Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af TIVA med magnesiumsulfat på IONM hos patienter, der gennemgår rygsøjleoperation

19. januar 2021 opdateret af: Essam M. Manaa (MD), King Khalid University Hospital

Effekt af total intravenøs anæstesi (TIVA) med magnesiumsulfat på intraoperativ neuromonitorering (IONM) hos patienter, der gennemgår rygsøjlekirurgi

Anæstesi til neurokirurgi kræver afbalancering af dyb og effektiv anæstesi samt postoperativ analgesi versus risikoen for forsinket restitution og postoperativ respirationsdepression. Denne randomiserede placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelse blev designet til at evaluere effekten af ​​magnesiumsulfat på det samlede anæstesi- og analgetikaforbrug ved hjælp af de kliniske parametre ud over effekten på IONM-aflæsning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

  1. Reducer forbruget af anæstesi
  2. Reducer brugen af ​​muskelafslappende midler
  3. Reducer smertestillende forbrug
  4. Fremragende bedring

Patienter og metoder:

  • 2 grupper (i alt 50) Randomized Controlled Double Blind (RCDB) undersøgelse
  • Propofol + remifentanil + saltvand (Kontrol = C-gruppe)
  • Propofol + remifentanil + Mgso4 (Magnesium = M-gruppe)
  • Voksen Rygsøjle dekompression og fiksering Efter at have fået Institutional Review Board (IRB) godkendelse, vil denne randomiserede kontrollerede dobbeltblinde undersøgelse omfatte 2 grupper af patienter (hver gruppe 25) vil blive tilmeldt undersøgelsen. Alle patienter gennemgår rygsøjlens dekompression og fikseringsoperation

Induktion:

Alle patienter i undersøgelsen vil modtage iv fentanyl 2 mic/kg + propofol 2 mg/kg, og endotracheal intubation vil blive lettet med rocuronium 0,60 mg/kg. Derefter vil anæstesien blive opretholdt ved brug af total intravenøs anæstesi med propofol (6-9 mg/kg/time) + remifentanil (0,03-0,05 mic/kg/min) Gruppe 1 (C-gruppe): Modtag 10 mg/kg/time 0,9% Normal Saltvandsgruppe 2 (M-gruppe): Modtag 10 mg/kg/time magnesiumsulfat

Overvågning:

  1. IONM
  2. tog af fire (TOF)
  3. bispektralt indeks (BIS)

Mål:

  1. IO anæstesiforbrug
  2. IO hæmodynamik
  3. somatosensorisk fremkaldt potentiale (SSEP), motorisk fremkaldt potentiale (MEP), TOF, BIS-aflæsninger
  4. PO visuel analog skala (VAS) (24 timer)
  5. PO Morfinforbrug (24 timer)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Anesthesia Department, Faculty of Medicine, King Khalid University Hospital, King Saud University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksen ASA 1OR 2

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår rygsøjleoperation

Ekskluderingskriterier:

  1. Nedsat nyrefunktion
  2. Levercellesvigt
  3. Hjerteblok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
magnesiumsulfat-effekt på IONM-aflæsning ved rygsøjlekirurgi
en gruppe modtager magnesium, andre ikke
Procedure: Rygsøjlekirurgi
rygsøjlens dekompression og fiksering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IONM læsning
Tidsramme: 1- baseline 2-under operation 3-umiddelbart efter operation
Aflæsning af effekten på den intraoperative neuromonitorering enten motorisk eller sensorisk fremkaldt potentiale
1- baseline 2-under operation 3-umiddelbart efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 1- baseline 2-under operation 3-umiddelbart efter operation 4- hver time postoperativt indtil 24 timer
Systolisk, diastolisk og middelværdi (mmHg)
1- baseline 2-under operation 3-umiddelbart efter operation 4- hver time postoperativt indtil 24 timer
Hjerterytme
Tidsramme: 1- baseline 2-under operation 3-umiddelbart efter operation 4- hver time postoperativt indtil 24 timer
slag/min
1- baseline 2-under operation 3-umiddelbart efter operation 4- hver time postoperativt indtil 24 timer
Morfinforbrug
Tidsramme: Over 24 timer efter operationen
Samlet morfin forbrugt over 24 timer i mg
Over 24 timer efter operationen
Smertescore
Tidsramme: Over 24 timer efter operationen
11 Visual Analogue Scale (VAS) med 10 er det værste og 0 er det mindste
Over 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Khalid University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ESSAM M MANAA, MD, Assistant Professor and Consultant, Anesthesia Department, Faculty of Medicine, KKUH, KSU, Riyadh, Saudi Arabia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-20-4965

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsøjlekirurgi

Kliniske forsøg med Rygsøjlekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner