 – während der Operation, 3 – unmittelbar nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 1 – zu Beginn, 2 – während der Operation, 3 – unmittelbar nach der Operation, 4 – jede Stunde nach der Operation bis 24 Stunden
Systolischer, diastolischer und mittlerer Wert (mmHg)
1 – zu Beginn, 2 – während der Operation, 3 – unmittelbar nach der Operation, 4 – jede Stunde nach der Operation bis 24 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 – zu Beginn, 2 – während der Operation, 3 – unmittelbar nach der Operation, 4 – jede Stunde nach der Operation bis 24 Stunden
Schläge/Min
1 – zu Beginn, 2 – während der Operation, 3 – unmittelbar nach der Operation, 4 – jede Stunde nach der Operation bis 24 Stunden
Morphinkonsum
Zeitfenster: Über 24 Stunden postoperativ
Gesamter Morphinverbrauch über 24 Stunden in mg
Über 24 Stunden postoperativ
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Über 24 Stunden postoperativ
11 Visuelle Analogskala (VAS) mit 10 ist die schlechteste und 0 die geringste
Über 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Khalid University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: ESSAM M MANAA, MD, Assistant Professor and Consultant, Anesthesia Department, Faculty of Medicine, KKUH, KSU, Riyadh, Saudi Arabia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-20-4965

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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