Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av TIVA med magnesiumsulfat på IONM hos pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi

19. januar 2021 oppdatert av: Essam M. Manaa (MD), King Khalid University Hospital

Effekt av total intravenøs anestesi (TIVA) med magnesiumsulfat på intraoperativ nevromonitorering (IONM) hos pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi

Anestesi for nevrokirurgi krever balansering av dyp og effektiv anestesi samt postoperativ analgesi versus risikoen for forsinket restitusjon og postoperativ respirasjonsdepresjon. Denne randomiserte placebokontrollerte, dobbeltblinde studien ble designet for å evaluere effekten av magnesiumsulfat på det totale anestesi- og smertestillende forbruket ved å bruke de kliniske parameterne i tillegg til effekten på IONM-avlesning.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

  1. Reduser anestesiforbruket
  2. Reduser bruken av muskelavslappende midler
  3. Reduser smertestillende forbruk
  4. Utmerket bedring

Pasienter og metoder:

  • 2 grupper (totalt 50) Randomisert kontrollert dobbeltblind (RCDB) studie
  • Propofol + remifentanil + saltvann (Kontroll = C-gruppe)
  • Propofol + remifentanil + Mgso4 (Magnesium = M-gruppe)
  • Voksen ryggradsdekompresjon og fiksering Etter å ha fått godkjenning fra Institutional Review Board (IRB), vil denne randomiserte kontrollerte dobbeltblinde studien inkludere 2 grupper av pasienter (hver gruppe 25) vil bli registrert i studien. Alle pasienter gjennomgår ryggradsdekompresjon og fikseringskirurgi

Induksjon:

Alle pasienter i studien vil få iv fentanyl 2 mic/kg + propofol 2mg/kg og endotrakeal intubasjon vil bli forenklet med rokuronium 0,60 mg/kg. Deretter vil anestesi opprettholdes ved bruk av total intravenøs anestesi med propofol (6-9 mg/kg/time) + remifentanil (0,03-0,05 mic/kg/min) Gruppe 1 (C-gruppe): Få 10 mg/kg/time 0,9 % Normal Saltvannsgruppe 2 (M-gruppe): Få 10 mg/kg/time magnesiumsulfat

Overvåkning:

  1. IONM
  2. tog av fire (TOF)
  3. bispektral indeks (BIS)

Målinger:

  1. IO anestesiforbruk
  2. IO hemodynamikk
  3. somatosensorisk fremkalt potensial (SSEP), motorisk fremkalt potensial (MEP), TOF, BIS-avlesninger
  4. PO visuell analog skala (VAS) (24 timer)
  5. PO Morfinforbruk (24 timer)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Anesthesia Department, Faculty of Medicine, King Khalid University Hospital, King Saud University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksen ASA 1OR 2

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Nedsatt nyrefunksjon
  2. Levercellesvikt
  3. Hjerteblokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
magnesiumsulfat-effekt på IONM-lesing i ryggradskirurgi
en gruppe får magnesium andre ikke
Fremgangsmåte: Ryggkirurgi
ryggradsdekompresjon og fiksering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IONM-lesing
Tidsramme: 1- baseline 2-under operasjon 3-umiddelbart etter operasjon
Lese effekten på den intraoperative nevromonitoren enten motorisk eller sensorisk fremkalt potensial
1- baseline 2-under operasjon 3-umiddelbart etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 1- baseline 2-under operasjonen 3-umiddelbart etter operasjonen 4- hver time postoperativt til 24 timer
Systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig (mmHg)
1- baseline 2-under operasjonen 3-umiddelbart etter operasjonen 4- hver time postoperativt til 24 timer
Puls
Tidsramme: 1- baseline 2-under operasjonen 3-umiddelbart etter operasjonen 4- hver time postoperativt til 24 timer
slag/min
1- baseline 2-under operasjonen 3-umiddelbart etter operasjonen 4- hver time postoperativt til 24 timer
Morfinforbruk
Tidsramme: Over 24 timer etter operasjonen
Totalt morfin konsumert over 24 timer i mg
Over 24 timer etter operasjonen
Smertescore
Tidsramme: Over 24 timer etter operasjonen
11 Visual Analogue Scale (VAS) med 10 er dårligst og 0 er minst
Over 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Khalid University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ESSAM M MANAA, MD, Assistant Professor and Consultant, Anesthesia Department, Faculty of Medicine, KKUH, KSU, Riyadh, Saudi Arabia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • E-20-4965

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere