Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ TIVA z siarczanem magnezu na IONM u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa

19 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Essam M. Manaa (MD), King Khalid University Hospital

Wpływ całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA) siarczanem magnezu na śródoperacyjny neuromonitoring (IONM) u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa

Znieczulenie w neurochirurgii wymaga zrównoważenia głębokiego i skutecznego znieczulenia oraz pooperacyjnej analgezji z ryzykiem opóźnionego powrotu do zdrowia i pooperacyjnej depresji oddechowej. To randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu siarczanu magnezu na całkowite zużycie środka znieczulającego i przeciwbólowego przy użyciu parametrów klinicznych oprócz wpływu na odczyt IONM.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

  1. Zmniejsz zużycie środka znieczulającego
  2. Zmniejsz użycie środków zwiotczających mięśnie
  3. Zmniejsz zużycie środków przeciwbólowych
  4. Doskonała regeneracja

Pacjenci i metody:

  • 2 grupy (łącznie 50) Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie (RCDB).
  • Propofol + remifentanyl + sól fizjologiczna (kontrola = grupa C)
  • Propofol + remifentanyl + MgSO4 (magnez = grupa M)
  • Dekompresja i stabilizacja kręgosłupa u dorosłych Po uzyskaniu zgody Institutional Review Board (IRB), to randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie obejmuje 2 grupy pacjentów (każda grupa 25 osób), które zostaną włączone do badania. Wszyscy pacjenci przechodzą operację odbarczenia i stabilizacji kręgosłupa

Wprowadzenie:

Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają dożylnie fentanyl 2 μg/kg + propofol 2 mg/kg, a intubacja dotchawicza będzie ułatwiona dzięki zastosowaniu rokuronium 0,60 mg/kg. Następnie znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą całkowitego dożylnego znieczulenia propofolem (6-9 mg/kg/h) + remifentanyl (0,03-0,05 mic/kg/min) Grupa 1 (grupa C): Otrzymuj 10 mg/kg/h 0,9% Norma Grupa soli fizjologicznej 2 (grupa M): Otrzymuj 10 mg/kg/godz. Siarczanu Magnezu

Monitorowanie:

  1. IONM
  2. pociąg czterech (TOF)
  3. indeks bispektralny (BIS)

Wymiary:

  1. Zużycie anestetyku IO
  2. Hemodynamika IO
  3. somatosensoryczny potencjał wywołany (SSEP), motoryczny potencjał wywołany (MEP), TOF, BIS Odczyty
  4. PO wizualna skala analogowa (VAS) (24 godziny)
  5. Spożycie morfiny PO (24 godziny)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • Anesthesia Department, Faculty of Medicine, King Khalid University Hospital, King Saud University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosły ASA 1 LUB 2

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli poddawani operacjom kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia czynności nerek
  2. Niewydolność komórek wątroby
  3. Blok serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
wpływ siarczanu magnezu na odczyt IONM w chirurgii kręgosłupa
jedna grupa otrzymuje magnez, inna nie
Procedura: Operacja kręgosłupa
dekompresja i fiksacja kręgosłupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czytanie IONM
Ramy czasowe: 1- stan wyjściowy 2-podczas operacji 3-bezpośrednio po operacji
Odczytywanie wpływu wywołanego potencjału motorycznego lub czuciowego na neuromonitoring śródoperacyjny
1- stan wyjściowy 2-podczas operacji 3-bezpośrednio po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1- wyjściowa 2-podczas operacji 3-bezpośrednio po operacji 4-co godzinę po operacji do 24 godzin
Skurczowe, rozkurczowe i średnie (mmHg)
1- wyjściowa 2-podczas operacji 3-bezpośrednio po operacji 4-co godzinę po operacji do 24 godzin
Tętno
Ramy czasowe: 1- wyjściowa 2-podczas operacji 3-bezpośrednio po operacji 4-co godzinę po operacji do 24 godzin
uderzeń/min
1- wyjściowa 2-podczas operacji 3-bezpośrednio po operacji 4-co godzinę po operacji do 24 godzin
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: Ponad 24 godziny po zabiegu
Całkowite spożycie morfiny w ciągu 24 godzin w mg
Ponad 24 godziny po zabiegu
Ocena bólu
Ramy czasowe: Ponad 24 godziny po zabiegu
11 Wizualna Skala Analogowa (VAS) z 10 oznacza najgorszą, a 0 najmniejszą
Ponad 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Khalid University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: ESSAM M MANAA, MD, Assistant Professor and Consultant, Anesthesia Department, Faculty of Medicine, KKUH, KSU, Riyadh, Saudi Arabia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-20-4965

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja kręgosłupa

Badania kliniczne na Operacja kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj