Efecto de TIVA con sulfato de magnesio en IONM en pacientes sometidos a cirugía de columna
19 de enero de 2021 actualizado por: Essam M. Manaa (MD), King Khalid University Hospital
Efecto de la Anestesia Total Intravenosa (TIVA) con Sulfato de Magnesio en la Neuromonitorización Intraoperatoria (IONM) en Pacientes Sometidos a Cirugía de Columna Vertebral
La anestesia para la neurocirugía requiere equilibrar la anestesia profunda y eficaz, así como la analgesia posoperatoria, frente a los riesgos de recuperación tardía y depresión respiratoria posoperatoria.
Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo fue diseñado para evaluar el efecto del sulfato de magnesio en el consumo total de anestésicos y analgésicos utilizando los parámetros clínicos además del efecto en la lectura de IONM.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
- Disminuir el consumo de anestésicos
- Disminuir el uso de relajantes musculares.
- Disminuir el consumo de analgésicos
- Excelente recuperación
Pacientes y Métodos:
- 2 grupos (total 50) Estudio aleatorizado, controlado, doble ciego (RCDB)
- Propofol + remifentanilo + solución salina (Control = grupo C)
- Propofol + remifentanilo + Mgso4 (Magnesio = grupo M)
- Descompresión y fijación de la columna vertebral en adultos Después de obtener la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB), este estudio aleatorio controlado doble ciego incluye 2 grupos de pacientes (cada grupo 25) que se inscribirán en el estudio. Todos los pacientes se someten a cirugía de descompresión y fijación de la columna.
Inducción:
Todos los pacientes del estudio recibirán fentanilo iv 2 mic/kg + propofol 2 mg/kg y se facilitará la intubación endotraqueal con rocuronio 0,60 mg/kg. Luego se mantendrá la anestesia usando anestesia total intravenosa con propofol (6-9 mg/kg/hr) + remifentanil (0.03-0.05 mic/kg/min) Grupo 1 (grupo C): Recibir 10 mg/kg/hr 0.9% Normal Grupo 2 de solución salina (grupo M): reciba 10 mg/kg/h de sulfato de magnesio
Supervisión:
- IONM
- tren de cuatro (TOF)
- índice biespectral (BIS)
Mediciones:
- Consumo de anestésico IO
- Hemodinámica IO
- Potencial evocado somatosensorial (SSEP), potencial evocado motor (MEP), TOF, lecturas BIS
- PO escala analógica visual (VAS) (24 horas)
- Consumo de morfina PO (24 horas)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ESSAM M MANAA, MD
- Número de teléfono: +966509870124
- Correo electrónico: e_manaa@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita
- Anesthesia Department, Faculty of Medicine, King Khalid University Hospital, King Saud University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adulto ASA 1 O 2
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a cirugía de columna
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia de las células hepáticas
- Bloqueo cardíaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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efecto del sulfato de magnesio en la lectura de IONM en cirugía de columna
un grupo recibe magnesio otro no
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descompresión y fijación de la columna vertebral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lectura de IONM
Periodo de tiempo: 1- línea de base 2-durante la cirugía 3-inmediatamente después de la cirugía
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Lectura del efecto en la neuromonitorización intraoperatoria ya sea de potenciales evocados motores o sensitivos
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1- línea de base 2-durante la cirugía 3-inmediatamente después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 1- línea base 2-durante la cirugía 3-inmediatamente después de la cirugía 4-cada una hora después de la operación hasta las 24 horas
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Sistólica, diastólica y media (mmHg)
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1- línea base 2-durante la cirugía 3-inmediatamente después de la cirugía 4-cada una hora después de la operación hasta las 24 horas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1- línea base 2-durante la cirugía 3-inmediatamente después de la cirugía 4-cada una hora después de la operación hasta las 24 horas
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latidos/min
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1- línea base 2-durante la cirugía 3-inmediatamente después de la cirugía 4-cada una hora después de la operación hasta las 24 horas
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Consumo de morfina
Periodo de tiempo: Postoperatorio de más de 24 horas
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Morfina total consumida en 24 horas en mg
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Postoperatorio de más de 24 horas
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio de más de 24 horas
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11 Escala Visual Analógica (VAS) con 10 es lo peor y 0 es lo mínimo
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Postoperatorio de más de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ESSAM M MANAA, MD, Assistant Professor and Consultant, Anesthesia Department, Faculty of Medicine, KKUH, KSU, Riyadh, Saudi Arabia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- E-20-4965
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .