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Effetto di TIVA con solfato di magnesio su IONM in pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale

19 gennaio 2021 aggiornato da: Essam M. Manaa (MD), King Khalid University Hospital

Effetto dell'anestesia endovenosa totale (TIVA) con solfato di magnesio sul neuromonitoraggio intraoperatorio (IONM) nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale

L'anestesia per la neurochirurgia richiede il bilanciamento dell'anestesia profonda ed efficace e dell'analgesia postoperatoria contro i rischi di recupero ritardato e depressione respiratoria postoperatoria. Questo studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco è stato progettato per valutare l'effetto del solfato di magnesio sul consumo totale di anestetico e analgesico utilizzando i parametri clinici oltre all'effetto sulla lettura IONM.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

  1. Diminuire il consumo di anestetico
  2. Diminuire l'uso di miorilassanti
  3. Diminuire il consumo di analgesici
  4. Ottimo recupero

Pazienti e metodi:

  • 2 gruppi (totale 50) Studio in doppio cieco controllato randomizzato (RCDB).
  • Propofol + remifentanil + soluzione salina (controllo = gruppo C)
  • Propofol + remifentanil + Mgso4 (Magnesio = gruppo M)
  • Decompressione e fissazione della colonna vertebrale per adulti Dopo aver ottenuto l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB), questo studio in doppio cieco controllato randomizzato include 2 gruppi di pazienti (ogni gruppo 25) saranno arruolati nello studio. Tutti i pazienti vengono sottoposti a chirurgia di decompressione e fissazione della colonna vertebrale

Induzione:

Tutti i pazienti nello studio riceveranno fentanil iv 2 mic/kg + propofol 2 mg/kg e l'intubazione endotracheale sarà facilitata con rocuronio 0,60 mg/kg. Quindi l'anestesia verrà mantenuta utilizzando l'anestesia endovenosa totale con propofol (6-9 mg/kg/ora) + remifentanil (0,03-0,05 mic/kg/min) Gruppo 1 (gruppo C): Ricevere 10 mg/kg/ora 0,9% Normale Gruppo salino 2 (gruppo M): ricevere 10 mg/kg/ora di solfato di magnesio

Monitoraggio:

  1. IONM
  2. treno dei quattro (TOF)
  3. indice bispettrale (BIS)

Misure:

  1. Consumo di anestetico IO
  2. IO Emodinamica
  3. potenziali evocati somatosensoriali (SSEP), potenziali evocati motori (MEP), TOF, letture BIS
  4. Scala analogica visiva PO (VAS) (24 ore)
  5. Consumo di morfina PO (24 ore)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Anesthesia Department, Faculty of Medicine, King Khalid University Hospital, King Saud University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulto ASA 1OR 2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza renale
  2. Insufficienza delle cellule epatiche
  3. Arresto cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
effetto del solfato di magnesio sulla lettura IONM nella chirurgia della colonna vertebrale
un gruppo riceve il magnesio, l'altro no
Procedura: Chirurgia della colonna vertebrale
decompressione e fissazione della colonna vertebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IONM Lettura
Lasso di tempo: 1- basale 2-durante l'intervento chirurgico 3-immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Lettura dell'effetto sul neuromonitoraggio intraoperatorio dei potenziali evocati sia motori che sensoriali
1- basale 2-durante l'intervento chirurgico 3-immediatamente dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1- basale 2-durante l'intervento chirurgico 3-immediatamente dopo l'intervento chirurgico 4- ogni ora dopo l'intervento fino a 24 ore
Sistolica, Diastolica e Media (mmHg)
1- basale 2-durante l'intervento chirurgico 3-immediatamente dopo l'intervento chirurgico 4- ogni ora dopo l'intervento fino a 24 ore
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1- basale 2-durante l'intervento chirurgico 3-immediatamente dopo l'intervento chirurgico 4- ogni ora dopo l'intervento fino a 24 ore
battiti/min
1- basale 2-durante l'intervento chirurgico 3-immediatamente dopo l'intervento chirurgico 4- ogni ora dopo l'intervento fino a 24 ore
Consumo di morfina
Lasso di tempo: Oltre 24 ore dopo l'intervento
Morfina totale consumata nelle 24 ore in mg
Oltre 24 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Oltre 24 ore dopo l'intervento
11 Visual Analogue Scale (VAS) con 10 è il peggiore e 0 è il minimo
Oltre 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Khalid University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: ESSAM M MANAA, MD, Assistant Professor and Consultant, Anesthesia Department, Faculty of Medicine, KKUH, KSU, Riyadh, Saudi Arabia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-20-4965

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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